Пилотное исследование терапии деморализации с помощью псилоцибина у пациентов, получающих хосписную помощь (PATH)
28 января 2026 г. обновлено: Yvan Beaussant, MD, MSci
Пилотное исследование терапии деморализации с помощью псилоцибина у пациентов, получающих хосписную помощь - исследование PATH
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать и протестировать новый режим психотерапии с использованием псилоцибина для деморализации пациентов, находящихся в хосписе.
-Название исследуемого препарата, участвующего в этом исследовании, — псилоцибин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — понять, как терапия с помощью псилоцибина может быть адаптирована в контексте хосписной помощи, чтобы проверить ее безопасность у людей с неизлечимыми заболеваниями, которые испытывают деморализацию, и изучить, насколько хорошо она работает для уменьшения симптомов психологического расстройства. и экзистенциальный дистресс.
Это исследование включает комбинированное медикаментозное и психотерапевтическое вмешательство (разговорная терапия). Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и вмешательство в исследование, включая подготовку, оценку, один сеанс псилоцибина и последующие визиты.
- Схема лечения состоит из однократного введения псилоцибина с поддерживающей психотерапией, включающей 2 подготовительных и 2 интеграционных сеанса.
- Название исследуемого препарата, участвующего в этом исследовании, — псилоцибин. Псилоцибин — это природный психоделический препарат, вырабатываемый более чем 200 видами грибов, который изготавливается для медицинского применения для контроля эффективности и чистоты.
- За участниками будут наблюдать до 24 недель (примерно 6 месяцев) после начала лечения. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 15 человек.
- Это исследование является технико-экономическим обоснованием, что означает, что исследователи впервые изучают терапию с помощью псилоцибина в контексте хосписной помощи. Псилоцибин является «исследуемым» препаратом, что означает, что исследуемый препарат не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве средства для лечения какого-либо заболевания. Тем не менее, FDA присвоило псилоцибину статус «прорывной терапии» в лечении депрессии, и у исследователей есть разрешение FDA на использование этого препарата в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- Care Dimensions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зачисленные в хоспис на дому
- Возраст ≥ 21 года.
- Любое неизлечимое заболевание в соответствии с критериями исключения
- Паллиативная шкала эффективности (PPS) ≥ 50 % (см. Приложение A)
- Деморализация от умеренной до тяжелой по шкале деморализации II ≥ 8
- Значимый другой человек или другой опекун, присутствующий дома в ночь приема исследуемого препарата
- Запрет на вождение автомобиля в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
- Знание английского языка
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Псилоцибин, скорее всего, не оказывает генотоксического действия. Одно исследование, которое было непосредственно сосредоточено на мутагенном потенциале псилоцибина, не обнаружило такой токсичности. Однако из-за отсутствия клинических и неклинических исследований воздействия псилоцибина на развивающийся плод человека женщины и мужчины детородного возраста и ведущие половую жизнь должны согласиться на использование приемлемого метода контрацепции (гормонального или барьерного метода). контроля над рождаемостью; воздержание) на протяжении всего их участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и через 4 месяца после завершения приема псилоцибина.
Критерий исключения:
- Текущий статус хосписа общего стационара (GIP)
- Пациенты, получающие химиотерапию в настоящее время
- Состояние, нарушающее пероральное или пищеварительное всасывание
- Наличие делирия, диагностированного с помощью САМ
- Значительный суицидальный риск, определяемый суицидальными мыслями с намерением и планом, одобренным в пункте 5 C-SSRS в течение последнего месяца или в V0
- Текущая или прошлая история шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства личности, шизоаффективного расстройства или пограничного расстройства личности, по оценке анамнеза
- Пациенты с родственниками первой степени родства с шизофренией или биполярным расстройством
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными псилоцибину по химическому или биологическому составу.
- Другие личные обстоятельства и поведение, которые могут ограничить соблюдение требований исследования, или которые, по мнению психиатра-исследователя и/или главного исследователя, несовместимы с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
Возможны неблагоприятные лекарственные взаимодействия. Сопутствующие препараты со значительным потенциалом взаимодействия с исследуемыми препаратами будут исключены, если их нельзя постепенно снижать. К ним относятся следующие:
- Серотонинергические антидепрессанты
- Серотонинергические агенты центрального действия (например, ингибиторы МАО)
- Нейролептики (например, первое и второе поколение)
- Стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроевая кислота)
- Ингибиторы альдегиддегидрогеназы (например, дисульфирам)
- Значительные ингибиторы UGT 1A0 или UGT 1A10
- Любое психиатрическое лекарство будет уменьшаться, если это возможно, соответствующим образом, чтобы избежать эффекта отмены. Они будут прекращены достаточно задолго до сеанса псилоцибина, чтобы избежать возможности любого лекарственного взаимодействия (интервал будет по крайней мере в пять раз больше периода полураспада конкретного лекарства и активных метаболитов).
- Терминальная стадия заболевания печени или цирроз печени как первичный диагноз в хосписе
- Пациенты, у которых уровни АСТ и АЛТ в пять раз превышают нормальный лабораторный предел при последнем анализе крови, а также пациенты с симптомами, указывающими на печеночную недостаточность, включая спутанность сознания, астериксис или желтуху.
- Любое другое клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное заболевание или любое другое нестабильное состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он/она принимает участие в исследовании. Это может включать, помимо прочего, клинические симптомы или недавнюю историю значительных тахиаритмий; тяжелая стенокардия или ишемия миокарда; плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность; плохо контролируемая артериальная гипертензия; плохо контролируемый гипо- или гипертиреоз; неконтролируемый диабет; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; острая дыхательная недостаточность; сепсис; история церебральных аневризм; глаукома; повышенное внутричерепное давление и любое внутричерепное образование.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУТЬ
Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и вмешательство в исследование, включая подготовку, оценку, один сеанс псилоцибина и последующие визиты. -Схема лечения состоит из однократного приема псилоцибина 25 мг перорально в сочетании с поддерживающей психотерапией, включающей 2 подготовительных и 2 интеграционных сеанса. |
Перорально, однократное введение, дозировка 25 мг перорально
Схема лечения состоит из однократного перорального приема псилоцибина в сочетании с поддерживающей психотерапией, включающей 2 подготовительных и 2 интеграционных сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, проведенных в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 22 месяца
|
Это измерение оценит выполнимость регистрации на основе журнала скрининга.
|
Благодаря завершению исследования, через 22 месяца
|
|
Приемлемое население
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в течение 22 месяцев
|
Количество пациентов с скринингом хосписа, которые соответствовали критериям до получения обязательств и приближались к согласию
|
Благодаря завершению исследования в течение 22 месяцев
|
|
Количество участников, зачисленных в течение периода обучения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в течение 22 месяцев
|
Это измерение оценит выполнимость регистрации на основе журнала скрининга.
|
Благодаря завершению исследования в течение 22 месяцев
|
|
Среднее время от скрининга до зачисления
Временное ограничение: С даты проверки до даты зачисления, оценивается до 12 месяцев
|
Это измерение оценит выполнимость регистрации на основе журнала скрининга.
|
С даты проверки до даты зачисления, оценивается до 12 месяцев
|
|
Количество сеансов терапии, завершенных зарегистрированными участниками
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования период 22 месяца
|
Сеансы терапии включали 5 сеансов: 2 посещения подготовки (V1 и V2), дозирование (V3) и 2 посещения интеграции (V4 и V5)
|
Благодаря завершению исследования период 22 месяца
|
|
Средний балл оценок приемлемости по реакциям на вопросник об участии в исследованиях (RRPQR)
Временное ограничение: На 1 -й неделе после дозирования сеанс дозирования
|
RRPQ-R представляет собой проверенный 23-элементный инструмент, предназначенный для оценки опыта участников и восприятия участия в исследованиях.
Он включает в себя пять подшкал: участие (7 пунктов, диапазон 7-35), личная выгода (5 пунктов, диапазон 5-25), эмоциональные реакции (6 пунктов, диапазон 6-30), воспринимаемые недостатки (3 пункта, диапазон 3-15) и глобальная оценка (2 пункта, диапазон 2-10).
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен с 5 = полностью согласен).
Более высокие оценки по участию, личной выгоде и глобальной оценке указывают на более позитивные восприятия, в то время как более высокие оценки по эмоциональным реакциям и воспринимаемым недостаткам отражают большее негативное эмоциональное или практическое влияние.
Общий балл можно рассчитать путем суммирования по всем элементам (диапазон 23-115), причем более высокие оценки отражают более благоприятный общий опыт участия в исследованиях.
|
На 1 -й неделе после дозирования сеанс дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в глобальном качественном балле жизни, оцененных по функциональной оценке терапии хроническими заболеваниями - Паллиативная помощь 14 (Facit -Pal 14)
Временное ограничение: На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
FACIT-PAL-14 представляет собой подтвержденную меру качества жизни в 14 пунктах в популяциях паллиативной помощи.
Элементы оценивают физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = совсем не 4 = очень много).
Оценки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 56, причем более высокие оценки отражают лучшее качество жизни.
Оценки подшкалы обычно не сообщаются отдельно, но могут быть получены, если это необходимо, суммируя соответствующие элементы.
Эта мера широко используется в исследованиях паллиативных и поддерживающих медицинских услуг для оценки ориентированных на пациента результатов.
|
На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
|
Изменение баллов физической области, оцененная по шкале боли в проме.
Временное ограничение: На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
Шкала боли в промежутке (8A) представляет собой проверенный 8-элементный инструмент, оценивающий степень, в которой боль препятствует вовлечению в социальные, эмоциональные, когнитивные и физические упражнения.
Элементы оценены за последние 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не до 5 = очень много).
Сырые оценки варьируются от 8 до 40 и преобразуются в стандартизированные T-оценки (среднее = 50, SD = 10) с использованием руководств по оценке PROMIS.
Более высокие оценки указывают на большее помещение боли с ежедневным функционированием.
Эта мера вводится только в том случае, если охвачена боль, и позволяет как необработанные, так и T-показатели, облегчить сравнение между исследованиями.
|
На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
|
Изменение в больничной тревоге и шкале депрессии (Hads A и D) оценка
Временное ограничение: На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
Это вопросник самоотчетов, состоящий из 14 пунктов, и предметы оценивают то, что они чувствовали в течение предыдущей недели по 4-балльной шкале Лайкерта.
HADS состоит из подшкалы тревоги и депрессии (по 0-21 точкам каждый), а общие оценки могут варьироваться от 0 до 42.
Более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию и беспокойство.
|
На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
|
Профиль изменения в жизни - пересмотренный, оценка подшкалы приема смерти (LAP -R)
Временное ограничение: На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
Подшкала приемлемости LAP-R представляет собой подтвержденную меру из 8 пунктов, оценивающая принятие и беспокойство по поводу смерти.
Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен с 7 = полностью согласен).
Оценки подшкалы рассчитываются путем суммирования ответов элементов, что дает общий диапазон от 9 до 56, причем более высокие оценки отражают большее признание смерти и меньшую тревогу, связанную с смертью.
Эта мера обычно используется в паллиативной помощи и экзистенциальных исследованиях для оценки психоологической адаптации при серьезных заболеваниях.
|
На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
|
Оценка анкеты с сложным опытом (CEQ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, в конце дня дозирования
|
CEQ является подтвержденным инструментом из 26 пунктов, оценивающим психологически и соматически сложные аспекты опыта псилоцибина.
Он состоит из семи подшкал: горя (3 пункта, диапазон 3-15), страх (6 пунктов, диапазон 6-30), смерть (3 пункта, диапазон 3-15), безумие (3 пункта, диапазон 3-15), изоляция (3 пункта, диапазон 3-15), физические дистресс (3 пункта, диапазон 3-15) и параноя (5 пунктов, диапазон 5-25).
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не 5 = чрезвычайно).
Оценки подшкалы рассчитываются путем суммирования ответов в каждом домене, при этом более высокие оценки указывают на более сложный опыт.
Общая оценка (диапазон 26-130) также может быть рассчитана путем суммирования по всем пунктам, обеспечивая глобальный индекс психологической задачи.
|
Сразу после вмешательства, в конце дня дозирования
|
|
Изменение в шкале социальной изоляции (SIS)
Временное ограничение: На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
Social Social Socation Scale-6A-это проверенная короткая форма из 6 пунктов, которая измеряет воспринимаемое социальное разобщение, включая чувство исключения, отрешенности и отсутствие принадлежности.
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда до 5 = всегда).
Сырые оценки варьируются от 6 до 30 и преобразуются в стандартизированные T-оценки (среднее = 50, SD = 10) на основе руководящих принципов оценки PROMIS.
Более высокие оценки представляют собой большую воспринимаемую социальную изоляцию.
Эта мера широко используется в исследованиях психосоциальной и паллиативной помощи для оценки влияния заболевания на социальное благополучие.
|
На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
|
Изменение баллов духовного домена, оцененное по функциональной оценке хронических заболеваний терапия, душевное благополучие 12 (FACIT-SP-12)
Временное ограничение: На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
FACIT-SP-12 представляет собой подтвержденную меру с 12 пунктами, широко используемая при раке и паллиативной помощи для оценки духовного благополучия.
Он включает в себя три подшкалы: значение (4 пункта, диапазон 0-16), мир (4 пункта, диапазон 0-16) и вера (4 пункта, диапазон 0-16).
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не 4 = очень много).
Оценки подшкалы суммируются, а общий балл (диапазон 0-48) получается путем суммирования всех предметов.
Более высокие оценки указывают на большее духовное благополучие.
FACIT-SP-12 является одной из наиболее часто используемых мер духовности в исследованиях серьезных заболеваний и имеет сильную психометрическую достоверность.
|
На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
|
Изменение шкалы деморализации (DS-II)
Временное ограничение: На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
DS-II представляет собой проверенную меру деморализации с 16 пунктами, захватывая опыт разочарования, беспомощности и потери значения.
Он состоит из двух подшкал: значение и цель (8 элементов, диапазон 0-16) и способность к дистрессу и преодолению (8 элементов, диапазон 0-16).
Элементы оценены по 3-балльной шкале (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто).
Оценки подшкалы суммируются, а общий балл (диапазон 0-32) рассчитывается путем добавления по всем элементам, при этом более высокие оценки указывают на большую деморализацию.
Для версии 5 (v5) элементы привязаны к прошлой неделе, а не к последней две недели в оригинальной версии, повышая временную чувствительность в клинических исследованиях.
|
На исходном уровне, и недели 1, 3 и 7
|
|
Анкета мистического опыта (MEQ-30)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, в конце дня дозирования
|
MEQ-30-это проверенный инструмент самоотчета 30 пунктов, оценивающий феноменологические особенности опыта мистического типа, вызванных психоделиками.
Он дает четыре подшкала: мистические (15 пунктов, диапазон 0-75), позитивное настроение (6 элементов, диапазон 0-30), трансцендентность времени и пространства (6 элементов, диапазон 0-30) и неэффективность (3 элемента, диапазон 0-15).
Элементы оценены по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = нет до 5 = экстремальное).
Оценки подшкалы суммируются, а общий балл (диапазон 0-150) рассчитывается путем суммирования всех предметов.
Более высокие оценки указывают на более сильный опыт мистического типа, причем ≥60% от максимально возможного балла по каждой подшкале часто используются в качестве критерия для «полного» мистического опыта.
|
Сразу после вмешательства, в конце дня дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .