Pilotstudie av psilocybin-assistert terapi for demoralisering hos pasienter som mottar hospice (PATH)
28. januar 2026 oppdatert av: Yvan Beaussant, MD, MSci
Pilotstudie av psilocybin-assistert terapi for demoralisering hos pasienter som mottar hospice - PATH-studie
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og pilotteste et nytt regime med psilocybin-assistert psykoterapi for demoralisering hos pasienter som mottar hospice.
-Navnet på studiemedisinen som er involvert i denne studien er Psilocybin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å forstå hvordan psilocybin-assistert terapi kan tilpasses i sammenheng med hospice omsorg, for å teste sikkerheten hos personer med terminal sykdom som opplever demoralisering, og for å studere hvor godt det virker for å redusere symptomer på psykologisk og eksistensiell nød.
Denne forskningsstudien involverer en kombinert medikamentell og psykoterapeutisk (samtaleterapi) intervensjon. Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studieintervensjon inkludert forberedelse, evalueringer, én psilocybinøkt og oppfølgingsbesøk.
- Behandlingsregimet består av en enkelt administrering av psilocybin med en støttende psykoterapi inkludert 2 forberedelsesøkter og 2 integrasjonssesjoner
- Navnet på studiemedisinen som er involvert i denne studien er Psilocybin. Psilocybin er et naturlig forekommende psykedelisk stoff produsert av mer enn 200 sopparter, som er produsert for medisinsk bruk for å kontrollere styrke og renhet.
- Deltakerne vil bli fulgt i opptil 24 uker (ca. 6 måneder) etter studiebehandlingen. Det forventes at rundt 15 personer vil delta i denne forskningsstudien.
- Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, noe som betyr at det er første gang etterforskere undersøker psilocybin-assistert terapi i sammenheng med hospice. Psilocybin er et "undersøkende" medikament, noe som betyr at studiemedisinen ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som behandling for noen sykdom. Imidlertid har FDA gitt psilocybin status som "gjennombruddsterapi" i behandlingen av depresjon, og etterforskerne har tillatelse fra FDA til å bruke dette stoffet i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Care Dimensions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter registrert på hospice hjemme
- Alder ≥ 21 år.
- Eventuell terminal sykdom med hensyn til eksklusjonskriterier
- Palliativ ytelsesskala (PPS) ≥ 50 % (se vedlegg A)
- Moderat til alvorlig demoralisering målt ved demoraliseringsskala-II ≥ 8
- Betydelig annen eller annen omsorgsperson tilstede hjemme den kvelden studiemedisinen ble administrert
- Ingen kjøring i 24 timer etter administrering av studiemedisin.
- engelsk ferdighet
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Psilocybin har svært sannsynlig ingen genotoksiske effekter. En studie som direkte fokuserte på det mutagene potensialet til psilocybin fant ikke denne typen toksisitet. Men på grunn av mangelen på kliniske og ikke-kliniske studier på effekten av psilocybin på det utviklende menneskelige fosteret, må kvinner og menn i fertil alder og som er seksuelt aktive samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode). prevensjon; abstinens) gjennom hele deres deltakelse i studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført psilocybinadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende hospitsstatus for generell innleggelse (GIP).
- Pasienter som for tiden får cellegift
- Tilstand som svekker oralt inntak eller fordøyelsesabsorpsjon
- Tilstedeværelse av et delirium diagnostisert av CAM
- Betydelig selvmordsrisiko som definert av selvmordstanker med intensjon og en plan som godkjent på punkt 5 på C-SSRS innen den siste måneden eller ved V0
- Nåværende eller tidligere historie med schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse, som vurdert av medisinsk historie
- Pasienter med førstegradsslektninger med schizofreni eller bipolar lidelse
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som psilocybin
- Andre personlige forhold og atferd som vil begrense etterlevelsen av studiekravene, eller som av studiepsykiateren og/eller hovedetterforskeren vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
Potensial for uønskede legemiddelinteraksjoner. Samtidig medisinering med betydelig potensial for å interagere med studiemedisiner vil være ekskluderende hvis de ikke kan trappes ned. Disse inkluderer følgende:
- Serotoninerge antidepressiva
- Sentralt virkende serotonerge midler (f.eks. MAO-hemmere)
- Antipsykotika (f.eks. første og andre generasjon)
- Stemningsstabilisatorer (f.eks. litium, valproinsyre)
- Aldehyddehydrogenasehemmere (f. disulfiram)
- Signifikante hemmere av UGT 1A0 eller UGT 1A10
- Eventuelle psykiatriske medisiner vil bli nedtrappet hvis mulig på en passende måte for å unngå abstinenseffekter. De vil bli avbrutt lenge nok før psilocybin-sesjonen til å unngå muligheten for noen medikament-legemiddelinteraksjon (intervallet vil være minst fem ganger halveringstid for det aktuelle legemidlet og aktive metabolitter).
- Sluttstadium leversykdom eller skrumplever som primær hospicediagnose
- Pasienter som har forhøyet ASAT og ALAT fem ganger over normal laboratoriegrense på siste tilgjengelige blodprøve og pasienter med symptomer som tyder på leversvikt, inkludert forvirring, asterixis eller gulsott.
- Enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyretilstand eller annen ustabil tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis han/hun deltar i studiet. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, kliniske symptomer eller nyere historie med betydelige takyarytmier; alvorlig angina eller myokardiskemi; dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt; dårlig kontrollert hypertensjon; dårlig kontrollert hypo- eller hypertyreose; ukontrollert diabetes; alvorlig nyre- eller leversvikt; akutt respirasjonssvikt; sepsis; historie med cerebrale aneurismer; glaukom; økt intrakranielt trykk og eventuell intrakraniell masse.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STI
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studieintervensjon inkludert forberedelse, evalueringer, én psilocybinøkt og oppfølgingsbesøk. -Behandlingsregimet består av en enkelt administrering av psilocybin 25 mg oralt kombinert med en støttende psykoterapi inkludert 2 forberedelsesøkter og 2 integrasjonssesjoner |
Oral, enkelt administrering, dosering 25 mg oralt
Behandlingsregimet består av en enkelt administrering av psilocybin oralt kombinert med en støttende psykoterapi inkludert 2 forberedelsesøkter og 2 integrasjonssesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er vist per studieperiode
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennom 22 måneder
|
Denne målingen vil vurdere gjennomførbarhet på registrering basert på screeningloggen.
|
Gjennom fullføring av studien, gjennom 22 måneder
|
|
Kvalifisert befolkning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, over 22 måneder
|
Antall screenede hospicepasienter som oppfylte kriterier for kvalifisering og ble kontaktet for samtykke
|
Gjennom fullføring av studien, over 22 måneder
|
|
Antall deltakere som er registrert over studieperioden
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, over 22 måneder
|
Denne målingen vil vurdere gjennomførbarhet på registrering basert på screeningloggen.
|
Gjennom fullføring av studien, over 22 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid fra screening til påmelding
Tidsramme: Fra dato for screening til datoen for påmelding, vurdert opptil 12 måneder
|
Denne målingen vil vurdere gjennomførbarhet på registrering basert på screeningloggen.
|
Fra dato for screening til datoen for påmelding, vurdert opptil 12 måneder
|
|
Antall terapiøkter fullført av påmeldte deltakere
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, en periode på 22 måneder
|
Terapitimer inkluderte 5 økter: 2 Forberedelsesbesøk (V1 og V2), dosering (V3) og 2 integrasjonsbesøk (V4 og V5)
|
Gjennom fullføring av studier, en periode på 22 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for akseptabilitetsvurderinger på reaksjoner på spørreskjema for forskningsdeltakelse (RRPQR)
Tidsramme: I uke 1 etter doseringsøkt
|
RRPQ-R er et validert 23-punkts instrument designet for å vurdere deltakernes opplevelser og oppfatninger av forskningsdeltakelse.
Det består av fem underskalaer: deltakelse (7 elementer, rekkevidde 7-35), personlig fordel (5 elementer, område 5-25), emosjonelle reaksjoner (6 elementer, rekkevidde 6-30), opplevde ulemper (3 elementer, område 3-15) og global evaluering (2 elementer, rekkevidde 2-10).
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 5 = veldig enig).
Høyere score på deltakelse, personlig fordel og global evaluering indikerer mer positive oppfatninger, mens høyere score på emosjonelle reaksjoner og opplevde ulemper gjenspeiler større negativ emosjonell eller praktisk innvirkning.
En total score kan beregnes ved å summere på tvers av alle elementene (område 23-115), med høyere score som reflekterer gunstigere samlede opplevelser av forskningsdeltakelse.
|
I uke 1 etter doseringsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global kvalitetslivspoeng som vurdert ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Palliativ omsorg 14 (Facit -Pal 14)
Tidsramme: Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
FACIT-PAL-14 er et validert 14-punkts mål på livskvalitet i palliativ omsorgspopulasjoner.
Elementer vurderer fysisk, emosjonell, sosial og funksjonell velvære de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Poengene summeres for å gi en total score fra 0 til 56, med høyere score som reflekterer bedre livskvalitet.
Underskala -score rapporteres vanligvis ikke separat, men kan avledes om nødvendig ved å summere relevante elementer.
Tiltaket er mye brukt i palliativ og støttende omsorgsforskning for å evaluere pasientsentrerte utfall.
|
Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
|
Endring i fysisk domenescore som vurdert av PROMIS Pain Interference Scale (PIs)
Tidsramme: Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
PROMIS Pain Interference Scale (8A) er et validert instrument på 8 elementer som vurderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement i sosiale, emosjonelle, kognitive og fysiske aktiviteter.
Elementer er vurdert de siste 7 dagene på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye).
Rå score varierer fra 8 til 40 og konverteres til standardiserte T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10) ved bruk av PROMIS-scoringshåndbøker.
Høyere score indikerer større interferens av smerte med daglig funksjon.
Tiltaket administreres bare hvis smerter rapporteres og lar både rå og T-score-tolkninger lette sammenligning på tvers av studier.
|
Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
|
Endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS A og D) score
Tidsramme: Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
Det er et spørreskjema for egenrapport bestående av 14 elementer, og forsøkspersoner vurderer hvordan de følte seg i løpet av forrige uke på en 4-punkts Likert-skala.
HADS består av en underskala for angst og depresjon (0-21 poeng hver), og totale score kan variere fra 0 til 42.
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon og angst.
|
Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
|
Endring i livets holdningsprofil - Revidert, Death Acceptance Subscale (LAP -R) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
Lap-R Death Acceptance-underskalaen er et validert 8-element-tiltak som vurderer aksept av og angst for død.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 7 = veldig enig).
Subscale-score beregnes ved å summere varesvar, og gir et totalt område fra 9 til 56, med høyere score som reflekterer større aksept av død og lavere dødsrelatert angst.
Tiltaket brukes ofte i palliativ omsorg og eksistensiell forskning for å evaluere psyko-eksisterende tilpasning ved alvorlig sykdom.
|
Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
|
Challenging Experience Questionnaire (CEQ) score
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, på slutten av doseringsdagen
|
CEQ er et validert 26-punkts instrument som vurderer psykologisk og somatisk vanskelige aspekter ved psilocybinopplevelser.
Den består av syv underskalaer: sorg (3 elementer, område 3-15), frykt (6 elementer, område 6-30), død (3 elementer, område 3-15), sinnssykdom (3 elementer, område 3-15), isolasjon (3 elementer, område 3-15), fysisk nød (3 elementer, område 3-15) og paranoia (5 elementer, område 5-25).
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = slett ikke til 5 = ekstremt).
Underskala -score beregnes ved å summere svar innenfor hvert domene, med høyere score som indikerer mer utfordrende opplevelser.
En total score (område 26-130) kan også beregnes ved å summere på tvers av alle elementene, og gi en global indeks for psykologisk utfordring.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, på slutten av doseringsdagen
|
|
Endring i sosial isolasjonsskala (SIS) score
Tidsramme: Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
PROMIS Social Isolation Scale-6A er en validert 6-punkts kort form som måler oppfattet sosial frakobling, inkludert følelser av eksklusjon, løsrivelse og mangel på tilhørighet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = alltid).
Rå score varierer fra 6 til 30 og konverteres til standardiserte T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10) basert på PROMIS-scoringsretningslinjer.
Høyere score representerer større opplevd sosial isolasjon.
Tiltaket er mye brukt i psykososial og palliativ omsorgsforskning for å vurdere sykdomens innvirkning på sosial velvære.
|
Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
|
Endring i åndelig domenescore som vurdert ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-spiritual velvære 12 (FACIT-SP-12)
Tidsramme: Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
FACIT-SP-12 er et validert 12-punkts mål som er mye brukt i kreft og palliativ omsorg for å vurdere åndelig velvære.
Det inkluderer tre underskalaer: Betydning (4 elementer, rekkevidde 0-16), fred (4 elementer, rekkevidde 0-16) og tro (4 elementer, rekkevidde 0-16).
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Underskala-score summeres, og en total score (område 0-48) oppnås ved å summere på tvers av alle varene.
Høyere score indikerer større åndelig velvære.
FACIT-SP-12 er et av de mest brukte målene for åndelighet i alvorlig sykdomsforskning og har sterk psykometrisk gyldighet.
|
Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
|
Endring i demoraliseringsskala (DS-II)
Tidsramme: Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
DS-II er et validert 16-punkts selvrapportmål for demoralisering, og fanger opp opplevelser av motløshet, hjelpeløshet og tap av mening.
Det består av to underskalaer: mening og formål (8 elementer, rekkevidde 0-16) og nød og mestringsevne (8 elementer, rekkevidde 0-16).
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = ofte).
Subscale-score er summert, og en total score (område 0-32) beregnes ved å legge til på tvers av alle elementene, med høyere score som indikerer større demoralisering.
For versjon 5 (V5) er elementer forankret den siste uken i stedet for de siste to ukene i den opprinnelige versjonen, noe som forbedrer tidsmessig følsomhet i klinisk forskning.
|
Ved baseline, og uke 1, 3 og 7
|
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, på slutten av doseringsdagen
|
MEQ-30 er et validert 30-punkts selvrapportinstrument som vurderer de fenomenologiske trekkene i opplevelser av mystisk type indusert av psykedelika.
Det gir fire underskalaer: mystisk (15 elementer, rekkevidde 0-75), positivt humør (6 elementer, rekkevidde 0-30), transcendens av tid og rom (6 elementer, rekkevidde 0-30) og ineffektivitet (3 elementer, rekkevidde 0-15).
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0 = ingen til 5 = ekstrem).
Underskala-score summeres, og en total score (område 0-150) beregnes ved å summere på tvers av alle elementene.
Høyere score indikerer sterkere opplevelser av mystisk type, med ≥60% av den maksimale mulige poengsummen på hver underskala som ofte brukes som kriterium for en "komplett" mystisk opplevelse.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, på slutten av doseringsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .