Étude pilote sur la thérapie assistée par la psilocybine pour la démoralisation chez les patients recevant des soins palliatifs (PATH)
28 janvier 2026 mis à jour par: Yvan Beaussant, MD, MSci
Étude pilote sur la thérapie assistée par la psilocybine pour la démoralisation chez les patients recevant des soins palliatifs - Étude PATH
L'objectif global de cette étude est de développer et de tester un nouveau régime de psychothérapie assistée par la psilocybine pour la démoralisation chez les patients recevant des soins palliatifs.
-Le nom du médicament à l'étude impliqué dans cette étude est la psilocybine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de comprendre comment la thérapie assistée par la psilocybine peut être adaptée dans le contexte des soins palliatifs, afin de tester son innocuité chez les personnes atteintes d'une maladie en phase terminale qui subissent une démoralisation, et d'étudier dans quelle mesure elle fonctionne pour atténuer les symptômes de troubles psychologiques. et détresse existentielle.
Cette étude de recherche implique une intervention médicamenteuse et psychothérapeutique combinée (thérapie par la parole). Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et l'intervention de l'étude, y compris la préparation, les évaluations, une séance de psilocybine et des visites de suivi.
- Le schéma thérapeutique consiste en une administration unique de psilocybine avec une psychothérapie de soutien comprenant 2 séances de préparation et 2 séances d'intégration
- Le nom du médicament à l'étude impliqué dans cette étude est la psilocybine. La psilocybine est une drogue psychédélique naturelle produite par plus de 200 espèces de champignons, qui est fabriquée à des fins médicales pour contrôler la puissance et la pureté.
- Les participants seront suivis jusqu'à 24 semaines (environ 6 mois) après le traitement à l'étude. On s'attend à ce qu'environ 15 personnes participent à cette étude de recherche.
- Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, ce qui signifie que c'est la première fois que des chercheurs examinent la thérapie assistée par la psilocybine dans le contexte des soins palliatifs. La psilocybine est un médicament "expérimental", ce qui signifie que le médicament à l'étude n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme traitement pour une maladie. Cependant, la FDA a accordé à la psilocybine le statut de "thérapie révolutionnaire" dans le traitement de la dépression et les enquêteurs ont obtenu l'autorisation de la FDA d'utiliser ce médicament dans cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Care Dimensions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits en soins palliatifs à domicile
- Âge ≥ 21 ans.
- Toute maladie en phase terminale avec respect des critères d'exclusion
- Échelle de performance palliative (PPS) ≥ 50 % (voir annexe A)
- Démoralisation modérée à sévère mesurée par l'échelle de démoralisation-II ≥ 8
- Autre significatif ou autre soignant présent à la maison la nuit de l'administration du médicament à l'étude
- Ne pas conduire pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
- maîtrise de l'anglais
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- La psilocybine est très susceptible de n'avoir aucun effet génotoxique. Une étude portant directement sur le potentiel mutagène de la psilocybine n'a pas trouvé ce type de toxicité. Cependant, en raison du manque d'études cliniques et non cliniques sur les effets de la psilocybine sur le fœtus humain en développement, les femmes et les hommes en âge de procréer et sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable (méthode hormonale ou barrière contrôle des naissances ; abstinence) tout au long de leur participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de la psilocybine.
Critère d'exclusion:
- Statut actuel de l'hospice général des patients hospitalisés (GIP)
- Patients recevant actuellement une chimiothérapie
- Affection altérant la prise orale ou l'absorption digestive
- Présence d'un délire diagnostiqué par le CAM
- Risque de suicide significatif tel que défini par des idées suicidaires avec intention et un plan tel qu'endossé à l'item 5 sur le C-SSRS au cours du dernier mois ou à V0
- Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de trouble délirant, de trouble de la personnalité paranoïaque, de trouble schizo-affectif ou de trouble de la personnalité limite, selon les antécédents médicaux
- Patients ayant des parents au premier degré atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la psilocybine
- Autres circonstances et comportements personnels qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, ou jugés par le psychiatre de l'étude et/ou l'investigateur principal comme étant incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine
Potentiel d'interactions médicamenteuses indésirables. Les médicaments concomitants ayant un potentiel significatif d'interaction avec les médicaments à l'étude seront exclus s'ils ne peuvent pas être réduits. Il s'agit notamment des éléments suivants :
- Antidépresseurs sérotoninergiques
- Agents sérotoninergiques à action centrale (par ex. inhibiteurs de la MAO)
- Antipsychotiques (par ex. première et deuxième génération)
- Stabilisateurs de l'humeur (par ex. lithium, acide valproïque)
- Inhibiteurs de l'aldéhyde déshydrogénase (par ex. disulfirame)
- Inhibiteurs significatifs de l'UGT 1A0 ou de l'UGT 1A10
- Tout médicament psychiatrique sera réduit si possible de manière appropriée pour éviter les effets de sevrage. Ils seront interrompus suffisamment longtemps avant la séance de psilocybine pour éviter la possibilité de toute interaction médicamenteuse (l'intervalle sera d'au moins cinq fois la demi-vie du médicament particulier et des métabolites actifs).
- Maladie hépatique en phase terminale ou cirrhose comme diagnostic primaire de soins palliatifs
- Les patients qui ont élevé l'AST et l'ALT cinq fois au-dessus de la limite normale de laboratoire lors de leur dernière analyse sanguine disponible et les patients présentant des symptômes évoquant une insuffisance hépatique, notamment une confusion, un astérixis ou une jaunisse.
- Toute autre affection cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou toute autre affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du participant s'il prend part à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des symptômes cliniques ou des antécédents récents de tachyarythmies importantes ; angine de poitrine sévère ou ischémie myocardique; insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée; hypertension mal contrôlée; hypo- ou hyperthyroïdie mal contrôlée; diabète non contrôlé; dysfonctionnement rénal ou hépatique grave; insuffisance respiratoire aiguë; état septique; antécédents d'anévrismes cérébraux ; glaucome; augmentation de la pression intracrânienne et de toute masse intracrânienne.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHEMIN
Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et l'intervention de l'étude, y compris la préparation, les évaluations, une séance de psilocybine et des visites de suivi. -Le schéma thérapeutique consiste en une administration unique de psilocybine 25 mg par voie orale associée à une psychothérapie de soutien comprenant 2 séances de préparation et 2 séances d'intégration |
Voie orale, administration unique, dosage 25 mg par voie orale
Le schéma thérapeutique consiste en une administration unique de psilocybine par voie orale associée à une psychothérapie de soutien comprenant 2 séances de préparation et 2 séances d'intégration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sélectionnés par période d'étude
Délai: Grâce à la fin de l'étude, pendant 22 mois
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Cette mesure évaluera la faisabilité d'inscription en fonction du journal de dépistage.
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Grâce à la fin de l'étude, pendant 22 mois
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Population éligible
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, plus de 22 mois
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Nombre de patients atteints de soins palliatifs dépistés qui répondaient aux critères de pré-éligibilité et ont été approchés pour consentement
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Grâce à l'achèvement de l'étude, plus de 22 mois
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Nombre de participants inscrits pendant la période d'étude
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, plus de 22 mois
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Cette mesure évaluera la faisabilité d'inscription en fonction du journal de dépistage.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, plus de 22 mois
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Temps moyen du dépistage à l'inscription
Délai: De la date de dépistage jusqu'à la date d'inscription, évaluée jusqu'à 12 mois
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Cette mesure évaluera la faisabilité d'inscription en fonction du journal de dépistage.
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De la date de dépistage jusqu'à la date d'inscription, évaluée jusqu'à 12 mois
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Nombre de séances de thérapie effectuées par les participants inscrits
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une période de 22 mois
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Les séances de thérapie comprenaient 5 séances: 2 visites de préparation (V1 et V2), dosage (V3) et 2 visites d'intégration (V4 et V5)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une période de 22 mois
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Score moyen des cotes d'acceptabilité sur les réactions à la recherche sur la participation Revised (RRPQR)
Délai: À la semaine 1 après la session de dosage
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Le RRPQ-R est un instrument validé de 23 éléments conçu pour évaluer les expériences et les perceptions des participants sur la participation de la recherche.
Il comprend cinq sous-échelles: participation (7 éléments, plage 7-35), avantage personnel (5 éléments, plage 5-25), réactions émotionnelles (6 éléments, plage 6-30), inconvénients perçus (3 éléments, plage 3-15) et évaluation globale (2 éléments, plage 2-10).
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord).
Des scores plus élevés sur la participation, les avantages personnels et l'évaluation globale indiquent des perceptions plus positives, tandis que des scores plus élevés sur les réactions émotionnelles et les inconvénients perçus reflètent un impact émotionnel ou pratique négatif plus important.
Un score total peut être calculé en résumant à tous les éléments (plage 23-115), avec des scores plus élevés reflétant des expériences globales plus favorables de la participation de la recherche.
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À la semaine 1 après la session de dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score de vie de qualité mondiale Évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique des maladies - soins palliatifs 14 (Facit-Pal 14)
Délai: Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Le Facit-Pal-14 est une mesure validée de la qualité de vie dans les populations de soins palliatifs.
Les éléments évaluent le bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 56, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Les scores de sous-échelle ne sont généralement pas signalés séparément, mais peuvent être dérivés si nécessaire en additionnant les éléments pertinents.
La mesure est largement utilisée dans la recherche palliative et de soutien aux soins de soutien pour évaluer les résultats centrés sur le patient.
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Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Changement du score du domaine physique évalué par Promis Pain Interférence Scale (PIS)
Délai: Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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L'échelle d'interférence de la douleur promis (8a) est un instrument validé à 8 éléments évaluant la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans les activités sociales, émotionnelles, cognitives et physiques.
Les éléments sont évalués au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup).
Les scores bruts varient de 8 à 40 et sont convertis en scores T standardisés (moyenne = 50, SD = 10) en utilisant des manuels de notation Promis.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur avec le fonctionnement quotidien.
La mesure n'est administrée que si la douleur est signalée et permet aux interprétations brutes et t-score de faciliter la comparaison entre les études.
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Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Changement de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS A et D)
Délai: Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 éléments, et les sujets évaluent ce qu'ils se sentaient au cours de la semaine précédente sur une échelle de Likert à 4 points.
Le HADS se compose d'une sous-échelle d'anxiété et de dépression (0-21 points chacune), et les scores totaux peuvent aller de 0 à 42.
Des scores plus élevés indiquent une dépression et une anxiété plus graves.
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Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Profil d'attitude de changement de vie - Score de sous-échelle d'acceptation de la mort révisée (LAP-R)
Délai: Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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La sous-échelle d'acceptation de la mort LAP-R est une mesure validée à 8 éléments évaluant l'acceptation et l'anxiété à propos de la mort.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord).
Les scores de sous-échelle sont calculés en additionnant les réponses des éléments, ce qui donne une plage totale de 9 à 56, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande acceptation de la mort et une anxiété plus faible liée à la mort.
La mesure est couramment utilisée dans les soins palliatifs et la recherche existentielle pour évaluer l'adaptation psycho-existante des maladies graves.
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Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Score du questionnaire d'expérience difficile (CEQ)
Délai: Immédiatement après l'intervention, à la fin de la journée de dosage
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Le CEQ est un instrument de 26 éléments validé évaluant les aspects psychologiquement et somatiquement difficiles des expériences de psilocybine.
Il se compose de sept sous-échelles: du deuil (3 éléments, plage 3-15), de la peur (6 articles, plage 6-30), de la mort (3 éléments, plage 3-15), de la folie (3 éléments, plage 3-15), de l'isolement (3 articles, plage 3-15), de la détresse physique (3 éléments, plage 3-15) et de la paranoïa (5 éléments, plage 5-25).
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout à 5 = extrêmement).
Les scores de sous-échelle sont calculés en additionnant les réponses dans chaque domaine, avec des scores plus élevés indiquant des expériences plus difficiles.
Un score total (plage de 26-130) peut également être calculé en résumant à tous les éléments, fournissant un indice mondial de défi psychologique.
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Immédiatement après l'intervention, à la fin de la journée de dosage
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Changement de score d'échelle d'isolement social (SIS)
Délai: Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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L'échelle d'isolement social Promis-6A est une forme abrégée de 6 éléments validée qui mesure la déconnexion sociale perçue, y compris les sentiments d'exclusion, le détachement et le manque d'appartenance.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = toujours).
Les scores bruts varient de 6 à 30 et sont convertis en scores T standardisés (moyenne = 50, SD = 10) sur la base des directives de notation de Promis.
Des scores plus élevés représentent une plus grande isolation sociale perçue.
La mesure est largement utilisée dans la recherche en soins psychosociaux et palliatifs pour évaluer l'impact de la maladie sur le bien-être social.
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Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Changement dans le score du domaine spirituel Évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique du bien-être spirituel 12 (FACIT-SP-12)
Délai: Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Le Facit-SP-12 est une mesure validée en 12 éléments largement utilisés dans le cancer et les soins palliatifs pour évaluer le bien-être spirituel.
Il comprend trois sous-échelles: le sens (4 éléments, plage 0-16), la paix (4 éléments, plage 0-16) et la foi (4 éléments, plage 0-16).
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores de sous-échelle sont additionnés et un score total (plage 0-48) est obtenu en résumant à tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être spirituel.
Le FACIT-SP-12 est l'une des mesures de spiritualité les plus couramment utilisées dans la recherche sur les maladies graves et a une forte validité psychométrique.
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Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Changement de l'échelle de démoralisation (DS-II)
Délai: Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Le DS-II est une mesure d'auto-évaluation validée de 16 éléments de la démoralisation, capturant des expériences de décréement, d'impuissance et de perte de sens.
Il comprend deux sous-échelles: le sens et le but (8 éléments, plage 0-16) et la capacité de détresse et d'adaptation (8 éléments, plage 0-16).
Les éléments sont évalués sur une échelle à 3 points (0 = jamais, 1 = parfois, 2 = souvent).
Les scores de sous-échelle sont additionnés et un score total (plage 0-32) est calculé en ajoutant tous les éléments, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande démoralisation.
Pour la version 5 (V5), les éléments sont ancrés à la semaine dernière plutôt que les deux dernières semaines dans la version originale, améliorant la sensibilité temporelle dans la recherche clinique.
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Au départ et les semaines 1, 3 et 7
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Questionnaire d'expérience mystique (MEQ-30)
Délai: Immédiatement après l'intervention, à la fin de la journée de dosage
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Le MEQ-30 est un instrument d'auto-évaluation validé de 30 éléments évaluant les caractéristiques phénoménologiques des expériences de type mystique induites par les psychédéliques.
Il donne quatre sous-échelles: mystique (15 éléments, plage 0-75), humeur positive (6 articles, plage 0-30), transcendance du temps et de l'espace (6 articles, plage 0-30) et ineffabilité (3 éléments, plage 0-15).
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 6 points (0 = aucun à 5 = Extreme).
Les scores de sous-échelle sont additionnés et un score total (plage 0-150) est calculé en résumant sur tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent des expériences de type mystique plus fortes, avec ≥ 60% du score maximal possible sur chaque sous-échelle souvent utilisée comme critère pour une expérience mystique "complète".
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Immédiatement après l'intervention, à la fin de la journée de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .