Pilotstudie van door psilocybine ondersteunde therapie voor demoralisatie bij patiënten die hospicezorg krijgen (PATH)

Inclusiecriteria:

• Patiënten opgenomen in hospice zorg thuis
• Leeftijd ≥ 21 jaar.
• Elke terminale ziekte met inachtneming van uitsluitingscriteria
• Palliatieve prestatieschaal (PPS) ≥ 50 % (zie bijlage A)
• Matige tot ernstige demoralisatie zoals gemeten door Demoralization Scale-II ≥ 8
• Significante andere of andere verzorger die thuis aanwezig is op de avond van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Niet autorijden gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Kennis van het Engels
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Psilocybine heeft zeer waarschijnlijk geen genotoxische effecten. Een studie die zich rechtstreeks richtte op het mutagene potentieel van psilocybine, vond dit soort toxiciteit niet. Vanwege het gebrek aan klinische en niet-klinische onderzoeken naar de effecten van psilocybine op de zich ontwikkelende menselijke foetus, moeten vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn echter instemmen met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode). van anticonceptie; onthouding) tijdens hun deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van psilocybine.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige General Inpatient (GIP) hospice-status
• Patiënten die momenteel chemotherapie krijgen
• Aandoening die de orale inname of opname door de spijsvertering belemmert
• Aanwezigheid van een delirium gediagnosticeerd door de CAM
• Significant zelfmoordrisico zoals gedefinieerd door zelfmoordgedachten met intentie en een plan zoals goedgekeurd op punt 5 op de C-SSRS in de afgelopen maand of op V0
• Huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, schizoaffectieve stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis
• Patiënten met eerstegraads familieleden met schizofrenie of bipolaire stoornis
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als psilocybine
• Andere persoonlijke omstandigheden en gedragingen die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken, of die door de onderzoekspsychiater en/of hoofdonderzoeker als onverenigbaar met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine worden beoordeeld

• Potentieel voor ongunstige interacties tussen geneesmiddelen. Gelijktijdige medicatie met een aanzienlijk potentieel om te interageren met studiemedicatie zal worden uitgesloten als ze niet kunnen worden afgebouwd. Deze omvatten het volgende:

  • Serotoninerge antidepressiva
  • Centraal werkende serotonerge middelen (bijv. MAO-remmers)
  • Antipsychotica (bijv. eerste en tweede generatie)
  • Stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur)
  • Aldehydedehydrogenaseremmers (bijv. disulfiram)
  • Significante remmers van UGT 1A0 of UGT 1A10
• Eventuele psychiatrische medicatie zal indien mogelijk op gepaste wijze worden afgebouwd om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ze zullen lang genoeg vóór de psilocybine-sessie worden stopgezet om de mogelijkheid van interactie tussen geneesmiddelen te voorkomen (het interval zal minstens vijf keer de halfwaardetijd van het specifieke medicijn en de actieve metabolieten zijn).
• Eindstadium leverziekte of cirrose als primaire hospice-diagnose
• Patiënten bij wie ASAT en ALAT vijf keer hoger zijn dan de normale laboratoriumlimiet op hun laatst beschikbare bloedonderzoek en patiënten met symptomen die wijzen op leverfalen, waaronder verwardheid, asterixis of geelzucht.
• Elke andere klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nieraandoening of enige andere onstabiele aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de deelnemer als hij/zij neemt deel aan de studie. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, klinische symptomen of recente voorgeschiedenis van significante tachyaritmieën; ernstige angina of myocardischemie; slecht gecontroleerd congestief hartfalen; slecht gecontroleerde hypertensie; slecht gecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie; ongecontroleerde diabetes; ernstige nier- of leverfunctiestoornis; acute respiratoire insufficiëntie; bloedvergiftiging; geschiedenis van cerebrale aneurysma's; glaucoom; verhoogde intracraniale druk en eventuele intracraniale massa.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.