Pilotní studie psilocybinem asistované terapie pro demoralizaci u pacientů v hospicové péči (PATH)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti zařazeni do domácí hospicové péče
• Věk ≥ 21 let.
• Jakákoli smrtelná nemoc s ohledem na vylučovací kritéria
• Palliative Performance Scale (PPS) ≥ 50 % (viz Příloha A)
• Středně těžká až závažná demoralizace měřená Demoralizační škálou-II ≥ 8
• Významný jiný nebo jiný pečovatel přítomný doma v noci podávání studovaného léku
• Zákaz řízení po dobu 24 hodin po podání studovaného léku.
• znalost angličtiny
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Je velmi pravděpodobné, že psilocybin nemá žádné genotoxické účinky. Jedna studie, která se přímo zaměřila na mutagenní potenciál psilocybinu, tento typ toxicity nezjistila. Vzhledem k nedostatku klinických a neklinických studií o účincích psilocybinu na vyvíjející se lidský plod však ženy a muži ve fertilním věku a sexuálně aktivní musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) po celou dobu jejich účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání psilocybinu.

Kritéria vyloučení:

• Současný stav hospice obecného lůžkového (GIP).
• Pacienti, kteří v současné době dostávají chemoterapii
• Stav zhoršující perorální příjem nebo trávicí absorpci
• Přítomnost deliria diagnostikovaného CAM
• Významné riziko sebevraždy, jak je definováno sebevražednými myšlenkami se záměrem a plánem, jak je schváleno v položce 5 na C-SSRS během minulého měsíce nebo při V0
• Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti podle lékařské anamnézy
• Pacienti s prvostupňovými příbuznými se schizofrenií nebo bipolární poruchou
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako psilocybin
• Jiné osobní okolnosti a chování, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo které by psychiatr a/nebo hlavní zkoušející posoudil jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu

• Potenciál nežádoucích lékových interakcí. Souběžně podávané léky s významným potenciálem interakce se studovanými léky budou vylučující, pokud je nelze omezit. Patří mezi ně následující:

  • Serotoninergní antidepresiva
  • Centrálně působící serotonergní látky (např. inhibitory MAO)
  • Antipsychotika (např. první a druhá generace)
  • stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová)
  • Inhibitory aldehyddehydrogenázy (např. disulfiram)
  • Významné inhibitory UGT 1A0 nebo UGT 1A10
• Jakákoli psychiatrická medikace bude pokud možno omezena vhodným způsobem, aby se zabránilo abstinenčním účinkům. Budou přerušeny dostatečně dlouho před zasedáním s psilocybinem, aby se zabránilo možnosti jakékoli interakce lék-lék (interval bude nejméně pětinásobkem poločasu konkrétního léku a aktivních metabolitů).
• Konečné stadium onemocnění jater nebo cirhóza jako primární hospicová diagnóza
• Pacienti, kteří mají zvýšené AST a ALT pětkrát nad normální laboratorní limit v jejich posledním dostupném krevním testu, a pacienti se symptomy naznačujícími selhání jater, včetně zmatenosti, asterixis nebo žloutenky.
• Jakýkoli jiný klinicky významný kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální stav nebo jakýkoli jiný nestabilní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se účastní studia. To může zahrnovat, ale není omezeno na klinické příznaky nebo nedávnou anamnézu významných tachyarytmií; těžká angina pectoris nebo ischemie myokardu; špatně kontrolované městnavé srdeční selhání; špatně kontrolovaná hypertenze; špatně kontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza; nekontrolovaný diabetes; těžká renální nebo jaterní dysfunkce; akutní respirační selhání; sepse; anamnéza cerebrálních aneuryzmat; glaukom; zvýšený intrakraniální tlak a jakákoliv intrakraniální hmota.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.