Badanie pilotażowe wspomaganej psylocybiną terapii demoralizacji u pacjentów otrzymujących opiekę hospicyjną (PATH)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yvan Beaussant, MD, MSci
Badanie pilotażowe wspomaganej psylocybiną terapii demoralizacji u pacjentów otrzymujących opiekę hospicyjną – badanie PATH
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowego reżimu psychoterapii wspomaganej psilocybiną dla demoralizacji u pacjentów otrzymujących opiekę hospicyjną.
-Nazwą badanego leku biorącego udział w tym badaniu jest Psilocybina
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób terapia wspomagana psilocybiną może zostać zaadaptowana w kontekście opieki hospicyjnej, w celu przetestowania jej bezpieczeństwa u osób ze śmiertelną chorobą, które doświadczają demoralizacji, oraz zbadania, jak dobrze działa ona w celu zmniejszenia objawów zaburzeń psychicznych. i cierpienie egzystencjalne.
To badanie badawcze obejmuje połączoną interwencję lekową i psychoterapeutyczną (terapię rozmową). Procedury badania naukowego obejmują sprawdzanie kwalifikowalności i interwencję w badaniu, w tym przygotowanie, oceny, jedną sesję psilocybinową i wizyty kontrolne.
- Schemat leczenia składa się z pojedynczego podania psilocybiny z psychoterapią wspomagającą, w tym 2 sesji przygotowawczych i 2 sesji integracyjnych
- Nazwa badanego leku biorącego udział w tym badaniu to Psilocybina. Psilocybina to naturalnie występujący psychodeliczny lek wytwarzany przez ponad 200 gatunków grzybów, który jest wytwarzany do użytku medycznego w celu kontrolowania mocy i czystości.
- Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 tygodni (około 6 miesięcy) po zastosowaniu badanego leku. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 15 osób.
- To badanie jest studium wykonalności, co oznacza, że po raz pierwszy badacze badają terapię wspomaganą psilocybiną w kontekście opieki hospicyjnej. Psilocybina jest lekiem „badawczym”, co oznacza, że badany lek nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako lek na jakąkolwiek chorobę. Jednak FDA przyznała psilocybinie status „terapii przełomowej” w leczeniu depresji, a badacze mają pozwolenie FDA na użycie tego leku w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Care Dimensions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci opieką hospicyjną w domu
- Wiek ≥ 21 lat.
- Każda śmiertelna choroba w odniesieniu do kryteriów wykluczenia
- Skala sprawności paliatywnej (PPS) ≥ 50% (patrz Załącznik A)
- Umiarkowana do ciężkiej demoralizacja mierzona Skalą Demoralizacji-II ≥ 8
- Znaczący inny lub inny opiekun obecny w domu w noc podania badanego leku
- Zakaz prowadzenia pojazdów przez 24 godziny po podaniu badanego leku.
- Znajomości języka angielskiego
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Psylocybina najprawdopodobniej nie będzie miała skutków genotoksycznych. Jedno badanie, które bezpośrednio skupiło się na mutagennym potencjale psilocybiny, nie wykazało tego typu toksyczności. Jednak ze względu na brak klinicznych i nieklinicznych badań nad wpływem psilocybiny na rozwijający się ludzki płód, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (metody hormonalnej lub barierowej). antykoncepcji; abstynencja) przez cały czas udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub zapisani do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, na czas trwania uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania psilocybiny.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny status hospicjum ogólnego (GIP).
- Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię
- Stan upośledzający przyjmowanie doustne lub wchłanianie pokarmowe
- Obecność delirium zdiagnozowana przez CAM
- Znaczące ryzyko samobójstwa określone przez myśli samobójcze z zamiarem i planem, jak potwierdzono w punkcie 5 C-SSRS w ciągu ostatniego miesiąca lub w dniu V0
- Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń urojeniowych, paranoidalnych zaburzeń osobowości, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń osobowości typu borderline, na podstawie wywiadu medycznego
- Pacjenci z krewnymi pierwszego stopnia ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do psilocybiny
- Inne osobiste okoliczności i zachowania, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub zostały ocenione przez psychiatrę badawczego i/lub głównego badacza jako niezgodne z nawiązaniem kontaktu lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę
Potencjalne niepożądane interakcje lek-lek. Jednoczesne leki o znacznym potencjale interakcji z badanymi lekami będą wykluczone, jeśli nie będzie można ich zmniejszać. Należą do nich:
- Serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne
- Serotonergiczne środki o działaniu ośrodkowym (np. inhibitory MAO)
- Leki przeciwpsychotyczne (np. pierwsza i druga generacja)
- Stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy)
- Inhibitory dehydrogenazy aldehydowej (np. disulfiram)
- Znaczące inhibitory UGT 1A0 lub UGT 1A10
- Wszelkie leki psychiatryczne będą zmniejszane, jeśli to możliwe, w odpowiedni sposób, aby uniknąć skutków odstawienia. Zostaną przerwane na wystarczająco długo przed sesją psilocybinową, aby uniknąć możliwości jakiejkolwiek interakcji lek-lek (odstęp będzie co najmniej pięciokrotnie dłuższy od okresu półtrwania określonego leku i aktywnych metabolitów).
- Schyłkowa choroba wątroby lub marskość wątroby jako podstawowe rozpoznanie hospicyjne
- Pacjenci, u których aktywność AST i ALT wzrosła pięciokrotnie powyżej normy laboratoryjnej w ostatnim dostępnym badaniu krwi oraz pacjenci z objawami sugerującymi niewydolność wątroby, w tym splątanie, asteryksja lub żółtaczka.
- Każda inna istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub inna niestabilna choroba, która w opinii głównego badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli on/ona bierze udział w badaniu. Może to obejmować między innymi objawy kliniczne lub niedawną historię znacznych tachyarytmii; ciężka dusznica bolesna lub niedokrwienie mięśnia sercowego; źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca; źle kontrolowane nadciśnienie; źle kontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy; niekontrolowana cukrzyca; ciężka niewydolność nerek lub wątroby; ostra niewydolność oddechowa; posocznica; historia tętniaków mózgu; jaskra; zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i wszelkie guzy wewnątrzczaszkowe.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŚCIEŻKA
Procedury badania naukowego obejmują sprawdzanie kwalifikowalności i interwencję w badaniu, w tym przygotowanie, oceny, jedną sesję psilocybinową i wizyty kontrolne. -Schemat leczenia składa się z pojedynczego podania doustnie 25 mg psilocybiny w połączeniu z psychoterapią wspomagającą, w tym 2 sesjami przygotowawczymi i 2 sesjami integracyjnymi |
Doustnie, jednorazowe podanie, dawka 25 mg doustnie
Schemat leczenia składa się z pojedynczego doustnego podania psilocybiny połączonego z psychoterapią wspomagającą obejmującą 2 sesje przygotowawcze i 2 sesje integracyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników badanych na okres badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 22 miesięcy
|
Ten pomiar oceni wykonalność rejestracji na podstawie dziennika badań przesiewowych.
|
Poprzez zakończenie badań, do 22 miesięcy
|
|
Kwalifikująca się populacja
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, ponad 22 miesiące
|
Liczba badanych pacjentów z hospicjami, którzy spełnili kryteria wstępne i zostali zwrócone o zgodę
|
Poprzez zakończenie badań, ponad 22 miesiące
|
|
Liczba uczestników zapisanych w okresie nauki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, ponad 22 miesiące
|
Ten pomiar oceni wykonalność rejestracji na podstawie dziennika badań przesiewowych.
|
Poprzez zakończenie badań, ponad 22 miesiące
|
|
Średni czas od badań przesiewowych do rejestracji
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych do daty zapisania się, oceniana do 12 miesięcy
|
Ten pomiar oceni wykonalność rejestracji na podstawie dziennika badań przesiewowych.
|
Od daty badań przesiewowych do daty zapisania się, oceniana do 12 miesięcy
|
|
Liczba sesji terapii zakończonych przez zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, okres 22 miesięcy
|
Sesje terapeutyczne obejmowały 5 sesji: 2 wizyty w przygotowaniu (V1 i V2), dawkowanie (V3) i 2 wizyty integracyjne (V4 i V5)
|
Poprzez zakończenie badania, okres 22 miesięcy
|
|
Średni wynik ocen akceptowalności w reakcjach na kwestionariusz uczestnictwa w badaniu zmieniony (RRPQR)
Ramy czasowe: W tygodniu 1 po sesji dawkowania
|
RRPQ-R jest zatwierdzonym 23-elementowym instrumentem zaprojektowanym w celu oceny doświadczeń uczestników i postrzegania uczestnictwa w badaniach.
Obejmuje pięć podskal: uczestnictwo (7 pozycji, zakres 7-35), korzyść osobistą (5 pozycji, zakres 5-25), reakcje emocjonalne (6 pozycji, zakres 6-30), postrzegane wady (3 pozycje, zakres 3-15) i globalna ocena (2 pozycje, zakres 2-10).
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki uczestnictwa, korzyści osobistej i globalnej oceny wskazują na większe pozytywne postrzeganie, podczas gdy wyższe wyniki reakcji emocjonalnych i postrzeganych wad odzwierciedlają większy negatywny wpływ emocjonalny lub praktyczny.
Całkowity wynik można obliczyć, sumując wszystkie pozycje (zakres 23-115), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej korzystne ogólne doświadczenia z udziału w badaniach.
|
W tygodniu 1 po sesji dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego wyniku życia jakości, oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej - opieka paliatywna 14 (FACIT -PAL 14)
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
Facit-PAL-14 jest zatwierdzoną 14-elementową miarą jakości życia w populacjach opieki paliatywnej.
Pozycje oceniają fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonalne samopoczucie w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie do 4 = bardzo).
Wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wyniki podskali nie są zazwyczaj zgłaszane osobno, ale można je wyprowadzić w razie potrzeby, podsumowanie odpowiednich pozycji.
Miara jest szeroko stosowana w badaniach opieki paliatywnej i wspierającej w celu oceny wyników skoncentrowanych na pacjencie.
|
Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
|
Zmiana oceny domeny fizycznej ocenianej przez Skala interferencji bólu PROMIS (PI)
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
Skala ingerencji bólu (8a) jest zatwierdzonym 8-elementowym instrumentem oceniającym zakres działań społecznych, emocjonalnych, poznawczych i fizycznych.
Pozycje są oceniane w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie do 5 = bardzo).
Surowe wyniki wahają się od 8 do 40 i są przekształcane na znormalizowane wyniki T (średnia = 50, SD = 10) przy użyciu instrukcji punktacji PROMIS.
Wyższe wyniki wskazują na większą zakłócenia bólu z codziennym funkcjonowaniem.
Miara jest podawana tylko wtedy, gdy zgłaszany jest ból i pozwala zarówno interpretacjom RAW, jak i T-wynik, aby ułatwić porównanie między badaniami.
|
Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
|
Zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS A i D)
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 14 pozycji, a badani oceniają, jak czuli się w poprzednim tygodniu w 4-punktowej skali Likerta.
HADS składa się z podskali lęku i depresji (0-21 punktów każdy), a całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą depresję i lęk.
|
Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
|
Zmiana profilu postawy życia - Zmieniony, podskala akceptacji śmierci (LAP -R)
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
Podskala akceptacji śmierci LAP-R jest zatwierdzonym 8-elementowym miarą oceniającą akceptację i niepokój o śmierć.
Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki podskali są obliczane przez sumowanie odpowiedzi na pozycję, co daje całkowity zakres od 9 do 56, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację śmierci i niższy lęk związany z śmiercią.
Miara jest powszechnie stosowana w opiece paliatywnej i badaniach egzystencjalnych w celu oceny psycho-istniejącego dostosowania w poważnej chorobie.
|
Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
|
Wynik kwestionariusz (CEQ) trudny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, pod koniec dnia dawkowania
|
CEQ jest zatwierdzonym 26-elementowym instrumentem oceniającym psychologicznie i somatycznie trudnych aspektów doświadczeń psilocybiny.
Składa się z siedmiu podskal: żal (3 pozycje, zakres 3-15), strach (6 pozycji, zakres 6-30), śmierć (3 pozycje, zakres 3-15), szaleństwa (3 pozycje, zakres 3-15), izolacja (3 pozycje, zakres 3-15), niewydolność fizyczna (3 pozycje, zakres 3-15) i paranoja (5 pozycji, zakres 5-25).
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie do 5 = wyjątkowo).
Wyniki podskali są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi w każdej dziedzinie, przy czym wyższe wyniki wskazują na trudniejsze doświadczenia.
Całkowity wynik (zakres 26-130) można również obliczyć poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, zapewniając globalny wskaźnik wyzwania psychologicznego.
|
Natychmiast po interwencji, pod koniec dnia dawkowania
|
|
Zmiana w skali izolacji społecznej (SIS)
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
Skala izolacji społecznej PROMIS-6A jest zatwierdzoną 6-elementową krótką formą, że środki postrzegane odłączenie społeczne, w tym poczucie wykluczenia, oddziału i braku przynależności.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = zawsze).
Surowe wyniki wahają się od 6 do 30 i są konwertowane na znormalizowane wyniki T (średnia = 50, SD = 10) na podstawie wytycznych dotyczących punktacji PROMIS.
Wyższe wyniki reprezentują większą postrzeganą izolację społeczną.
Miara jest szeroko stosowana w badaniach psychospołecznych i paliatywnych w celu oceny wpływu choroby na samopoczucie społeczne.
|
Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
|
Zmiana oceny domeny duchowej ocenianej na podstawie oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej choroby-duchowe-duchowe 12 (FACIT-SP-12)
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
FACIT-SP-12 jest zatwierdzonym 12-elementowym miarą szeroko stosowaną w raku i opiece paliatywnej w celu oceny duchowego samopoczucia.
Obejmuje trzy podskale: znaczenie (4 pozycje, zakres 0-16), pokój (4 pozycje, zakres 0-16) i wiara (4 pozycje, zakres 0-16).
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie do 4 = bardzo).
Wyniki podskali są sumowane, a całkowity wynik (zakres 0-48) uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe samopoczucie duchowe.
FACIT-SP-12 jest jedną z najczęściej stosowanych miar duchowości w badaniach poważnych chorób i ma silną ważność psychometryczną.
|
Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
|
Zmiana skali demoralizacji (DS-II)
Ramy czasowe: Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
DS-II jest zatwierdzoną 16-elementową miarą demoralizacji, wychwytywania doświadczeń zniechęcenia, bezradności i utraty znaczenia.
Obejmuje dwie podskale: znaczenie i cel (8 pozycji, zakres 0-16) oraz zdolność niepokoju i radzenia sobie (8 pozycji, zakres 0-16).
Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często).
Wyniki podskali są zsumowane, a całkowity wynik (zakres 0-32) jest obliczany przez dodanie wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą demoralizację.
W wersji 5 (v5) elementy są zakotwiczone w ostatnim tygodniu, a nie w ciągu ostatnich dwóch tygodni w oryginalnej wersji, poprawiając czułość czasową w badaniach klinicznych.
|
Na początku i tygodnie, 3 i 7
|
|
Mistyczne kwestionariusz doświadczenia (MEQ-30)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, pod koniec dnia dawkowania
|
MEQ-30 jest zatwierdzonym 30-elementowym instrumentem samooceny oceniającym fenomenologiczne cechy doświadczeń typu mistycznego wywołanego przez psychedeliki.
Daje cztery podskale: mistyczne (15 pozycji, zakres 0-75), nastrój pozytywny (6 pozycji, zakres 0-30), transcendencja czasu i przestrzeni (6 pozycji, zakres 0-30) i nieskończalność (3 pozycje, zakres 0-15).
Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali Likerta (0 = brak do 5 = ekstremalne).
Wyniki podskali są sumowane, a całkowity wynik (zakres 0-150) jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze doświadczenia typu mistycznego, z ≥60% maksymalnego możliwego wyniku na każdej podskali często stosowanej jako kryterium „kompletnego” doświadczenia mistycznego.
|
Natychmiast po interwencji, pod koniec dnia dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .