Badanie pilotażowe wspomaganej psylocybiną terapii demoralizacji u pacjentów otrzymujących opiekę hospicyjną (PATH)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci objęci opieką hospicyjną w domu
• Wiek ≥ 21 lat.
• Każda śmiertelna choroba w odniesieniu do kryteriów wykluczenia
• Skala sprawności paliatywnej (PPS) ≥ 50% (patrz Załącznik A)
• Umiarkowana do ciężkiej demoralizacja mierzona Skalą Demoralizacji-II ≥ 8
• Znaczący inny lub inny opiekun obecny w domu w noc podania badanego leku
• Zakaz prowadzenia pojazdów przez 24 godziny po podaniu badanego leku.
• Znajomości języka angielskiego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Psylocybina najprawdopodobniej nie będzie miała skutków genotoksycznych. Jedno badanie, które bezpośrednio skupiło się na mutagennym potencjale psilocybiny, nie wykazało tego typu toksyczności. Jednak ze względu na brak klinicznych i nieklinicznych badań nad wpływem psilocybiny na rozwijający się ludzki płód, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (metody hormonalnej lub barierowej). antykoncepcji; abstynencja) przez cały czas udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub zapisani do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, na czas trwania uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania psilocybiny.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualny status hospicjum ogólnego (GIP).
• Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię
• Stan upośledzający przyjmowanie doustne lub wchłanianie pokarmowe
• Obecność delirium zdiagnozowana przez CAM
• Znaczące ryzyko samobójstwa określone przez myśli samobójcze z zamiarem i planem, jak potwierdzono w punkcie 5 C-SSRS w ciągu ostatniego miesiąca lub w dniu V0
• Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń urojeniowych, paranoidalnych zaburzeń osobowości, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń osobowości typu borderline, na podstawie wywiadu medycznego
• Pacjenci z krewnymi pierwszego stopnia ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do psilocybiny
• Inne osobiste okoliczności i zachowania, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub zostały ocenione przez psychiatrę badawczego i/lub głównego badacza jako niezgodne z nawiązaniem kontaktu lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę

• Potencjalne niepożądane interakcje lek-lek. Jednoczesne leki o znacznym potencjale interakcji z badanymi lekami będą wykluczone, jeśli nie będzie można ich zmniejszać. Należą do nich:

  • Serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne
  • Serotonergiczne środki o działaniu ośrodkowym (np. inhibitory MAO)
  • Leki przeciwpsychotyczne (np. pierwsza i druga generacja)
  • Stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy)
  • Inhibitory dehydrogenazy aldehydowej (np. disulfiram)
  • Znaczące inhibitory UGT 1A0 lub UGT 1A10
• Wszelkie leki psychiatryczne będą zmniejszane, jeśli to możliwe, w odpowiedni sposób, aby uniknąć skutków odstawienia. Zostaną przerwane na wystarczająco długo przed sesją psilocybinową, aby uniknąć możliwości jakiejkolwiek interakcji lek-lek (odstęp będzie co najmniej pięciokrotnie dłuższy od okresu półtrwania określonego leku i aktywnych metabolitów).
• Schyłkowa choroba wątroby lub marskość wątroby jako podstawowe rozpoznanie hospicyjne
• Pacjenci, u których aktywność AST i ALT wzrosła pięciokrotnie powyżej normy laboratoryjnej w ostatnim dostępnym badaniu krwi oraz pacjenci z objawami sugerującymi niewydolność wątroby, w tym splątanie, asteryksja lub żółtaczka.
• Każda inna istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub inna niestabilna choroba, która w opinii głównego badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli on/ona bierze udział w badaniu. Może to obejmować między innymi objawy kliniczne lub niedawną historię znacznych tachyarytmii; ciężka dusznica bolesna lub niedokrwienie mięśnia sercowego; źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca; źle kontrolowane nadciśnienie; źle kontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy; niekontrolowana cukrzyca; ciężka niewydolność nerek lub wątroby; ostra niewydolność oddechowa; posocznica; historia tętniaków mózgu; jaskra; zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i wszelkie guzy wewnątrzczaszkowe.
• Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.