- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04950608
Pilotstudie zur Psilocybin-unterstützten Therapie zur Demoralisierung bei Patienten, die Hospizpflege erhalten (PATH)
Pilotstudie zur Psilocybin-unterstützten Therapie zur Demoralisierung bei Patienten, die Hospizpflege erhalten – PATH-Studie
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung eines neuartigen Regimes der Psilocybin-unterstützten Psychotherapie zur Demoralisierung bei Patienten, die Hospizpflege erhalten.
-Der Name des an dieser Studie beteiligten Studienmedikaments ist Psilocybin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es zu verstehen, wie eine Psilocybin-unterstützte Therapie im Kontext der Hospizversorgung angepasst werden kann, um ihre Sicherheit bei Menschen mit unheilbarer Krankheit zu testen, die Demoralisierung erfahren, und zu untersuchen, wie gut sie funktioniert, um psychische Symptome zu lindern und existenzielle Not.
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine kombinierte medikamentöse und psychotherapeutische (Gesprächstherapie) Intervention. Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und die Studienintervention, einschließlich Vorbereitung, Bewertungen, einer Psilocybin-Sitzung und Folgebesuchen.
- Das Behandlungsschema besteht aus einer einmaligen Verabreichung von Psilocybin mit einer unterstützenden Psychotherapie, einschließlich 2 Vorbereitungssitzungen und 2 Integrationssitzungen
- Der Name des an dieser Studie beteiligten Studienmedikaments ist Psilocybin. Psilocybin ist eine natürlich vorkommende psychedelische Droge, die von mehr als 200 Pilzarten produziert wird und für medizinische Zwecke zur Kontrolle von Potenz und Reinheit hergestellt wird.
- Die Teilnehmer werden bis zu 24 Wochen (ca. 6 Monate) nach der Studienbehandlung nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass etwa 15 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
- Diese Forschungsstudie ist eine Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass Forscher zum ersten Mal die Psilocybin-unterstützte Therapie im Kontext der Hospizpflege untersuchen. Psilocybin ist ein „Forschungsmedikament“, was bedeutet, dass das Studienmedikament von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht als Behandlung für irgendeine Krankheit zugelassen wurde. Die FDA hat Psilocybin jedoch den Status einer "Durchbruchstherapie" bei der Behandlung von Depressionen zuerkannt, und die Forscher haben die Erlaubnis der FDA, dieses Medikament in dieser Forschungsstudie zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- Care Dimensions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Hospizversorgung zu Hause eingeschrieben sind
- Alter ≥ 21 Jahre.
- Jede unheilbare Krankheit in Bezug auf die Ausschlusskriterien
- Palliative Performance Scale (PPS) ≥ 50 % (siehe Anhang A)
- Mäßige bis schwere Demoralisierung, gemessen anhand der Demoralisierungsskala-II ≥ 8
- Signifikanter anderer oder anderer Betreuer, der in der Nacht der Verabreichung des Studienmedikaments zu Hause anwesend ist
- Kein Autofahren für 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
- Englischkenntnisse
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Psilocybin hat sehr wahrscheinlich keine genotoxischen Wirkungen. Eine Studie, die sich direkt auf das mutagene Potenzial von Psilocybin konzentrierte, fand diese Art von Toxizität nicht. Aufgrund des Mangels an klinischen und nichtklinischen Studien zu den Wirkungen von Psilocybin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus müssen Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode) anzuwenden Geburtenkontrolle; Abstinenz) während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Psilocybin-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller allgemeiner stationärer (GIP) Hospizstatus
- Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten
- Bedingung, die die orale Aufnahme oder die Verdauungsabsorption beeinträchtigt
- Vorhandensein eines von der CAM diagnostizierten Delirs
- Signifikantes Suizidrisiko, definiert durch Suizidgedanken mit Absicht und einem Plan, wie in Punkt 5 des C-SSRS innerhalb des letzten Monats oder bei V0 bestätigt
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, wahnhaften Störungen, paranoiden Persönlichkeitsstörungen, schizoaffektiven Störungen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt
- Patienten mit Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Psilocybin zurückzuführen sind
- Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder die vom Studienpsychiater und/oder Hauptprüfer als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden
Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen. Begleitmedikationen mit erheblichem Wechselwirkungspotenzial mit Studienmedikationen sind ausgeschlossen, wenn sie nicht ausgeschlichen werden können. Dazu gehören die folgenden:
- Serotoninerge Antidepressiva
- Zentral wirkende serotonerge Wirkstoffe (z. MAO-Hemmer)
- Antipsychotika (z. erste und zweite Generation)
- Stimmungsstabilisatoren (z. Lithium, Valproinsäure)
- Aldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren (z. Disulfiram)
- Signifikante Inhibitoren von UGT 1A0 oder UGT 1A10
- Alle psychiatrischen Medikamente werden nach Möglichkeit in geeigneter Weise ausgeschlichen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Sie werden lange genug vor der Psilocybin-Sitzung abgesetzt, um die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln zu vermeiden (das Intervall beträgt mindestens das Fünffache der Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels und der aktiven Metaboliten).
- Lebererkrankung im Endstadium oder Leberzirrhose als primäre Hospizdiagnose
- Patienten, deren AST- und ALT-Wert bei ihrem letzten verfügbaren Blutbild fünfmal über den normalen Laborgrenzwert angestiegen sind, und Patienten mit Symptomen, die auf Leberversagen hindeuten, einschließlich Verwirrtheit, Asterixis oder Gelbsucht.
- Jeder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale Zustand oder jeder andere instabile Zustand, der nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie nimmt an der Studie teil. Dies kann unter anderem klinische Symptome oder signifikante Tachyarrhythmien in der Vorgeschichte beinhalten; schwere Angina oder Myokardischämie; schlecht kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; schlecht kontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose; unkontrollierter Diabetes; schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung; akuter Atemstillstand; Sepsis; Geschichte der zerebralen Aneurysmen; Glaukom; erhöhter intrakranieller Druck und jede intrakranielle Masse.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WEG
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und die Studienintervention, einschließlich Vorbereitung, Bewertungen, einer Psilocybin-Sitzung und Folgebesuchen. -Das Behandlungsschema besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von 25 mg Psilocybin in Kombination mit einer unterstützenden Psychotherapie, einschließlich 2 Vorbereitungssitzungen und 2 Integrationssitzungen |
Oral, einmalige Verabreichung, Dosierung 25 mg oral
Das Behandlungsschema besteht aus einer einmaligen oralen Verabreichung von Psilocybin in Kombination mit einer unterstützenden Psychotherapie, einschließlich 2 Vorbereitungssitzungen und 2 Integrationssitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der pro Monat gescreenten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Messung bewertet die Durchführbarkeit der Registrierung basierend auf dem Screening-Protokoll.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der angemeldeten Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Messung bewertet die Durchführbarkeit der Registrierung basierend auf dem Screening-Protokoll.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durchschnittliche Zeitverzögerung vom Screening bis zur Einschreibung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Diese Messung bewertet die Durchführbarkeit der Registrierung basierend auf dem Screening-Protokoll.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, die von eingeschriebenen Teilnehmern abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Messung wird die Durchführbarkeit der Aufbewahrung bewerten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der abgeschlossenen geplanten Prüfungen; Dauer der Bewertungsbesuche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Diese Messung wird die Durchführbarkeit der Bewertung bewerten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Dauer der Bewertungsbesuche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Messung wird die Durchführbarkeit der Bewertung bewerten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mittelwert der Akzeptanzbewertungen im Fragebogen „Reactions to Research Participation Questionnaire Revised“ (RRPQR)
Zeitfenster: In Woche 1 nach der Dosierungssitzung
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Diese Messung wird die Akzeptanz beurteilen.
|
In Woche 1 nach der Dosierungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsergebnisse: Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wie vom behandelnden Prüfarzt/PI (MD) beurteilt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Längsschnitt-Follow-up und Analyse der Beziehung zur Psilocybin-unterstützten Therapie.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheitsergebnisse: Delirium, bewertet durch Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 10 Tage nach der Dosierungssitzung
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Die Confusion Assessment Method (CAM) sucht nach einer Delirdiagnose anhand einer Beurteilung des Vorhandenseins, der Schwere und der Fluktuation von 9 Delirmerkmalen: akuter Beginn, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, veränderter Bewusstseinsgrad, Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Wahrnehmungsstörungen, psychomotorische Erregung oder Retardierung und veränderter Schlaf-Wach-Zyklus.
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Von der Registrierung bis zu 10 Tage nach der Dosierungssitzung
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Änderung des Global Quality Life Score, bewertet durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care 14 (FACIT-Pal 14)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care 14 (FACIT-Pal 14) besteht aus 14 Items, und die Probanden bewerten, wie sie sich in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gefühlt haben
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Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Änderung des Physical Domain Score, bewertet anhand der PROMIS Pain Interference Scale (PIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Die PROMIS-Pain Interference Scale (PIS) misst die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person und kann das Ausmaß beinhalten, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern.
Wir werden 8 validierte Items zu den sozialen und emotionalen Folgen von Schmerzen in der Vorwoche verwenden, die die Probanden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten
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Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Veränderung des Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS A und D).
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Besuch vor und nach dem Eingriff (Dosierungssitzung) bis zu 24 Wochen
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Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 14 Items besteht, und die Probanden bewerten, wie sie sich in der vergangenen Woche auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gefühlt haben.
Der HADS besteht aus einer Subskala für Angst und Depression (jeweils 0-21 Punkte), und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 42 liegen.
Höhere Werte weisen auf schwerere Depressionen und Angstzustände hin.
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Zu Beginn und bei jedem Besuch vor und nach dem Eingriff (Dosierungssitzung) bis zu 24 Wochen
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Änderung des Lebenseinstellungsprofils – überarbeitet, Bewertung der Subskala „Todesakzeptanz“ (LAP-R).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Life Attitude Profile -revided, Death Acceptance Subscale (LAP-R Death Acceptance) ist eine validierte, selbstbewertete 9-Punkte-7-Punkte-Likert-Skala, die Akzeptanz und Angst vor dem Tod bewertet
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Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Änderung der Punktzahl im Challenging Experience Questionnaire (CEQ).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, am Ende des Dosierungstages
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Der CEQ ist ein validiertes Instrument mit 26 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und psychologisch schwierige Aspekte von Erfahrungen, die durch Psilocybin verursacht werden, anhand von sieben Faktoren charakterisieren: Trauer, Angst, Tod, Wahnsinn, Isolation, körperliche Not und Paranoia.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, am Ende des Dosierungstages
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Änderung des Scores der Social Isolation Scale (SIS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Der PROMIS SIS-6 bewertet die Wahrnehmung, von anderen gemieden, ausgeschlossen, losgelöst, getrennt von oder von anderen unbekannt zu sein.
Wir werden die Kurzform des Instruments verwenden, die aus einer 6-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala besteht
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Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Änderung des Punktes für den spirituellen Bereich, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden 12 (FACIT-sp-12)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Die Skala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being 12 (FACIT-sp-12) ist ein Maß für das spirituelle Wohlbefinden, das für den Einsatz bei Krebs validiert und in der Palliativpflegeforschung weit verbreitet ist.
Der FACIT-sp-12 hat Subskalen, die Glauben, Bedeutung und Frieden messen, die weitgehend mit konzeptionellen Modellen des spirituellen Wohlbefindens übereinstimmen.
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Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Änderung der Punktzahl für den spirituellen Bereich, wie durch den Zeitplan der Einstellungen zum beschleunigten Tod (SAHD) bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Der Schedule of Attitudes to Hastened Death (SAHD) ist ein zuverlässiges und valides Maß für den Todeswunsch von todkranken Patienten.
Es enthält 20 Items, die die Probanden als richtig oder falsch bewerten.
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Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Änderung der Score-Demoralisierungsskala der spirituellen Domäne (DS-II)
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Besuch vor und nach dem Eingriff (Dosierungssitzung) bis zu 24 Wochen
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Es handelt sich um eine 3-Punkte-Antwortskala mit Selbsteinschätzung, die 16 Items und 2 Unterskalen (Bedeutung und Zweck sowie Stress und Bewältigungsfähigkeit) umfasst.
Das Vorhandensein einer mäßigen bis schweren Demoralisierung zu Studienbeginn, gemessen an einem DS-II-Score ≥ 8, ist für die Aufnahme in diese Studie erforderlich.
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Zu Beginn und bei jedem Besuch vor und nach dem Eingriff (Dosierungssitzung) bis zu 24 Wochen
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Mystische Erfahrungsfragebogen zur Änderung des Punktes im spirituellen Bereich (MEQ-30)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, am Ende des Dosierungstages
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Der MEQ-3056 ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der diskrete mystische Erfahrungen bewertet, die durch serotoninerge Psychedelika induziert werden, und der empfindlich auf die Erkennung von Psilocybin-induzierten mystischen Erfahrungen reagiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, am Ende des Dosierungstages
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Sicherheitsergebnisse: Suizidrisiko, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 10 Tage nach der Dosierungssitzung
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Beurteilung von Suizidgedanken oder -plänen.
Die Messung der Suizidgedanken basiert auf fünf „Ja“- oder „Nein“-Fragen mit begleitenden Beschreibungen, die nach zunehmendem Schweregrad geordnet sind.
Wenn der Patient eine der Fragen 1 oder 2 mit „Ja“ beantwortet, wird die Intensität der Suizidgedanken in fünf zusätzlichen Fragen beurteilt, die sich auf Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsmittel und Gründe für die schwersten Suizidgedanken beziehen.
Suizidales Verhalten wird beurteilt, indem Fragen gestellt werden, die das Verhalten in tatsächliche, abgebrochene und abgebrochene Versuche kategorisieren. vorbereitendes Verhalten; und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten.
Ein erhebliches Suizidrisiko wird durch Suizidgedanken mit Absicht und einem Plan definiert, wie in Punkt 5 des C-SSRS innerhalb des letzten Monats bei V0 oder seit dem letzten Besuch später während der Studie bestätigt.
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Von der Registrierung bis zu 10 Tage nach der Dosierungssitzung
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Änderung des CarGOQoL-Scores der Pflegekraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Der CarGOQoL ist ein gut konzipierter und gut validierter, mehrdimensionaler, selbstverwalteter Fragebogen mit 29 Punkten zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebsbetreuern.
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Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Intervention (Dosierungssitzungen) von Woche 1 bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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