Pilotstudie zur Psilocybin-unterstützten Therapie zur Demoralisierung bei Patienten, die Hospizpflege erhalten (PATH)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die in der Hospizversorgung zu Hause eingeschrieben sind
• Alter ≥ 21 Jahre.
• Jede unheilbare Krankheit in Bezug auf die Ausschlusskriterien
• Palliative Performance Scale (PPS) ≥ 50 % (siehe Anhang A)
• Mäßige bis schwere Demoralisierung, gemessen anhand der Demoralisierungsskala-II ≥ 8
• Signifikanter anderer oder anderer Betreuer, der in der Nacht der Verabreichung des Studienmedikaments zu Hause anwesend ist
• Kein Autofahren für 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Englischkenntnisse
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Psilocybin hat sehr wahrscheinlich keine genotoxischen Wirkungen. Eine Studie, die sich direkt auf das mutagene Potenzial von Psilocybin konzentrierte, fand diese Art von Toxizität nicht. Aufgrund des Mangels an klinischen und nichtklinischen Studien zu den Wirkungen von Psilocybin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus müssen Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode) anzuwenden Geburtenkontrolle; Abstinenz) während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Psilocybin-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Aktueller allgemeiner stationärer (GIP) Hospizstatus
• Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten
• Bedingung, die die orale Aufnahme oder die Verdauungsabsorption beeinträchtigt
• Vorhandensein eines von der CAM diagnostizierten Delirs
• Signifikantes Suizidrisiko, definiert durch Suizidgedanken mit Absicht und einem Plan, wie in Punkt 5 des C-SSRS innerhalb des letzten Monats oder bei V0 bestätigt
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, wahnhaften Störungen, paranoiden Persönlichkeitsstörungen, schizoaffektiven Störungen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt
• Patienten mit Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Psilocybin zurückzuführen sind
• Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder die vom Studienpsychiater und/oder Hauptprüfer als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden

• Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen. Begleitmedikationen mit erheblichem Wechselwirkungspotenzial mit Studienmedikationen sind ausgeschlossen, wenn sie nicht ausgeschlichen werden können. Dazu gehören die folgenden:

  • Serotoninerge Antidepressiva
  • Zentral wirkende serotonerge Wirkstoffe (z. MAO-Hemmer)
  • Antipsychotika (z. erste und zweite Generation)
  • Stimmungsstabilisatoren (z. Lithium, Valproinsäure)
  • Aldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren (z. Disulfiram)
  • Signifikante Inhibitoren von UGT 1A0 oder UGT 1A10
• Alle psychiatrischen Medikamente werden nach Möglichkeit in geeigneter Weise ausgeschlichen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Sie werden lange genug vor der Psilocybin-Sitzung abgesetzt, um die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln zu vermeiden (das Intervall beträgt mindestens das Fünffache der Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels und der aktiven Metaboliten).
• Lebererkrankung im Endstadium oder Leberzirrhose als primäre Hospizdiagnose
• Patienten, deren AST- und ALT-Wert bei ihrem letzten verfügbaren Blutbild fünfmal über den normalen Laborgrenzwert angestiegen sind, und Patienten mit Symptomen, die auf Leberversagen hindeuten, einschließlich Verwirrtheit, Asterixis oder Gelbsucht.
• Jeder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale Zustand oder jeder andere instabile Zustand, der nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie nimmt an der Studie teil. Dies kann unter anderem klinische Symptome oder signifikante Tachyarrhythmien in der Vorgeschichte beinhalten; schwere Angina oder Myokardischämie; schlecht kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; schlecht kontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose; unkontrollierter Diabetes; schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung; akuter Atemstillstand; Sepsis; Geschichte der zerebralen Aneurysmen; Glaukom; erhöhter intrakranieller Druck und jede intrakranielle Masse.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.