Studio pilota sulla terapia assistita da psilocibina per la demoralizzazione nei pazienti che ricevono cure ospedaliere (PATH)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Yvan Beaussant, MD, MSci
Studio pilota sulla terapia assistita da psilocibina per la demoralizzazione nei pazienti che ricevono cure in hospice - Studio PATH
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e testare un nuovo regime di psicoterapia assistita da psilocibina per la demoralizzazione nei pazienti che ricevono cure ospedaliere.
-Il nome del farmaco in studio coinvolto in questo studio è Psilocibina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è capire come la terapia assistita da psilocibina possa essere adattata nel contesto dell'assistenza in hospice, al fine di testarne la sicurezza nelle persone con malattie terminali che sperimentano la demoralizzazione, e studiare come funziona per ridurre i sintomi di disturbi psicologici. e disagio esistenziale.
Questo studio di ricerca prevede un intervento combinato farmacologico e psicoterapeutico (terapia della parola). Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e l'intervento di studio che include preparazione, valutazioni, una sessione di psilocibina e visite di follow-up.
- Il regime di trattamento consiste in una singola somministrazione di psilocibina con una psicoterapia di supporto comprendente 2 sessioni di preparazione e 2 sessioni di integrazione
- Il nome del farmaco in studio coinvolto in questo studio è Psilocibina. La psilocibina è una droga psichedelica presente in natura prodotta da più di 200 specie di funghi, prodotta per uso medico per controllarne la potenza e la purezza.
- I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 24 settimane (circa 6 mesi) dopo il trattamento in studio. Si prevede che circa 15 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
- Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, il che significa che è la prima volta che i ricercatori esaminano la terapia assistita da psilocibina nel contesto dell'assistenza in hospice. La psilocibina è un farmaco "investigativo", il che significa che il farmaco in studio non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come trattamento per alcuna malattia. Tuttavia, la FDA ha concesso alla psilocibina lo status di "terapia rivoluzionaria" nel trattamento della depressione e gli investigatori hanno il permesso della FDA di utilizzare questo farmaco in questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
- Care Dimensions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati in hospice domiciliare
- Età ≥ 21 anni.
- Qualsiasi malattia terminale rispetto ai criteri di esclusione
- Palliative Performance Scale (PPS) ≥ 50 % (vedi Appendice A)
- Demoralizzazione da moderata a grave misurata dalla Demoralization Scale-II ≥ 8
- Altro significativo o altro caregiver presente a casa la notte della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Non guidare per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Conoscenza della lingua inglese
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- È molto probabile che la psilocibina non abbia effetti genotossici. Uno studio che si è concentrato direttamente sul potenziale mutageno della psilocibina non ha riscontrato questo tipo di tossicità. Tuttavia, a causa della mancanza di studi clinici e non clinici sugli effetti della psilocibina sul feto umano in via di sviluppo, le donne e gli uomini in età fertile e sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (metodo ormonale o di barriera controllo delle nascite; astinenza) durante tutta la loro partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di psilocibina.
Criteri di esclusione:
- Attuale stato di hospice di ricovero generale (GIP).
- Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia
- Condizione che compromette l'assunzione orale o l'assorbimento digestivo
- Presenza di un delirio diagnosticato dalla CAM
- Rischio di suicidio significativo come definito da ideazione suicidaria con intenzione e piano approvato al punto 5 del C-SSRS nell'ultimo mese o a V0
- Storia attuale o passata di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità, disturbo schizoaffettivo o disturbo borderline di personalità, come valutato dall'anamnesi
- Pazienti con parenti di primo grado affetti da schizofrenia o disturbo bipolare
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla psilocibina
- Altre circostanze e comportamenti personali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, o giudicati dallo psichiatra dello studio e/o dal ricercatore principale incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
Potenziale di interazioni avverse farmaco-farmaco. I farmaci concomitanti con un potenziale significativo di interazione con i farmaci in studio saranno esclusi se non possono essere ridotti gradualmente. Questi includono quanto segue:
- Antidepressivi serotoninergici
- Agenti serotoninergici ad azione centrale (ad es. inibitori delle MAO)
- Antipsicotici (es. prima e seconda generazione)
- Stabilizzatori dell'umore (ad es. litio, acido valproico)
- Inibitori dell'aldeide deidrogenasi (ad es. disulfiram)
- Inibitori significativi di UGT 1A0 o UGT 1A10
- Qualsiasi farmaco psichiatrico sarà ridotto se possibile in modo appropriato per evitare effetti di astinenza. Saranno interrotti abbastanza a lungo prima della sessione di psilocibina per evitare la possibilità di qualsiasi interazione farmaco-farmaco (l'intervallo sarà almeno cinque volte l'emivita del farmaco e dei metaboliti attivi).
- Malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi come diagnosi primaria in hospice
- Pazienti che hanno elevato AST e ALT cinque volte al di sopra del normale limite di laboratorio all'ultimo esame del sangue disponibile e pazienti con sintomi indicativi di insufficienza epatica tra cui confusione, asterixis o ittero.
- Qualsiasi altra condizione cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione instabile che, a parere del ricercatore principale, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se questi partecipa allo studio. Questo può includere ma non è limitato a sintomi clinici o anamnesi recente di tachiaritmie significative; grave angina o ischemia miocardica; insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata; ipertensione scarsamente controllata; ipo o ipertiroidismo scarsamente controllato; diabete incontrollato; grave disfunzione renale o epatica; insufficienza respiratoria acuta; sepsi; storia di aneurismi cerebrali; glaucoma; aumento della pressione intracranica e qualsiasi massa intracranica.
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SENTIERO
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e l'intervento di studio che include preparazione, valutazioni, una sessione di psilocibina e visite di follow-up. -Il regime di trattamento consiste in una singola somministrazione di psilocibina 25 mg per via orale combinata con una psicoterapia di supporto comprendente 2 sessioni di preparazione e 2 sessioni di integrazione |
Orale, singola somministrazione, dosaggio 25 mg per via orale
Il regime di trattamento consiste in una singola somministrazione di psilocibina per via orale combinata con una psicoterapia di supporto comprendente 2 sessioni di preparazione e 2 sessioni di integrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sottoposti a screening per periodo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, per 22 mesi
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Questa misurazione valuterà la fattibilità delle iscrizioni in base al registro di screening.
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Attraverso il completamento dello studio, per 22 mesi
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Popolazione ammissibile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, oltre 22 mesi
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Numero di pazienti ospitati schermati che soddisfacevano i criteri di pre-idoneo e sono stati avvicinati per il consenso
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Attraverso il completamento dello studio, oltre 22 mesi
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Numero di partecipanti iscritti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, oltre 22 mesi
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Questa misurazione valuterà la fattibilità delle iscrizioni in base al registro di screening.
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Attraverso il completamento dello studio, oltre 22 mesi
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Tempo medio dallo screening all'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di screening fino alla data di iscrizione, valutata fino a 12 mesi
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Questa misurazione valuterà la fattibilità delle iscrizioni in base al registro di screening.
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Dalla data di screening fino alla data di iscrizione, valutata fino a 12 mesi
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Numero di sessioni di terapia completate dai partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 22 mesi
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Le sessioni di terapia includevano 5 sessioni: 2 visite di preparazione (V1 e V2), dosaggio (V3) e 2 visite di integrazione (V4 e V5)
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Attraverso il completamento dello studio, un periodo di 22 mesi
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Punteggio medio delle valutazioni di accettabilità sulle reazioni al questionario di partecipazione alla ricerca Revised (RRPQR)
Lasso di tempo: Alla sessione di dosaggio post della settimana 1
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RRPQ-R è uno strumento a 23 elementi validato progettato per valutare le esperienze e le percezioni dei partecipanti sulla partecipazione della ricerca.
Comprende cinque sottoscale: partecipazione (7 articoli, intervallo 7-35), benefici personali (5 articoli, intervallo 5-25), reazioni emotive (6 articoli, intervallo 6-30), svantaggi percepiti (3 articoli, intervallo 3-15) e valutazione globale (2 articoli, intervallo 2-10).
Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo con 5 = fortemente d'accordo).
Punteggi più alti sulla partecipazione, il beneficio personale e la valutazione globale indicano percezioni più positive, mentre i punteggi più alti sulle reazioni emotive e gli svantaggi percepiti riflettono un maggiore impatto emotivo o pratico negativo.
Un punteggio totale può essere calcolato sommando su tutti gli articoli (intervallo 23-115), con punteggi più alti che riflettono esperienze complessive più favorevoli di partecipazione alla ricerca.
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Alla sessione di dosaggio post della settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio della vita di qualità globale, valutato dalla valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - cure palliative 14 (Facit -Pal 14)
Lasso di tempo: Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Facit-Pal-14 è una misura validata di 14 elementi della qualità della vita nelle popolazioni di cure palliative.
Gli articoli valutano il benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti (0 = per niente a 4 = molto).
I punteggi sono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 56, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
I punteggi di sottoscala non sono in genere segnalati separatamente, ma possono essere derivati se necessario sommando gli elementi rilevanti.
La misura è ampiamente utilizzata nella ricerca di cure palliative e di supporto per valutare i risultati centrati sul paziente.
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Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Cambiamento nel punteggio del dominio fisico valutato da Promis Pain Interference Scale (PIS)
Lasso di tempo: Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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La scala di interferenza del dolore Promis (8A) è uno strumento a 8 elementi validato che valuta la misura in cui il dolore ostacola il coinvolgimento nelle attività sociali, emotive, cognitive e fisiche.
Gli articoli sono classificati negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente a 5 = molto).
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40 e vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media = 50, SD = 10) usando manuali di punteggio Promis.
I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano.
La misura viene somministrata solo se viene riportato il dolore e consente alle interpretazioni sia grezze che a T-Score di facilitare il confronto tra gli studi.
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Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Cambiamento dell'ansia ospedaliera e della scala della depressione (had a e d) punteggio
Lasso di tempo: Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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È un questionario di auto-relazione composto da 14 elementi e i soggetti valutano il modo in cui si sono sentiti durante la settimana precedente su una scala Likert a 4 punti.
L'HADS è costituito da una sottoscala di ansia e depressione (0-21 punti ciascuno) e i punteggi totali possono variare da 0 a 42.
Punteggi più alti indicano depressione e ansia più gravi.
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Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Cambiamento del profilo dell'atteggiamento della vita - Rivisto, punteggio sottoscala di accettazione della morte (LAP -R)
Lasso di tempo: Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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La sottoscala di accettazione della morte LAP-R è una misura validata di 8 elementi che valuta l'accettazione e l'ansia per la morte.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo con 7 = fortemente d'accordo).
I punteggi della sottoscala vengono calcolati sommando le risposte degli articoli, producendo un intervallo totale da 9 a 56, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettazione della morte e una minore ansia legata alla morte.
La misura è comunemente usata nelle cure palliative e nella ricerca esistenziale per valutare l'adattamento psico-esistenziale nella malattia grave.
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Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Punteggio del questionario sull'esperienza impegnativa (CEQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, alla fine del giorno del dosaggio
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Il CEQ è uno strumento convalidato a 26 elementi che valuta gli aspetti psicologicamente e somaticamente difficili delle esperienze di psilocibina.
È costituito da sette sottoscale: dolore (3 articoli, intervallo 3-15), paura (6 articoli, intervallo 6-30), morte (3 articoli, intervallo 3-15), follia (3 articoli, intervallo 3-15), isolamento (3 articoli, intervallo 3-15), disagio fisico (3 articoli, intervallo 3-15) e paranoia (5 articoli, intervallo 5-25).
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente a 5 = estremamente).
I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando le risposte all'interno di ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano esperienze più impegnative.
Un punteggio totale (intervallo 26-130) può anche essere calcolato sommando in tutti gli articoli, fornendo un indice globale di sfida psicologica.
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Immediatamente dopo l'intervento, alla fine del giorno del dosaggio
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CAMBIAMENTO NEL PAZIONE SCADE DI ISOLAZIONE SOCIALE (SIS)
Lasso di tempo: Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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La scala dell'isolamento sociale Promis-6A è una forma di breve valida a 6 elementi che misura la disconnessione sociale percepita, compresi i sentimenti di esclusione, distacco e mancanza di appartenenza.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = sempre).
I punteggi grezzi vanno da 6 a 30 e vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media = 50, SD = 10) in base alle linee guida per il punteggio di Promis.
I punteggi più alti rappresentano un maggiore isolamento sociale percepito.
La misura è ampiamente utilizzata nella ricerca di cure psicosociali e palliative per valutare l'impatto della malattia sul benessere sociale.
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Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Cambiamento nel punteggio del dominio spirituale valutato dalla valutazione funzionale del benessere spirituale della terapia cronica 12 (Facit-SP-12)
Lasso di tempo: Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Il Facit-SP-12 è una misura validata di 12 elementi ampiamente utilizzata nel cancro e nelle cure palliative per valutare il benessere spirituale.
Include tre sottoscale: significato (4 articoli, intervallo 0-16), pace (4 articoli, intervallo 0-16) e fede (4 articoli, intervallo 0-16).
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente a 4 = molto).
I punteggi di sottoscala vengono sommati e un punteggio totale (intervallo 0-48) viene ottenuto sommando su tutti gli articoli.
I punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
Il Facet-SP-12 è una delle misure più comunemente usate della spiritualità nella ricerca di malattie gravi e ha una forte validità psicometrica.
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Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Cambiamento nella scala di demoralizzazione (DS-II)
Lasso di tempo: Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Il DS-II è una misura di auto-report di 16 elementi validata della demoralizzazione, cattura di esperienze di scoraggiamento, impotenza e perdita di significato.
Comprende due sottoscale: significato e scopo (8 articoli, intervallo 0-16) e capacità di angoscia e coping (8 articoli, intervallo 0-16).
Gli elementi sono classificati su una scala a 3 punti (0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso).
I punteggi di sottoscala vengono sommati e un punteggio totale (intervallo 0-32) viene calcolato aggiungendo su tutti gli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore demoralizzazione.
Per la versione 5 (V5), gli articoli sono ancorati alla scorsa settimana anziché nelle ultime due settimane nella versione originale, migliorando la sensibilità temporale nella ricerca clinica.
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Al basale e le settimane 1, 3 e 7
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Questionario sull'esperienza mistica (MEQ-30)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, alla fine del giorno del dosaggio
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Il MEQ-30 è uno strumento di auto-report di 30 elementi validato che valuta le caratteristiche fenomenologiche delle esperienze di tipo mistico indotte dagli psichedelici.
Produce quattro sottoscale: mistiche (15 articoli, intervallo 0-75), umore positivo (6 articoli, intervallo 0-30), trascendenza di tempo e spazio (6 articoli, intervallo 0-30) e inefficacibilità (3 articoli, intervallo 0-15).
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 6 punti (0 = nessuno a 5 = estremo).
I punteggi di sottoscala vengono sommati e un punteggio totale (intervallo 0-150) viene calcolato sommando su tutti gli articoli.
Punteggi più alti indicano esperienze mistiche più forti, con ≥60% del punteggio massimo possibile su ciascuna sottoscala spesso utilizzata come criterio per un'esperienza mistica "completa".
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Immediatamente dopo l'intervento, alla fine del giorno del dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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