Pilottitutkimus psilosybiiniavusteisesta terapiasta demoralisaatioon potilailla, jotka saavat sairaalahoitoa (PATH)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yvan Beaussant, MD, MSci
Pilottitutkimus psilosybiiniavusteisesta terapiasta demoralisaatioon potilailla, jotka saavat sairaalahoitoa – PATH-tutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja pilotoida uusi psilosybiiniavusteisen psykoterapian hoito-ohjelma demoralisointiin potilailla, jotka saavat sairaalahoitoa.
-Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi on Psilosybiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten psilosybiiniavusteista terapiaa voidaan soveltaa saattohoitoon, jotta voidaan testata sen turvallisuutta kuolemaan johtaneilla ihmisillä, jotka kokevat demoralisoitumista, ja tutkia, kuinka hyvin se toimii psyykkisten oireiden vähentämisessä. ja eksistentiaalinen ahdistus.
Tämä tutkimus sisältää yhdistettyä huume- ja psykoterapeuttista (puheterapiaa) interventiota. Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimusinterventiot, mukaan lukien valmistelut, arvioinnit, yhden psilosybiinijakson ja seurantakäynnit.
- Hoito-ohjelma koostuu kerta-annoksesta psilosybiiniä tukevan psykoterapian kanssa, mukaan lukien 2 valmistautumiskertaa ja 2 integraatioistuntoa
- Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi on Psilosybiini. Psilosybiini on yli 200 sienilajien tuottama luonnossa esiintyvä psykedeelinen lääke, joka on valmistettu lääketieteelliseen käyttöön tehon ja puhtauden hallitsemiseksi.
- Osallistujia seurataan enintään 24 viikkoa (noin 6 kuukautta) tutkimushoidon jälkeen. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 15 henkilöä.
- Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat psilosybiiniavusteista hoitoa saattohoidon yhteydessä. Psilosybiini on "tutkimuslääke", mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tutkimuslääkettä minkään sairauden hoitoon. FDA on kuitenkin myöntänyt psilosybiinille "läpimurtohoidon" aseman masennuksen hoidossa, ja tutkijoilla on FDA:lta lupa käyttää tätä lääkettä tässä tutkimustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Care Dimensions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kotihoitoon
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus poissulkemiskriteerien mukaisesti
- Palliative Performance Scale (PPS) ≥ 50 % (katso liite A)
- Kohtalainen tai vaikea demoralisaatio mitattuna demoralisaatioskaalalla II ≥ 8
- Merkittävä muu tai muu hoitaja läsnä kotona tutkimuslääkkeen anto-iltana
- Ei ajamista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Englannin kielen taito
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Psilosybiinillä ei todennäköisesti ole genotoksisia vaikutuksia. Eräässä tutkimuksessa, joka keskittyi suoraan psilosybiinin mutageeniseen potentiaaliin, ei löytynyt tämäntyyppistä toksisuutta. Koska kliinisiä ja ei-kliinisiä tutkimuksia psilosybiinin vaikutuksista kehittyvään ihmissikiöön ei kuitenkaan ole tehty, naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai estemenetelmää) syntyvyyden säännöstely; raittius) koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta psilosybiinin annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen GIP (General Inpatient) -sairaanhoidon tila
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa
- Tila, joka heikentää oraalista saantia tai ruoansulatuskanavan imeytymistä
- CAM:n diagnosoima delirium
- Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään itsemurha-ajatuksilla aikomuksilla ja suunnitelmalla, sellaisena kuin se on hyväksytty C-SSRS:n kohdassa 5 viimeisen kuukauden aikana tai V0:ssa
- Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhakuvitelmahäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai raja-alueen persoonallisuushäiriö sairaushistorian perusteella arvioituna
- Potilaat, joiden ensimmäisen asteen sukulaisilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin psilosybiini
- Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käyttäytyminen, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai jotka tutkimuksen psykiatri ja/tai päätutkija katsoi yhteensopimattomiksi psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa
Mahdollisia haitallisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Samanaikaiset lääkkeet, joilla on merkittävä potentiaali vuorovaikutukseen tutkimuslääkkeiden kanssa, ovat poissulkevia, jos niitä ei voida pienentää. Näitä ovat seuraavat:
- Serotoninergiset masennuslääkkeet
- Keskusvaikutteiset serotonergiset aineet (esim. MAO-estäjät)
- Antipsykootit (esim. ensimmäinen ja toinen sukupolvi)
- Mielialan stabilointiaineet (esim. litium, valproiinihappo)
- Aldehydidehydrogenaasin estäjät (esim. disulfiraami)
- Merkittävät UGT 1A0:n tai UGT 1A10:n estäjät
- Psykiatrinen lääkitys pienennetään mahdollisuuksien mukaan sopivalla tavalla vieroitusoireiden välttämiseksi. Ne keskeytetään riittävän kauan ennen psilosybiini-istuntoa, jotta vältetään lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen mahdollisuus (väli on vähintään viisi kertaa tietyn lääkkeen ja aktiivisten metaboliittien puoliintumisaika).
- Loppuvaiheen maksasairaus tai kirroosi ensisijaisena saattohoitodiagnoosina
- Potilaat, joiden ASAT- ja ALAT-arvot ovat nousseet viisi kertaa normaalin laboratoriorajan yläpuolelle viimeisessä saatavilla olevassa verikokeessa, ja potilaat, joilla on maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita, mukaan lukien sekavuus, asteriksi tai keltaisuus.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuaissairaus tai mikä tahansa muu epävakaa tila, joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, kliiniset oireet tai viimeaikaiset merkittävät takyarytmiat; vaikea angina pectoris tai sydänlihasiskemia; huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; huonosti hallittu verenpaine; huonosti hallittu hypo- tai hypertyreoosi; hallitsematon diabetes; vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö; akuutti hengitysvajaus; sepsis; aivojen aneurysmien historia; glaukooma; lisääntynyt kallonsisäinen paine ja mikä tahansa kallonsisäinen massa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATH
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimusinterventiot, mukaan lukien valmistelut, arvioinnit, yhden psilosybiinijakson ja seurantakäynnit. - Hoito-ohjelma koostuu 25 mg:n psilosybiinin kerta-annoksesta suun kautta yhdistettynä tukevaan psykoterapiaan, mukaan lukien 2 valmistautumiskertaa ja 2 integraatioistuntoa |
Suun kautta, kerta-annos, annos 25 mg suun kautta
Hoito-ohjelma koostuu kerta-annoksesta psilosybiiniä suun kautta yhdistettynä tukevaan psykoterapiaan, mukaan lukien 2 valmistautumiskertaa ja 2 integraatioistuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjaksoa kohti seulottujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta 22 kuukauden ajan
|
Tämä mittaus arvioi ilmoittautumisen toteutettavuuden seulontalokin perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta 22 kuukauden ajan
|
|
Tukikelpoinen väestö
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana yli 22 kuukautta
|
Seulottujen sairaalahoitopotilaiden lukumäärä, jotka täyttivät ennakkohulluvuuskriteerit ja jotka lähestyivät suostumusta
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana yli 22 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat ilmoittautuneet opiskelukaudella
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana yli 22 kuukautta
|
Tämä mittaus arvioi ilmoittautumisen toteutettavuuden seulontalokin perusteella.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana yli 22 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika seulonnasta ilmoittautumiseen
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ilmoittautumispäivään asti arvioidaan 12 kuukauteen asti
|
Tämä mittaus arvioi ilmoittautumisen toteutettavuuden seulontalokin perusteella.
|
Seulontapäivästä ilmoittautumispäivään asti arvioidaan 12 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien suorittamien terapiaistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 22 kuukauden ajanjakso
|
Hoitoistunnot sisälsivät 5 istuntoa: 2 valmistusvierailua (V1 ja V2), annostelu (V3) ja 2 integraatiovierailua (V4 ja V5)
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta 22 kuukauden ajanjakso
|
|
Keskimääräinen pistemäärä hyväksyttävyysluokitusten reaktioista tutkimuksen osallistumiskyselyyn (RRPQR)
Aikaikkuna: Viikolla 1 postin annosteluistunto
|
RRPQ-R on validoitu 23-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien kokemuksia ja käsityksiä tutkimuksen osallistumisesta.
Se käsittää viisi ala-asteikkoa: osallistuminen (7 tuotetta, alue 7-35), henkilökohtainen hyöty (5 kohdetta, alue 5-25), emotionaalireaktiot (6 kohdetta, alue 6-30), havaitut haittoja (3 kohdetta, alue 3-15) ja globaalin arvioinnin (2 kohdetta, alue 2-10).
Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat tulokset osallistumisesta, henkilökohtaisesta hyödystä ja globaalista arvioinnista osoittavat positiivisempia käsityksiä, kun taas korkeammat pistemäärät emotionaalireaktioista ja havaittujen haittojen suhteen heijastavat suurempia negatiivisia emotionaalisia tai käytännöllisiä vaikutuksia.
Kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla kaikista kohteista (alue 23-115), ja korkeammat pisteet heijastavat suotuisampia kokemuksia tutkimuksen osallistumisesta.
|
Viikolla 1 postin annosteluistunto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa laatuelämäpistemäärässä, joka arvioidaan kroonisen sairaushoidon toiminnallisella arvioinnilla - palliatiivinen hoito 14 (facit -pal 14)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
Face-Pa-14 on validoitu 14-osainen elämänlaadun mitta, palliatiivisen hoidon populaatioissa.
Kohteet arvioivat fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja toiminnallista hyvinvointia viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon).
Pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä 0 - 56, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Aliasteikkopisteitä ei tyypillisesti ilmoiteta erikseen, mutta ne voidaan tarvittaessa johtaa summaamalla asiaankuuluvat kohteet.
Mittausta käytetään laajasti palliatiivisessa ja tukevan hoidon tutkimuksessa potilaskeskeisten tulosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
|
Fyysisen alueen pistemäärä promis -kivun häiriöasteikon (PIS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
Promis-kivun häiriöasteikko (8a) on validoitu 8-kappaleinen väline, joka arvioi, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, tunne-, kognitiiviseen ja fyysiseen toimintaan.
Kohteet luokitellaan viimeisen 7 päivän aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = kovin paljon).
RAW-pisteet vaihtelevat välillä 8-40 ja muutetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10) käyttämällä lupauskäsikirjoja.
Korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempia häiriöitä päivittäisen toiminnan kanssa.
Mitta annetaan vain, jos kipua ilmoitetaan ja sallii sekä RAW- että T-pisteiden tulkinnat vertailun helpottamiseksi tutkimusten välillä.
|
Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
|
Muutos sairaalan ahdistuksessa ja masennusasteikossa (HADS A ja D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
Se on itseraportointikysely, joka koostuu 14 tuotteesta, ja koehenkilöt arvioivat, miltä he tunsivat edellisen viikon aikana 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
HADS koostuu ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikosta (0–21 pistettä), ja kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-42.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta ja ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
|
Muutos elämän asenneprofiilista - tarkistettu, kuoleman hyväksymisasteikko (LAP -R) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
LAP-R: n kuoleman hyväksynnän ala-asteikko on validoitu 8-osainen toimenpide, jossa arvioidaan kuolemaa ja ahdistusta.
Kohteet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 7 = täysin samaa mieltä).
Aliasteikkopisteet lasketaan summaamalla esineiden vastaukset, jolloin kokonaisalue on 9–56, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kuoleman hyväksymistä ja alhaisempaa kuolemaan liittyvää ahdistusta.
Mittausta käytetään yleisesti palliatiivisessa hoidossa ja eksistentiaalisessa tutkimuksessa psyko-elämäntavan sopeutumisen arvioimiseksi vakavassa sairaudessa.
|
Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
|
Haastava kokemuskysely (CEQ) -piste
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen annostelupäivän lopussa
|
CEQ on validoitu 26-kappaleinen instrumentti, joka arvioi psilosybiinikokemusten psykologisesti ja somaattisesti vaikeita näkökohtia.
Se koostuu seitsemästä ala-asteikosta: suru (3 tuotetta, alue 3-15), pelko (6 tuotetta, alue 6-30), kuolema (3 kohdetta, alue 3-15), hulluus (3 kohdetta, alue 3-15), eristäminen (3 tuotetta, alue 3-15), fyysinen hätä (3 tuotetta, alue 3-15) ja Paranoia (5 tuotetta, alue 5-25).
Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin).
Aliasteikkopisteet lasketaan summaamalla vastaukset jokaisella alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat haastavampia kokemuksia.
Kokonaispistemäärä (alue 26-130) voidaan myös laskea summaamalla kaikilla kohteilla, mikä tarjoaa globaalin psykologisen haasteen indeksin.
|
Välittömästi intervention jälkeen annostelupäivän lopussa
|
|
Muutos sosiaalisen eristysasteikon (SIS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
Promis-sosiaalinen eristäytymisasteikko-6A on validoitu 6-osainen lyhyt muoto, joka mittaa havaitun sosiaalisen katkaisun, mukaan lukien syrjäytymisen, irrottautumisen ja kuulumisen puute.
Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan 5 = aina).
RAW-pisteet vaihtelevat välillä 6-30 ja muutetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10) perustuen promis-pisteytysohjeisiin.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa havaittua sosiaalista eristystä.
Mittausta käytetään laajasti psykososiaalisessa ja palliatiivisessa hoidossa, jotta voidaan arvioida sairauden vaikutusta sosiaaliseen hyvinvointiin.
|
Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
|
Hengellisen alueen pistemäärän muutos kroonisen sairauden hoidon ja henkisen hyvinvoinnin funktionaalisen arvioinnin arvioinnissa 12 (facit-SP-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
Facit-SP-12 on validoitu 12-osainen mitta, jota käytetään laajasti syöpään ja palliatiivisessa hoidossa henkisen hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Se sisältää kolme ala-asteikkoa: merkitys (4 kohdetta, alue 0-16), rauha (4 tuotetta, alue 0-16) ja usko (4 kohdetta, alue 0-16).
Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).
Aliasteikkopisteet summataan ja kokonaispistemäärä (alue 0-48) saadaan summaamalla kaikki kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman henkisen hyvinvoinnin.
Facit-SP-12 on yksi yleisimmin käytetyistä henkisyyden mittauksista vakavan sairauden tutkimuksessa, ja sillä on vahva psykometrinen pätevyys.
|
Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
|
Demoralisaatioasteikon muutos (DS-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
DS-II on validoitu 16-osainen itseraportointi demoralisaation mitta, joka kaappaa kokemuksia pettymyksestä, avuttomuudesta ja merkityksen menetyksestä.
Se käsittää kaksi ala-asteikkoa: merkitys ja tarkoitus (8 kohdetta, alue 0-16) ja hätä- ja selviytymiskyky (8 tuotetta, alue 0-16).
Kohteet luokitellaan 3-pisteellä (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein).
Aliasteikkopisteet summataan ja kokonaispistemäärä (alue 0-32) lasketaan lisäämällä kaikki kohteet, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa demoralisaatiota.
Versiossa 5 (V5) kohteet ankkuroivat viimeiseen viikkoon alkuperäisen version viimeisen kahden viikon sijasta, mikä parantaa ajallista herkkyyttä kliinisessä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanteessa ja viikot 1, 3 ja 7
|
|
Mystinen kokemuskysely (MEQ-30)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen annostelupäivän lopussa
|
MEQ-30 on validoitu 30-osainen itseraportointiväline, joka arvioi psykedeelisten indusoimien mystisten tyyppisten kokemusten fenomenologisia piirteitä.
Se tuottaa neljä ala-asteikkoa: mystinen (15 kohdetta, alue 0-75), positiivinen mieliala (6 kohdetta, alue 0-30), ajan ja tilan transcendenssi (6 tuotetta, alue 0-30) ja tehottomuutta (3 kohdetta, alue 0-15).
Kohteet luokitellaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei mitään-5 = Extreme).
Aliasteikkopisteet summataan ja kokonaispistemäärä (alue 0-150) lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia mystisiä tyyppisiä kokemuksia, ja ≥60%: n mahdollisesta mahdollisesta pistemäärästä jokaisessa osa-asteikossa käytetään usein kriteerinä "täydelliselle" mystiselle kokemukselle.
|
Välittömästi intervention jälkeen annostelupäivän lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .