Estudo piloto de terapia assistida por psilocibina para desmoralização em pacientes recebendo cuidados paliativos (PATH)

Critério de inclusão:

• Pacientes inscritos em cuidados paliativos em casa
• Idade ≥ 21 anos.
• Qualquer doença terminal com relação aos critérios de exclusão
• Escala de Desempenho Paliativo (PPS) ≥ 50% (consulte o Apêndice A)
• Desmoralização moderada a grave medida pela Escala de Desmoralização-II ≥ 8
• Outro cuidador significativo ou outro cuidador presente em casa na noite da administração do medicamento do estudo
• Não dirigir por 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
• Proficiência em Inglês
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• É muito provável que a psilocibina não tenha efeitos genotóxicos. Um estudo que se concentrou diretamente no potencial mutagênico da psilocibina não encontrou esse tipo de toxicidade. No entanto, devido à falta de estudos clínicos e não clínicos sobre os efeitos da psilocibina no feto humano em desenvolvimento, mulheres e homens com potencial para engravidar e que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável (hormonal ou método de barreira). de controle de natalidade; abstinência) ao longo de sua participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de psilocibina.

Critério de exclusão:

• Status atual do hospício de internação geral (GIP)
• Pacientes atualmente recebendo quimioterapia
• Condição que prejudica a ingestão oral ou a absorção digestiva
• Presença de um delirium diagnosticado pelo CAM
• Risco significativo de suicídio, definido por ideação suicida com intenção e plano, conforme endossado no item 5 do C-SSRS no último mês ou em V0
• História atual ou passada de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranoide, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado pelo histórico médico
• Pacientes com parentes de primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno bipolar
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à psilocibina
• Outras circunstâncias e comportamentos pessoais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou julgados pelo psiquiatra do estudo e/ou investigador principal como incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina

• Potencial para interações medicamentosas adversas. Os medicamentos concomitantes com potencial significativo para interagir com os medicamentos do estudo serão excluídos se não puderem ser reduzidos. Estes incluem o seguinte:

  • Antidepressivos serotoninérgicos
  • Agentes serotoninérgicos de ação central (p. inibidores da MAO)
  • Antipsicóticos (ex. primeira e segunda geração)
  • Estabilizadores de humor (ex. lítio, ácido valpróico)
  • Inibidores de aldeído desidrogenase (por exemplo dissulfiram)
  • Inibidores significativos de UGT 1A0 ou UGT 1A10
• Qualquer medicação psiquiátrica será reduzida, se possível, de maneira apropriada para evitar efeitos de abstinência. Eles serão interrompidos por tempo suficiente antes da Sessão de psilocibina para evitar a possibilidade de qualquer interação droga-droga (o intervalo será de pelo menos cinco vezes a meia-vida da droga em particular e dos metabólitos ativos).
• Doença hepática terminal ou cirrose como diagnóstico primário de cuidados paliativos
• Pacientes que apresentaram elevação de AST e ALT cinco vezes acima do limite laboratorial normal em seu último exame de sangue disponível e pacientes com sintomas sugestivos de insuficiência hepática, incluindo confusão, asterixis ou icterícia.
• Qualquer outra condição cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra condição instável clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele/ela participa do estudo. Isso pode incluir, entre outros, sintomas clínicos ou história recente de taquiarritmias significativas; angina grave ou isquemia miocárdica; insuficiência cardíaca congestiva mal controlada; hipertensão mal controlada; hipo ou hipertireoidismo mal controlado; diabetes descontrolada; disfunção renal ou hepática grave; insuficiência respiratória aguda; sepse; história de aneurismas cerebrais; glaucoma; aumento da pressão intracraniana e qualquer massa intracraniana.
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.