Estudo piloto de terapia assistida por psilocibina para desmoralização em pacientes recebendo cuidados paliativos (PATH)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Yvan Beaussant, MD, MSci
Estudo piloto de terapia assistida por psilocibina para desmoralização em pacientes recebendo cuidados paliativos - Estudo PATH
O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar um novo regime de psicoterapia assistida por psilocibina para desmoralização em pacientes que recebem cuidados paliativos.
-O nome do medicamento do estudo envolvido neste estudo é Psilocibina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é entender como a terapia assistida por psilocibina pode ser adaptada no contexto de cuidados paliativos, a fim de testar sua segurança em pessoas com doenças terminais que experimentam desmoralização e estudar como ela funciona para diminuir os sintomas de transtornos psicológicos. e sofrimento existencial.
Este estudo de pesquisa envolve uma intervenção combinada de drogas e psicoterapêutica (terapia de fala). Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e intervenção do estudo, incluindo preparação, avaliações, uma sessão de psilocibina e visitas de acompanhamento.
- O regime de tratamento consiste em uma única administração de psilocibina com psicoterapia de apoio, incluindo 2 sessões de preparação e 2 sessões de integração
- O nome do medicamento do estudo envolvido neste estudo é Psilocibina. A psilocibina é uma droga psicodélica natural produzida por mais de 200 espécies de cogumelos, que é fabricada para uso médico para controlar a potência e a pureza.
- Os participantes serão acompanhados por até 24 semanas (aproximadamente 6 meses) após o tratamento do estudo. Espera-se que cerca de 15 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
- Este estudo de pesquisa é um Estudo de Viabilidade, o que significa que é a primeira vez que os investigadores estão examinando a terapia assistida por psilocibina no contexto de cuidados paliativos. A psilocibina é um medicamento "em investigação", o que significa que o medicamento do estudo não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como tratamento para qualquer doença. No entanto, o FDA concedeu à psilocibina o status de "terapia inovadora" no tratamento da depressão e os investigadores têm permissão do FDA para usar esta droga neste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Care Dimensions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos em cuidados paliativos em casa
- Idade ≥ 21 anos.
- Qualquer doença terminal com relação aos critérios de exclusão
- Escala de Desempenho Paliativo (PPS) ≥ 50% (consulte o Apêndice A)
- Desmoralização moderada a grave medida pela Escala de Desmoralização-II ≥ 8
- Outro cuidador significativo ou outro cuidador presente em casa na noite da administração do medicamento do estudo
- Não dirigir por 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
- Proficiência em Inglês
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- É muito provável que a psilocibina não tenha efeitos genotóxicos. Um estudo que se concentrou diretamente no potencial mutagênico da psilocibina não encontrou esse tipo de toxicidade. No entanto, devido à falta de estudos clínicos e não clínicos sobre os efeitos da psilocibina no feto humano em desenvolvimento, mulheres e homens com potencial para engravidar e que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável (hormonal ou método de barreira). de controle de natalidade; abstinência) ao longo de sua participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de psilocibina.
Critério de exclusão:
- Status atual do hospício de internação geral (GIP)
- Pacientes atualmente recebendo quimioterapia
- Condição que prejudica a ingestão oral ou a absorção digestiva
- Presença de um delirium diagnosticado pelo CAM
- Risco significativo de suicídio, definido por ideação suicida com intenção e plano, conforme endossado no item 5 do C-SSRS no último mês ou em V0
- História atual ou passada de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranoide, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado pelo histórico médico
- Pacientes com parentes de primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à psilocibina
- Outras circunstâncias e comportamentos pessoais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou julgados pelo psiquiatra do estudo e/ou investigador principal como incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
Potencial para interações medicamentosas adversas. Os medicamentos concomitantes com potencial significativo para interagir com os medicamentos do estudo serão excluídos se não puderem ser reduzidos. Estes incluem o seguinte:
- Antidepressivos serotoninérgicos
- Agentes serotoninérgicos de ação central (p. inibidores da MAO)
- Antipsicóticos (ex. primeira e segunda geração)
- Estabilizadores de humor (ex. lítio, ácido valpróico)
- Inibidores de aldeído desidrogenase (por exemplo dissulfiram)
- Inibidores significativos de UGT 1A0 ou UGT 1A10
- Qualquer medicação psiquiátrica será reduzida, se possível, de maneira apropriada para evitar efeitos de abstinência. Eles serão interrompidos por tempo suficiente antes da Sessão de psilocibina para evitar a possibilidade de qualquer interação droga-droga (o intervalo será de pelo menos cinco vezes a meia-vida da droga em particular e dos metabólitos ativos).
- Doença hepática terminal ou cirrose como diagnóstico primário de cuidados paliativos
- Pacientes que apresentaram elevação de AST e ALT cinco vezes acima do limite laboratorial normal em seu último exame de sangue disponível e pacientes com sintomas sugestivos de insuficiência hepática, incluindo confusão, asterixis ou icterícia.
- Qualquer outra condição cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra condição instável clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele/ela participa do estudo. Isso pode incluir, entre outros, sintomas clínicos ou história recente de taquiarritmias significativas; angina grave ou isquemia miocárdica; insuficiência cardíaca congestiva mal controlada; hipertensão mal controlada; hipo ou hipertireoidismo mal controlado; diabetes descontrolada; disfunção renal ou hepática grave; insuficiência respiratória aguda; sepse; história de aneurismas cerebrais; glaucoma; aumento da pressão intracraniana e qualquer massa intracraniana.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAMINHO
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e intervenção do estudo, incluindo preparação, avaliações, uma sessão de psilocibina e visitas de acompanhamento. -O regime de tratamento consiste em uma única administração de psilocibina 25 mg por via oral combinada com uma psicoterapia de suporte, incluindo 2 sessões de preparação e 2 sessões de integração |
Oral, administração única, dosagem de 25 mg por via oral
O regime de tratamento consiste em uma única administração de psilocibina por via oral combinada com uma psicoterapia de suporte, incluindo 2 sessões de preparação e 2 sessões de integração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes rastreados por período de estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 22 meses
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Essa medição avaliará a viabilidade de inscrição com base no log de triagem.
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Através da conclusão do estudo, até 22 meses
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População elegível
Prazo: Através da conclusão do estudo, mais de 22 meses
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Número de pacientes com hospícios rastreados que atenderam aos critérios de pré-elegibilidade e foram abordados para consentimento
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Através da conclusão do estudo, mais de 22 meses
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Número de participantes inscritos durante o período do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, mais de 22 meses
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Essa medição avaliará a viabilidade de inscrição com base no log de triagem.
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Através da conclusão do estudo, mais de 22 meses
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Tempo médio desde a triagem até a inscrição
Prazo: A partir da data da triagem até a data da inscrição, avaliado até 12 meses
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Essa medição avaliará a viabilidade de inscrição com base no log de triagem.
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A partir da data da triagem até a data da inscrição, avaliado até 12 meses
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Número de sessões de terapia concluídas por participantes inscritos
Prazo: Através da conclusão do estudo, um período de 22 meses
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As sessões de terapia incluíram 5 sessões: 2 visitas de preparação (V1 e V2), Dosagem (V3) e 2 visitas de integração (V4 e V5)
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Através da conclusão do estudo, um período de 22 meses
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Pontuação média das classificações de aceitabilidade nas reações ao questionário de participação da pesquisa revisado (RRPQR)
Prazo: Na semana 1 após a sessão de dosagem
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O RRPQ-R é um instrumento validado de 23 itens, projetado para avaliar as experiências e percepções dos participantes sobre a participação da pesquisa.
Compreende cinco subescalas: participação (7 itens, intervalo 7-35), benefício pessoal (5 itens, intervalo 5-25), reações emocionais (6 itens, intervalo 6-30), desvantagens percebidas (3 itens, intervalo 3-15) e avaliação global (2 itens, alcance 2-10).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas sobre participação, benefício pessoal e avaliação global indicam percepções mais positivas, enquanto pontuações mais altas nas reações emocionais e desvantagens percebidas refletem um maior impacto emocional ou prático negativo.
Uma pontuação total pode ser calculada resumindo em todos os itens (intervalo 23-115), com pontuações mais altas refletindo experiências gerais mais favoráveis da participação na pesquisa.
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Na semana 1 após a sessão de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação global da vida de qualidade, avaliada pela avaliação funcional da terapia da doença crônica - Cuidado Paliativo 14 (Facit -Pal 14)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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O FACIT-PAL-14 é uma medida validada de 14 itens de qualidade de vida em populações de cuidados paliativos.
Os itens avaliam o bem-estar físico, emocional, social e funcional nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito).
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total variando de 0 a 56, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
As pontuações da subescala não são normalmente relatadas separadamente, mas podem ser derivadas se necessário somando itens relevantes.
A medida é amplamente utilizada na pesquisa de cuidados paliativos e de suporte para avaliar os resultados centrados no paciente.
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Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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Mudança na pontuação do domínio físico, avaliado pela Escala de Interferência da Dor Promis (PIs)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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A Escala de Interferência da Dor Promis (8a) é um instrumento validado de 8 itens que avalia até que ponto a dor dificulta o envolvimento nas atividades sociais, emocionais, cognitivas e físicas.
Os itens são classificados nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada para 5 = muito).
Os escores brutos variam de 8 a 40 e são convertidos em escores T padronizados (média = 50, DP = 10) usando manuais de pontuação no PROMIS.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor com o funcionamento diário.
A medida é administrada apenas se a dor for relatada e permitir interpretações brutas e de escore T para facilitar a comparação entre os estudos.
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Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS A e D)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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É um questionário de autorrelato composto por 14 itens, e os sujeitos classificam como se sentiram durante a semana anterior em uma escala Likert de 4 pontos.
O HADS consiste em uma subescala de ansiedade e depressão (0-21 pontos cada), e as pontuações totais podem variar de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam depressão e ansiedade mais graves.
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Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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Profile de atitude de mudança na vida - Revisado, subescala de aceitação da morte (LAP -R)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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A subescala de aceitação da morte de Lap-R é uma medida de 8 itens validada que avalia a aceitação e a ansiedade sobre a morte.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente de 7 = concordo totalmente).
As pontuações da subescala são calculadas somando as respostas dos itens, produzindo um intervalo total de 9 a 56, com pontuações mais altas refletindo maior aceitação da morte e menor ansiedade relacionada à morte.
A medida é comumente usada em cuidados paliativos e pesquisas existenciais para avaliar o ajuste psicoexistencial em doenças graves.
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Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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Pontuação de Questionário de Experiência Desafiador (CEQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, no final do dia de dosagem
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O CEQ é um instrumento validado de 26 itens que avalia aspectos psicologicamente e somaticamente difíceis das experiências de psilocibina.
Consiste em sete subescalas: luto (3 itens, intervalo 3-15), medo (6 itens, intervalo de 6-30), morte (3 itens, intervalo 3-15), insanidade (3 itens, intervalo 3-15), isolamento (3 itens, intervalo 3-15), sofrimento físico (3 itens, 3-15) e paranóia (5 itens, 5-25), range.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada para 5 = extremamente).
As pontuações da subescala são calculadas somando respostas em cada domínio, com pontuações mais altas indicando experiências mais desafiadoras.
Uma pontuação total (intervalo 26-130) também pode ser calculada resumindo em todos os itens, fornecendo um índice global de desafio psicológico.
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Imediatamente após a intervenção, no final do dia de dosagem
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Mudança na Escala de Isolamento Social (SIS)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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A Escala de Isolamento Social PROMIS-6A é uma forma curta validada de 6 itens que mede a desconexão social percebida, incluindo sentimentos de exclusão, desapego e falta de pertencimento.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca para 5 = sempre).
Os escores brutos variam de 6 a 30 e são convertidos em escores T padronizados (média = 50, DP = 10) com base nas diretrizes de pontuação do PROMIS.
Pontuações mais altas representam maior isolamento social percebido.
A medida é amplamente utilizada na pesquisa de cuidados psicossociais e paliativos para avaliar o impacto da doença no bem-estar social.
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Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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Mudança na pontuação do domínio espiritual, avaliada pela avaliação funcional do bem-estar espiritual da terapia crônica da doença crônica 12 (FACIT-SP-12)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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O FACIT-SP-12 é uma medida de 12 itens validada amplamente utilizada em câncer e cuidados paliativos para avaliar o bem-estar espiritual.
Inclui três subescalas: Significado (4 itens, intervalo 0-16), paz (4 itens, intervalo 0-16) e fé (4 itens, intervalo 0-16).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada para 4 = muito).
As pontuações da subescala são somadas e uma pontuação total (intervalo 0-48) é obtida resumindo em todos os itens.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
O FACIT-SP-12 é uma das medidas mais usadas de espiritualidade em pesquisas graves para doenças e tem forte validade psicométrica.
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Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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Mudança na escala de desmoralização (DS-II)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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O DS-II é uma medida de autorrelato de 16 itens validada de desmoralização, capturando experiências de desanimamento, desamparo e perda de significado.
Compreende duas subescalas: significado e propósito (8 itens, intervalo 0-16) e capacidade de angústia e enfrentamento (8 itens, intervalo 0-16).
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente).
As pontuações da subescala são somadas e uma pontuação total (intervalo 0-32) é calculada adicionando todos os itens, com pontuações mais altas indicando maior desmoralização.
Para a versão 5 (V5), os itens estão ancorados na semana passada, e não nas últimas duas semanas na versão original, melhorando a sensibilidade temporal na pesquisa clínica.
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Na linha de base e nas semanas 1, 3 e 7
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Questionário de experiência mística (MEQ-30)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, no final do dia de dosagem
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O MEQ-30 é um instrumento de autorrelato validado de 30 itens que avalia as características fenomenológicas das experiências místicas do tipo induzido por psicodélicos.
Ele produz quatro subescalas: místico (15 itens, intervalo 0-75), humor positivo (6 itens, intervalo de 0 a 30), transcendência de tempo e espaço (6 itens, intervalo de 0 a 30) e ineficácia (3 itens, intervalo 0-15).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos (0 = nenhum a 5 = extremo).
As pontuações da subescala são somadas e uma pontuação total (intervalo 0-150) é calculada resumindo em todos os itens.
Pontuações mais altas indicam experiências mais fortes do tipo místico, com ≥60% da pontuação máxima possível em cada subescala frequentemente usada como critério para uma experiência mística "completa".
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Imediatamente após a intervenção, no final do dia de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .