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자가 결찰 브라켓 단독 또는 피질절개술과 기존 브라켓의 효능 및 치주 파라미터

2021년 6월 26일 업데이트: Damascus University

심한 상악 밀집 환자에서 Flapless Corticotomy를 이용한 자가 결찰 브라켓을 기존 브라켓 또는 자가 결찰 브라켓 단독으로 치료한 경우의 평준화 및 정렬 시간과 치주 상태 평가

두 개의 첫 번째 소구치 추출이 필요한 위턱에 심한 총생이 있는 환자가 이 시험에 등록됩니다. 자가결찰 브라켓과 기존 브라켓 등 브라켓의 종류와 피질절개술과 같은 가속 방식에 따라 교정 치료 시간과 치주 조직에 미치는 영향이 다릅니다. 따라서 본 연구에서는 심한 군집이 있는 환자에서 자가 결찰 브라켓으로 치료한 경우와 기존 브라켓만 단독으로 치료한 경우와 자가 결찰 브라켓 단독으로 치료한 경우의 전체적인 평준화 및 정렬 시간과 치주 지표의 변화를 평가하고 비교하고자 한다.

세 그룹이 있습니다.

첫 번째 그룹(대조 그룹): 이 그룹의 환자는 기존의 브래킷만을 사용하여 치료됩니다.

두 번째 그룹(실험군): 이 그룹의 환자들은 자가 결찰 브라켓만을 사용하여 치료를 받게 됩니다.

세 번째 그룹(실험 그룹): 이 그룹의 환자는 플랩리스 코르티코토미와 관련된 자가 결찰 브라켓을 사용하여 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료기간이 길어지면 충치, 치주질환 등 많은 문제가 발생할 수 있습니다. 구강 환경은 많은 세균과 미생물이 자라기에 적합한 환경으로 여겨집니다. 이러한 세균의 비율이 증가하면 치아 및 치주 문제가 발생하기 쉽습니다.

여러 연구에서 치료 시간을 줄이기 위해 치아 이동을 가속화하기 위해 다양한 절차와 많은 유형의 브라켓을 사용했습니다.

다양한 장치를 이용한 교정치료는 구강환경의 성질과 미생물의 함량을 변화시키는 데 기여하고 있으며 기존의 브라켓과 자가 결찰 브라켓 등 많은 브라켓 시스템이 사용되고 있다. 자가 결찰 브라켓의 사용은 최근 몇 년 동안 크게 증가했습니다. 유선 또는 탄성 요소가 없으면 플라크 축적이 줄어들 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개의 상악 소구치 발치를 필요로 하는 교정 치료로 위턱에 6mm 이상의 군집이 있는 경우.
  • Little의 불규칙성 지수는 7mm 이상입니다.
  • 좋은 구강 건강(플라크 지수가 1 이하).
  • 클래스 I 또는 클래스 II(ANB ≤ 5) 또는 클래스 III(ANB ≥ 0).
  • Overbite는 0-4mm 사이입니다.
  • 위턱에 골격 수축이 없습니다.
  • 선천적으로 결손되거나 발치된 치아가 없습니다(제3대구치 제외).

제외 기준:

  • 모든 전신 질환은 치아 이동에 영향을 미칩니다.
  • 모든 선천성 증후군 또는 구순구개열.
  • 나쁜 구강 건강.
  • 환자는 주기적인 후속 조치를 취하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 브라켓
환자는 상악 앞니가 적절하게 정렬될 때까지 기존의 브래킷을 사용하여 교정 치료를 받게 됩니다.
장치: 기존 브라켓
이 브래킷은 치열 교정의가 탄성 부품을 적용하여 아치를 브래킷의 슬롯에 결합하는 데 사용되는 기존 방식으로 사용됩니다.
실험적: 자가 결찰 브라켓
환자는 상악 앞니가 적절하게 정렬될 때까지 자가 결찰 브라켓을 사용하여 교정 치료를 받게 됩니다.
장치: 자가 결찰 브라켓
이 브래킷은 아치를 브래킷에 결합하기 위해 탄성 부품을 사용할 필요가 없습니다. 치열 교정의는 슬라이딩 캡을 사용하여 이러한 브래킷의 슬롯을 열고 닫을 수 있습니다.
실험적: 3- Fapless corticotomy를 이용한 자가결찰 브라켓
환자는 상악 앞니의 적절한 정렬을 달성할 때까지 코르티코토미와 자가 결찰 브라켓을 사용하여 교정 치료를 받게 됩니다.
절차: 무절개 피질 절개술을 이용한 자가결찰 브라켓

이 브래킷은 아치를 브래킷에 결합하기 위해 탄성 부품을 사용할 필요가 없습니다. 치열 교정의는 슬라이딩 캡을 사용하여 이러한 브래킷의 슬롯을 열고 닫을 수 있습니다.

이 그룹에서만 치열 교정 치료 중 치아 이동의 가속을 자극하기 위해 Flapless corticotomy가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 정렬 기간
기간: 이는 정렬 단계가 끝나는 즉시 측정됩니다. 180~200일 이내로 예상됩니다.
윗니의 정렬 단계를 완료하는 데 필요한 일수는 치료 시작부터 정렬 단계가 끝날 때까지(즉, 치아 정렬이 이루어집니다)
이는 정렬 단계가 끝나는 즉시 측정됩니다. 180~200일 이내로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수의 변화.
기간: T0: 고정 기구를 적용하기 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후, T3: 3개월 후, T4: 6개월 후

평가는 Silness와 Loe(1964)에 따라 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다.

A. (0) = 플라크 없음. B. (1) = 플라크 필름이 자유 치은연과 치아의 인접 영역에 달라붙습니다.

C. (2) = 치아 및 치은 변연 또는 치은 주머니 내 부드러운 침착물의 중간 정도의 부착.

D. (3) = 치아 및 치은 변연 및/또는 치은 주머니 내에 부드러운 물질이 풍부합니다.
T0: 고정 기구를 적용하기 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후, T3: 3개월 후, T4: 6개월 후
치은 지수의 변화
기간: T0: 고정 기구를 적용하기 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후, T3: 3개월 후, T4: 6개월 후

평가는 Silness와 Loe(1964)에 따라 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다.

A. (0) = 정상 치은. B. (1) = 경미한 염증: 경미한 색상 변화, 경미한 부종. 프로빙 시 출혈이 없습니다.

C. (2) = 중등도 염증: 발적, 부종, 유약 및 프로빙 시 출혈.

D. (3) = 중증 염증: 현저한 발적 및 부종, 궤양 및 자발적 출혈 경향
T0: 고정 기구를 적용하기 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후, T3: 3개월 후, T4: 6개월 후
유두 출혈 지수의 변화.
기간: T0: 고정 기구를 적용하기 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후, T3: 3개월 후, T4: 6개월 후

평가는 Muhlemann(1977)에 따라 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다.

A. (0) = 출혈 없음. B. (1) = 하나의 눈에 띄지 않는 출혈점이 나타납니다. C. (2) = 여러 개의 고립된 출혈 지점 또는 단일 가느다란 핏줄이 나타납니다.

D. (3) = 프로빙 직후 치간 삼각형이 혈액으로 채워집니다. E. (4) = 프로빙 후 다량의 출혈 발생; 혈액은 변연 고랑으로 즉시 흐릅니다.
T0: 고정 기구를 적용하기 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후, T3: 3개월 후, T4: 6개월 후
프로빙 깊이의 변화
기간: T0: 고정 기구를 적용하기 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후, T3: 3개월 후, T4: 6개월 후
평가는 Miller(1985)에 따라 치은 탐침을 사용하여 달성될 것입니다. 임상적으로 자유 치은 변연에서 치은 열구까지의 거리로 측정됩니다.
T0: 고정 기구를 적용하기 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후, T3: 3개월 후, T4: 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Heba M AL-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
  • 연구 의자: Mohammad Y Hajeer, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 연구 책임자: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-05-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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