Skuteczność i parametry przyzębia zamków samoligaturujących samodzielnie lub z kortykotomią w porównaniu z zamkami konwencjonalnymi
Ocena czasu poziomowania i wyrównania oraz stanu przyzębia u pacjentów z dużym stłoczeniem w górnej części zębów leczonych zamkami samoligaturującymi wspomaganymi bezpłatową kortykotomią w porównaniu z samymi zamkami konwencjonalnymi lub samoligaturującymi
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z poważnym stłoczeniem w górnej szczęce, wymagającym ekstrakcji dwóch pierwszych zębów przedtrzonowych. Różne typy zamków, takie jak zamki samoligaturujące i konwencjonalne, oraz różne metody akceleracji, takie jak kortykotomia, mają różny wpływ na czas leczenia ortodontycznego i tkanki przyzębia. Tak więc w tym badaniu zostanie oceniony i porównany ogólny czas niwelacji i wyrównania oraz zmiany wskaźników przyzębia między pacjentami z dużym stłoczeniem, leczonymi zamkami samoligaturującymi związanymi z kortykotomią bez płatka w porównaniu z samymi zamkami konwencjonalnymi i samymi zamkami samoligaturującymi.
Istnieją trzy grupy:
Pierwsza grupa (grupa kontrolna): pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie za pomocą konwencjonalnych zamków.
Druga grupa (grupa eksperymentalna): pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie zamkami samoligaturującymi.
Trzecia grupa (grupa eksperymentalna): pacjenci z tej grupy będą leczeni zamkami samoligaturującymi związanymi z bezpłatową kortykotomią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedłużający się okres leczenia może powodować wiele problemów, takich jak próchnica i choroby przyzębia. Środowisko jamy ustnej jest uważane za odpowiednie środowisko do rozwoju wielu zarazków i mikroorganizmów. Każdy wzrost odsetka tych drobnoustrojów predysponuje do wystąpienia problemów stomatologicznych i periodontologicznych.
W kilku badaniach wykorzystano różne procedury i wiele rodzajów zamków w celu przyspieszenia ruchu zębów w celu skrócenia czasu leczenia.
Leczenie ortodontyczne przy użyciu różnych aparatów zwykle przyczynia się do zmiany charakteru środowiska jamy ustnej i zawartości mikroorganizmów Stosowanych jest wiele systemów zamków, takich jak zamki konwencjonalne i zamki samoligaturujące. Stosowanie zamków samoligaturujących znacznie wzrosło w ostatnich latach. Brak drucianych lub elastycznych elementów może powodować mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stłoczenie odcięte większe niż 6 mm na szczęce górnej, w którym leczenie ortodontyczne wymaga ekstrakcji dwóch górnych zębów przedtrzonowych.
- Indeks nieprawidłowości Little'a wynosi ponad 7 mm.
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej jest mniejszy lub równy 1).
- Klasa I lub klasa II (ANB ≤ 5) lub klasa III (ANB ≥ 0).
- Zgryz nagryzowy wynosi od 0 do 4 mm.
- Brak zwężenia szkieletu na górnej szczęce.
- Brak wrodzonych braków lub usuniętych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe wpływają na ruchomość zębów.
- Wszelkie wrodzone zespoły lub rozszczep wargi i podniebienia.
- Zły stan zdrowia jamy ustnej.
- Pacjent nie jest zobowiązany do okresowych wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne wsporniki
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu za pomocą konwencjonalnych zamków do momentu uzyskania odpowiedniego ustawienia górnych zębów przednich.
|
Te zamki są używane w konwencjonalny sposób, gdzie ortodonta używał elastycznych elementów, aby zaczepić łuk o szczelinę zamków.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamki samoligaturujące
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu zamkami samoligaturującymi do momentu uzyskania odpowiedniego ustawienia górnych zębów przednich.
|
W tych zamkach nie trzeba używać elastycznych części, aby połączyć łuk z zamkami.
Ortodonta może używać nakładek przesuwnych do otwierania i zamykania szczelin tych zamków.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3- Zamki samoligaturujące z bezfazową kortykotomią
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu zamkami samoligaturującymi z kortykotomią do momentu uzyskania odpowiedniego ustawienia górnych zębów przednich.
|
W tych zamkach nie trzeba używać elastycznych części, aby połączyć łuk z zamkami. Ortodonta może używać nakładek przesuwnych do otwierania i zamykania szczelin tych zamków. Kortykotomia bezpłatkowa zostanie wykonana w celu stymulacji przyspieszenia ruchu zębów podczas leczenia ortodontycznego tylko w tej grupie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wyrównywania zębów
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone natychmiast pod koniec etapu dopasowywania; oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 180 do 200 dni
|
Liczba dni potrzebnych do zakończenia etapu ustawiania zębów górnych będzie liczona od początku leczenia do końca etapu ustawiania (tj.
wyrównanie zębów jest osiągnięte)
|
Zostanie to zmierzone natychmiast pod koniec etapu dopasowywania; oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 180 do 200 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej.
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach, T3: po 3 miesiącach, T4: po 6 miesiącach
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Silnessa i Loe (1964). A. (0) = Brak blaszki. B. (1) = Warstwa płytki nazębnej przylega do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. C. (2) = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów na zębach i brzegu dziąsłowym lub w obrębie kieszonki dziąsłowej. D. (3) = Obfitość miękkiego materiału na brzegu zęba i dziąsła i/lub w kieszonce dziąsłowej. |
T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach, T3: po 3 miesiącach, T4: po 6 miesiącach
|
|
Zmiana indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach, T3: po 3 miesiącach, T4: po 6 miesiącach
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Silnessa i Loe (1964). A. (0) = Dziąsło normalne. B. (1) = Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania. C. (2) = Umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie oraz krwawienie podczas sondowania. D. (3) = Ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie i skłonność do samoistnych krwawień |
T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach, T3: po 3 miesiącach, T4: po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia brodawkowatego.
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach, T3: po 3 miesiącach, T4: po 6 miesiącach
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Muhlemanna (1977). A. (0) = Brak krwawienia. B. (1) = Pojawia się pojedynczy dyskretny punkt krwawienia. C. (2) = Pojawia się kilka pojedynczych punktów krwawienia lub pojedyncza cienka linia krwi. D. (3) = Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią wkrótce po sondowaniu. E. (4) = Po sondowaniu występuje obfite krwawienie; krew przepływa natychmiast do bruzdy brzeżnej. |
T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach, T3: po 3 miesiącach, T4: po 6 miesiącach
|
|
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach, T3: po 3 miesiącach, T4: po 6 miesiącach
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Millera (1985). Zostanie ona zmierzona klinicznie jako odległość od wolnego brzegu dziąsła do bruzdy dziąsłowej.
|
T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach, T3: po 3 miesiącach, T4: po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heba M AL-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
- Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Dyrektor Studium: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bergamo AZ, Nelson-Filho P, Romano FL, da Silva RA, Saraiva MC, da Silva LA, Matsumoto MA. Gingival crevicular fluid volume and periodontal parameters alterations after use of conventional and self-ligating brackets. J Orthod. 2016 Dec;43(4):260-267. doi: 10.1080/14653125.2016.1221214. Epub 2016 Sep 8.
- Chhibber A, Agarwal S, Yadav S, Kuo CL, Upadhyay M. Which orthodontic appliance is best for oral hygiene? A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Feb;153(2):175-183. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.009.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Mutinelli S, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Piras V. Oral hygiene compliance in orthodontic patients: a randomized controlled study on the effects of a post-treatment communication. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):41. doi: 10.1186/s40510-016-0154-9. Epub 2016 Dec 19.
- Mulla Issa FHK, Mulla Issa ZHK, Rabah AF, Hu L. Periodontal parameters in adult patients with clear aligners orthodontics treatment versus three other types of brackets: A cross-sectional study. J Orthod Sci. 2020 Feb 12;9:4. doi: 10.4103/jos.JOS_54_17. eCollection 2020.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-05-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .