- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04950829
Efficacia e parametri parodontali nei bracket autoleganti da soli o con corticotomia vs bracket convenzionali
Valutazione del tempo di livellamento e allineamento e dello stato parodontale in pazienti con grave affollamento superiore trattati con attacchi autoleganti senza lembo assistiti da corticotomia rispetto ai soli attacchi convenzionali o autoleganti
Saranno arruolati in questo studio i pazienti con grave affollamento sulla mascella superiore che richiede l'estrazione di due primi premolari. I diversi tipi di attacchi, come quelli autoleganti e convenzionali, e le varie metodiche di accelerazione, come la corticotomia, hanno effetti diversi sul tempo del trattamento ortodontico e sui tessuti parodontali. Pertanto, questo studio valuterà e confronterà il tempo complessivo di livellamento e allineamento e le variazioni degli indici parodontali tra pazienti con grave affollamento, trattati con attacchi autoleganti associati a corticotomia senza lembo rispetto ai soli attacchi convenzionali rispetto ai soli attacchi autoleganti.
Ci sono tre gruppi:
Il primo gruppo (gruppo di controllo): i pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando solo attacchi convenzionali.
Il secondo gruppo (Gruppo sperimentale): i pazienti di questo gruppo saranno trattati utilizzando solo bracket autoleganti.
Il terzo gruppo (Gruppo Sperimentale): i pazienti di questo gruppo saranno trattati utilizzando attacchi autoleganti associati a corticotomia senza lembo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata prolungata del periodo di trattamento può causare molti problemi come carie e malattie parodontali. L'ambiente orale è considerato un ambiente adatto alla crescita di molti germi e microrganismi. Qualsiasi aumento della percentuale di questi germi predispone all'insorgenza di problemi dentali e parodontali.
Diversi studi hanno utilizzato varie procedure e molti tipi di attacchi per accelerare il movimento dentale al fine di ridurre i tempi di trattamento.
Il trattamento ortodontico che utilizza diversi dispositivi di solito contribuisce a modificare la natura dell'ambiente orale e il suo contenuto di microrganismi Sono stati utilizzati molti sistemi di attacchi, come gli attacchi convenzionali e gli attacchi autoleganti. L'uso di attacchi autoleganti è aumentato notevolmente negli ultimi anni. L'assenza di elementi metallici o elastici può causare un minore accumulo di placca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave affollamento superiore a 6 mm sulla mascella superiore in cui il trattamento ortodontico richiede l'estrazione di due premolari superiori.
- L'indice di irregolarità del piccolo è superiore a 7 mm.
- Buona salute orale (l'indice di placca è inferiore o uguale a 1).
- Classe I o classe II (ANB ≤ 5) o classe III (ANB ≥ 0).
- L'overbite è compreso tra 0 e 4 mm.
- Nessuna costrizione scheletrica sulla mascella superiore.
- Nessun dente congenitamente mancante o estratto (ad eccezione dei terzi molari).
Criteri di esclusione:
- Eventuali malattie sistemiche influenzano il movimento dei denti.
- Eventuali sindromi congenite o labbro leporino e palatoschisi.
- Cattiva salute orale.
- Il paziente non è impegnato in tempi di follow-up periodici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Staffe convenzionali
I pazienti riceveranno un trattamento ortodontico utilizzando attacchi convenzionali fino al raggiungimento del corretto allineamento dei denti anteriori superiori.
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Questi attacchi sono usati in modo convenzionale, dove l'ortodontista applicava delle parti elastiche per agganciare l'arcata all'asola degli attacchi.
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SPERIMENTALE: Bracket autoleganti
I pazienti riceveranno un trattamento ortodontico utilizzando attacchi autoleganti fino al raggiungimento di un corretto allineamento dei denti anteriori superiori.
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Queste staffe non necessitano di utilizzare parti elastiche per agganciare l'arco alle staffe.
L'ortodontista può utilizzare cappucci scorrevoli per aprire e chiudere le fessure di questi attacchi.
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SPERIMENTALE: 3- Bracket autoleganti con corticotomia fapless
I pazienti riceveranno un trattamento ortodontico utilizzando attacchi autoleganti con corticotomia fino al raggiungimento di un corretto allineamento dei denti anteriori superiori.
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Queste staffe non necessitano di utilizzare parti elastiche per agganciare l'arco alle staffe. L'ortodontista può utilizzare cappucci scorrevoli per aprire e chiudere le fessure di questi attacchi. Solo in questo gruppo verrà eseguita la corticotomia senza lembo per stimolare l'accelerazione del movimento dei denti durante il trattamento ortodontico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'allineamento dei denti
Lasso di tempo: Questo verrà misurato immediatamente al termine della fase di allineamento; questo dovrebbe avvenire entro 180-200 giorni
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Il numero di giorni necessari per completare la fase di allineamento dei denti superiori sarà calcolato dall'inizio del trattamento fino alla fine della fase di allineamento (es.
si ottiene l'allineamento dei denti)
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Questo verrà misurato immediatamente al termine della fase di allineamento; questo dovrebbe avvenire entro 180-200 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nell'indice di placca.
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi, T3: dopo 3 mesi, T4: dopo 6 mesi
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La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e Loe (1964). A. (0) = Nessuna targa. B. (1) = Una pellicola di placca aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. C. (2) = Moderato accrescimento di depositi molli sul dente e sul margine gengivale o all'interno della tasca gengivale. D. (3) = Abbondanza di materiale morbido sul dente e sul margine gengivale e/o all'interno della tasca gengivale. |
T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi, T3: dopo 3 mesi, T4: dopo 6 mesi
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Il cambiamento nell'indice gengivale
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi, T3: dopo 3 mesi, T4: dopo 6 mesi
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La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e Loe (1964). A. (0) = Gengiva normale. B. (1) = Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio. C. (2) = Moderata infiammazione: arrossamento, edema e vetrificazione e sanguinamento al sondaggio. D. (3) = Grave infiammazione: marcato arrossamento ed edema, ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo |
T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi, T3: dopo 3 mesi, T4: dopo 6 mesi
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Il cambiamento nell'indice di sanguinamento papillare.
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi, T3: dopo 3 mesi, T4: dopo 6 mesi
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La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Muhlemann (1977). A. (0) = Nessun sanguinamento. B. (1) = Appare un singolo punto di sanguinamento discreto. C. (2) = Appaiono diversi punti di sanguinamento isolati o una singola sottile linea di sangue. D. (3) = Il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio. E. (4) = Sanguinamento profuso si verifica dopo il sondaggio; il sangue scorre immediatamente nel solco marginale. |
T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi, T3: dopo 3 mesi, T4: dopo 6 mesi
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La variazione della profondità di tastatura
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi, T3: dopo 3 mesi, T4: dopo 6 mesi
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La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Miller (1985). Sarà misurata clinicamente come la distanza dal margine gengivale libero al solco gengivale.
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T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi, T3: dopo 3 mesi, T4: dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heba M AL-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
- Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Direttore dello studio: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergamo AZ, Nelson-Filho P, Romano FL, da Silva RA, Saraiva MC, da Silva LA, Matsumoto MA. Gingival crevicular fluid volume and periodontal parameters alterations after use of conventional and self-ligating brackets. J Orthod. 2016 Dec;43(4):260-267. doi: 10.1080/14653125.2016.1221214. Epub 2016 Sep 8.
- Chhibber A, Agarwal S, Yadav S, Kuo CL, Upadhyay M. Which orthodontic appliance is best for oral hygiene? A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Feb;153(2):175-183. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.009.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Mutinelli S, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Piras V. Oral hygiene compliance in orthodontic patients: a randomized controlled study on the effects of a post-treatment communication. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):41. doi: 10.1186/s40510-016-0154-9. Epub 2016 Dec 19.
- Mulla Issa FHK, Mulla Issa ZHK, Rabah AF, Hu L. Periodontal parameters in adult patients with clear aligners orthodontics treatment versus three other types of brackets: A cross-sectional study. J Orthod Sci. 2020 Feb 12;9:4. doi: 10.4103/jos.JOS_54_17. eCollection 2020.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
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- UDDS-Ortho-05-2021
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