Účinnost a parodontální parametry v samoligovacích závorkách samostatně nebo s kortikotomií vs. konvenční závorky
Hodnocení doby vyrovnání a vyrovnání a parodontálního stavu u pacientů se silným horním shlukováním léčených samoligovacími závorkami bez chlopní s pomocí kortikotomie ve srovnání se samotnými konvenčními nebo samoligovacími závorkami
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají silné shlukování v horní čelisti, které vyžaduje extrakci prvních dvou premolárů. Různé typy závorek, jako jsou samoligovací závorky a konvenční závorky, a různé urychlovací metody, jako je kortikotomie, mají různé účinky na dobu ortodontické léčby a periodontální tkáně. Tato studie tedy posoudí a porovná celkovou dobu vyrovnání a zarovnání a změny v periodontálních indexech mezi pacienty s těžkým vytěsněním, léčení samoligujícími závorkami spojenými s kortikotomií bez chlopní oproti samotným konvenčním závorkám oproti samotným samoligujícím závorkám.
Existují tři skupiny:
První skupina (kontrolní skupina): pacienti v této skupině budou léčeni pouze pomocí konvenčních závorek.
Druhá skupina (experimentální skupina): pacienti v této skupině budou léčeni pouze pomocí samoligujících závorek.
Třetí skupina (experimentální skupina): pacienti v této skupině budou léčeni pomocí samoligujících závorek spojených s kortikotomií bez chlopně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prodloužené trvání léčebného období může způsobit mnoho problémů, jako je zubní kaz a onemocnění parodontu. Orální prostředí je považováno za vhodné prostředí pro růst mnoha choroboplodných zárodků a mikroorganismů. Jakékoli zvýšení procenta těchto zárodků predisponuje k výskytu zubních a parodontálních problémů.
Několik studií používá různé postupy a mnoho typů držáků k urychlení pohybu zubů, aby se zkrátila doba ošetření.
Ortodontická léčba pomocí různých přístrojů obvykle přispívá ke změně charakteru ústního prostředí a jeho obsahu mikroorganismů Bylo použito mnoho zámkových systémů, jako jsou konvenční zámky a samoligovací zámky. Použití samoligovacích držáků se v posledních letech výrazně zvýšilo. Absence drátěných nebo elastických prvků může způsobit menší hromadění plaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Silné sevření větší než 6 mm na horní čelisti, ve kterém ortodontická léčba vyžaduje extrakci dvou horních premolárů.
- Littleův index nepravidelnosti je více než 7 mm.
- Dobré orální zdraví (index plaku je menší nebo roven 1).
- Třída I nebo třída II (ANB ≤ 5) nebo třída III (ANB ≥ 0).
- Předkus je mezi 0-4 mm.
- Žádné kostní zúžení na horní čelisti.
- Žádné vrozeně chybějící nebo extrahované zuby (kromě třetích molárů).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová onemocnění ovlivňují pohyb zubů.
- Jakékoli vrozené syndromy nebo rozštěp rtu a patra.
- Špatné zdraví ústní dutiny.
- Pacient není zavázán k periodickému sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční závorky
Pacienti budou dostávat ortodontickou léčbu pomocí konvenčních držáků, dokud nedosáhnou vhodného zarovnání horních předních zubů.
|
Tyto držáky se používají konvenčním způsobem, kdy ortodontista použil elastické části pro zapojení oblouku do štěrbiny držáků.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoligovací držáky
Pacienti budou dostávat ortodontickou léčbu pomocí samoligovacích zámků, dokud nedosáhnou vhodného zarovnání horních předních zubů.
|
Tyto držáky nepotřebují používat elastické části pro spojení oblouku s držáky.
Ortodontista může použít posuvné krytky k otevření a uzavření štěrbin těchto držáků.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3- Samoligující držáky s bezfapless kortikotomií
Pacienti dostanou ortodontickou léčbu pomocí samoligovacích zámků s kortikotomií, dokud nedosáhnou vhodného zarovnání horních předních zubů.
|
Tyto držáky nepotřebují používat elastické části pro spojení oblouku s držáky. Ortodontista může použít posuvné krytky k otevření a uzavření štěrbin těchto držáků. Pouze u této skupiny bude provedena kortikotomie bez chlopně za účelem stimulace zrychlení pohybu zubů během ortodontické léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka vyrovnání zubů
Časové okno: To bude měřeno okamžitě na konci fáze zarovnání; očekává se, že to bude během 180 až 200 dnů
|
Počet dní potřebných k dokončení fáze zarovnání horních zubů se vypočítá od začátku léčby do konce fáze zarovnání (tj.
je dosaženo zarovnání zubů)
|
To bude měřeno okamžitě na konci fáze zarovnání; očekává se, že to bude během 180 až 200 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plaku.
Časové okno: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po 1 měsíci; T2: po 2 měsících, T3: po 3 měsících, T4: po 6 měsících
|
Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silness a Loe (1964). A. (0) = Bez plaku. B. (1) = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. C. (2) = Mírná akrece měkkých ložisek na zubu a okraji dásně nebo v gingivální kapse. D. (3) = Množství měkkého materiálu na zubu a okraji dásně a/nebo v gingivální kapse. |
T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po 1 měsíci; T2: po 2 měsících, T3: po 3 měsících, T4: po 6 měsících
|
|
Změna gingiválního indexu
Časové okno: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po 1 měsíci; T2: po 2 měsících, T3: po 3 měsících, T4: po 6 měsících
|
Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silness a Loe (1964). A. (0) = Normální gingiva. B. (1) = Mírný zánět: malá změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování. C. (2) = Střední zánět: zarudnutí, edém a glazura a krvácení při sondování. D. (3) = Silný zánět: výrazné zarudnutí a edém, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení |
T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po 1 měsíci; T2: po 2 měsících, T3: po 3 měsících, T4: po 6 měsících
|
|
Změna indexu papilárního krvácení.
Časové okno: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po 1 měsíci; T2: po 2 měsících, T3: po 3 měsících, T4: po 6 měsících
|
Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Muhlemanna (1977). A. (0) = Bez krvácení. B. (1) = Objeví se jeden diskrétní bod krvácení. C. (2) = Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna jemná linie krve. D. (3) = Mezizubní trojúhelník se krátce po sondáži naplní krví. E. (4) = Po sondáži dochází k silnému krvácení; krev okamžitě proudí do marginálního sulcus. |
T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po 1 měsíci; T2: po 2 měsících, T3: po 3 měsících, T4: po 6 měsících
|
|
Změna hloubky sondování
Časové okno: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po 1 měsíci; T2: po 2 měsících, T3: po 3 měsících, T4: po 6 měsících
|
Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Millera (1985) Bude měřeno klinicky jako vzdálenost od volného gingiválního okraje k gingiválnímu sulku.
|
T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: po 1 měsíci; T2: po 2 měsících, T3: po 3 měsících, T4: po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba M AL-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
- Studijní židle: Mohammad Y Hajeer, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Ředitel studie: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergamo AZ, Nelson-Filho P, Romano FL, da Silva RA, Saraiva MC, da Silva LA, Matsumoto MA. Gingival crevicular fluid volume and periodontal parameters alterations after use of conventional and self-ligating brackets. J Orthod. 2016 Dec;43(4):260-267. doi: 10.1080/14653125.2016.1221214. Epub 2016 Sep 8.
- Chhibber A, Agarwal S, Yadav S, Kuo CL, Upadhyay M. Which orthodontic appliance is best for oral hygiene? A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Feb;153(2):175-183. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.009.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Mutinelli S, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Piras V. Oral hygiene compliance in orthodontic patients: a randomized controlled study on the effects of a post-treatment communication. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):41. doi: 10.1186/s40510-016-0154-9. Epub 2016 Dec 19.
- Mulla Issa FHK, Mulla Issa ZHK, Rabah AF, Hu L. Periodontal parameters in adult patients with clear aligners orthodontics treatment versus three other types of brackets: A cross-sectional study. J Orthod Sci. 2020 Feb 12;9:4. doi: 10.4103/jos.JOS_54_17. eCollection 2020.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-05-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .