Werkzaamheid en parodontale parameters bij zelfligerende beugels alleen of met corticotomie versus conventionele beugels
Evaluatie van de nivellerings- en uitlijningstijd en de parodontale status bij patiënten met een ernstige overbevolking aan de bovenzijde die zijn behandeld met flapless corticotomie-geassisteerde zelfligerende beugels in vergelijking met alleen conventionele of zelfligerende beugels
Patiënten met een ernstige verstopping van de bovenkaak waarvoor twee eerste premolaren moeten worden getrokken, zullen in deze studie worden opgenomen. De verschillende soorten beugels, zoals zelfligerende beugels en conventionele beugels, en de verschillende versnellingsmethoden, zoals corticotomie, hebben verschillende effecten op de orthodontische behandeltijd en de parodontale weefsels. Deze studie zal dus de totale nivellerings- en uitlijningstijd en de veranderingen in parodontale indexen beoordelen en vergelijken tussen patiënten met ernstige verdringing, die worden behandeld met zelfligerende beugels geassocieerd met flapless corticotomie versus alleen conventionele beugels versus alleen zelfligerende beugels.
Er zijn drie groepen:
De eerste groep (controlegroep): de patiënten in deze groep zullen alleen met conventionele beugels worden behandeld.
De tweede groep (experimentele groep): de patiënten in deze groep zullen alleen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels.
De derde groep (experimentele groep): de patiënten in deze groep zullen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels geassocieerd met flaploze corticotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De verlengde duur van de behandelingsperiode kan veel problemen veroorzaken, zoals cariës en parodontitis. De orale omgeving wordt beschouwd als een geschikte omgeving voor veel ziektekiemen en micro-organismen om te groeien. Elke toename van het percentage van deze ziektekiemen maakt vatbaar voor het optreden van tand- en parodontale problemen.
Verschillende onderzoeken hebben verschillende procedures en veel soorten beugels gebruikt om tandbewegingen te versnellen om de behandeltijd te verkorten.
Orthodontische behandeling met verschillende apparaten draagt gewoonlijk bij aan het veranderen van de aard van de mondomgeving en de inhoud van micro-organismen. Er zijn veel beugelsystemen gebruikt, zoals de conventionele beugels en zelfligerende beugels. Het gebruik van zelfligerende beugels is de afgelopen jaren sterk toegenomen. De afwezigheid van bedrade of elastische elementen kan leiden tot minder opeenhoping van tandplak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige verdringing van meer dan 6 mm op de bovenkaak waarbij orthodontische behandeling extractie van twee bovenste premolaren vereist.
- De Little's Index of Irregularity is meer dan 7 mm.
- Goede mondgezondheid (plaque-index is kleiner of gelijk aan 1).
- Klasse I of klasse II (ANB ≤ 5) of klasse III (ANB ≥ 0).
- Overbeet is tussen de 0-4 mm.
- Geen skeletvernauwing op de bovenkaak.
- Geen aangeboren ontbrekende of getrokken tanden (behalve de derde kiezen).
Uitsluitingscriteria:
- Alle systemische ziekten beïnvloeden de beweging van de tanden.
- Alle aangeboren syndromen of gespleten lip en gehemelte.
- Slechte mondgezondheid.
- De patiënt is niet gebonden aan periodieke controletijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele beugels
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met behulp van conventionele beugels totdat de juiste uitlijning van de bovenste voortanden is bereikt.
|
Deze beugels worden op een conventionele manier gebruikt, waarbij de orthodontist elastische delen aanbracht om de boog in de gleuf van de beugels te laten grijpen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zelfligerende beugels
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met behulp van zelfligerende beugels totdat de juiste uitlijning van de bovenste voortanden is bereikt.
|
Deze beugels hoeven geen elastische delen te gebruiken om de boog aan de beugels te koppelen.
De orthodontist kan schuifdoppen gebruiken om de sleuven van deze beugels te openen en te sluiten.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3- Zelfligerende beugels met fapless corticotomie
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met behulp van zelfligerende beugels met corticotomie totdat de juiste uitlijning van de bovenste voortanden is bereikt.
|
Deze beugels hoeven geen elastische delen te gebruiken om de boog aan de beugels te koppelen. De orthodontist kan schuifdoppen gebruiken om de sleuven van deze beugels te openen en te sluiten. Flapless corticotomie zal alleen bij deze groep worden uitgevoerd om tijdens de orthodontische behandeling versnelling van de tandbeweging te stimuleren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de uitlijning van de tanden
Tijdsspanne: Dit wordt direct aan het einde van de uitlijningsfase gemeten; dit zal naar verwachting binnen 180 tot 200 dagen zijn
|
Het aantal dagen dat nodig is om de uitlijningsfase van de boventanden te voltooien, wordt berekend vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de uitlijningsfase (d.w.z.
uitlijning van de tanden is bereikt)
|
Dit wordt direct aan het einde van de uitlijningsfase gemeten; dit zal naar verwachting binnen 180 tot 200 dagen zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de plaque-index.
Tijdsspanne: T0: vlak voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; T1: na 1 maand; T2: na 2 maanden, T3: na 3 maanden, T4: na 6 maanden
|
Beoordeling zal worden bereikt met behulp van een gingivale sonde volgens Silness en Loe (1964). A. (0) = Geen plaquette. B. (1) = Een laagje tandplak kleeft aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. C. (2) = Matige aangroei van zachte afzettingen op de tand en tandvleesrand of in de tandvleespocket. D. (3) = Overvloed aan zacht materiaal op de tand en tandvleesrand en/of in de tandvleespocket. |
T0: vlak voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; T1: na 1 maand; T2: na 2 maanden, T3: na 3 maanden, T4: na 6 maanden
|
|
De verandering in de tandvleesindex
Tijdsspanne: T0: vlak voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; T1: na 1 maand; T2: na 2 maanden, T3: na 3 maanden, T4: na 6 maanden
|
Beoordeling zal worden bereikt met behulp van een gingivale sonde volgens Silness en Loe (1964). A. (0) = Normaal tandvlees. B. (1) = Lichte ontsteking: kleine kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen. C. (2) = Matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur en bloeding bij sonderen. D. (3) = Ernstige ontsteking: uitgesproken roodheid en oedeem, ulceratie en neiging tot spontane bloedingen |
T0: vlak voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; T1: na 1 maand; T2: na 2 maanden, T3: na 3 maanden, T4: na 6 maanden
|
|
De verandering in papillaire bloedingsindex.
Tijdsspanne: T0: vlak voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; T1: na 1 maand; T2: na 2 maanden, T3: na 3 maanden, T4: na 6 maanden
|
Beoordeling zal worden bereikt met behulp van een gingivale sonde volgens Muhlemann (1977). A. (0) = Geen bloeding. B. (1) = Er verschijnt een enkel discreet bloedingspunt. C. (2) = Meerdere geïsoleerde bloedingspunten of een enkel dun lijntje bloed verschijnen. D. (3) = De interdentale driehoek vult zich kort na het sonderen met bloed. E. (4) = Overvloedige bloeding treedt op na sonderen; bloed stroomt onmiddellijk in de marginale sulcus. |
T0: vlak voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; T1: na 1 maand; T2: na 2 maanden, T3: na 3 maanden, T4: na 6 maanden
|
|
De verandering in de sondeerdiepte
Tijdsspanne: T0: vlak voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; T1: na 1 maand; T2: na 2 maanden, T3: na 3 maanden, T4: na 6 maanden
|
Volgens Miller (1985) wordt de beoordeling uitgevoerd met behulp van een gingivale sonde. Deze wordt klinisch gemeten als de afstand van de vrije gingivale rand tot de gingivale sulcus.
|
T0: vlak voor het aanbrengen van het vaste hulpmiddel; T1: na 1 maand; T2: na 2 maanden, T3: na 3 maanden, T4: na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba M AL-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
- Studie stoel: Mohammad Y Hajeer, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Studie directeur: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergamo AZ, Nelson-Filho P, Romano FL, da Silva RA, Saraiva MC, da Silva LA, Matsumoto MA. Gingival crevicular fluid volume and periodontal parameters alterations after use of conventional and self-ligating brackets. J Orthod. 2016 Dec;43(4):260-267. doi: 10.1080/14653125.2016.1221214. Epub 2016 Sep 8.
- Chhibber A, Agarwal S, Yadav S, Kuo CL, Upadhyay M. Which orthodontic appliance is best for oral hygiene? A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Feb;153(2):175-183. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.009.
- Pandis N, Vlachopoulos K, Polychronopoulou A, Madianos P, Eliades T. Periodontal condition of the mandibular anterior dentition in patients with conventional and self-ligating brackets. Orthod Craniofac Res. 2008 Nov;11(4):211-5. doi: 10.1111/j.1601-6343.2008.00432.x.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Mutinelli S, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Piras V. Oral hygiene compliance in orthodontic patients: a randomized controlled study on the effects of a post-treatment communication. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):41. doi: 10.1186/s40510-016-0154-9. Epub 2016 Dec 19.
- Mulla Issa FHK, Mulla Issa ZHK, Rabah AF, Hu L. Periodontal parameters in adult patients with clear aligners orthodontics treatment versus three other types of brackets: A cross-sectional study. J Orthod Sci. 2020 Feb 12;9:4. doi: 10.4103/jos.JOS_54_17. eCollection 2020.
- Lombardo L, Ortan YO, Gorgun O, Panza C, Scuzzo G, Siciliani G. Changes in the oral environment after placement of lingual and labial orthodontic appliances. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:28. doi: 10.1186/2196-1042-14-28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-05-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .