심장이완불능증 환자에서 구강 내시경 근절개술 후 환자의 역류 발생률에 대해 알아보고자

1. 소개 - 식도이완불능증은 식도체의 연동운동과 하부 식도 괄약근(LES)의 이완곤란을 특징으로 하는 식도의 드문 운동성 장애입니다. 현재 치료는 완화적이며 치료의 목적은 식도위 접합부(EGJ)의 폐쇄 기능을 감소시키는 것입니다. 이러한 접근 방식으로 인해 치료 후 가장 흔한 합병증은 위식도 역류(GER)입니다. 그러나 치료받은 모든 환자에서 GER 증상이 발생하는 것은 아니며 치료된 이완불능증에서 GER 발생의 기전은 불분명합니다. 본 연구에서는 심장이완불능증 환자에서 구강내시경 근절개술 후 역류 발생률을 조사하고자 한다.

2. 연구 목적

   우리의 가설은 이완불능증으로 치료받은 환자의 위식도 역류 증상이 실제 위산 역류 에피소드의 결과라기보다는 식도체의 연동 운동에 의한 제거 감소로 인해 음식의 정체와 발효에 의존한다는 것입니다. 우리는 위식도 역류 증상을 경험하지 않는 그룹과 비교하여 위식도 역류 증상을 경험하는 이완불능증을 가진 치료된 환자에서 위식도 역류 에피소드, LES 압력의 차이를 예상합니다.

3. 연구 모집단 이 관찰 연구는 전향적 설계를 가지고 있습니다. 두 그룹의 연구 주제가 포함될 것입니다. 위식도 역류 증상이 있는 이완불능증 환자와 위식도 역류 증상이 없는 이완불능증 환자를 치료했습니다. 기본적으로 GER 또는 이완불능증과 관련된 병력, 가족력 및 의학적 증상에 관한 임상 데이터가 수집됩니다. 포함된 모든 연구 대상에서 여러 측정이 하이데라바드의 AIG 병원에서 수행됩니다. 연구 기간은 연구 대상자의 포함 비율에 따라 다르지만 6개월 내에 모든 연구 대상자가 포함될 것으로 예상됩니다.
4. 연구의 설계 및 기간- 6개월 동안의 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.
5. 방법론

5a. 피험자 모집 - 외래 진료소를 방문하는 특발성 이완불능증 환자를 대상으로 연구 참여를 요청합니다. 연구 대상자가 정보에 입각한 동의를 한 경우에만 인구 통계 및 임상 데이터에 관한 설문지가 기록되고 측정이 수행됩니다.

5b. 무작위화 및 맹검 - 아니오

5c. 연구 방법-

5d.연구 절차-

기본 임상 데이터는 다양한 설문지를 사용하여 수집됩니다. 참가자는 올바른 스터디 그룹에 배정되었는지 확인하기 위해 GERD 설문을 받게 됩니다. 이 연구를 위해 포함된 모든 연구 대상자는 몇 가지 측정을 받게 됩니다. 의식이 있는 진정 상태에서 상부 위장관 내시경 검사를 실시한 후 시간 제한 바륨 식도 조영술 &. 고해상도 압력 측정이 수행됩니다. 바륨식도조영술은 식도 비우기와 식도 폭에 대한 통찰력을 얻기 위해 수행됩니다. 구강 내시경 근절개술을 시행한 후, 상부 위장관 내시경, 24시간 보행 pH 및 임피던스 테스트, 고해상도 식도 압력계 및 시간 초과 바륨식도조영술을 포함한 이러한 측정은 추적 관찰 3개월 후에 수행됩니다.

5e. 학습 요건 및 일정

측정은 PPI, H2 길항제 및 장 운동성에 영향을 줄 수 있는 약물을 일주일 동안 중단한 후에 수행됩니다. 심각한 증상을 줄이기 위해 환자는 제산제 형태의 구조 약물을 복용할 수 있습니다. 또한, 측정 하루 전에 환자는 식도의 음식 정체를 최소화하기 위해 유동식으로 제한됩니다. 연구 대상자는 밤새 단식 후 아침에 AIG 병원에 도착할 것이며, 자정 이후에는 물을 제외한 수분을 섭취하지 않을 것입니다. 이것이 불가능할 경우, 물론 측정 전에 약물을 섭취해야 합니다. 첫 번째 측정 전에 환자는 4시간 동안 금식해야 하므로 물도 섭취하지 않아야 합니다. UGI 내시경에 이어 고해상도 식도 내압측정 나중에 바륨 식도조영술을 시행합니다.

1개월 후 역류 증상이 있는 환자에 대한 공식적인 조사는 UGI 내시경, 고해상도 식도 압력계 및 24시간 보행 pH-임피던스 모니터링이 될 것입니다. 연구 피험자는 pH-임피던스 카테터를 장착한 채 집으로 돌아가 증상을 기록하는 일기를 받게 됩니다. 이 측정 동안 연구 대상자는 일상적인 순간에 마시고 먹어야 합니다. 그래도 다음날 바륨 식도 조영술로 인한 하룻밤 금식을 제외하고는 음식 섭취에 대한 제한은 없습니다. 다음 날 환자는 pH 임피던스 카테터를 제거하고 마지막 측정인 바륨 식도조영술을 수행할 병원으로 돌아옵니다.

5f. 평가 방법-

A) 고해상도 마노메트리(HRM)

식도위 접합부의 위치에 1cm 간격으로 배치된 21개의 물 관류 센서가 있는 물 관류 고해상도 압력계 어셈블리가 사용됩니다.

각 센서는 1mmHg 이내로 정확하고 6000mmHg/s 이상의 일시적인 압력 변화를 기록할 수 있으며 대기압에 제로화됩니다. 고해상도 내압 측정 어셈블리는 비강으로 도입되어 약 5개의 위내 센서로 하인두에서 위까지 기록하도록 배치됩니다. 데이터는 Solar 고해상도 압력계 소프트웨어(Medical Measurement Systems, Enschede, The Netherlands)를 사용하여 분석됩니다.

B) pH-임피던스 모니터링

pH-임피던스 카테터를 비강으로 삽입합니다. LES 위 3, 5, 7, 9, 15 및 17cm에서 관내 임피던스를 측정하는 6개의 전극 쌍으로 구성된 2.1mm 외경 연구 카테터와 LES 위 5cm에 배치된 ISFET pH 센서가 사용됩니다. 기록 전후에 pH 전극은 pH 7 및 pH 1의 표준 버퍼를 사용하여 보정됩니다. 카테터는 pH 센서가 마노메트리 판독값을 기반으로 하는 LES보다 5cm 위에 위치하도록 배치됩니다.

C) HRM 및 pH-임피던스 모니터링 데이터 분석

HRM 및 pH-임피던스 측정으로 얻은 데이터 분석을 위해 MMS 소프트웨어(Enschede, The Netherlands)가 사용됩니다. HRM은 식도 기능에 대한 통찰력을 제공합니다. 그것은 LES를 포함하여 식도체와 식도위 접합부의 수축 활동에 대한 정보를 제공합니다. 따라서 GERD에서 발생하는 TLESR(일과성 LES 이완)과 식도체를 단축하여 LES의 유사 이완을 구별하는 데 도움이 됩니다. pH 임피던스 모니터링은 식도 덩어리 이동에 대한 정보를 제공합니다. GER은 TLESR과 pH 수준의 급격한 하락과 함께 임피던스의 역행 이동 감소와 임피던스 및 pH의 정상화가 특징입니다. 발효의 경우 임피던스와 pH가 약간 더 오래 감소합니다. pH-임피던스 모니터링은 또한 24시간 측정 동안 모든 역류 에피소드(산과 비산 모두)를 기록합니다. pH-임피던스 모니터링 데이터를 분석하는 동안 역류 증상은 산성 및 비산성 역류 에피소드와 상관관계가 있습니다. 특정 역류 증상에 앞서 2분 이내에 역류 에피소드가 나타나면 양의 상관관계가 선언됩니다. 자동 분석을 사용하면 위양성 위험이 더 높기 때문에 모든 환자에 대해 수동으로 분석을 수행합니다. pH-임피던스 모니터링 동안 관찰된 식도 산성화 패턴.

1. 평균 클리어런스가 있는 산성 역류: pH가 4 미만으로 급격히 떨어지고, 드롭 속도가 초당 1pH 단위 이상이며, 10초에서 5분 동안 지속됩니다.
2. 제거가 지연된 산성 역류: pH가 4 미만으로 급격히 떨어지고, 감소 속도가 초당 1 pH 단위 이상이며, 5분 이상 지속됩니다.
3. 산성 발효: 4 미만으로 느린 pH 강하, 강하 속도 <1 pH 단위/분, 심장이완불능증에 가장 특이적인 5분 이상 우세. 자동 분석은 이러한 역류를 위양성으로 계산할 수 있으며 POEM 후 발효를 역류로 오진할 수 있습니다.
4. 최근에 섭취한 산성 음식 또는 음료의 정체: 식사/음료 동안 pH가 4 미만으로 떨어지고 식/음료 후 5분 이상 지속되는 pH 4 미만.
5. 미분류: pH가 4 미만으로 떨어지고 위에서 설명한 산 패턴에 대한 기준을 충족하지 않습니다.

D) 시간 초과 바륨 식도 사진

저밀도 황산바륨의 최대 허용량은 역류나 흡인 없이 30-45초 내에 연구 대상에 의해 섭취되어야 합니다. 저밀도 황산바륨 섭취 후, 식도 울혈이 1분, 2분 및 5분에 결정되며 연구 대상자는 약간 왼쪽 후방 위치에 똑바로 서 있습니다. 가늘어지는 원위 식도에서 바륨 컬럼 상단까지의 거리와 식도의 최대 직경을 측정합니다.

E) 설문지

• 연하곤란, 역류, 흉통 및 체중 감소에 대한 증상 점수의 합인 Eckardt 점수. 각 증상은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 12입니다. 사전 및 사후 값이 기록됩니다.
• 검증된 Achalasia Disease-Specific Quality-of-Life 설문지(Achalasia-DSQoL). 사전 및 사후 POEM 값이 기록됩니다.

• 검증된 위식도 역류 질환 질문지(GERDQ)는 위식도 역류 질환의 진단 및 추적에 사용할 수 있는 자가 평가 질문지입니다. 증상과 증상이 사람의 일상 생활에 미치는 영향을 모두 측정합니다.

  5g. 중단 또는 중단 기준 - 해당 없음

  6. 결과 측정 구강 내시경 근절개술 후 3개월

  7. 샘플 크기 계산 - 샘플 크기 - 50명의 환자 예상 결과 - 18-28%는 POEM 수술 후 증상이 있을 가능성이 있으며 실제 역류 발생률은 약 5-10%일 수 있습니다. 인도 남부의 GERD 인구에 대한 발병률을 고려할 때 약 8%의 표본 크기는 약 50명이며 연구의 검정력은 80%, 신뢰 구간은 95%, 오차 범위는 5%입니다.

  8. 통계 분석 - 데이터는 중앙값 및 백분위수 값(5, 25, 75 및 95 백분위수)으로 표시됩니다. 분포의 정규성에 따라 쌍체 비교를 위해 쌍체 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용합니다. 마찬가지로, Tukey 테스트 또는 Kruskal-Wallis와 함께 일원 분산 분석을 사용한 다음 적절하게 Dunn 테스트를 사용합니다. 정상의 상한은 예상 값의 95번째 백분위수로 정의됩니다. PSPW 인덱스 및 MNBI 임계값의 경우 5번째 및 25번째 백분위수 값을 사용합니다. P≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

  9. 연구의 윤리적 정당성 경구 내시경 측정의 형태로 완화 치료를 받는 이완불능증 환자의 모든 환자는 시술 후 3개월에 검사를 받게 됩니다. 그것은 우리에게 GERD의 실제 발병률에 대한 통찰력을 제공하고 그들이 맞는 표현형에 따라 치료법을 결정할 것입니다.