Refluksin esiintyvyyden tutkiminen peroraalisen endoskooppisen myotomian jälkeen potilailla Achalasia Cardia -potilailla

1. JOHDANTO - Akalasia on harvinainen ruokatorven liikkuvuushäiriö, jolle on ominaista ruokatorven rungon aperistalsio ja ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) dysrelaksaatio. Nykyinen hoito on palliatiivista, ja hoidon tavoitteena on vähentää esophagogastrisen liitoksen (EGJ) obstruktiivista toimintaa. Tämän lähestymistavan ansiosta yleisin hoidon jälkeinen komplikaatio on gastroesofageaalinen refluksi (GER). Kaikille hoidetuille potilaille ei kuitenkaan kehitty GER-oireita, ja GER:n esiintymisen taustalla oleva mekanismi hoidetussa akalasiassa on epäselvä. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan refluksin esiintyvyyttä potilailla peroraalisen endoskooppisen myotomian jälkeen potilailla, joilla on achalasia cardia.

2. OPINTOJEN TAVOITTEET

   Hypoteesimme on, että gastroesofageaaliset refluksioireet hoidetuilla potilailla, joilla on akalasia, ovat riippuvaisia ​​ruoan retentiosta ja fermentaatiosta, koska ruokatorven kehon aperistalsin aiheuttama puhdistuma on heikentynyt pikemminkin kuin todellisten happorefluksijaksojen seurauksena. Odotamme eroa gastroesofageaalisten refluksijaksojen ja LES-paineen välillä hoidetuilla akalasiapotilailla, joilla on gastroesofageaalisia refluksioireita verrattuna ryhmään, joka ei kohtaa gastroesofageaalisia refluksioireita.

3. TUTKIMUSPOPULAATIO Tällä havaintotutkimuksella on tulevaisuuden suunnittelu. Mukana on kaksi oppiaineryhmää. Hoidettiin potilaita, joilla oli akalasia, joilla oli gastroesofageaalisia refluksioireita, ja hoidettiin potilaita, joilla oli akalasia ilman gastroesofageaalisia refluksioireita. Perustasolla kerätään kliinistä tietoa sairaushistoriasta, sukuhistoriasta ja GER:hen tai akalasiaan liittyvistä lääketieteellisistä oireista. Kaikissa mukana olevissa tutkimuskohteissa tehdään useita mittauksia AIG:n sairaaloissa Hyderabadissa. Opintojen kesto riippuu opiskelijoiden mukaanottoasteesta, mutta 6 kuukauden kuluttua odotetaan, että kaikki opiskeluaineet otetaan mukaan.
4. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA KESTO- Se on prospektiivinen havaintotutkimus 6 kuukauden ajan.
5. METODOLOGIA

5a. AIHEEN REKRYTOINTI - Poliklinikalla vierailevia hoidettuja idiopaattista akalasiaa sairastavia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Vasta kun tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen, demografisia ja kliinisiä tietoja koskevat kyselylomakkeet tallennetaan ja mittaukset suoritetaan.

5b. SATUNNISTAMINEN JA SOKOITUS - EI

5c. TUTKIMUSMENETELMÄT-

5d.TUTKIMUSMENETTELY-

Kliiniset lähtötiedot kerätään erilaisilla kyselylomakkeilla. Osallistujalle tehdään GERD-kysely varmistaakseen, että hänet on kohdistettu oikeaan tutkimusryhmään. Tässä tutkimuksessa kaikille mukana oleville tutkimuskohteille tehdään muutamia mittauksia. Tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia tietoisen sedaation alaisena, minkä jälkeen tehdään ajastettu bariumesofagogrammi &. Tehdään korkearesoluutioinen manometria. Bariumesofagografia tehdään ruokatorven tyhjenemisen ja ruokatorven leveyden selvittämiseksi. Kun peroraalinen endoskooppinen myotomia on tehty, nämä mittaukset, mukaan lukien ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, 24 tunnin ambulatorinen pH- ja impedanssitestaus, korkearesoluutioinen ruokatorven manometria ja ajastettu bariumesofagogrammi, tehdään kolmen kuukauden seurannan jälkeen.

5e. Opiskeluvaatimukset ja aikajana

Mittaukset tehdään sen jälkeen, kun PPI-lääkkeiden, H2-antagonistien ja suoliston motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö on lopetettu viikon ajan. Vakavien oireiden vähentämiseksi potilaat voivat ottaa pelastuslääkkeitä antasidien muodossa. Lisäksi päivää ennen mittauksia potilaat rajoitetaan nestemäiseen ruokavalioon ruoan pysähtymisen minimoimiseksi ruokatorvessa. Koehenkilöt saapuvat aamulla AIG-sairaalaan yön yli paaston jälkeen, ilman nesteen nauttimista puolenyön jälkeen vettä lukuun ottamatta. Jos tämä ei ole mahdollista, lääke tulee luonnollisesti nauttia ennen mittauksia. Ennen ensimmäisiä mittauksia potilaiden on täytynyt olla paastonnut neljä tuntia, joten ei myöskään juotu vettä. UGI-endoskopia ja sen jälkeen korkearesoluutioinen ruokatorven manometria tehdään myöhemmin ajastettu bariumesofagogrammi.

Muodollinen tutkimus potilaille, joilla on refluksioireita kuukauden kuluttua, on UGI-endoskopia, korkearesoluutioinen ruokatorven manometria ja 24 tunnin ambulatorinen pH-impedanssin seuranta. Koehenkilöt menevät kotiin pH-impedanssikatetri paikoillaan ja saavat päiväkirjan oireidensa kirjaamiseksi. Tämän mittauksen aikana tutkittava joutuu juomaan ja syömään arjen hetkinä. Ruoan saannin suhteen ei kuitenkaan ole rajoituksia, paitsi jälleen yön yli paasto, joka johtuu seuraavana päivänä ajoitetusta bariumesofagografiasta. Seuraavana päivänä potilaat tulevat takaisin sairaalaan, jossa pH-impedanssikatetri poistetaan ja suoritetaan ajastettu bariumesofagografia, joka on viimeinen mittaus.

5f. ARVIOINTIMENETELMÄT-

A) Korkean resoluution manometria (HRM)

Käytetään vesiperfusoitua korkearesoluutioista manometriakokoonpanoa, jossa on 21 vesiperfusoitua anturia, jotka on sijoitettu 1 cm:n välein esophagogastrisen liitoskohdan kohdalle.

Jokainen anturi on tarkkuudella 1 mmHg, pystyy tallentamaan ohimeneviä paineen muutoksia yli 6000 mmHg/s, ja nollataan ilmakehän paineeseen. Korkearesoluutioinen manometriakokoonpano viedään transnasaalisesti ja sijoitetaan tallentamaan hypofarynksista mahaan noin viidellä mahalaukunsisäisellä sensorilla. Tiedot analysoidaan käyttämällä Solar-korkean resoluution manometriaohjelmistoa (Medical Measurement Systems, Enschede, Alankomaat).

B) pH-impedanssin valvonta

pH-impedanssikatetri viedään transnasaalisesti. Käytetään 2,1 mm:n ulkohalkaisijan tutkimuskatetria, joka koostuu kuudesta elektrodiparista, jotka mittaavat intraluminaalista impedanssia 3, 5, 7, 9, 15 ja 17 cm LES:n yläpuolella, ja ISFET-pH-anturia, joka on sijoitettu 5 cm LES:n yläpuolelle. Ennen tallennusta ja sen jälkeen pH-elektrodi kalibroidaan käyttämällä vakiopuskureita, joiden pH on seitsemän ja pH 1. Katetri sijoitetaan siten, että pH-anturi sijaitsee 5 cm LES:n yläpuolella, mikä perustuu manometrian lukemiin.

C) HRM- ja pH-impedanssiseurannan tietojen analysointi

HRM:llä ja pH-impedanssimittauksella saatujen tietojen analysointiin käytetään MMS-ohjelmistoa (Enschede, Alankomaat). HRM antaa käsityksen ruokatorven toiminnasta. Se tarjoaa tietoa ruokatorven rungon ja ruokatorven risteyksen supistumisaktiivisuudesta, mukaan lukien LES. Siksi se auttaa erottamaan ohimenevän LES-relaksaation (TLESR:t), jota esiintyy GERD:ssä, LES:n näennäisrelaksaatiosta lyhentämällä ruokatorven runkoa. pH-impedanssin seuranta antaa tietoa ruokatorven boluksen kulkeutumisesta. GER:lle on tunnusomaista TLESR:t ja taaksepäin suuntautuva impedanssin lasku pH-tasojen äkillisen laskun kanssa, jota seuraa impedanssin ja pH:n normalisoituminen. Fermentaation tapauksessa impedanssi ja pH laskevat hieman ja pitempään. pH-impedanssin valvonta tallentaa myös kaikki refluksijaksot, molemmat happamat kuin happamat, 24 tunnin mittauksen aikana. pH-impedanssiseurannan tietojen analysoinnin aikana refluksioireet korreloidaan happamien ja ei-happoisten refluksijaksojen kanssa. Positiivinen korrelaatio julistetaan, jos tiettyä refluksioiretta edeltää refluksijakso kahden minuutin sisällä. Analyysi tehdään manuaalisesti kaikille potilaille, koska väärän positiivisuuden riski on suurempi automaattisella analyysillä. Ruokatorven happamoitumistavat havaitut pH-impedanssin seurannan aikana.

1. Hapon refluksointi keskimääräisellä puhdistumalla: pH:n nopea pudotus alle 4:n, pudotusnopeus ≥ yksi pH-yksikkö sekunnissa, kestää 10 s - 5 min.
2. Hapon refluksointi viivästyneellä puhdistumalla: pH:n nopea pudotus alle 4:n, pudotusnopeus ≥ yksi pH-yksikkö sekunnissa, kestää yli 5 minuuttia.
3. Happokäyminen: hidas pH:n pudotus alle 4:n, pudotusnopeus <1 pH-yksikköä minuutissa, yli 5 minuuttia, spesifisin achalasia cardialle. Automaattinen analyysi voi laskea nämä refluksit vääriksi positiivisiksi ja voi diagnosoida fermentaation väärin refluksiksi POEM:n jälkeen.
4. Äskettäin nautitun happaman ruoan tai juoman pysähdys: pH laskee alle neljän aterian/juoman aikana, pH alle 4 säilyy yli 5 minuuttia aterian/juoman jälkeen.
5. Luokittelematon: pH-arvon lasku alle 4, ei täytä minkään edellä kuvatun happokuvion kriteerejä.

D) Ajastettu bariumesofagrammi

Koehenkilöiden on nautittava maksimaalinen siedettävä määrä pientiheyksistä bariumsulfaattia 30-45 sekunnissa ilman regurgitaatiota tai aspiraatiota. Pienitiheyksisen bariumsulfaatin nauttimisen jälkeen ruokatorven staasi määritetään 1, 2 ja 5 minuutin kohdalla tutkimuskohteen ollessa pystyasennossa hieman vasemmassa posteriorisessa asennossa. Etäisyys kapenevasta distaalisesta ruokatorvesta bariumkolonnin yläosaan ja ruokatorven suurin halkaisija mitataan.

E) Kyselylomakkeet

• Eckardt-pistemäärä, joka on dysfagian, regurgitaation, rintakivun ja painonpudotuksen oirepisteiden summa. Jokainen oire pisteytetään 0–3. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 12. Arvot ennen ja jälkeen tallennetaan.
• Validoitu Achalasia Disease-Specific Quality-of-Life -kyselylomake (Achalasia-DSQoL). Pre- ja post-POEM-arvot tallennetaan.

• Validoitu Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) on itsearviointikysely, jota voidaan käyttää gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosointiin ja seurantaan. Se mittaa sekä oireita että oireiden vaikutusta ihmisen jokapäiväiseen elämään.

  5g. PYSÄYTYS- TAI LOPETTAMINEN - EI KOSKEVAT

  6. TULOKSET Kolme kuukautta peroraalisen endoskooppisen myotomian jälkeen

  7. NÄYTTEKOON LASKEMINEN - Otoskoko - 50 potilasta Odotetut tulokset - 18-28 prosenttia on todennäköisesti oireellisia POEM-leikkauksen jälkeen, ja todellinen refluksiinsidenssi ehkä noin 5-10 prosenttia. Kun otetaan huomioon Etelä-Intian GERD-väestön ilmaantuvuus, noin 8 prosentin otoskoko on noin 50, tutkimuksen teho on 80 prosenttia, 95 prosentin luottamusväli ja 5 prosentin virhemarginaali.

  8. TILASTOANALYYSI - Tiedot ilmaistaan ​​mediaani- ja prosenttipisteinä (5., 25., 75. ja 95. prosenttipiste). Jakauman normaalista riippuen käytämme parivertailussa joko parillista Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Samoin käytämme yksisuuntaista varianssianalyysiä Tukey-testillä tai Kruskal-Wallisilla, jota seuraa Dunnin testi tarvittaessa. Normaalin yläraja määritellään odotusarvojen 95. prosenttipisteeksi. PSPW-indeksin ja MNBI-kynnysten osalta käytämme 5. ja 25. prosenttipisteen arvoja. P≤0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

  9. TUTKIMUKSEN EETTISET PERUSTELUT Kaikki Achalasia-potilaiden potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa suun endoskooppisen mittauksen muodossa, testataan toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua. Se antaa meille käsityksen GERD:n todellisesta esiintyvyydestä ja määrittää myös niiden hoidon sen fenotyypin perusteella, johon ne sopivat.