MCRC의 2L 치료를 위한 SOC 항암 요법과의 NIS793 및 기타 새로운 연구 조합 연구 (daNIS-3)
2025년 3월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 대장암(mCRC)의 2L 치료를 위한 SOC 항암 요법과 함께 NIS793 및 기타 새로운 연구 약물 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, ph II 플랫폼 연구
이 연구의 목적은 mCRC의 2차 치료에 대한 표준 치료(SOC) 항암 요법 대 SOC 항암 요법과의 NIS793 및 기타 새로운 연구 조합의 예비 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 2차 전이성 결장직장암(mCRC) 설정에서 다양한 작용 메커니즘이 내성을 역전시키고 현재 고려되는 SOC 항암 요법에 대한 반응성을 향상시킬 수 있는지 여부를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다중 센터, 제2상, 안전 런인 및 확장 부품이 포함된 2파트 플랫폼 연구입니다.
이 연구의 플랫폼 설계는 mCRC의 2차 치료를 위한 SOC 항암 요법과 조합된 새로운 연구 약물로 추가 치료 부문을 도입하는 데 유연성을 허용하도록 적응적입니다.
이 연구에는 mCRC의 2차 치료를 위해 SOC 항암 요법(mFOLFOX6 또는 FOLFIRI를 포함하는 베바시주맙)으로 치료받은 참가자를 등록할 대조군이 포함될 것입니다. 화학요법 의약(mFOLFOX6 또는 FOLFIRI)의 선택은 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 사전 노출을 기초로 조사자에 의해 결정될 것이다.
각 조사 부문에는 조사 약물과 SOC 항암 요법의 조합이 포함됩니다. 이 연구의 첫 번째 조사 부문은 SOC 항암 요법과 항형질전환 성장 인자 β(TGF-β) 단클론 항체인 NIS793의 조합을 탐구할 것입니다. 이 연구의 두 번째 연구 부문은 항형질전환 성장 인자 β(TGF-β) 단클론 항체인 NIS793과 항 PD1 단클론 항체인 Tislelizumab의 조합 및 SOC 항암 요법을 탐구할 것입니다. 다른 연구 약물과 SOC 항암 요법의 조합은 프로토콜 개정에 의해 추가 연구 부문에 추가될 수 있습니다.
각 임상시험 부문은 외부에서 용량이 확인되지 않는 한 모든 시험약과 SOC 항암제 병용에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 확장부를 열기 전에 Safety run-in 파트를 수행합니다. 이 재판.
연구의 확장 부분을 개시하기로 한 결정은 사용 가능한 안전성, 관련 PK 및 안전성 런인 부분의 기타 관련 데이터가 있는 시험용 약물의 용량 확인을 기반으로 합니다. 확장 부분의 참가자는 대조군 또는 조사군에 1:2 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20249
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60488
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0331
- University of Michigan Medical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- WA Uni School Of Med
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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St Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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Grampian Region
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Aberdeen, Grampian Region, 영국, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Toyama, 일본, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 541-8567
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, 체코, 140 59
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Avignon, 프랑스, 84082
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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Pokfulam, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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Shatin, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된(현지 검사실 및 현지 임상 지침에 따라) 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 근치적 수술이 가능하지 않고 이전 1회 최종 투여 후 6개월 또는 그 이내에 진행된 전이성 결장직장 선암종을 가진 18세 이상의 참가자 전이성 질환에 대해 투여되는 전신 항암 요법 라인.
- RECIST 1.1에 따라 CT 및/또는 MRI로 평가한 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능(적격성을 위해 중앙 실험실에서 평가).
주요 제외 기준:
- 이전에 투여된 TGF-β 표적 요법 또는 항암 면역 요법.
- 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H)/불일치 복구 결핍(dMMR) 및/또는 BRAFV600 돌연변이 양성 결장직장암.
- 알려진 완전 또는 부분 디피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍(DPD 효소 결핍에 대한 검사는 현지 규정에서 요구하지 않는 한 의무 사항이 아니며 현지 실험실에서 수행할 수 있음).
- 이리노테칸으로 치료받은 참가자의 경우: UGT1A1 활성 감소의 알려진 병력 또는 임상 증거(UGT1A1 상태에 대한 테스트는 현지 규정에서 요구하지 않는 한 의무 사항이 아니며 현지 실험실에서 수행할 수 있음).
- 연구 치료 시작 전에 수행한 대수술에서 회복되지 않았거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 참가자.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 위험이 높은 것으로 간주되는 상태 또는 중대한 출혈과 관련되거나 병력이 있는 기타 상태가 있는 참가자.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 기타 허혈 사건 또는 혈전색전 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 치료 중 및 필요에 따라 연구 치료를 중단한 후 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 런인: NIS793+SOC(연구 부문 1)
임상시험 1군에 대한 안전 도입 부분에서 참가자들은 NIS793의 RP2D를 확인하기 위해 SOC 항암 요법(변형된 FOLFOX6 또는 FOLFIRI가 포함된 베바시주맙)과 NIS793의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
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연구 약물 NIS793은 안전 도입 부분에서 결정된 용량 및 일정으로 정맥 내(IV) 투여됩니다.
베바시주맙은 IV로 투여될 것입니다.
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 옥살리플라틴[IV 투여]
다른 이름들:
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 이리노테칸[IV 투여]
다른 이름들:
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실험적: 확장: NIS793+SOC(연구 부문 1)
확장 부분에서 시험 1군 참가자는 안전성 준비 단계에서 정의된 RP2D에서 SOC 항암 요법(변형된 FOLFOX6 또는 FOLFIRI를 포함하는 베바시주맙)과 NIS793의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
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연구 약물 NIS793은 안전 도입 부분에서 결정된 용량 및 일정으로 정맥 내(IV) 투여됩니다.
베바시주맙은 IV로 투여될 것입니다.
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 옥살리플라틴[IV 투여]
다른 이름들:
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 이리노테칸[IV 투여]
다른 이름들:
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활성 비교기: 확장: SOC(컨트롤 암)
확장 부분에서 대조군의 참가자는 SOC 항암 요법(변형된 FOLFOX6 또는 FOLFIRI가 포함된 베바시주맙)의 조합으로 치료됩니다.
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베바시주맙은 IV로 투여될 것입니다.
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 옥살리플라틴[IV 투여]
다른 이름들:
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 이리노테칸[IV 투여]
다른 이름들:
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실험적: 안전성 도입: NIS793+Tislelizumab+SOC(연구 부문 2)
임상 시험 2차 안전 도입 파트에서 참가자들은 NIS793의 RP2D를 확인하기 위해 SOC 항암 요법(변형된 FOLFOX6 또는 FOLFIRI가 포함된 베바시주맙), NIS793 및 티스렐리주맙의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
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연구 약물 NIS793은 안전 도입 부분에서 결정된 용량 및 일정으로 정맥 내(IV) 투여됩니다.
베바시주맙은 IV로 투여될 것입니다.
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 옥살리플라틴[IV 투여]
다른 이름들:
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 이리노테칸[IV 투여]
다른 이름들:
조사 약물 tislelizumab은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장: NIS793+Tislelizumab+SOC(연구 부문 2)
확장 부분에서 시험 2군 참가자는 NIS793과 함께 SOC 항암 요법(변형된 FLOFOX6 또는 FOLFIRI를 포함하는 베바시주맙)과 안전성 런인에 정의된 NIS793에 대한 RP2D에서 티스렐리주맙의 조합으로 치료받게 됩니다.
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연구 약물 NIS793은 안전 도입 부분에서 결정된 용량 및 일정으로 정맥 내(IV) 투여됩니다.
베바시주맙은 IV로 투여될 것입니다.
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 옥살리플라틴[IV 투여]
다른 이름들:
5-플루오로우라실[지속 주입], 류코보린[IV 투여](또는 레볼루코보린[IV 투여]) 및 이리노테칸[IV 투여]
다른 이름들:
조사 약물 tislelizumab은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 런인(Safety run-in): 치료의 첫 번째 주기(4주) 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 4주
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치료의 첫 번째 주기 동안 DLT를 가진 참가자의 비율.
DLT는 NIS793과 베바시주맙 및 변형된 FOLFOX6/ FOLFIRI는 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족합니다.
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최대 4주
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확장: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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PFS는 등록 날짜(런인 부분) 또는 무작위화(무작위 부분)부터 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 도입: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 12개월
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실험실 매개변수, 활력 징후, 체중 및 심장 평가의 변화를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자의 백분율
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최대 약 12개월
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안전성 런인(Safety run-in): 시험용 약물의 용량 중단 및 용량 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 12개월
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시험용 약물(예:
NIS793, NIS793+티스렐리주맙)
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최대 약 12개월
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Safety run-in: 시험약의 용량 강도
기간: 최대 약 12개월
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시험약의 용량 강도로 측정한 내약성(예:
NIS793, NIS793+티스렐리주맙). 선량 강도는 받은 실제 누적 선량과 실제 노출 시간의 비율로 계산됩니다.
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최대 약 12개월
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안전 도입: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 PFS
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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PFS는 등록 날짜부터 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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안전성 도입: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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ORR은 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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안전성 도입: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 12개월
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DCR은 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율입니다.
|
최대 약 12개월
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Safety run-in: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜와 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 문서화된 반응에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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Safety run-in 부분: 전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사망까지 약 12개월까지 평가
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OS는 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 사망까지 약 12개월까지 평가
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안전 도입: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 응답 시간(TTR)
기간: 등록부터 첫 번째 문서화된 응답까지, 최대 약 12개월 동안 평가됨
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TTR은 등록 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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등록부터 첫 번째 문서화된 응답까지, 최대 약 12개월 동안 평가됨
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확장: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 12개월
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실험실 매개변수, 활력 징후, 체중 및 심장 평가의 변화를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자의 백분율
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최대 약 12개월
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확장 부분: 시험약의 용량 중단 및 용량 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 12개월
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연구 약물의 용량 조정(중단)이 있는 피험자의 백분율로 측정한 내약성(예:
NIS793, NIS793+티스렐리주맙)
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최대 약 12개월
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확장: 시험약의 용량 강도
기간: 최대 약 12개월
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시험약의 용량 강도로 측정한 내약성(예:
NIS793, NIS793+티슬레리주맙). 선량 강도는 받은 실제 누적 선량과 실제 노출 시간의 비율로 계산됩니다.
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최대 약 12개월
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확장: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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ORR은 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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확장: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 12개월
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DCR은 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율입니다.
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최대 약 12개월
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확장 부분: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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OS는 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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확장: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 응답 시간(TTR)
기간: 등록부터 첫 번째 문서화된 응답까지, 최대 약 12개월 동안 평가됨
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TTR은 등록 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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등록부터 첫 번째 문서화된 응답까지, 최대 약 12개월 동안 평가됨
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NIS793의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 12개월까지
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NIS793의 Cmax 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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첫 연구 약물 섭취일로부터 약 12개월까지
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티스렐리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 12개월까지
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혈액 샘플은 티스렐리주맙의 Cmax 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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첫 연구 약물 섭취일로부터 약 12개월까지
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NIS793의 최저 농도(Ctrough)
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 12개월까지
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혈액 샘플은 NIS793의 Ctrough 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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첫 연구 약물 섭취일로부터 약 12개월까지
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최저 농도(Ctrough) 티스렐리주맙
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 12개월까지
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혈액 샘플은 티스렐리주맙의 Ctrough 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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첫 연구 약물 섭취일로부터 약 12개월까지
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확장: RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최초로 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월 동안 평가됨
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜와 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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최초로 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월 동안 평가됨
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기준선의 항약물 항체(ADA)
기간: 기준선
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기준선에서 ADA(항-NIS793, 항-티슬레리주맙) 유병률은 기준선에서 ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선
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치료에 대한 ADA 발생률
기간: 첫 번째 연구 약물 복용일로부터 최대 약 12개월
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치료에 대한 ADA(항-NIS793, 항티슬레리주맙) 발생률은 치료 유발 ADA 양성(기준시점에서 ADA 음성 샘플이 있는 기준선 이후 ADA 양성) 및 치료 강화 ADA 양성(기준선 이후 ADA 양성)인 참가자의 비율로 정의됩니다. - 적어도 ADA 양성 기준 역가보다 더 큰 배수 역가 변화인 역가를 갖는 기준 ADA 양성)
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첫 번째 연구 약물 복용일로부터 최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNIS793E12201
- 2021-000553-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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