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Studio di NIS793 e altre nuove combinazioni sperimentali con la terapia anticancro SOC per il trattamento 2L di mCRC (daNIS-3)

24 marzo 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in piattaforma multicentrico, in aperto, ph II, che valuta l'efficacia e la sicurezza di NIS793 e di altre nuove combinazioni di farmaci sperimentali con la terapia anticancro SOC per il trattamento 2L del carcinoma colorettale metastatico (mCRC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza preliminari di NIS793 e di altre nuove combinazioni sperimentali con la terapia antitumorale standard di cura (SOC) rispetto alla terapia antitumorale SOC per il trattamento di seconda linea dell'mCRC.

Questo studio mira a esplorare se diversi meccanismi di azione possono invertire la resistenza e migliorare la risposta alla terapia antitumorale SOC attualmente considerata nell'impostazione del carcinoma colorettale metastatico di seconda linea (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di piattaforma in 2 parti, in aperto, multicentrico, di fase II con parti di run-in sulla sicurezza e di espansione.

Il design della piattaforma di questo studio è adattivo per consentire flessibilità nell'introduzione di ulteriori bracci di trattamento con nuovi farmaci sperimentali in combinazione con la terapia antitumorale SOC per il trattamento di seconda linea dell'mCRC.

Lo studio includerà un braccio di controllo che arruolerà partecipanti trattati con terapia antitumorale SOC (bevacizumab con mFOLFOX6 o FOLFIRI) per il trattamento di seconda linea di mCRC. La scelta dei farmaci chemioterapici (mFOLFOX6 o FOLFIRI) sarà determinata dallo sperimentatore in base alla precedente esposizione a oxaliplatino o irinotecan.

Ogni braccio sperimentale includerà una combinazione di un farmaco sperimentale e la terapia anticancro SOC. Il primo braccio sperimentale dello studio esplorerà la combinazione dell'anticorpo monoclonale anti-transforming growth factor β (TGF-β), NIS793 con la terapia antitumorale SOC. Il secondo braccio sperimentale dello studio esplorerà la combinazione dell'anticorpo monoclonale anti-transforming growth factor β (TGF-β), NIS793 con Tislelizumab, che è un anticorpo monoclonale anti-PD1, e la terapia antitumorale SOC. La combinazione di altri farmaci sperimentali con la terapia anticancro SOC può essere aggiunta mediante modifiche del protocollo a ulteriori bracci sperimentali.

In ogni braccio sperimentale, verrà condotta una fase di sicurezza prima di aprire la parte di espansione per confermare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) per una combinazione di qualsiasi farmaco sperimentale con terapia anticancro SOC, a meno che la dose non sia stata confermata esternamente a questo processo.

La decisione di aprire la parte di Espansione dello studio si baserà sulla conferma della dose del farmaco sperimentale con la sicurezza disponibile, la farmacocinetica pertinente e altri dati rilevanti dalla parte di run-in sulla sicurezza. I partecipanti alla parte di espansione saranno randomizzati in rapporto 1:2 al braccio di controllo o al braccio sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60488
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0331
        • University of Michigan Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center
  • Svizzera
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente o citologicamente (dal laboratorio locale e dalle linee guida cliniche locali) che non è suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo secondo l'opinione dello sperimentatore e progredito durante o entro 6 mesi dopo l'ultima dose di un precedente linea di terapia antitumorale sistemica somministrata per la malattia metastatica.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile valutata mediante TC e/o RM secondo RECIST 1.1.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Adeguata funzione degli organi (valutata dal laboratorio centrale per l'idoneità).

Criteri chiave di esclusione:

  • Terapie mirate al TGF-β precedentemente somministrate o immunoterapia antitumorale.
  • Microsatellite instability-high (MSI-H)/mismatch repair-deficient (dMMR) e/o BRAFV600 mutazione cancro colorettale positivo.
  • Deficit completo o parziale noto dell'enzima dipirimidina deidrogenasi (DPD) (il test per il deficit dell'enzima DPD non è obbligatorio a meno che non sia richiesto dalle normative locali e può essere condotto presso un laboratorio locale).
  • Per i partecipanti trattati con irinotecan: anamnesi nota o evidenza clinica di ridotta attività dell'UGT1A1 (il test per lo stato dell'UGT1A1 non è obbligatorio a meno che non sia richiesto dalle normative locali e può essere condotto presso un laboratorio locale).
  • - Partecipanti che non si sono ripresi da un intervento chirurgico maggiore eseguito prima dell'inizio del trattamento in studio o che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • - Partecipanti con condizioni che sono considerate ad alto rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione associata o storia di sanguinamento significativo.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio, o altro evento ischemico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • - Donne in eta' fertile, a meno che non dispongano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e dopo aver interrotto i trattamenti in studio come richiesto.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Run-in di sicurezza: NIS793+SOC (braccio investigativo 1)
Nella parte del run-in di sicurezza per il braccio sperimentale 1, i partecipanti saranno trattati con una combinazione di terapia antitumorale SOC (bevacizumab con FOLFOX6 modificato o FOLFIRI) e NIS793 per confermare l'RP2D del NIS793
Droga: NIS793
Il farmaco sperimentale NIS793 verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose e al programma determinati nella parte di run-in di sicurezza.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato IV
Droga: FOLFOX6 modificato
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e oxaliplatino [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatino
Droga: FOLFIRI
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e irinotecan [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Sperimentale: Espansione: NIS793+SOC (braccio investigativo 1)
Nella parte di espansione, i partecipanti al braccio sperimentale 1 saranno trattati con una combinazione di terapia antitumorale SOC (bevacizumab con FOLFOX6 modificato o FOLFIRI) e NIS793 al RP2D definito nel run-in di sicurezza
Droga: NIS793
Il farmaco sperimentale NIS793 verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose e al programma determinati nella parte di run-in di sicurezza.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato IV
Droga: FOLFOX6 modificato
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e oxaliplatino [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatino
Droga: FOLFIRI
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e irinotecan [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Comparatore attivo: Espansione: SOC (braccio di controllo)
Nella parte di espansione, i partecipanti al braccio di controllo saranno trattati con una combinazione di terapia antitumorale SOC (bevacizumab con FOLFOX6 modificato o FOLFIRI)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato IV
Droga: FOLFOX6 modificato
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e oxaliplatino [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatino
Droga: FOLFIRI
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e irinotecan [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Sperimentale: Run-in di sicurezza: NIS793+Tislelizumab+SOC (braccio sperimentale 2)
Nella parte di run-in di sicurezza per il braccio sperimentale 2, i partecipanti saranno trattati con una combinazione di terapia antitumorale SOC (bevacizumab con FOLFOX6 modificato o FOLFIRI), NIS793 e tislelizumab per confermare l'RP2D di NIS793.
Droga: NIS793
Il farmaco sperimentale NIS793 verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose e al programma determinati nella parte di run-in di sicurezza.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato IV
Droga: FOLFOX6 modificato
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e oxaliplatino [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatino
Droga: FOLFIRI
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e irinotecan [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Droga: Tislelizumab
Il farmaco sperimentale tislelizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • VDT482
Sperimentale: Espansione: NIS793+Tislelizumab+SOC (braccio sperimentale 2)
Nella parte di espansione, i partecipanti al braccio sperimentale 2 saranno trattati con una combinazione di terapia antitumorale SOC (bevacizumab con FLOFOX6 modificato o FOLFIRI) con NIS793 e tislelizumab presso l'RP2D per NIS793 definito nel run-in di sicurezza
Droga: NIS793
Il farmaco sperimentale NIS793 verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose e al programma determinati nella parte di run-in di sicurezza.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato IV
Droga: FOLFOX6 modificato
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e oxaliplatino [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatino
Droga: FOLFIRI
5-fluorouracile [infusione continua], leucovorin [somministrato IV] (o levoleucovorin [somministrato IV]) e irinotecan [somministrato IV]
Altri nomi:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Droga: Tislelizumab
Il farmaco sperimentale tislelizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • VDT482

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Run-in di sicurezza: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo (4 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti con DLT durante il primo ciclo di trattamento. Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o trattamento concomitante che si verifica entro il primo ciclo di trattamento con NIS793 con o senza tislelizumab in combinazione con Bevacizumab e FOLFOX6 modificato/ FOLFIRI e soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo.
Fino a 4 settimane
Espansione: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
PFS definita come il tempo dalla data di arruolamento (parte run-in) o randomizzazione (parte randomizzata) alla data della prima progressione documentata basata sulla valutazione dello sperimentatore e secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Run-in di sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti con AE e SAE inclusi cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali, peso corporeo e valutazioni cardiache
Fino a circa 12 mesi
Run-in di sicurezza: percentuale di partecipanti con interruzioni della dose e riduzioni della dose del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Tollerabilità misurata dalla percentuale di soggetti che hanno aggiustamenti della dose (interruzioni o riduzioni) del farmaco sperimentale (ad es. NIS793, NIS793+tislelizumab)
Fino a circa 12 mesi
Run-in di sicurezza: intensità della dose del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Tollerabilità misurata dall'intensità della dose del farmaco sperimentale (ad es. NIS793, NIS793+tislelizumab). L'intensità della dose sarà calcolata come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione
Fino a circa 12 mesi
Run-in di sicurezza: valutazione della PFS da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
PFS definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima progressione documentata basata sulla valutazione dello sperimentatore e secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
Run-in di sicurezza: tasso di risposta globale (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo RECIST 1.1
Fino a circa 12 mesi
Run-in di sicurezza: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
DCR è la percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR o malattia stabile (SD) secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo RECIST 1.1
Fino a circa 12 mesi
Run-in di sicurezza: durata della risposta (DOR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
DOR è definito come il periodo di tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa
Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
Parte run-in di sicurezza: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al decesso, valutato fino a circa 12 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento fino al decesso, valutato fino a circa 12 mesi
Run-in di sicurezza: tempo di risposta (TTR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima risposta documentata, valutata fino a circa 12 mesi
Il TTR è definito come il periodo di tempo tra la data di iscrizione e la data della prima risposta documentata di CR o PR.
Dall'arruolamento fino alla prima risposta documentata, valutata fino a circa 12 mesi
Espansione: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti con AE e SAE inclusi cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali, peso corporeo e valutazioni cardiache
Fino a circa 12 mesi
Parte di espansione: percentuale di partecipanti con interruzioni della dose e riduzioni della dose del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Tollerabilità misurata dalla percentuale di soggetti che hanno aggiustamenti della dose (interruzioni) del farmaco sperimentale (ad es. NIS793, NIS793+tislelizumab)
Fino a circa 12 mesi
Espansione: intensità della dose del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Tollerabilità misurata dall'intensità della dose del farmaco sperimentale (ad es. NIS793, NIS793+Tislelizumab). L'intensità della dose sarà calcolata come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione
Fino a circa 12 mesi
Espansione: tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo RECIST 1.1
Fino a circa 12 mesi
Espansione: tasso di controllo della malattia (DCR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
DCR è la percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR o malattia stabile (SD) secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo RECIST 1.1
Fino a circa 12 mesi
Parte di espansione: Sopravvivenza generale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
Espansione: tempo di risposta (TTR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima risposta documentata, valutata fino a circa 12 mesi
Il TTR è definito come il periodo di tempo tra la data di iscrizione e la data della prima risposta documentata di CR o PR.
Dall'arruolamento fino alla prima risposta documentata, valutata fino a circa 12 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di NIS793
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi della Cmax di NIS793
Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di tislelizumab
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi della Cmax di tislelizumab
Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
Concentrazione minima (Ctrough) di NIS793
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di Ctrough di NIS793
Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
Concentrazione minima (Ctrough) tislelizumab
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di Ctrough di tislelizumab
Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
Espansione: Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
Il DOR è definito come il periodo di tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa
Dalla prima risposta documentata fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
Anticorpi antidroga (ADA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza di ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) al basale è definita come la percentuale di partecipanti che hanno un risultato positivo per ADA al basale
Linea di base
Incidenza dell'ADA sul trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi
L'incidenza di ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) durante il trattamento è definita come la percentuale di partecipanti che sono ADA positivi indotti dal trattamento (ADA positivi post-basale con campione ADA negativo al basale) e ADA positivi potenziati dal trattamento (post -ADA positivo al basale con titolo che è almeno la variazione del titolo maggiore del titolo basale ADA-positivo)
Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNIS793E12201
  • 2021-000553-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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