Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIS793 és más új, SOC rákellenes terápia kombinációinak tanulmányozása az mCRC 2 literes kezelésére (daNIS-3)

2024. március 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú, ph II platformos tanulmány, amely a NIS793 és más új, SOC rákellenes terápiával végzett vizsgálati gyógyszerkombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) 2 literes kezelésére.

Ennek a tanulmánynak a célja a NIS793 és más új vizsgálati kombinációk előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a standard ellátás (SOC) rákellenes terápiával szemben az SOC rákellenes terápiával az mCRC második vonalbeli kezelésében.

A tanulmány célja annak feltárása, hogy a különböző hatásmechanizmusok megfordíthatják-e a rezisztenciát, és javíthatják-e a válaszadást a jelenleg vizsgált SOC rákellenes terápiára a második vonalbeli metasztatikus vastagbélrák (mCRC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkés, többközpontú, II. fázisú, 2 részből álló platformtanulmány biztonsági bejáratási és bővítési részekkel.

Ennek a tanulmánynak a platform kialakítása adaptív, hogy rugalmasságot tegyen lehetővé további kezelési karok új vizsgálati gyógyszerekkel kombinálva SOC rákellenes terápiájával az mCRC második vonalbeli kezelésében.

A vizsgálat részét képezi egy kontrollcsoport, amely SOC rákellenes terápiával (bevacizumab és mFOLFOX6 vagy FOLFIRI) kezelt résztvevőket von be az mCRC második vonalbeli kezelésére. A kemoterápiás gyógyszerek (mFOLFOX6 vagy FOLFIRI) kiválasztását a vizsgáló határozza meg az előzetes oxaliplatin vagy irinotekán expozíció alapján.

Mindegyik vizsgálati kar egy vizsgált gyógyszer és az SOC rákellenes terápia kombinációját tartalmazza. A tanulmány első vizsgálati ága az anti-transzformáló növekedési faktor β (TGF-β) monoklonális antitest, a NIS793 és az SOC rákellenes terápia kombinációját vizsgálja. A tanulmány második vizsgálati ága az anti-transzformáló növekedési faktor β (TGF-β) monoklonális antitest, a NIS793 és a Tislelizumab, amely egy anti-PD1 monoklonális antitest, és a SOC rákellenes terápia kombinációját vizsgálja. Más vizsgálati gyógyszerek SOC rákellenes terápiával való kombinációja a protokoll módosításával kiegészíthető egy további vizsgálati ággal.

Mindegyik vizsgálati karon a Biztonsági bejáratás részt hajtanak végre a bővítő rész kinyitása előtt, hogy megerősítsék a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) bármely vizsgált gyógyszer SOC rákellenes terápiával kombinálva, kivéve, ha az adagot külsőleg erősítették meg ezt a tárgyalást.

A vizsgálat kibővítési részének megnyitására vonatkozó döntés a rendelkezésre álló biztonságossággal rendelkező vizsgálati gyógyszer dózisának megerősítésén, a releváns farmakokinetikai és egyéb releváns adatokon fog alapulni a Biztonsági bevezető részből. A bővítési rész résztvevőit 1:2 arányban randomizálják a kontroll karhoz vagy a vizsgálati ághoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, 01223 7620
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute .
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0331
        • University of Michigan Medical .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Uni School of Med .
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Astera Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Mays Cancer Center
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japán, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb résztvevők szövettani vagy citológiailag igazolt (helyi laboratóriumi és helyi klinikai irányelvek szerint) metasztatikus kolorektális adenokarcinómában, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas potenciálisan gyógyító műtétre, és egy korábbi adag utolsó adagja után vagy 6 hónapon belül előrehaladott. a metasztatikus betegségekre alkalmazott szisztémás rákellenes terápia vonala.
  • Legalább egy mérhető lézió jelenléte CT-vel és/vagy MRI-vel a RECIST 1.1 szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő szervműködés (a központi laboratórium értékeli a jogosultságot).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábban alkalmazott TGF-β célzott terápiák vagy rákellenes immunterápia.
  • Mikroszatellit-instabilitás magas (MSI-H)/nem illesztés-javítás-hiányos (dMMR) és/vagy BRAFV600 mutáció pozitív vastagbélrák.
  • Ismert teljes vagy részleges dipirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimhiány (a DPD enzimhiány vizsgálata nem kötelező, kivéve, ha a helyi szabályozás előírja, és a helyi laboratóriumban is elvégezhető).
  • Irinotekánnal kezelt résztvevők esetében: Csökkent UGT1A1-aktivitás kórtörténetében vagy klinikai bizonyítékaiban (az UGT1A1-státusz vizsgálata nem kötelező, kivéve, ha a helyi szabályozás előírja, és a helyi laboratóriumban is elvégezhető).
  • Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg a vizsgálati kezelés megkezdése előtt elvégzett jelentős műtétből, vagy akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül jelentős műtéten estek át.
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Azok a résztvevők, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyekről úgy gondolják, hogy nagy a kockázata a klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésnek, vagy bármely más olyan állapot, amely jelentős vérzéssel kapcsolatos vagy a kórtörténetben szerepel.
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás roham, vagy egyéb ischaemiás esemény vagy thromboemboliás esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelések szükség szerinti leállítása után.

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bejáratás: NIS793+SOC (1. vizsgálati kar)
Az 1. vizsgálati kar biztonsági bevezető részében a résztvevőket SOC rákellenes terápia (bevacizumab módosított FOLFOX6-tal vagy FOLFIRI-val) és NIS793 kombinációjával kezelik a NIS793 RP2D-jének megerősítésére.
Drog: NIS793
A NIS793 vizsgálati gyógyszert intravénásan (IV) adják be a biztonsági bevezető részben meghatározott dózisban és ütemezésben.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV
Drog: Módosítva FOLFOX6
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és oxaliplatin [iv.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+oxaliplatin
Drog: FOLFIRI
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és irinotekán [IV.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+Irinotekán
Kísérleti: Bővítés: NIS793+SOC (1. vizsgálati kar)
A bővítési részben az 1. vizsgálati kar résztvevőit SOC rákellenes terápia (bevacizumab módosított FOLFOX6-tal vagy FOLFIRI-val) és NIS793 kombinációjával kezelik a biztonsági bejáratásban meghatározott RP2D-n.
Drog: NIS793
A NIS793 vizsgálati gyógyszert intravénásan (IV) adják be a biztonsági bevezető részben meghatározott dózisban és ütemezésben.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV
Drog: Módosítva FOLFOX6
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és oxaliplatin [iv.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+oxaliplatin
Drog: FOLFIRI
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és irinotekán [IV.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+Irinotekán
Aktív összehasonlító: Bővítés: SOC (vezérlőkar)
A bővítési részben a kontroll kar résztvevőit SOC rákellenes terápia kombinációjával kezelik (bevacizumab módosított FOLFOX6-tal vagy FOLFIRI-val)
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV
Drog: Módosítva FOLFOX6
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és oxaliplatin [iv.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+oxaliplatin
Drog: FOLFIRI
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és irinotekán [IV.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+Irinotekán
Kísérleti: Biztonsági bejáratás: NIS793+Tislelizumab+SOC (2. vizsgálati kar)
A 2. vizsgálati kar biztonsági bevezető részében a résztvevőket SOC rákellenes terápia (bevacizumab módosított FOLFOX6-tal vagy FOLFIRI-val), NIS793 és tislelizumab kombinációjával kezelik a NIS793 RP2D-jének megerősítésére.
Drog: NIS793
A NIS793 vizsgálati gyógyszert intravénásan (IV) adják be a biztonsági bevezető részben meghatározott dózisban és ütemezésben.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV
Drog: Módosítva FOLFOX6
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és oxaliplatin [iv.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+oxaliplatin
Drog: FOLFIRI
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és irinotekán [IV.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+Irinotekán
Drog: Tislelizumab
A tislelizumab vizsgálati gyógyszert intravénásan (IV) adják be.
Más nevek:
  • VDT482
Kísérleti: Bővítés: NIS793+Tislelizumab+SOC (2. vizsgálati kar)
A bővítési részben a 2. vizsgálati kar résztvevőit SOC rákellenes terápia (bevacizumab módosított FLOFOX6-tal vagy FOLFIRI-val) kombinációjával kezelik NIS793-mal és tislelizumabbal a biztonsági bejáratásban meghatározott NIS793 RP2D-n.
Drog: NIS793
A NIS793 vizsgálati gyógyszert intravénásan (IV) adják be a biztonsági bevezető részben meghatározott dózisban és ütemezésben.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV
Drog: Módosítva FOLFOX6
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és oxaliplatin [iv.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+oxaliplatin
Drog: FOLFIRI
5-fluorouracil [folyamatos infúzió], leukovorin [iv. beadva] (vagy levoleukovorin [iv. beadva]) és irinotekán [IV.
Más nevek:
  • 5FU+Leukovorin+Irinotekán
Drog: Tislelizumab
A tislelizumab vizsgálati gyógyszert intravénásan (IV) adják be.
Más nevek:
  • VDT482

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági bejáratás: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelés első ciklusában (4 hét).
Időkeret: Akár 4 hétig
A DLT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelés első ciklusában. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi érték, amelyet úgy ítéltek meg, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejű gyógyszeres kezeléssel, és amely a NIS793 kezelés első ciklusában fordul elő tislelizumabbal vagy anélkül bevacizumabbal és módosított FOLFOX6/ FOLFIRI és megfelel a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak.
Akár 4 hétig
Bővítés: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 12 hónapig értékelve
A PFS a beiratkozás (befutási rész) vagy véletlenszerű besorolás (randomizált rész) dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő a vizsgáló értékelése alapján és a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági bejáratás: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, beleértve a laboratóriumi paraméterek változásait, az életjeleket, a testsúlyt és a szívműködési értékeléseket
Körülbelül 12 hónapig
Biztonsági bejáratás: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megszakították és csökkentették a vizsgált gyógyszer adagját
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A tolerálhatóság azon alanyok százalékos arányával mérve, akiknél módosultak (megszakítják vagy csökkentik) a vizsgált gyógyszer dózisát (pl. NIS793, NIS793+tislelizumab)
Körülbelül 12 hónapig
Biztonsági bejáratás: Vizsgálati gyógyszer dózisintenzitása
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A vizsgált gyógyszer dózisintenzitásával mért tolerálhatóság (pl. NIS793, NIS793+tislelizumab). A dózis intenzitása a ténylegesen kapott kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának arányaként kerül kiszámításra
Körülbelül 12 hónapig
Biztonsági bejáratás: PFS a vizsgáló által, RECIST szerint 1.1
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 12 hónapig értékelve
A PFS a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő a vizsgáló értékelése alapján és a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 12 hónapig értékelve
Biztonsági bejáratás: Teljes válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése szerint, RECIST szerint 1.1
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) van, a vizsgáló értékelése szerint és a RECIST 1.1 szerint.
Körülbelül 12 hónapig
Biztonsági bejáratás: Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló értékelése alapján, RECIST szerint 1.1
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A DCR azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a BOR CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) van a vizsgáló értékelése szerint és a RECIST 1.1 szerint.
Körülbelül 12 hónapig
Biztonsági bejáratás: A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló értékelése szerint RECIST szerint 1.1
Időkeret: Az első dokumentált választól a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 12 hónapig értékelve
A DOR az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma és az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál között eltelt idő.
Az első dokumentált választól a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 12 hónapig értékelve
Biztonsági bejáratási rész: Overall Survival (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a halálozásig, körülbelül 12 hónapig értékelve
Az operációs rendszer a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A beiratkozástól a halálozásig, körülbelül 12 hónapig értékelve
Biztonsági bejáratás: A válaszadásig eltelt idő (TTR) a vizsgáló értékelése szerint, RECIST szerint 1.1
Időkeret: A beiratkozástól az első dokumentált válaszig, körülbelül 12 hónapig értékelve
A TTR a regisztráció dátuma és a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma közötti időtartam.
A beiratkozástól az első dokumentált válaszig, körülbelül 12 hónapig értékelve
Bővítés: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, beleértve a laboratóriumi paraméterek változásait, az életjeleket, a testsúlyt és a szívműködési értékeléseket
Körülbelül 12 hónapig
Bővítő rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati gyógyszer adagolását megszakították és csökkentették
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A tolerálhatóság azon alanyok százalékos arányával mérve, akiknél módosultak (megszakították) a vizsgálati gyógyszer dózisát (pl. NIS793, NIS793+tislelizumab)
Körülbelül 12 hónapig
Bővítés: Vizsgálati gyógyszer dózisintenzitása
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A vizsgált gyógyszer dózisintenzitásával mért tolerálhatóság (pl. NIS793, NIS793+Tislelizumab). A dózis intenzitása a ténylegesen kapott kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának arányaként kerül kiszámításra
Körülbelül 12 hónapig
Bővítés: Teljes válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése szerint RECIST-enként 1.1
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) van, a vizsgáló értékelése szerint és a RECIST 1.1 szerint.
Körülbelül 12 hónapig
Bővítés: Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgálói értékelés alapján, RECIST szerint 1.1
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A DCR azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a BOR CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) van a vizsgáló értékelése szerint és a RECIST 1.1 szerint.
Körülbelül 12 hónapig
Bővítő rész: Overall Survival (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig, körülbelül 12 hónapig értékelve
Az operációs rendszer a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a halálozásig, körülbelül 12 hónapig értékelve
Bővítés: A válaszadásig eltelt idő (TTR) a vizsgáló értékelése szerint, RECIST szerint 1.1
Időkeret: A beiratkozástól az első dokumentált válaszig, körülbelül 12 hónapig értékelve
A TTR a regisztráció dátuma és a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma közötti időtartam.
A beiratkozástól az első dokumentált válaszig, körülbelül 12 hónapig értékelve
A NIS793 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
Vérmintákat vesznek a megadott időpontokban a NIS793 Cmax elemzéséhez
Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
A tislelizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
A tislelizumab Cmax-értékének elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek
Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
A bevacizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
A bevacizumab Cmax-értékének elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek
Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
Az irinotekán és metabolitja (SN38) maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
Vérmintákat vesznek a megadott időpontokban az irinotekán és az SN-38 Cmax elemzéséhez
Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
A NIS793 mélyponti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
Vérmintákat vesznek a megadott időpontokban a NIS793 Ctrough elemzéséhez
Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
Trough Concentration (Ctrough) tislelizumab
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
Vérmintákat vesznek a megadott időpontokban a tislelizumab Ctrough elemzéséhez
Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
A bevacizumab minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Az első vizsgálati felvétel időpontjától körülbelül 12 hónapig.
A bevacizumab Ctrough-értékének elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek
Az első vizsgálati felvétel időpontjától körülbelül 12 hónapig.
Az irinotekán és metabolitja (SN38) minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig.
Vérmintákat vesznek a megadott időpontokban az irinotekán és az SN-38 Ctrough elemzéséhez
Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig.
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Az ADA (anti-NIS793, anti-bevacizumab, anti-tislelizumab) prevalenciáját a kiinduláskor azon résztvevők arányaként határozzák meg, akiknél a kiinduláskor ADA pozitív eredményt ért el.
Alapvonal
Az ADA előfordulása a kezelés során
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig
Az ADA (anti-NIS793, anti-bevacizumab, anti-tislelizumab) előfordulását a kezelés során a kezelés által kiváltott ADA pozitív (a kiindulási állapot utáni ADA pozitív ADA-negatív mintával a kiindulási ADA-pozitív) és a kezelés által megerősített résztvevők arányaként határozzák meg. ADA pozitív (az alapvonal utáni ADA pozitív, olyan titerrel, amely legalább annyiszor nagyobb, mint az ADA-pozitív kiindulási titer)
Az első vizsgált gyógyszer bevételétől körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNIS793E12201
  • 2021-000553-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a NIS793

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel