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Estudo de NIS793 e outras novas combinações de investigação com terapia anti-câncer SOC para o tratamento 2L de mCRC (daNIS-3)

6 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico, de plataforma ph II avaliando a eficácia e a segurança do NIS793 e outras novas combinações de medicamentos em investigação com a terapia anticancerígena SOC para o tratamento de 2L do câncer colorretal metastático (mCRC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar e a segurança do NIS793 e outras novas combinações de investigação com terapia anti-câncer padrão (SOC) versus terapia anti-câncer SOC para o tratamento de segunda linha de mCRC.

Este estudo tem como objetivo explorar se diferentes mecanismos de ação podem reverter a resistência e melhorar a capacidade de resposta à terapia anticancerígena SOC atualmente considerada no cenário de câncer colorretal metastático (mCRC) de segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, fase II, plataforma de estudo de 2 partes com peças de segurança e expansão.

O design da plataforma deste estudo é adaptável para permitir flexibilidade na introdução de braços de tratamento adicionais com novos medicamentos em investigação em combinação com a terapia anticancerígena SOC para o tratamento de segunda linha do mCRC.

O estudo incluirá um braço de controle que incluirá participantes tratados com terapia anti-câncer SOC (bevacizumabe com mFOLFOX6 ou FOLFIRI) para o tratamento de segunda linha de mCRC. A escolha dos medicamentos quimioterápicos (mFOLFOX6 ou FOLFIRI) será determinada pelo investigador com base na exposição prévia à oxaliplatina ou irinotecano.

Cada braço experimental incluirá uma combinação de um medicamento experimental e a terapia anticancerígena SOC. O primeiro braço investigativo do estudo explorará a combinação do anticorpo monoclonal antifator de crescimento transformador β (TGF-β), NIS793, com terapia anti-câncer SOC. O segundo braço investigativo do estudo explorará a combinação de anticorpo monoclonal antifator de crescimento transformador β (TGF-β), NIS793 com Tislelizumabe, que é um anticorpo monoclonal anti-PD1, e terapia anti-câncer SOC. A combinação de outros medicamentos em investigação com terapia anticancerígena SOC pode ser adicionada por alterações de protocolo e braços de investigação adicionais.

Em cada braço experimental, uma parte de teste de segurança será realizada antes de abrir a parte de expansão para confirmar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para uma combinação de qualquer medicamento experimental com terapia anticancerígena SOC, a menos que a dose tenha sido confirmada externamente para este julgamento.

A decisão de abrir a parte de expansão do estudo será baseada na confirmação da dose do medicamento experimental com segurança disponível, farmacocinética relevante e outros dados relevantes da parte de execução de segurança. Os participantes na parte de expansão serão randomizados na proporção de 1:2 para o braço de controle ou braço de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute .
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • University of Michigan Medical .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Uni School of Med .
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center
  • França
      • Avignon, França, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, 01223 7620
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais com adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histológica ou citologicamente (por laboratório local e diretrizes clínicas locais) que não é passível de cirurgia potencialmente curativa na opinião do investigador e progrediu em ou dentro de 6 meses após a última dose de um linha de terapia anti-câncer sistêmica administrada para doença metastática.
  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada por TC e/ou RM de acordo com RECIST 1.1.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Função de órgão adequada (avaliada pelo laboratório central para elegibilidade).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Terapias direcionadas ao TGF-β previamente administradas ou imunoterapia anticancerígena.
  • Câncer colorretal com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)/incompatibilidade deficiente (dMMR) e/ou mutação BRAFV600.
  • Deficiência completa ou parcial conhecida da enzima dipirimidina desidrogenase (DPD) (o teste para deficiência da enzima DPD não é obrigatório, a menos que exigido pelos regulamentos locais e pode ser realizado em um laboratório local).
  • Para participantes tratados com irinotecano: História conhecida ou evidência clínica de atividade reduzida de UGT1A1 (o teste para status de UGT1A1 não é obrigatório, a menos que exigido por regulamentos locais e pode ser realizado em um laboratório local).
  • Participantes que não se recuperaram de uma cirurgia de grande porte realizada antes do início do tratamento do estudo ou que fizeram uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Participantes com condições consideradas de alto risco de sangramento gastrointestinal clinicamente significativo ou qualquer outra condição associada ou história de sangramento significativo.
  • AVC ou ataque isquêmico transitório, ou outro evento isquêmico, ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam dispostas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e após interromper os tratamentos do estudo, conforme necessário.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Run-in de segurança: NIS793+SOC (braço de investigação 1)
Na parte de teste de segurança para o braço investigativo 1, os participantes serão tratados com uma combinação de terapia anti-câncer SOC (bevacizumabe com FOLFOX6 modificado ou FOLFIRI) e NIS793 para confirmar o RP2D do NIS793
Medicamento: NIS793
O medicamento experimental NIS793 será administrado por via intravenosa (IV) na dose e horário determinados na parte de teste de segurança.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV
Medicamento: FOLFOX6 modificado
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrada IV] (ou levoleucovorina [administrada IV]) e oxaliplatina [administrada IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Oxaliplatina
Medicamento: FOLFIRI
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrado IV] (ou levoleucovorina [administrado IV]) e irinotecano [administrado IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Irinotecano
Experimental: Expansão: NIS793+SOC (braço investigativo 1)
Na parte de expansão, os participantes no braço investigativo 1 serão tratados com uma combinação de terapia anticancerígena SOC (bevacizumabe com FOLFOX6 modificado ou FOLFIRI) e NIS793 no RP2D definido no teste de segurança
Medicamento: NIS793
O medicamento experimental NIS793 será administrado por via intravenosa (IV) na dose e horário determinados na parte de teste de segurança.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV
Medicamento: FOLFOX6 modificado
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrada IV] (ou levoleucovorina [administrada IV]) e oxaliplatina [administrada IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Oxaliplatina
Medicamento: FOLFIRI
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrado IV] (ou levoleucovorina [administrado IV]) e irinotecano [administrado IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Irinotecano
Comparador Ativo: Expansão: SOC (braço de controle)
Na parte de expansão, os participantes no braço de controle serão tratados com uma combinação de terapia anti-câncer SOC (bevacizumabe com FOLFOX6 modificado ou FOLFIRI)
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV
Medicamento: FOLFOX6 modificado
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrada IV] (ou levoleucovorina [administrada IV]) e oxaliplatina [administrada IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Oxaliplatina
Medicamento: FOLFIRI
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrado IV] (ou levoleucovorina [administrado IV]) e irinotecano [administrado IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Irinotecano
Experimental: Teste de segurança: NIS793+Tislelizumabe+SOC (braço experimental 2)
Na parte de teste de segurança para o braço investigativo 2, os participantes serão tratados com uma combinação de terapia anti-câncer SOC (bevacizumabe com FOLFOX6 modificado ou FOLFIRI), NIS793 e tislelizumabe para confirmar o RP2D de NIS793.
Medicamento: NIS793
O medicamento experimental NIS793 será administrado por via intravenosa (IV) na dose e horário determinados na parte de teste de segurança.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV
Medicamento: FOLFOX6 modificado
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrada IV] (ou levoleucovorina [administrada IV]) e oxaliplatina [administrada IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Oxaliplatina
Medicamento: FOLFIRI
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrado IV] (ou levoleucovorina [administrado IV]) e irinotecano [administrado IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Irinotecano
Medicamento: Tislelizumabe
O medicamento experimental tislelizumab será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • VDT482
Experimental: Expansão: NIS793+Tislelizumabe+SOC (braço experimental 2)
Na parte de expansão, os participantes no braço experimental 2 serão tratados com uma combinação de terapia anticancerígena SOC (bevacizumabe com FLOFOX6 modificado ou FOLFIRI) com NIS793 e tislelizumabe no RP2D para NIS793 definido no teste de segurança
Medicamento: NIS793
O medicamento experimental NIS793 será administrado por via intravenosa (IV) na dose e horário determinados na parte de teste de segurança.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado IV
Medicamento: FOLFOX6 modificado
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrada IV] (ou levoleucovorina [administrada IV]) e oxaliplatina [administrada IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Oxaliplatina
Medicamento: FOLFIRI
5-fluorouracil [infusão contínua], leucovorina [administrado IV] (ou levoleucovorina [administrado IV]) e irinotecano [administrado IV]
Outros nomes:
  • 5FU+Leucovorina+Irinotecano
Medicamento: Tislelizumabe
O medicamento experimental tislelizumab será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • VDT482

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de segurança: Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o primeiro ciclo (4 semanas) de tratamento.
Prazo: Até 4 semanas
Porcentagem de participantes com DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento. Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicação concomitante que ocorre no primeiro ciclo de tratamento com NIS793 com ou sem tislelizumabe em combinação com Bevacizumabe e FOLFOX6 modificado/ FOLFIRI e atende aos critérios DLT definidos pelo protocolo.
Até 4 semanas
Expansão: Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliados até aproximadamente 12 meses
PFS definido como o tempo desde a data de inscrição (parte run-in) ou randomização (parte randomizada) até a data da primeira progressão documentada com base na avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
Da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliados até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disputa de segurança: Porcentagem de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Porcentagem de participantes com EAs e EASs, incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais, peso corporal e avaliações cardíacas
Até aproximadamente 12 meses
Corrida de segurança: Porcentagem de participantes com interrupções de dose e reduções de dose do medicamento experimental
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Tolerabilidade medida pela porcentagem de indivíduos que têm ajustes de dose (interrupções ou reduções) do medicamento experimental (por exemplo, NIS793, NIS793+tislelizumabe)
Até aproximadamente 12 meses
Teste de segurança: Intensidade da dose do medicamento experimental
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Tolerabilidade medida pela intensidade da dose do medicamento experimental (por exemplo, NIS793, NIS793+tislelizumabe). A intensidade da dose será calculada como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição
Até aproximadamente 12 meses
Teste de segurança: PFS pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 12 meses
PFS definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada com base na avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 12 meses
Teste de segurança: Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 12 meses
Teste de segurança: taxa de controle da doença (DCR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
DCR é a proporção de participantes com BOR de CR ou PR ou doença estável (SD) conforme avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 12 meses
Teste de segurança: Duração da resposta (DOR) pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 12 meses
DOR é definido como a duração de tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
Desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 12 meses
Parte de teste de segurança: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a morte, avaliada até aproximadamente 12 meses
OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até a morte, avaliada até aproximadamente 12 meses
Teste de segurança: Tempo de resposta (TTR) pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da inscrição até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 12 meses
TTR é definido como a duração de tempo entre a data de inscrição e a data da primeira resposta documentada de CR ou PR.
Da inscrição até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 12 meses
Expansão: Porcentagem de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Porcentagem de participantes com EAs e EASs, incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais, peso corporal e avaliações cardíacas
Até aproximadamente 12 meses
Parte da expansão: Porcentagem de participantes com interrupções e reduções de dose do medicamento experimental
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Tolerabilidade medida pela porcentagem de indivíduos que têm ajustes de dose (interrupções) do medicamento experimental (por exemplo, NIS793, NIS793+tislelizumabe)
Até aproximadamente 12 meses
Expansão: Intensidade da dose do medicamento experimental
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Tolerabilidade medida pela intensidade da dose do medicamento experimental (por exemplo, NIS793, NIS793+Tislelizumabe). A intensidade da dose será calculada como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição
Até aproximadamente 12 meses
Expansão: taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 12 meses
Expansão: Taxa de controle da doença (DCR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
DCR é a proporção de participantes com BOR de CR ou PR ou doença estável (SD) conforme avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 12 meses
Parte da expansão: Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até o óbito, avaliado até aproximadamente 12 meses
OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Da randomização até o óbito, avaliado até aproximadamente 12 meses
Expansão: Tempo de resposta (TTR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Da inscrição até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 12 meses
TTR é definido como a duração de tempo entre a data de inscrição e a data da primeira resposta documentada de CR ou PR.
Da inscrição até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 12 meses
Concentração máxima (Cmax) de NIS793
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise de Cmax de NIS793
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Concentração máxima (Cmax) de tislelizumabe
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de Cmax de tislelizumabe
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Concentração máxima (Cmax) de bevacizumabe
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de Cmax de bevacizumabe
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Concentração máxima (Cmax) de irinotecano e seu metabólito (SN38)
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de Cmax de irinotecan e SN-38
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Concentração mínima (Cvale) de NIS793
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise de Ctrough de NIS793
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Concentração mínima (Cvale) tislelizumabe
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise de Ctrough de tislelizumabe
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
Concentração Vale (Cvale) de bevacizumabe
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do estudo até aproximadamente 12 meses.
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de Ctrough de bevacizumabe
Desde a data da primeira ingestão do estudo até aproximadamente 12 meses.
Concentração mínima (Cvale) de irinotecano e seu metabólito (SN38)
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses.
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de Ctrough de irinotecan e SN-38
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses.
Anticorpos antidrogas (ADA) na linha de base
Prazo: Linha de base
A prevalência de ADA (anti-NIS793, anti-bevacizumab, anti-tislelizumab) na linha de base é definida como a proporção de participantes que têm um resultado positivo de ADA na linha de base
Linha de base
Incidência de ADA no tratamento
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses
A incidência de ADA (anti-NIS793, anti-bevacizumabe, anti-tislelizumabe) no tratamento é definida como a proporção de participantes que são positivos para ADA induzidos pelo tratamento (positivos para ADA após a linha de base com amostra negativa para ADA na linha de base) e intensificados pelo tratamento ADA positivo (pós-basal ADA positivo com título que é pelo menos a variação do título maior do que o título ADA-positivo da linha de base)
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNIS793E12201
  • 2021-000553-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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