Tutkimus NIS793:sta ja muista uusista tutkimusyhdistelmistä SOC-syöpähoidon kanssa mCRC:n 2 litran hoitoon (daNIS-3)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, ph II -alustatutkimus, jossa arvioidaan NIS793:n ja muiden uusien SOC-syövänvastaisen hoidon tutkimuslääkeyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta metastasoituneen kolorektaalisyövän (mCRC) 2 litran hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NIS793:n ja muiden uusien tutkimusyhdistelmien alustavaa tehoa ja turvallisuutta syövän vastaisen hoidon (SOC) kanssa verrattuna SOC-syöpähoitoon mCRC:n toisen linjan hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko erilaiset vaikutusmekanismit kääntää resistenssin ja parantaa vastetta tällä hetkellä harkittuun SOC-syöpähoitoon toisen linjan metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen II, 2-osainen alustatutkimus, jossa on turvaajo- ja laajennusosat.
Tämän tutkimuksen alustasuunnittelu on mukautuva mahdollistamaan joustavuuden lisähoitoryhmien käyttöönotossa uusilla tutkimuslääkkeillä yhdessä SOC-syöpähoidon kanssa mCRC:n toisen linjan hoidossa.
Tutkimukseen kuuluu kontrolliryhmä, johon otetaan mukaan SOC-syövän vastaisella hoidolla (bevasitsumabi ja mFOLFOX6 tai FOLFIRI) hoidettavat osallistujat mCRC:n toisen linjan hoitoon. Tutkija päättää kemoterapialääkkeiden (mFOLFOX6 tai FOLFIRI) valinnan aiemman oksaliplatiini- tai irinotekaanialtistuksen perusteella.
Jokainen tutkimushaara sisältää tutkimuslääkkeen ja SOC-syöpähoidon yhdistelmän. Tutkimuksen ensimmäinen tutkimushaara tutkii transformoivan kasvutekijä β (TGF-β) monoklonaalisen vasta-aineen, NIS793:n yhdistelmää syövänvastaisen SOC-hoidon kanssa. Tutkimuksen toisessa tutkimushaarassa tarkastellaan transformoivan kasvutekijä β (TGF-β) monoklonaalisen vasta-aineen, NIS793:n ja tislelitsumabin, joka on anti-PD1 monoklonaalinen vasta-aine, ja SOC-syöpähoidon yhdistelmää. Muiden tutkimuslääkkeiden yhdistelmä SOC-syöpähoidon kanssa voidaan lisätä protokollamuutoksilla ja lisätutkimushaaroilla.
Jokaisessa tutkimushaarassa suoritetaan turvaajo-osa ennen laajennusosan avaamista, jotta varmistetaan suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) minkä tahansa tutkimuslääkkeen yhdistelmälle SOC-syöpähoidon kanssa, ellei annosta ole vahvistettu ulkoisesti tämä oikeudenkäynti.
Päätös tutkimuksen Laajennusosan avaamisesta perustuu tutkimuslääkkeen annosvahvistukseen, jolla on saatavilla oleva turvallisuus, asiaankuuluva farmakokinetiikka ja muut asiaankuuluvat tiedot Turvallisuusajo-osasta. Laajennusosan osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:2 kontrolli- tai tutkimushaaraan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60488
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0331
- University of Michigan Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu (paikallisten laboratorioiden ja paikallisten kliinisten ohjeiden mukaan) metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka ei tutkijan mielestä sovellu mahdollisesti parantavaan leikkaukseen ja joka eteni yhden aikaisemman annoksen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen systeeminen syövän vastainen hoitosarja, jota annetaan metastaattisen taudin hoitoon.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion olemassaolo, joka on arvioitu TT:llä ja/tai MRI:llä RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta (keskuslaboratorion arvioima kelpoisuus).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin annetut TGF-β-kohdistetut hoidot tai syövän vastainen immunoterapia.
- Mikrosatelliittien epävakaus - korkea (MSI-H) / epäsopivuus korjauspuutteellinen (dMMR) ja/tai BRAFV600-mutaatiopositiivinen paksusuolen syöpä.
- Tunnettu täydellinen tai osittainen dipyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsyymin puutos (DPD-entsyymipuutoksen testaus ei ole pakollista, ellei paikalliset määräykset sitä vaadi, ja se voidaan suorittaa paikallisessa laboratoriossa).
- Irinotekaanilla hoidetut osallistujat: Tunnettu historia tai kliininen näyttö UGT1A1-aktiivisuuden vähenemisestä (UGT1A1-statuksen testaus ei ole pakollista, ellei paikalliset määräykset sitä vaadi, ja se voidaan suorittaa paikallisessa laboratoriossa).
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet ennen tutkimushoidon aloittamista tehdystä suuresta leikkauksesta tai joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Osallistujat, joilla on sairauksia, joiden katsotaan olevan suuri kliinisesti merkittävän maha-suolikanavan verenvuodon riski tai mikä tahansa muu tila, joka liittyy merkittävään verenvuotoon tai on aiemmin esiintynyt.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja tarvittaessa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvaajo: NIS793+SOC (Tutkimusvarsi 1)
Tutkimushaaran 1 turvasaapumisosassa osallistujia hoidetaan SOC-syöpähoidon (bevasitsumabi, jossa on joko modifioitu FOLFOX6 tai FOLFIRI) ja NIS793 yhdistelmällä NIS793:n RP2D:n vahvistamiseksi.
|
Tutkimuslääke NIS793 annetaan suonensisäisesti (IV) turvaajo-osassa määritetyllä annoksella ja aikataululla.
Bevasitsumabi annetaan IV
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annostettu IV] (tai levoleukovoriini [annostettu IV]) ja oksaliplatiini [annettu IV]
Muut nimet:
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annetaan IV] (tai levoleukovoriini [annostetaan IV]) ja irinotekaani [annostetaan IV]
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus: NIS793+SOC (tutkimushaara 1)
Laajennusosassa tutkimushaaran 1 osallistujia hoidetaan SOC-syöpähoidon (bevasitsumabi joko modifioidulla FOLFOX6:lla tai FOLFIRI:lla) ja NIS793:n yhdistelmällä turvallisuusajossa määritellyllä RP2D:llä.
|
Tutkimuslääke NIS793 annetaan suonensisäisesti (IV) turvaajo-osassa määritetyllä annoksella ja aikataululla.
Bevasitsumabi annetaan IV
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annostettu IV] (tai levoleukovoriini [annostettu IV]) ja oksaliplatiini [annettu IV]
Muut nimet:
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annetaan IV] (tai levoleukovoriini [annostetaan IV]) ja irinotekaani [annostetaan IV]
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laajennus: SOC (ohjausvarsi)
Laajennusosassa kontrolliryhmän osallistujia hoidetaan SOC-syöpähoidon yhdistelmällä (bevasitsumabi joko modifioidulla FOLFOX6:lla tai FOLFIRI:lla)
|
Bevasitsumabi annetaan IV
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annostettu IV] (tai levoleukovoriini [annostettu IV]) ja oksaliplatiini [annettu IV]
Muut nimet:
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annetaan IV] (tai levoleukovoriini [annostetaan IV]) ja irinotekaani [annostetaan IV]
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Turva-ajo: NIS793+Tislelitsumab+SOC (Tutkimushaara 2)
Tutkimushaaran 2 turvasaapumisosassa osallistujia hoidetaan SOC-syöpähoidon (bevasitsumabi joko modifioidulla FOLFOX6:lla tai FOLFIRI:lla), NIS793:n ja tislelitsumabin yhdistelmällä NIS793:n RP2D:n vahvistamiseksi.
|
Tutkimuslääke NIS793 annetaan suonensisäisesti (IV) turvaajo-osassa määritetyllä annoksella ja aikataululla.
Bevasitsumabi annetaan IV
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annostettu IV] (tai levoleukovoriini [annostettu IV]) ja oksaliplatiini [annettu IV]
Muut nimet:
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annetaan IV] (tai levoleukovoriini [annostetaan IV]) ja irinotekaani [annostetaan IV]
Muut nimet:
Tutkimuslääke tislelitsumabi annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus: NIS793+Tislelitsumab+SOC (tutkimushaara 2)
Laajennusosassa tutkimushaaran 2 osallistujia hoidetaan SOC-syöpähoidon yhdistelmällä (bevasitsumabi joko modifioidulla FLOFOX6:lla tai FOLFIRI:lla) NIS793:n ja tislelitsumabin RP2D:llä NIS793:lle, joka määriteltiin turvallisuusajossa.
|
Tutkimuslääke NIS793 annetaan suonensisäisesti (IV) turvaajo-osassa määritetyllä annoksella ja aikataululla.
Bevasitsumabi annetaan IV
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annostettu IV] (tai levoleukovoriini [annostettu IV]) ja oksaliplatiini [annettu IV]
Muut nimet:
5-fluorourasiili [jatkuva infuusio], leukovoriini [annetaan IV] (tai levoleukovoriini [annostetaan IV]) ja irinotekaani [annostetaan IV]
Muut nimet:
Tutkimuslääke tislelitsumabi annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusajo: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ensimmäisen hoitojakson (4 viikkoa) aikana.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli DLT:t ensimmäisen hoitojakson aikana.
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaiseen lääkitykseen ja joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana NIS793:lla tislelitsumabin kanssa yhdessä bevasitsumabin ja muunnetun FOLFOX6/:n kanssa tai ilman sitä. FOLFIRI ja täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Laajennus: Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioimalla RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä (satunnaistettu osa) tai satunnaistamisen (satunnaistettu osa) päivämäärään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka perustuu tutkijan arvioon ja RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusajo: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, ruumiinpainossa ja sydämen arvioinnissa
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusajo: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskeytetty tutkimuslääkkeen annostusta ja annosta pienennetty
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Siedettävyys mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on tehty tutkimuslääkkeen annosta (esim.
NIS793, NIS793+tislelitsumabi)
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Turvallinen sisäänajo: Tutkimuslääkkeen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen annosintensiteetillä mitattu siedettävyys (esim.
NIS793, NIS793+tislelitsumabi). Annosintensiteetti lasketaan todellisen kumulatiivisen vastaanotetun annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusajo: PFS tutkijan arvioinnissa RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauden ajan
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tutkijan arvioinnin ja RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuusajo: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin ja RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Turvallinen sisäänajo: Disease Control rate (DCR) tutkijan arvioiden mukaan RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
DCR on niiden osallistujien osuus, joilla on BOR, CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) tutkijan arvion ja RECIST 1.1:n mukaan
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusajo: Tutkijan arvioinnin vasteaika (DOR) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauteen asti
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauteen asti
|
|
Turva-ajo-osa: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauden ajan
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuusajo: Aika vasteeseen (TTR) tutkijan arvioinnin mukaan RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, arvioitu enintään noin 12 kuukautta
|
TTR määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivän ja joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärän välillä.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, arvioitu enintään noin 12 kuukautta
|
|
Laajennus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, ruumiinpainossa ja sydämen arvioinnissa
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Laajennusosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskeytetty tutkimuslääkkeen annostusta ja annosta pienennetty
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joilla on tehty tutkimuslääkkeen annosta (esim.
NIS793, NIS793+tislelitsumabi)
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Laajennus: Tutkimuslääkkeen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen annosintensiteetillä mitattu siedettävyys (esim.
NIS793, NIS793+Tislelitsumabi). Annosintensiteetti lasketaan todellisen kumulatiivisen vastaanotetun annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Laajennus: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin ja RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Laajennus: Disease Control rate (DCR) tutkijan arvioimalla RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
DCR on niiden osallistujien osuus, joilla on BOR, CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) tutkijan arvion ja RECIST 1.1:n mukaan
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Laajennusosa: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauteen asti
|
|
Laajennus: Vastausaika (TTR) tutkijan arvioiden mukaan RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, arvioitu enintään noin 12 kuukautta
|
TTR määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivän ja joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärän välillä.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, arvioitu enintään noin 12 kuukautta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) NIS793
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina NIS793:n Cmax:n analysoimiseksi
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
|
Tislelitsumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina tislelitsumabin Cmax-arvon analysoimiseksi
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
|
NIS793:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina NIS793:n Ctrough-analyysiä varten
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
|
Alhainen pitoisuus (Ctrough) tislelitsumabi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina tislelitsumabin Ctrough-arvon analysoimiseksi
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
|
Laajennus: vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioiden mukaan RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauteen asti
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 12 kuukauteen asti
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
ADA:n (anti-NIS793, anti-tislelitsumabi) esiintyvyys lähtötilanteessa määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on ADA-positiivinen tulos lähtötasolla
|
Perustaso
|
|
ADA:n esiintyvyys hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
ADA:n (anti-NIS793, anti-tislelitsumabi) ilmaantuvuus hoidossa määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat hoidon aiheuttamia ADA-positiivisia (lähtötilanteen jälkeisiä ADA-positiivisia ADA-negatiivisen näytteen kanssa lähtötilanteessa) ja hoidolla tehostettuja ADA-positiivisia (jälkeen). -perustason ADA-positiivinen tiitterillä, joka on vähintään kertatiitterin muutos suurempi kuin ADA-positiivinen perustiitteri)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä noin 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Mikroravinteet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Tislelitsumabi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNIS793E12201
- 2021-000553-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .