Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NIS793 en andere nieuwe onderzoekscombinaties met de SOC Antikankertherapie voor de 2L-behandeling van mCRC (daNIS-3)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, ph II-platformonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NIS793 en andere nieuwe geneesmiddelencombinaties in onderzoek met de SOC Antikankertherapie voor de 2L-behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van NIS793 en andere nieuwe onderzoekscombinaties met standaardzorg (SOC) antikankertherapie versus SOC antikankertherapie voor de tweedelijnsbehandeling van mCRC.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of verschillende werkingsmechanismen de resistentie kunnen omkeren en de respons kunnen verbeteren op de momenteel beschouwde SOC antikankertherapie in de setting van tweedelijns gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase II, tweedelig platformonderzoek met Safety run-in en Expansion-onderdelen.

Het platformontwerp van deze studie is adaptief om flexibiliteit mogelijk te maken bij de introductie van aanvullende behandelingsarmen met nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen in combinatie met de SOC antikankertherapie voor de tweedelijnsbehandeling van mCRC.

De studie zal een controle-arm omvatten die deelnemers die worden behandeld met SOC-antikankertherapie (bevacizumab met mFOLFOX6 of FOLFIRI) zal inschrijven voor de tweedelijnsbehandeling van mCRC. De keuze van de chemotherapiemedicatie (mFOLFOX6 of FOLFIRI) wordt bepaald door de onderzoeker op basis van eerdere blootstelling aan oxaliplatine of irinotecan.

Elke onderzoeksarm zal een combinatie van een onderzoeksgeneesmiddel en de SOC antikankertherapie omvatten. De eerste onderzoeksarm van de studie zal de combinatie van anti-transforming growth factor β (TGF-β) monoklonaal antilichaam, NIS793, met SOC-antikankertherapie onderzoeken. De tweede onderzoeksarm van de studie zal de combinatie onderzoeken van anti-transforming growth factor β (TGF-β) monoklonaal antilichaam, NIS793 met Tislelizumab, een anti-PD1 monoklonaal antilichaam, en SOC-antikankertherapie. Combinatie van andere geneesmiddelen in onderzoek met de SOC antikankertherapie kan worden toegevoegd door protocolwijzigingen en aanvullende onderzoeksarmen.

In elke onderzoeksarm zal een veiligheidsinloopgedeelte worden uitgevoerd voordat het expansiegedeelte wordt geopend om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bevestigen voor een combinatie van een willekeurig geneesmiddel in onderzoek met de SOC antikankertherapie, tenzij de dosis extern is bevestigd aan dit proces.

De beslissing om het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek te openen, zal gebaseerd zijn op de dosisbevestiging van het onderzoeksgeneesmiddel met beschikbare veiligheid, relevante farmacokinetiek en andere relevante gegevens uit het veiligheidsinloopgedeelte. Deelnemers aan het uitbreidingsgedeelte worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:2 naar de controlearm of de onderzoeksarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, 01223 7620
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute .
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0331
        • University of Michigan Medical .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Uni School of Med .
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar of ouder met histologisch of cytologisch bevestigd (door lokaal laboratorium en lokale klinische richtlijnen) gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom dat naar de mening van de onderzoeker niet vatbaar is voor potentieel curatieve chirurgie en vorderde op of binnen 6 maanden na de laatste dosis van een eerdere lijn van systemische antikankertherapie toegediend voor gemetastaseerde ziekte.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie beoordeeld met CT en/of MRI volgens RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.
  • Adequate orgaanfunctie (door centraal laboratorium beoordeeld op geschiktheid).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerder toegediende TGF-β-gerichte therapieën of immunotherapie tegen kanker.
  • Microsatellite instability-high (MSI-H)/mismatch repair-deficient (dMMR) en/of BRAFV600-mutatie positieve colorectale kanker.
  • Bekende volledige of gedeeltelijke dipyrimidinedehydrogenase (DPD)-enzymdeficiëntie (testen op DPD-enzymdeficiëntie is niet verplicht, tenzij vereist door lokale regelgeving en kan worden uitgevoerd in een lokaal laboratorium).
  • Voor deelnemers die met irinotecan zijn behandeld: Bekende geschiedenis of klinisch bewijs van verminderde UGT1A1-activiteit (testen op UGT1A1-status is niet verplicht, tenzij vereist door lokale regelgeving en kan worden uitgevoerd in een lokaal laboratorium).
  • Deelnemers die niet zijn hersteld van een grote operatie die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Deelnemers met aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico hebben op klinisch significante bloedingen van het maagdarmkanaal of enige andere aandoening die verband houdt met of een voorgeschiedenis hebben van significante bloedingen.
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of andere ischemische gebeurtenis, of trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en na het stopzetten van de studiebehandelingen, indien nodig.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsinloop: NIS793+SOC (Onderzoeksarm 1)
In het veiligheidsinloopgedeelte voor onderzoeksarm 1 zullen deelnemers worden behandeld met een combinatie van de SOC-therapie tegen kanker (bevacizumab met gemodificeerd FOLFOX6 of FOLFIRI) en NIS793 om de RP2D van de NIS793 te bevestigen.
Geneesmiddel: NIS793
Onderzoeksgeneesmiddel NIS793 zal intraveneus (IV) worden toegediend in de dosis en het schema bepaald in het veiligheidsinloopgedeelte.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal IV worden toegediend
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en oxaliplatine [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Oxaliplatine
Geneesmiddel: FOLFIRI
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en irinotecan [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Irinotecan
Experimenteel: Uitbreiding: NIS793+SOC (Onderzoeksarm 1)
In het uitbreidingsgedeelte zullen deelnemers aan onderzoeksarm 1 worden behandeld met een combinatie van de SOC antikankertherapie (bevacizumab met gemodificeerd FOLFOX6 of FOLFIRI) en NIS793 op de RP2D die is gedefinieerd in de veiligheidsinloop
Geneesmiddel: NIS793
Onderzoeksgeneesmiddel NIS793 zal intraveneus (IV) worden toegediend in de dosis en het schema bepaald in het veiligheidsinloopgedeelte.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal IV worden toegediend
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en oxaliplatine [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Oxaliplatine
Geneesmiddel: FOLFIRI
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en irinotecan [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Irinotecan
Actieve vergelijker: Uitbreiding: SOC (controlearm)
In het uitbreidingsgedeelte zullen deelnemers aan de controle-arm worden behandeld met een combinatie van de SOC-therapie tegen kanker (bevacizumab met gemodificeerd FOLFOX6 of FOLFIRI)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal IV worden toegediend
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en oxaliplatine [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Oxaliplatine
Geneesmiddel: FOLFIRI
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en irinotecan [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Irinotecan
Experimenteel: Veiligheidsinloop: NIS793+Tislelizumab+SOC (Onderzoeksarm 2)
In het veiligheidsinloopgedeelte voor onderzoeksarm 2 zullen deelnemers worden behandeld met een combinatie van de SOC-therapie tegen kanker (bevacizumab met gemodificeerd FOLFOX6 of FOLFIRI), NIS793 en tislelizumab om de RP2D van NIS793 te bevestigen.
Geneesmiddel: NIS793
Onderzoeksgeneesmiddel NIS793 zal intraveneus (IV) worden toegediend in de dosis en het schema bepaald in het veiligheidsinloopgedeelte.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal IV worden toegediend
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en oxaliplatine [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Oxaliplatine
Geneesmiddel: FOLFIRI
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en irinotecan [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Irinotecan
Geneesmiddel: Tislelizumab
Het onderzoeksgeneesmiddel tislelizumab zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
  • VDT482
Experimenteel: Uitbreiding: NIS793+Tislelizumab+SOC (Onderzoekstak 2)
In het uitbreidingsgedeelte zullen deelnemers aan onderzoeksarm 2 worden behandeld met een combinatie van de SOC antikankertherapie (bevacizumab met gemodificeerd FLOFOX6 of FOLFIRI) met NIS793 en tislelizumab op de RP2D voor NIS793 gedefinieerd in de veiligheidsinloop
Geneesmiddel: NIS793
Onderzoeksgeneesmiddel NIS793 zal intraveneus (IV) worden toegediend in de dosis en het schema bepaald in het veiligheidsinloopgedeelte.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal IV worden toegediend
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en oxaliplatine [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Oxaliplatine
Geneesmiddel: FOLFIRI
5-fluorouracil [continue infusie], leucovorine [i.v. toegediend] (of levoleucovorine [i.v. toegediend]) en irinotecan [i.v. toegediend]
Andere namen:
  • 5FU+Leucovorine+Irinotecan
Geneesmiddel: Tislelizumab
Het onderzoeksgeneesmiddel tislelizumab zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
  • VDT482

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloop: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste cyclus (4 weken) van de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Percentage deelnemers met DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus. Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus met NIS793 met of zonder tislelizumab in combinatie met Bevacizumab en gemodificeerd FOLFOX6/ FOLFIRI en voldoet aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria.
Tot 4 weken
Uitbreiding: progressievrije overleving (PFS) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving (inloopgedeelte) of randomisatie (gerandomiseerd gedeelte) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker en volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloop: percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Percentage deelnemers met AE's en SAE's inclusief veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, lichaamsgewicht en cardiale beoordelingen
Tot ongeveer 12 maanden
Veiligheidsinloop: Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisverlagingen van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen bij wie dosisaanpassingen (onderbrekingen of verlagingen) van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. NIS793, NIS793+tislelizumab)
Tot ongeveer 12 maanden
Veiligheidsinloop: dosisintensiteit van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de dosisintensiteit van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. NIS793, NIS793+tislelizumab). De dosisintensiteit wordt berekend als de verhouding tussen de daadwerkelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke duur van de blootstelling
Tot ongeveer 12 maanden
Veiligheidsinloop: PFS door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker en volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Veiligheidsinloop: algemeen responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens de beoordeling van de onderzoeker en volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 12 maanden
Veiligheidsinloop: Disease control rate (DCR) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
DCR is het percentage deelnemers met BOR van CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens de beoordeling van de onderzoeker en volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 12 maanden
Veiligheidsinloop: Responsduur (DOR) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde respons tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van de eerste gedocumenteerde respons tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Veiligheidsinloopgedeelte: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Veiligheidsinloop: tijd tot respons (TTR) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste gedocumenteerde respons, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste gedocumenteerde reactie van CR of PR.
Van inschrijving tot eerste gedocumenteerde respons, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Uitbreiding: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Percentage deelnemers met AE's en SAE's inclusief veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, lichaamsgewicht en cardiale beoordelingen
Tot ongeveer 12 maanden
Uitbreidingsdeel: Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisverlagingen van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen bij wie dosisaanpassingen (onderbrekingen) van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. NIS793, NIS793+tislelizumab)
Tot ongeveer 12 maanden
Uitbreiding: dosisintensiteit van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van de dosisintensiteit van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. NIS793, NIS793+Tislelizumab). De dosisintensiteit wordt berekend als de verhouding tussen de daadwerkelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke duur van de blootstelling
Tot ongeveer 12 maanden
Uitbreiding: Totale responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens de beoordeling van de onderzoeker en volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 12 maanden
Uitbreiding: Disease control rate (DCR) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
DCR is het percentage deelnemers met BOR van CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens de beoordeling van de onderzoeker en volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 12 maanden
Uitbreidingsdeel: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Uitbreiding: tijd tot respons (TTR) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste gedocumenteerde respons, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste gedocumenteerde reactie van CR of PR.
Van inschrijving tot eerste gedocumenteerde respons, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van NIS793
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van Cmax van NIS793
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van tislelizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de Cmax van tislelizumab
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van bevacizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de Cmax van bevacizumab
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van irinotecan en zijn metaboliet (SN38)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de Cmax van irinotecan en SN-38
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Trogconcentratie (Ctrough) van NIS793
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van Ctrough van NIS793
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Dalconcentratie (Ctrough) tislelizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Op aangegeven tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van Cdal van tislelizumab
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
Dalconcentratie (Ctrough) van bevacizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste studie-intake tot ongeveer 12 maanden.
Op aangegeven tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van Cdal van bevacizumab
Vanaf de datum van eerste studie-intake tot ongeveer 12 maanden.
Dalconcentratie (Ctrough) van irinotecan en zijn metaboliet (SN38)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden.
Op de aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van Ctrough van irinotecan en SN-38
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden.
Antidrug-antilichamen (ADA) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie van ADA (anti-NIS793, anti-bevacizumab, anti-tislelizumab) bij aanvang wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een ADA-positief resultaat bij aanvang
Basislijn
ADA-incidentie bij behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden
De incidentie van ADA (anti-NIS793, anti-bevacizumab, anti-tislelizumab) tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat door de behandeling geïnduceerde ADA-positief is (post-baseline ADA-positief met ADA-negatief monster bij baseline) en door de behandeling gestimuleerd ADA-positief (post-baseline ADA-positief met een titer die ten minste de factor titerverandering groter is dan de ADA-positieve baseline-titer)
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNIS793E12201
  • 2021-000553-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op NIS793

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren