Undersøgelse af NIS793 og andre nye undersøgelseskombinationer med SOC anti-cancerterapi til 2L-behandling af mCRC (daNIS-3)
24. marts 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent, multicenter, ph II-platformsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af NIS793 og andre nye undersøgelsesmedicinske kombinationer med SOC-anti-cancerterapi til 2L-behandling af metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af NIS793 og andre nye undersøgelseskombinationer med standardbehandling (SOC) anti-cancer-terapi vs SOC anti-cancer-terapi til anden linje behandling af mCRC.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om forskellige virkningsmekanismer kan reversere resistens og forbedre reaktionsevnen over for den aktuelt betragtede SOC anti-cancer terapi i anden linje metastatisk kolorektal cancer (mCRC) indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, fase II, 2-delt platformsstudie med sikkerhedsindkørings- og udvidelsesdele.
Platformdesignet af dette studie er adaptivt for at tillade fleksibilitet i introduktionen af yderligere behandlingsarme med nye undersøgelseslægemidler i kombination med SOC anti-cancer terapi til anden linje behandling af mCRC.
Undersøgelsen vil omfatte en kontrolarm, der vil inkludere deltagere behandlet med SOC anti-cancerterapi (bevacizumab med mFOLFOX6 eller FOLFIRI) til andenlinjebehandling af mCRC. Valget af kemoterapimedicin (mFOLFOX6 eller FOLFIRI) vil blive bestemt af investigator baseret på tidligere eksponering for oxaliplatin eller irinotecan.
Hver undersøgelsesarm vil omfatte en kombination af et forsøgslægemiddel og SOC anti-cancerterapi. Den første undersøgelsesgren af studiet vil udforske kombinationen af anti-transformerende vækstfaktor β (TGF-β) monoklonalt antistof, NIS793 med SOC anti-cancer terapi. Den anden undersøgelsesgren af undersøgelsen vil udforske kombinationen af anti-transformerende vækstfaktor β (TGF-β) monoklonalt antistof, NIS793 med Tislelizumab, som er et anti-PD1 monoklonalt antistof, og SOC anti-cancer terapi. Kombination af andre forsøgslægemidler med SOC anti-cancerterapi kan tilføjes ved protokolændringer og yderligere undersøgelsesgrupper.
I hver undersøgelsesarm vil der blive udført en sikkerhedsindkøringsdel, før udvidelsesdelen åbnes for at bekræfte den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for en kombination af et hvilket som helst forsøgslægemiddel med SOC-anti-cancerterapi, medmindre dosis er blevet bekræftet eksternt til denne retssag.
Beslutningen om at åbne udvidelsesdelen af studiet vil være baseret på dosisbekræftelse af forsøgslægemiddel med tilgængelig sikkerhed, relevant PK og andre relevante data fra Safety run-in-delen. Deltagerne i ekspansionsdelen vil blive randomiseret i forholdet 1:2 til kontrolarmen eller undersøgelsesarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0331
- University of Michigan Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Astera Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 år eller ældre med histologisk eller cytologisk bekræftet (af lokale laboratorie- og lokale kliniske retningslinjer) metastatisk kolorektalt adenokarcinom, der ikke er modtageligt for potentielt helbredende kirurgi efter investigators mening og udviklede sig på eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af en tidligere linje af systemisk anti-cancer terapi administreret for metastatisk sygdom.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion vurderet ved CT og/eller MR i henhold til RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion (vurderet af centrallaboratorium for berettigelse).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere administrerede TGF-β målrettede terapier eller anti-cancer immunterapi.
- Mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H)/mismatch reparationsmangel (dMMR) og/eller BRAFV600 mutationspositiv kolorektal cancer.
- Kendt fuldstændig eller delvis dipyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel (testning for DPD-enzymmangel er ikke obligatorisk, medmindre det kræves af lokale regler og kan udføres på et lokalt laboratorium).
- For deltagere behandlet med irinotecan: Kendt historie eller kliniske beviser for reduceret UGT1A1-aktivitet (testning for UGT1A1-status er ikke obligatorisk, medmindre det kræves af lokale regler og kan udføres på et lokalt laboratorium).
- Deltagere, der ikke er kommet sig efter en større operation udført før start af undersøgelsesbehandlingen eller har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
- Deltagere med tilstande, der anses for at have en høj risiko for klinisk signifikant blødning fra mave-tarmkanalen eller enhver anden tilstand forbundet med eller historie med betydelig blødning.
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller anden iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 3 måneder før start af studiebehandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingerne efter behov.
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøring: NIS793+SOC (undersøgelsesarm 1)
I sikkerhedsindkøringsdelen for undersøgelsesarm 1 vil deltagerne blive behandlet med en kombination af SOC anti-cancerterapi (bevacizumab med enten modificeret FOLFOX6 eller FOLFIRI) og NIS793 for at bekræfte RP2D af NIS793
|
Undersøgelseslægemidlet NIS793 vil blive administreret intravenøst (IV) i den dosis og tidsplan, der er fastsat i sikkerhedsindkøringsdelen.
Bevacizumab vil blive administreret IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og oxaliplatin [administreret IV]
Andre navne:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og irinotecan [administreret IV]
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelse: NIS793+SOC (undersøgelsesarm 1)
I udvidelsesdelen vil deltagere i undersøgelsesarm 1 blive behandlet med en kombination af SOC anti-cancerterapi (bevacizumab med enten modificeret FOLFOX6 eller FOLFIRI) og NIS793 ved RP2D defineret i sikkerhedsindkørslen
|
Undersøgelseslægemidlet NIS793 vil blive administreret intravenøst (IV) i den dosis og tidsplan, der er fastsat i sikkerhedsindkøringsdelen.
Bevacizumab vil blive administreret IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og oxaliplatin [administreret IV]
Andre navne:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og irinotecan [administreret IV]
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udvidelse: SOC (kontrolarm)
I udvidelsesdelen vil deltagere i kontrolarmen blive behandlet med en kombination af SOC anti-cancer terapi (bevacizumab med enten modificeret FOLFOX6 eller FOLFIRI)
|
Bevacizumab vil blive administreret IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og oxaliplatin [administreret IV]
Andre navne:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og irinotecan [administreret IV]
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsindløb: NIS793+Tislelizumab+SOC (undersøgelsesarm 2)
I sikkerhedsindkøringsdelen for undersøgelsesarm 2 vil deltagerne blive behandlet med en kombination af SOC anti-cancerterapi (bevacizumab med enten modificeret FOLFOX6 eller FOLFIRI), NIS793 og tislelizumab for at bekræfte RP2D af NIS793.
|
Undersøgelseslægemidlet NIS793 vil blive administreret intravenøst (IV) i den dosis og tidsplan, der er fastsat i sikkerhedsindkøringsdelen.
Bevacizumab vil blive administreret IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og oxaliplatin [administreret IV]
Andre navne:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og irinotecan [administreret IV]
Andre navne:
Undersøgelseslægemidlet tislelizumab vil blive administreret intravenøst (IV).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelse: NIS793+Tislelizumab+SOC (undersøgelsesarm 2)
I udvidelsesdelen vil deltagere i undersøgelsesarm 2 blive behandlet med en kombination af SOC anti-cancerterapi (bevacizumab med enten modificeret FLOFOX6 eller FOLFIRI) med NIS793 og tislelizumab ved RP2D for NIS793 defineret i sikkerhedsindkørslen
|
Undersøgelseslægemidlet NIS793 vil blive administreret intravenøst (IV) i den dosis og tidsplan, der er fastsat i sikkerhedsindkøringsdelen.
Bevacizumab vil blive administreret IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og oxaliplatin [administreret IV]
Andre navne:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusion], leucovorin [administreret IV] (eller levoleucovorin [administreret IV]) og irinotecan [administreret IV]
Andre navne:
Undersøgelseslægemidlet tislelizumab vil blive administreret intravenøst (IV).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindløb: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i løbet af den første cyklus (4 uger) af behandlingen.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Procentdel af deltagere med DLT'er under den første behandlingscyklus.
En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicinering, der opstår inden for den første behandlingscyklus med NIS793 med eller uden tislelizumab i kombination med Bevacizumab og modificeret FOLFOX6/ FOLFIRI og opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier.
|
Op til 4 uger
|
|
Udvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 12 måneder
|
PFS defineret som tiden fra datoen for tilmelding (indkøringsdel) eller randomisering (randomiseret del) til datoen for den første dokumenterede progression baseret på investigators vurdering og i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag.
|
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindløb: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er inklusive ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, kropsvægt og hjertevurderinger
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Sikkerhedsindkøring: Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser og dosisreduktioner af forsøgslægemiddel
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Tolerabilitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner, der har dosisjusteringer (afbrydelser eller reduktioner) af forsøgslægemidlet (f.eks.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Sikkerhedsindløb: Dosisintensitet af forsøgslægemiddel
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Tolerabilitet målt ved dosisintensiteten af forsøgslægemiddel (f.eks.
NIS793, NIS793+tislelizumab). Dosisintensitet vil blive beregnet som forholdet mellem den faktiske kumulative dosis, der modtages, og den faktiske eksponeringsvarighed
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Sikkerhedsindkøring: PFS ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 12 måneder
|
PFS defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression baseret på investigator vurdering og i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 12 måneder
|
|
Sikkerhedsindkøring: Samlet responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som pr. investigator vurdering og i henhold til RECIST 1.1
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Sikkerhedsindkøring: Disease control rate (DCR) ved investigatorvurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
DCR er andelen af deltagere med BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til investigators vurdering og i henhold til RECIST 1.1
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Sikkerhedsindkøring: Varighed af respons (DOR) ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons op til sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 12 måneder
|
DOR er defineret som varigheden af tiden mellem datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra første dokumenterede respons op til sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 12 måneder
|
|
Sikkerhedsindkøringsdel: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til død, vurderet op til cirka 12 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra indskrivning til død, vurderet op til cirka 12 måneder
|
|
Sikkerhedsindkøring: Time to response (TTR) ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tilmelding til første dokumenterede svar, vurderet op til cirka 12 måneder
|
TTR er defineret som varigheden af tid mellem tilmeldingsdatoen og datoen for første dokumenterede svar fra enten CR eller PR.
|
Fra tilmelding til første dokumenterede svar, vurderet op til cirka 12 måneder
|
|
Udvidelse: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er inklusive ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, kropsvægt og hjertevurderinger
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Udvidelsesdel: Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser og dosisreduktioner af forsøgslægemiddel
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Tolerabilitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner, der har dosisjusteringer (afbrydelser) af forsøgslægemidlet (f.eks.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Udvidelse: Dosisintensitet af forsøgslægemiddel
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Tolerabilitet målt ved dosisintensiteten af forsøgslægemiddel (f.eks.
NIS793, NIS793+Tislelizumab). Dosisintensitet vil blive beregnet som forholdet mellem den faktiske kumulative dosis, der modtages, og den faktiske eksponeringsvarighed
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Udvidelse: Samlet responsrate (ORR) efter investigators vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som pr. investigator vurdering og i henhold til RECIST 1.1
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Udvidelse: Disease control rate (DCR) ved investigatorvurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
DCR er andelen af deltagere med BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til investigators vurdering og i henhold til RECIST 1.1
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Udvidelsesdel: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til cirka 12 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra randomisering til død, vurderet op til cirka 12 måneder
|
|
Udvidelse: Tid til svar (TTR) ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tilmelding til første dokumenterede svar, vurderet op til cirka 12 måneder
|
TTR er defineret som varigheden af tid mellem tilmeldingsdatoen og datoen for første dokumenterede svar fra enten CR eller PR.
|
Fra tilmelding til første dokumenterede svar, vurderet op til cirka 12 måneder
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) på NIS793
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af Cmax på NIS793
|
Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af tislelizumab
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af Cmax for tislelizumab
|
Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
|
Trog koncentration (Ctrough) på NIS793
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af Ctrough på NIS793
|
Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
|
Trough Concentration (Ctrough) tislelizumab
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for analyse af Ctrough af tislelizumab
|
Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
|
Udvidelse: Varighed af respons (DOR) ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons op til sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 12 måneder
|
DOR er defineret som varigheden af tiden mellem datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra første dokumenterede respons op til sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 12 måneder
|
|
Antidrug antistoffer (ADA) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Prævalens af ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) ved baseline er defineret som andelen af deltagere, der har et ADA positivt resultat ved baseline
|
Baseline
|
|
ADA-forekomst ved behandling
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
Forekomsten af ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) på behandling er defineret som andelen af deltagere, der er behandlingsinduceret ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA-positive (post-baseline-ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) -baseline ADA positiv med titer, der mindst er fold titerændringen større end den ADA-positive baseline titer)
|
Fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til ca. 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Tislelizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- CNIS793E12201
- 2021-000553-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .