Studie NIS793 a dalších nových vyšetřovacích kombinací s protinádorovou terapií SOC pro léčbu mCRC ve 2 litrech (daNIS-3)
24. března 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická studie platformy ph II hodnotící účinnost a bezpečnost NIS793 a dalších nových kombinací zkoumaných léků s protinádorovou terapií SOC pro 2l léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)
Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost NIS793 a dalších nových zkoumaných kombinací s protinádorovou terapií standardní péče (SOC) vs. protinádorovou terapií SOC pro léčbu druhé linie mCRC.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda různé mechanismy účinku mohou zvrátit rezistenci a zlepšit odezvu na v současnosti zvažovanou protinádorovou terapii SOC v podmínkách druhé linie metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, 2dílná platformová studie fáze II s bezpečnostními záběhovými a rozšiřujícími částmi.
Design platformy této studie je adaptivní, aby umožňoval flexibilitu při zavádění dalších léčebných ramen s novými hodnocenými léky v kombinaci s protinádorovou terapií SOC pro léčbu druhé linie mCRC.
Studie bude zahrnovat kontrolní rameno, do kterého budou zařazeni účastníci léčení protinádorovou terapií SOC (bevacizumab s mFOLFOX6 nebo FOLFIRI) pro léčbu mCRC druhé linie. Výběr chemoterapeutických léků (mFOLFOX6 nebo FOLFIRI) určí zkoušející na základě předchozí expozice oxaliplatině nebo irinotekanu.
Každé zkoumané rameno bude zahrnovat kombinaci hodnoceného léku a protinádorové terapie SOC. První výzkumná větev studie bude zkoumat kombinaci monoklonální protilátky proti transformujícímu se růstovému faktoru β (TGF-β), NIS793 s protinádorovou terapií SOC. Druhá výzkumná větev studie bude zkoumat kombinaci monoklonální protilátky proti transformujícímu se růstovému faktoru β (TGF-β), NIS793 s Tislelizumabem, což je monoklonální protilátka anti-PD1, a protinádorové terapie SOC. Kombinace jiných hodnocených léků s protinádorovou terapií SOC může být doplněna změnami protokolu a dalšími výzkumnými rameny.
V každém zkoumaném rameni bude před otevřením expanzní části provedena bezpečnostní zaváděcí část, aby se potvrdila doporučená dávka fáze 2 (RP2D) pro kombinaci jakéhokoli hodnoceného léku s protinádorovou terapií SOC, pokud nebyla dávka potvrzena externě. tento soud.
Rozhodnutí otevřít rozšiřující část studie bude založeno na potvrzení dávky hodnoceného léčiva s dostupnou bezpečností, relevantní PK a dalších relevantních údajích ze zaváděcí části Bezpečnost. Účastníci expanzní části budou randomizováni v poměru 1:2 ke kontrolnímu rameni nebo výzkumnému rameni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francie, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60488
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Spojené království, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0331
- University of Michigan Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Gallen, Švýcarsko, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky potvrzeným (místní laboratoří a místními klinickými směrnicemi) metastatickým kolorektálním adenokarcinomem, který není podle názoru zkoušejícího vhodný pro potenciálně kurativní operaci a progredoval během nebo do 6 měsíců po poslední dávce jednoho předchozího linie systémové protinádorové terapie podávané u metastatického onemocnění.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená pomocí CT a/nebo MRI podle RECIST 1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů (z hlediska způsobilosti posouzena centrální laboratoří).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Dříve podávané terapie cílené na TGF-β nebo protirakovinná imunoterapie.
- Kolorektální karcinom s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H)/mismatch opravou s nedostatkem (dMMR) a/nebo s pozitivní mutací BRAFV600.
- Známý úplný nebo částečný nedostatek enzymu dipyrimidindehydrogenázy (DPD) (testování na nedostatek enzymu DPD není povinné, pokud to nevyžaduje místní předpisy a lze jej provést v místní laboratoři).
- Pro účastníky léčené irinotekanem: Známá anamnéza nebo klinický důkaz snížené aktivity UGT1A1 (testování stavu UGT1A1 není povinné, pokud to nevyžadují místní předpisy a lze jej provést v místní laboratoři).
- Účastníci, kteří se nezotavili po velkém chirurgickém zákroku provedeném před zahájením studijní léčby nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
- Účastníci se stavy, u kterých se předpokládá vysoké riziko klinicky významného krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jakéhokoli jiného stavu spojeného s významným krvácením nebo s významným krvácením v anamnéze.
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka nebo jiná ischemická příhoda nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a po ukončení studované léčby podle potřeby.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní záběh: NIS793+SOC (vyšetřovací rameno 1)
V bezpečnostní zaváděcí části pro výzkumné rameno 1 budou účastníci léčeni kombinací protinádorové terapie SOC (bevacizumab buď s modifikovaným FOLFOX6 nebo FOLFIRI) a NIS793 k potvrzení RP2D NIS793
|
Zkoumaný lék NIS793 bude podáván intravenózně (IV) v dávce a schématu určeném v bezpečnostní zaváděcí části.
Bevacizumab bude podáván IV
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a oxaliplatina [podávaný IV]
Ostatní jména:
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a irinotekan [podávaný IV]
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření: NIS793+SOC (vyšetřovací rameno 1)
V rozšiřující části budou účastníci výzkumného ramene 1 léčeni kombinací protinádorové terapie SOC (bevacizumab buď s modifikovaným FOLFOX6 nebo FOLFIRI) a NIS793 na RP2D definovaném v bezpečnostním záběhu
|
Zkoumaný lék NIS793 bude podáván intravenózně (IV) v dávce a schématu určeném v bezpečnostní zaváděcí části.
Bevacizumab bude podáván IV
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a oxaliplatina [podávaný IV]
Ostatní jména:
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a irinotekan [podávaný IV]
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšíření: SOC (ovládací rameno)
V expanzní části budou účastníci kontrolní větve léčeni kombinací protinádorové terapie SOC (bevacizumab buď s modifikovaným FOLFOX6 nebo FOLFIRI)
|
Bevacizumab bude podáván IV
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a oxaliplatina [podávaný IV]
Ostatní jména:
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a irinotekan [podávaný IV]
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bezpečnostní záběh: NIS793+Tislelizumab+SOC (vyšetřovací rameno 2)
V bezpečnostní zaváděcí části pro výzkumné rameno 2 budou účastníci léčeni kombinací protinádorové terapie SOC (bevacizumab buď s modifikovaným FOLFOX6 nebo FOLFIRI), NIS793 a tislelizumabem k potvrzení RP2D NIS793.
|
Zkoumaný lék NIS793 bude podáván intravenózně (IV) v dávce a schématu určeném v bezpečnostní zaváděcí části.
Bevacizumab bude podáván IV
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a oxaliplatina [podávaný IV]
Ostatní jména:
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a irinotekan [podávaný IV]
Ostatní jména:
Vyšetřovaný lék tislelizumab bude podáván intravenózně (IV).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření: NIS793+Tislelizumab+SOC (vyšetřovací rameno 2)
V rozšiřující části budou účastníci výzkumného ramene 2 léčeni kombinací protinádorové terapie SOC (bevacizumab buď s modifikovaným FLOFOX6 nebo FOLFIRI) s NIS793 a tislelizumabem na RP2D pro NIS793 definovaným v bezpečnostním záběhu
|
Zkoumaný lék NIS793 bude podáván intravenózně (IV) v dávce a schématu určeném v bezpečnostní zaváděcí části.
Bevacizumab bude podáván IV
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a oxaliplatina [podávaný IV]
Ostatní jména:
5-fluorouracil [kontinuální infuze], leukovorin [podávaný IV] (nebo levoleukovorin [podávaný IV]) a irinotekan [podávaný IV]
Ostatní jména:
Vyšetřovaný lék tislelizumab bude podáván intravenózně (IV).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety run-in: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního cyklu (4 týdny) léčby.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Procento účastníků s DLT během prvního cyklu léčby.
DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního cyklu léčby přípravkem NIS793 s nebo bez tislelizumabu v kombinaci s bevacizumabem a modifikovaným FOLFOX6/ FOLFIRI a splňuje kritéria DLT definovaná protokolem.
|
Až 4 týdny
|
|
Rozšíření: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno přibližně do 12 měsíců
|
PFS definováno jako čas od data zařazení (záběhová část) nebo randomizace (randomizovaná část) do data první zdokumentované progrese na základě hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno přibližně do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní záběh: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Procento účastníků s AE a SAE včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti a srdečního hodnocení
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Safety run-in: Procento účastníků s přerušením dávky a snížením dávky zkoumaného léku
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Snášenlivost měřená procentem subjektů, kterým byla upravena dávka (přerušení nebo snížení) hodnoceného léku (např.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Safety run-in: Intenzita dávky hodnoceného léku
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Snášenlivost měřená intenzitou dávky zkoumaného léku (např.
NIS793, NIS793+tislelizumab). Intenzita dávky bude vypočítána jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Bezpečnostní záběh: PFS podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od zařazení až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno až do přibližně 12 měsíců
|
PFS definované jako čas od data zařazení do data první zdokumentované progrese na základě hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zařazení až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno až do přibližně 12 měsíců
|
|
Safety run-in: Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Safety run-in: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
DCR je podíl účastníků s BOR z CR nebo PR nebo stabilní chorobou (SD) podle hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Safety run-in: Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
|
DOR je definován jako doba mezi datem první zdokumentované reakce (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od první zdokumentované odpovědi až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
|
|
Bezpečnostní záběhová část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu až po smrt, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
|
OS je definován jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zápisu až po smrt, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
|
|
Safety run-in: Doba do odezvy (TTR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od zařazení do studie až po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno přibližně do 12 měsíců
|
TTR je definováno jako doba mezi datem registrace a datem první zdokumentované odpovědi buď CR nebo PR.
|
Od zařazení do studie až po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno přibližně do 12 měsíců
|
|
Rozšíření: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Procento účastníků s AE a SAE včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti a srdečního hodnocení
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Rozšiřující část: Procento účastníků s přerušením dávky a snížením dávky zkoumaného léku
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Snášenlivost měřená procentem subjektů, u kterých došlo k úpravě dávky (přerušení) zkoumaného léku (např.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Expanze: Intenzita dávky hodnoceného léku
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Snášenlivost měřená intenzitou dávky zkoumaného léku (např.
NIS793, NIS793 + Tislelizumab). Intenzita dávky bude vypočítána jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Rozšíření: Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Rozšíření: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
DCR je podíl účastníků s BOR z CR nebo PR nebo stabilní chorobou (SD) podle hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Rozšiřující část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
|
OS je definován jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace až po smrt, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
|
|
Rozšíření: Doba do odpovědi (TTR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od zařazení do studie až po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno přibližně do 12 měsíců
|
TTR je definováno jako doba mezi datem registrace a datem první zdokumentované odpovědi buď CR nebo PR.
|
Od zařazení do studie až po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno přibližně do 12 měsíců
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) NIS793
Časové okno: Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax NIS793
|
Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) tislelizumabu
Časové okno: Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax tislelizumabu
|
Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
|
Minimální koncentrace (Ctrough) NIS793
Časové okno: Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu Ctrough NIS793
|
Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
|
Minimální koncentrace (Ctrough) tislelizumab
Časové okno: Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu Ctrough tislelizumabu
|
Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
|
Rozšíření: Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
|
DOR je definován jako doba mezi datem první zdokumentované reakce (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od první zdokumentované odpovědi až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
|
|
Protilátky proti léčivům (ADA) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) na začátku je definována jako podíl účastníků, kteří mají na začátku pozitivní výsledek ADA
|
Základní linie
|
|
Výskyt ADA na léčbu
Časové okno: Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
Incidence ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) na léčbě je definována jako podíl účastníků, kteří jsou léčbou indukovanou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s ADA-negativním vzorkem na začátku) a léčbou posílenou ADA pozitivní (post - základní ADA pozitivní s titrem, který je alespoň násobek změny titru větší než ADA-pozitivní základní titr)
|
Od data prvního užití studovaného léku do přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Mikroživiny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Ochranné prostředky
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Tislelizumab
- Leukovorin
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- CNIS793E12201
- 2021-000553-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .