Badanie NIS793 i innych nowatorskich kombinacji badawczych z terapią przeciwnowotworową SOC w leczeniu 2L mCRC (daNIS-3)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie platformy ph II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NIS793 i innych nowych kombinacji leków badawczych z terapią przeciwnowotworową SOC w leczeniu 2 l raka jelita grubego z przerzutami (mCRC)
Celem tego badania jest ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa NIS793 i innych nowych eksperymentalnych kombinacji ze standardową terapią przeciwnowotworową (SOC) w porównaniu z terapią przeciwnowotworową SOC w leczeniu drugiego rzutu mCRC.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy różne mechanizmy działania mogą odwrócić oporność i poprawić reakcję na obecnie rozważaną terapię przeciwnowotworową SOC w przypadku drugiego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie platformowe fazy II z częściami dotyczącymi bezpieczeństwa i rozszerzenia.
Projekt platformy tego badania jest adaptacyjny, aby umożliwić elastyczność we wprowadzaniu dodatkowych ramion leczenia z nowymi lekami eksperymentalnymi w połączeniu z terapią przeciwnowotworową SOC w leczeniu drugiego rzutu mCRC.
Badanie obejmie grupę kontrolną, która włączy uczestników leczonych terapią przeciwnowotworową SOC (bevacizumab z mFOLFOX6 lub FOLFIRI) do leczenia drugiego rzutu mCRC. Wybór leków do chemioterapii (mFOLFOX6 lub FOLFIRI) zostanie określony przez Badacza na podstawie wcześniejszej ekspozycji na oksaliplatynę lub irynotekan.
Każda grupa badawcza będzie obejmowała połączenie badanego leku i terapii przeciwnowotworowej SOC. Pierwsza grupa badawcza badania zbada połączenie przeciwciała monoklonalnego przeciw transformującemu czynnikowi wzrostu β (TGF-β), NIS793, z terapią przeciwnowotworową SOC. Druga grupa badawcza badania będzie badać połączenie przeciwciała monoklonalnego przeciwko transformującemu czynnikowi wzrostu β (TGF-β), NIS793 z Tislelizumabem, który jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1, oraz terapii przeciwnowotworowej SOC. Skojarzenie innych badanych leków z terapią przeciwnowotworową SOC może zostać dodane poprzez poprawki do protokołu i dodatkowe ramiona badawcze.
W każdej grupie badawczej przed otwarciem części rozszerzającej zostanie przeprowadzona część dotycząca bezpieczeństwa w celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla połączenia dowolnego badanego leku z terapią przeciwnowotworową SOC, chyba że dawka została potwierdzona zewnętrznie ta próba.
Decyzja o otwarciu części badania dotyczącej rozszerzenia zostanie podjęta na podstawie potwierdzenia dawki badanego leku z dostępnym bezpieczeństwem, odpowiednią farmakokinetyką i innymi istotnymi danymi z części dotyczącej docierania dotyczącego bezpieczeństwa. Uczestnicy części rozszerzającej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do ramienia kontrolnego lub ramienia badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Czechy, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francja, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonia, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60488
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0331
- University of Michigan Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
-
-
-
St Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie (na podstawie lokalnych wytycznych laboratoryjnych i lokalnych wytycznych klinicznych) gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami, który w opinii badacza nie kwalifikuje się do potencjalnie wyleczalnego zabiegu chirurgicznego i u którego doszło do progresji w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki jednego wcześniejszego linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej stosowanej w chorobie przerzutowej.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenianej za pomocą CT i/lub MRI zgodnie z RECIST 1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów (oceniona przez laboratorium centralne pod kątem kwalifikowalności).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniej stosowane terapie celowane TGF-β lub immunoterapia przeciwnowotworowa.
- Rak jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)/z niedoborem naprawy niedopasowań (dMMR) i/lub mutacją BRAFV600.
- Znany całkowity lub częściowy niedobór enzymu dehydrogenazy dipirymidynowej (DPD) (badanie w kierunku niedoboru enzymu DPD nie jest obowiązkowe, chyba że wymagają tego lokalne przepisy i można je przeprowadzić w lokalnym laboratorium).
- Dla uczestników leczonych irynotekanem: Znana historia lub dowody kliniczne zmniejszonej aktywności UGT1A1 (badanie statusu UGT1A1 nie jest obowiązkowe, chyba że jest to wymagane przez lokalne przepisy i może być przeprowadzone w lokalnym laboratorium).
- Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po dużym zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przeszli poważny zabieg w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa.
- Uczestnicy ze stanami, które uważa się za obarczone wysokim ryzykiem klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub jakimkolwiek innym stanem związanym z poważnym krwawieniem lub w wywiadzie.
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny lub inny incydent niedokrwienny lub incydent zakrzepowo-zatorowy (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i po zaprzestaniu podawania badanych leków zgodnie z wymaganiami.
Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotarcie do bezpieczeństwa: NIS793+SOC (część badawcza 1)
W części wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa dla ramienia badawczego 1 uczestnicy będą leczeni kombinacją terapii przeciwnowotworowej SOC (bewacyzumab ze zmodyfikowanym FOLFOX6 lub FOLFIRI) i NIS793 w celu potwierdzenia RP2D NIS793
|
Badany lek NIS793 zostanie podany dożylnie (IV) w dawce i schemacie ustalonym w części wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Bewacyzumab zostanie podany IV
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana IV] (lub lewoleukoworyna [podawana IV]) i oksaliplatyna [podawana IV]
Inne nazwy:
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana dożylnie] (lub lewoleukoworyna [podawana dożylnie]) i irynotekan [podawany dożylnie]
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie: NIS793+SOC (część badawcza 1)
W części rozszerzającej uczestnicy ramienia badawczego 1 będą leczeni kombinacją terapii przeciwnowotworowej SOC (bewacizumab ze zmodyfikowanym FOLFOX6 lub FOLFIRI) i NIS793 w RP2D określonym w fazie wstępnej bezpieczeństwa
|
Badany lek NIS793 zostanie podany dożylnie (IV) w dawce i schemacie ustalonym w części wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Bewacyzumab zostanie podany IV
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana IV] (lub lewoleukoworyna [podawana IV]) i oksaliplatyna [podawana IV]
Inne nazwy:
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana dożylnie] (lub lewoleukoworyna [podawana dożylnie]) i irynotekan [podawany dożylnie]
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzenie: SOC (ramię kontrolne)
W części rozszerzającej uczestnicy ramienia kontrolnego będą leczeni kombinacją terapii przeciwnowotworowej SOC (bewacyzumab ze zmodyfikowanym FOLFOX6 lub FOLFIRI)
|
Bewacyzumab zostanie podany IV
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana IV] (lub lewoleukoworyna [podawana IV]) i oksaliplatyna [podawana IV]
Inne nazwy:
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana dożylnie] (lub lewoleukoworyna [podawana dożylnie]) i irynotekan [podawany dożylnie]
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dotarcie do bezpieczeństwa: NIS793+Tislelizumab+SOC (część badawcza 2)
W części wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa dla ramienia badawczego 2 uczestnicy będą leczeni kombinacją terapii przeciwnowotworowej SOC (bewacizumab ze zmodyfikowanym FOLFOX6 lub FOLFIRI), NIS793 i tislelizumabem w celu potwierdzenia RP2D NIS793.
|
Badany lek NIS793 zostanie podany dożylnie (IV) w dawce i schemacie ustalonym w części wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Bewacyzumab zostanie podany IV
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana IV] (lub lewoleukoworyna [podawana IV]) i oksaliplatyna [podawana IV]
Inne nazwy:
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana dożylnie] (lub lewoleukoworyna [podawana dożylnie]) i irynotekan [podawany dożylnie]
Inne nazwy:
Badany lek tislelizumab będzie podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie: NIS793+Tislelizumab+SOC (część badawcza 2)
W części rozszerzającej uczestnicy ramienia badawczego 2 będą leczeni kombinacją terapii przeciwnowotworowej SOC (bewacyzumab ze zmodyfikowanym FLOFOX6 lub FOLFIRI) z NIS793 i tislelizumabem w RP2D dla NIS793 zdefiniowanych w fazie docierania bezpieczeństwa
|
Badany lek NIS793 zostanie podany dożylnie (IV) w dawce i schemacie ustalonym w części wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Bewacyzumab zostanie podany IV
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana IV] (lub lewoleukoworyna [podawana IV]) i oksaliplatyna [podawana IV]
Inne nazwy:
5-fluorouracyl [wlew ciągły], leukoworyna [podawana dożylnie] (lub lewoleukoworyna [podawana dożylnie]) i irynotekan [podawany dożylnie]
Inne nazwy:
Badany lek tislelizumab będzie podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu (4 tygodnie) leczenia.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników z DLT podczas pierwszego cyklu leczenia.
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub lekiem towarzyszącym, które wystąpiło w pierwszym cyklu leczenia NIS793 z tyslelizumabem lub bez niego w skojarzeniu z bewacizumabem i zmodyfikowanym FOLFOX6/ FOLFIRI i spełnia zdefiniowane w protokole kryteria DLT.
|
Do 4 tygodni
|
|
Ekspansja: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty włączenia (część wstępna) lub randomizacji (część randomizowana) do daty pierwszej udokumentowanej progresji na podstawie oceny badacza i zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z AE i SAE, w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, oznak życiowych, masy ciała i ocen serca
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: odsetek uczestników z przerwami w dawkowaniu i zmniejszeniem dawki badanego leku
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Tolerancja mierzona odsetkiem pacjentów, którzy dostosowali dawkę (przerwali lub zmniejszyli) badanego leku (np.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Dotarcie do bezpieczeństwa: Intensywność dawki badanego leku
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Tolerancja mierzona intensywnością dawki badanego leku (np.
NIS793, NIS793+tislelizumab). Intensywność dawki zostanie obliczona jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania ekspozycji
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Dotarcie do bezpieczeństwa: PFS według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji w oparciu o ocenę badacza i zgodnie z RECIST 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
|
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną badacza i zgodnie z RECIST 1.1
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Dotarcie do bezpieczeństwa: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
DCR to odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z oceną badacza i zgodnie z RECIST 1.1
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Dotarcie do bezpieczeństwa: czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 12 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 12 miesięcy
|
|
Część dotycząca bezpieczeństwa: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od rejestracji do śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
|
Dotarcie do bezpieczeństwa: czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, oceniany do około 12 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas między datą rejestracji a datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR.
|
Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, oceniany do około 12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z AE i SAE, w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, oznak życiowych, masy ciała i ocen serca
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Część rozszerzająca: odsetek uczestników z przerwami w dawkowaniu i zmniejszeniem dawki badanego leku
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Tolerancja mierzona odsetkiem pacjentów, którzy dostosowali dawkę (przerwali) badanego leku (np.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Ekspansja: Intensywność dawki badanego leku
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Tolerancja mierzona intensywnością dawki badanego leku (np.
NIS793, NIS793+Tislelizumab). Intensywność dawki zostanie obliczona jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania ekspozycji
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną badacza i zgodnie z RECIST 1.1
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
DCR to odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z oceną badacza i zgodnie z RECIST 1.1
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Część rozszerzenia: Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie: Czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, oceniany do około 12 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas między datą rejestracji a datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR.
|
Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, oceniany do około 12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) NIS793
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
Próbki krwi będą zbierane we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax NIS793
|
Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) tislelizumabu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy Cmax tislelizumabu
|
Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) NIS793
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
Próbki krwi będą zbierane we wskazanych punktach czasowych do analizy Ctrough NIS793
|
Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) tislelizumabu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy Ctrough tislelizumabu
|
Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 12 miesięcy
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania ADA (anty-NIS793, anty-tislelizumab) na początku badania definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mieli na początku pozytywny wynik ADA
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania ADA podczas leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
Częstość występowania ADA (anty-NIS793, anty-tislelizumab) w trakcie leczenia definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają dodatni wynik pod względem ADA po leczeniu (dodatni wynik pod względem ADA po rozpoczęciu leczenia, z próbką ujemną pod względem ADA na początku leczenia) i dodatni wynik pod względem ADA po wzmocnieniu leczenia (po -początkowy wynik dodatni pod względem ADA z mianem co najmniej krotności zmiany miana większe niż wyjściowe miano pod względem ADA-dodatniego)
|
Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Mikroelementy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki ochronne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antidota
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Irynotekan
- Tislelizumab
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNIS793E12201
- 2021-000553-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .