Studie av NIS793 og andre nye undersøkelseskombinasjoner med SOC anti-kreftterapi for 2L-behandling av mCRC (daNIS-3)
24. mars 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, multisenter, ph II-plattformstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til NIS793 og andre nye undersøkelsesmedisinske kombinasjoner med SOC anti-kreftterapi for 2L-behandling av metastatisk kolorektal kreft (mCRC)
Formålet med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten til NIS793 og andre nye undersøkelseskombinasjoner med standardbehandling (SOC) anti-kreftterapi vs SOC anti-kreftterapi for andrelinjebehandling av mCRC.
Denne studien tar sikte på å undersøke om ulike virkningsmekanismer kan reversere resistens og forbedre responsen på den for tiden vurderte SOC anti-kreftbehandlingen i andre linje metastatisk kolorektal cancer (mCRC) innstilling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et åpent, multisenter, fase II, 2-delt plattformstudie med sikkerhetsinnkjørings- og utvidelsesdeler.
Plattformdesignen til denne studien er adaptiv for å tillate fleksibilitet i introduksjonen av ytterligere behandlingsarmer med nye undersøkelsesmedisiner i kombinasjon med SOC anti-kreftterapi for andrelinjebehandling av mCRC.
Studien vil inkludere en kontrollarm som vil inkludere deltakere behandlet med SOC anti-kreftterapi (bevacizumab med mFOLFOX6 eller FOLFIRI) for andrelinjebehandling av mCRC. Valget av kjemoterapimedisiner (mFOLFOX6 eller FOLFIRI) vil bli bestemt av etterforskeren basert på tidligere eksponering for oksaliplatin eller irinotekan.
Hver undersøkelsesarm vil inkludere en kombinasjon av et undersøkelseslegemiddel og SOC anti-kreftbehandling. Den første undersøkelsesdelen av studien vil utforske kombinasjonen av anti-transformerende vekstfaktor β (TGF-β) monoklonalt antistoff, NIS793 med SOC anti-kreftterapi. Den andre undersøkelsesdelen av studien vil utforske kombinasjonen av anti-transformerende vekstfaktor β (TGF-β) monoklonalt antistoff, NIS793 med Tislelizumab, som er et anti-PD1 monoklonalt antistoff, og SOC anti-kreftterapi. Kombinasjon av andre undersøkelsesmedisiner med SOC anti-kreftbehandling kan legges til ved protokollendringer og ytterligere undersøkelsesarmer.
I hver undersøkelsesarm vil en sikkerhetsinnkjøringsdel bli utført før utvidelsesdelen åpnes for å bekrefte anbefalt fase 2-dose (RP2D) for en kombinasjon av et undersøkelseslegemiddel med SOC anti-kreftbehandling med mindre dosen er bekreftet eksternt til denne rettssaken.
Beslutningen om å åpne utvidelsesdelen av studien vil være basert på dosebekreftelse av undersøkelsesmedisin med tilgjengelig sikkerhet, relevant PK og andre relevante data fra Safety run-in-delen. Deltakere i ekspansjonsdelen vil bli randomisert i forholdet 1:2 til kontrollarmen eller undersøkelsesarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0331
- University of Michigan Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Storbritannia, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Gallen, Sveits, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 18 år eller eldre med histologisk eller cytologisk bekreftet (i henhold til lokale laboratorie- og lokale kliniske retningslinjer) metastatisk kolorektalt adenokarsinom som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgi etter etterforskerens oppfatning og utviklet seg på eller innen 6 måneder etter siste dose av en tidligere linje av systemisk anti-kreftterapi administrert for metastatisk sykdom.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon vurdert ved CT og/eller MR i henhold til RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon (vurdert av sentrallaboratorium for kvalifisering).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere administrerte TGF-β-målrettede terapier eller anti-kreft immunterapi.
- Mikrosatellitt ustabilitet-høy (MSI-H)/mismatch reparasjonsmangel (dMMR) og/eller BRAFV600 mutasjonspositiv kolorektal kreft.
- Kjent fullstendig eller delvis dipyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel (testing for DPD-enzymmangel er ikke obligatorisk med mindre det kreves av lokale forskrifter og kan utføres på et lokalt laboratorium).
- For deltakere behandlet med irinotekan: Kjent historie eller kliniske bevis på redusert UGT1A1-aktivitet (testing for UGT1A1-status er ikke obligatorisk med mindre det kreves av lokale forskrifter og kan utføres på et lokalt laboratorium).
- Deltakere som ikke har kommet seg etter en større operasjon utført før start av studiebehandling eller har hatt en større operasjon innen 4 uker før start av studiebehandling.
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Deltakere med tilstander som anses å ha en høy risiko for klinisk signifikant blødning i mage-tarmkanalen eller enhver annen tilstand forbundet med eller historie med betydelig blødning.
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, eller annen iskemisk hendelse, eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli) innen 3 måneder før start av studiebehandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder, med mindre de er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandling og etter å ha avsluttet studiebehandlinger etter behov.
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring: NIS793+SOC (etterforskningsarm 1)
I sikkerhetsinnkjøringsdelen for undersøkelsesarm 1 vil deltakerne bli behandlet med en kombinasjon av SOC anti-kreftterapi (bevacizumab med enten modifisert FOLFOX6 eller FOLFIRI) og NIS793 for å bekrefte RP2D til NIS793
|
Undersøkelsesmedisin NIS793 vil bli administrert intravenøst (IV) i dosen og tidsplanen som er fastsatt i sikkerhetsinnkjøringsdelen.
Bevacizumab vil bli administrert IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og oxaliplatin [administrert IV]
Andre navn:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og irinotekan [administrert IV]
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelse: NIS793+SOC (etterforskningsarm 1)
I utvidelsesdelen vil deltakere i undersøkelsesarm 1 bli behandlet med en kombinasjon av SOC anti-kreftterapi (bevacizumab med enten modifisert FOLFOX6 eller FOLFIRI) og NIS793 ved RP2D definert i sikkerhetsinnkjøringen
|
Undersøkelsesmedisin NIS793 vil bli administrert intravenøst (IV) i dosen og tidsplanen som er fastsatt i sikkerhetsinnkjøringsdelen.
Bevacizumab vil bli administrert IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og oxaliplatin [administrert IV]
Andre navn:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og irinotekan [administrert IV]
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utvidelse: SOC (kontrollarm)
I utvidelsesdelen vil deltakere i kontrollarmen bli behandlet med en kombinasjon av SOC anti-kreftbehandling (bevacizumab med enten modifisert FOLFOX6 eller FOLFIRI)
|
Bevacizumab vil bli administrert IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og oxaliplatin [administrert IV]
Andre navn:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og irinotekan [administrert IV]
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring: NIS793+Tislelizumab+SOC (undersøkelsesarm 2)
I sikkerhetsinnkjøringsdelen for undersøkelsesarm 2 vil deltakerne bli behandlet med en kombinasjon av SOC anti-kreftterapi (bevacizumab med enten modifisert FOLFOX6 eller FOLFIRI), NIS793 og tislelizumab for å bekrefte RP2D til NIS793.
|
Undersøkelsesmedisin NIS793 vil bli administrert intravenøst (IV) i dosen og tidsplanen som er fastsatt i sikkerhetsinnkjøringsdelen.
Bevacizumab vil bli administrert IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og oxaliplatin [administrert IV]
Andre navn:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og irinotekan [administrert IV]
Andre navn:
Undersøkelsesmedisin tislelizumab vil bli administrert intravenøst (IV).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelse: NIS793+Tislelizumab+SOC (undersøkelsesarm 2)
I utvidelsesdelen vil deltakere i undersøkelsesarm 2 bli behandlet med en kombinasjon av SOC anti-kreftterapi (bevacizumab med enten modifisert FLOFOX6 eller FOLFIRI) med NIS793 og tislelizumab ved RP2D for NIS793 definert i sikkerhetsinnkjøringen
|
Undersøkelsesmedisin NIS793 vil bli administrert intravenøst (IV) i dosen og tidsplanen som er fastsatt i sikkerhetsinnkjøringsdelen.
Bevacizumab vil bli administrert IV
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og oxaliplatin [administrert IV]
Andre navn:
5-fluorouracil [kontinuerlig infusjon], leucovorin [administrert IV] (eller levoleucovorin [administrert IV]), og irinotekan [administrert IV]
Andre navn:
Undersøkelsesmedisin tislelizumab vil bli administrert intravenøst (IV).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnkjøring: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første syklusen (4 uker) av behandlingen.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Andel deltakere med DLT i løpet av den første behandlingssyklusen.
En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering som oppstår i den første syklusen av behandling med NIS793 med eller uten tislelizumab i kombinasjon med Bevacizumab og modifisert FOLFOX6/ FOLFIRI og oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier.
|
Inntil 4 uker
|
|
Utvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
PFS definert som tiden fra datoen for registrering (innkjøringsdel) eller randomisering (randomisert del) til datoen for den første dokumenterte progresjonen basert på etterforskers vurdering og i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnkjøring: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere med AE og SAE inkludert endringer i laboratorieparametre, vitale tegn, kroppsvekt og hjertevurderinger
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnkjøring: Andel av deltakerne med doseavbrudd og dosereduksjoner av undersøkelsesmiddel
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Tolerabilitet målt ved prosentandelen av personer som har dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) av undersøkelsesmedisin (f.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnkjøring: Doseintensitet av undersøkelsesmedisin
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Tolerabilitet målt ved doseintensiteten til undersøkelsesmedisin (f.eks.
NIS793, NIS793+tislelizumab). Doseintensiteten vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk kumulativ dose mottatt og faktisk eksponeringsvarighet
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnkjøring: PFS ved etterforskervurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
PFS definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen basert på etterforskers vurdering og i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnkjøring: Total responsrate (ORR) etter etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere med best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til etterforskers vurdering og i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnkjøring: Sykdomskontrollrate (DCR) ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
DCR er andelen deltakere med BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til etterforskers vurdering og i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnkjøring: Varighet av respons (DOR) ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
DOR er definert som varigheten av tiden mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra innskrivning til død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra innskrivning til død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnkjøring: Tid til respons (TTR) ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra påmelding til første dokumenterte svar, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
TTR er definert som varigheten mellom påmeldingsdatoen og datoen for første dokumenterte svar fra enten CR eller PR.
|
Fra påmelding til første dokumenterte svar, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Utvidelse: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere med AE og SAE inkludert endringer i laboratorieparametre, vitale tegn, kroppsvekt og hjertevurderinger
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Utvidelsesdel: Andel deltakere med doseavbrudd og dosereduksjoner av undersøkelsesmiddel
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Tolerabilitet målt ved prosentandelen av personer som har dosejusteringer (avbrudd) av undersøkelsesmedisin (f.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Utvidelse: Doseintensitet av undersøkelsesmedisin
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Tolerabilitet målt ved doseintensiteten til undersøkelsesmedisin (f.eks.
NIS793, NIS793+Tislelizumab). Doseintensiteten vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk kumulativ dose mottatt og faktisk eksponeringsvarighet
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Utvidelse: Samlet responsrate (ORR) etter etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere med best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til etterforskers vurdering og i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Utvidelse: Sykdomskontrollrate (DCR) ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
DCR er andelen deltakere med BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til etterforskers vurdering og i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Utvidelsesdel: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Utvidelse: Tid til respons (TTR) ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra påmelding til første dokumenterte svar, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
TTR er definert som varigheten mellom påmeldingsdatoen og datoen for første dokumenterte svar fra enten CR eller PR.
|
Fra påmelding til første dokumenterte svar, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) på NIS793
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for analyse av Cmax på NIS793
|
Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tislelizumab
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for analyse av Cmax for tislelizumab
|
Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
|
Trough Concentration (Ctrough) på NIS793
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for analyse av Ctrough på NIS793
|
Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
|
Trough Concentration (Ctrough) tislelizumab
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for analyse av Ctrough av tislelizumab
|
Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
|
Utvidelse: Varighet av respons (DOR) ved etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
DOR er definert som varigheten av tiden mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Antidrug antistoffer (ADA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalens av ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) ved baseline er definert som andelen deltakere som har et ADA-positivt resultat ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
ADA-forekomst ved behandling
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
Forekomst av ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) på behandling er definert som andelen av deltakerne som er behandlingsindusert ADA positive (post-baseline ADA positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA positive (post-baseline ADA positive med ADA-negativ prøve ved baseline) -baseline ADA positiv med titer som er minst fold titerendringen større enn den ADA-positive baseline titeren)
|
Fra datoen for første studielegemiddelinntak opp til ca. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Mikronæringsstoffer
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Beskyttende agenter
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Tislelizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- CNIS793E12201
- 2021-000553-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .