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Studie von NIS793 und anderen neuartigen Prüfkombinationen mit SOC-Antikrebstherapie für die 2L-Behandlung von mCRC (daNIS-3)

6. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Ph-II-Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NIS793 und anderen neuen Prüfpräparatkombinationen mit der SOC-Antikrebstherapie für die 2-Liter-Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von NIS793 und anderen neuartigen Prüfkombinationen mit einer Standard-of-Care (SOC)-Antikrebstherapie im Vergleich zu einer SOC-Antikrebstherapie für die Zweitlinienbehandlung von mCRC.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob verschiedene Wirkmechanismen die Resistenz umkehren und das Ansprechen auf die derzeit in Betracht gezogene SOC-Antikrebstherapie in der Zweitlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-, multizentrische, zweiteilige Phase-II-Plattformstudie mit Sicherheits-Einlauf- und Erweiterungsteilen.

Das Plattformdesign dieser Studie ist anpassungsfähig, um Flexibilität bei der Einführung zusätzlicher Behandlungsarme mit neuen Prüfpräparaten in Kombination mit der SOC-Antikrebstherapie für die Zweitlinienbehandlung von mCRC zu ermöglichen.

Die Studie umfasst einen Kontrollarm, in den Teilnehmer aufgenommen werden, die mit einer SOC-Antikrebstherapie (Bevacizumab mit mFOLFOX6 oder FOLFIRI) für die Zweitlinienbehandlung von mCRC behandelt werden. Die Wahl der Chemotherapie-Medikamente (mFOLFOX6 oder FOLFIRI) wird vom Prüfarzt basierend auf der vorherigen Exposition gegenüber Oxaliplatin oder Irinotecan bestimmt.

Jeder Prüfarm umfasst eine Kombination aus einem Prüfpräparat und der SOC-Antikrebstherapie. Der erste Untersuchungsarm der Studie wird die Kombination des monoklonalen Antikörpers gegen den transformierenden Wachstumsfaktor β (TGF-β), NIS793, mit einer SOC-Antikrebstherapie untersuchen. Der zweite Untersuchungsarm der Studie wird die Kombination des monoklonalen Antikörpers gegen den transformierenden Wachstumsfaktor β (TGF-β), NIS793 mit Tislelizumab, einem monoklonalen Anti-PD1-Antikörper, und einer SOC-Antikrebstherapie untersuchen. Die Kombination anderer Prüfpräparate mit der SOC-Antikrebstherapie kann durch Protokolländerungen und zusätzliche Prüfarme hinzugefügt werden.

In jedem Prüfarm wird vor dem Öffnen des Erweiterungsteils ein Sicherheits-Run-in-Teil durchgeführt, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für eine Kombination eines Prüfpräparats mit einer SOC-Antikrebstherapie zu bestätigen, es sei denn, die Dosis wurde extern bestätigt dieser Prozess.

Die Entscheidung, den Erweiterungsteil der Studie zu eröffnen, basiert auf der Dosisbestätigung des Prüfpräparats mit verfügbarer Sicherheit, relevanter PK und anderen relevanten Daten aus dem Safety Run-in-Teil. Die Teilnehmer des Erweiterungsteils werden im Verhältnis 1:2 dem Kontrollarm oder dem Untersuchungsarm randomisiert zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute .
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0331
        • University of Michigan Medical .
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Uni School of Med .
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, 01223 7620
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem (durch lokales Labor und lokale klinische Richtlinien) metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht für eine potenziell kurative Operation geeignet ist und am oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis eines vorangegangenen fortschritt Linie der systemischen Anti-Krebs-Therapie bei metastasierter Erkrankung.
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, beurteilt durch CT und/oder MRT gemäß RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion (bewertet durch Zentrallabor für Eignung).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zuvor verabreichte TGF-β-gerichtete Therapien oder Anti-Krebs-Immuntherapie.
  • Microsatellite Instability-High (MSI-H)/Mismatch Repair-Defizient (dMMR) und/oder BRAFV600-Mutation positiver Darmkrebs.
  • Bekannter vollständiger oder teilweiser Dipyrimidindehydrogenase (DPD)-Enzymmangel (Tests auf DPD-Enzymmangel sind nicht obligatorisch, es sei denn, dies ist durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben und können in einem örtlichen Labor durchgeführt werden).
  • Für Teilnehmer, die mit Irinotecan behandelt werden: Bekannte Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer reduzierten UGT1A1-Aktivität (Tests auf den UGT1A1-Status sind nicht obligatorisch, es sei denn, dies ist durch lokale Vorschriften vorgeschrieben und können in einem lokalen Labor durchgeführt werden).
  • Teilnehmer, die sich von einer größeren Operation, die vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde, nicht erholt haben oder die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, bei denen ein hohes Risiko für klinisch signifikante Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen besteht.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder andere ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung und nach Beendigung der Studienbehandlungen wie erforderlich anzuwenden.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitseinlauf: NIS793+SOC (Untersuchungsarm 1)
Im Sicherheits-Run-in-Teil für den Untersuchungsarm 1 werden die Teilnehmer mit einer Kombination aus SOC-Antikrebstherapie (Bevacizumab mit entweder modifiziertem FOLFOX6 oder FOLFIRI) und NIS793 behandelt, um die RP2D von NIS793 zu bestätigen
Arzneimittel: NIS793
Das Prüfpräparat NIS793 wird intravenös (i.v.) mit der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im Sicherheits-Run-in-Teil festgelegt wurden.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird IV verabreicht
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Oxaliplatin [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFIRI
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Irinotecan [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Experimental: Erweiterung: NIS793+SOC (Ermittlungsarm 1)
Im Erweiterungsteil werden die Teilnehmer des Untersuchungsarms 1 mit einer Kombination aus SOC-Antikrebstherapie (Bevacizumab mit entweder modifiziertem FOLFOX6 oder FOLFIRI) und NIS793 an dem im Sicherheits-Run-in definierten RP2D behandelt
Arzneimittel: NIS793
Das Prüfpräparat NIS793 wird intravenös (i.v.) mit der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im Sicherheits-Run-in-Teil festgelegt wurden.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird IV verabreicht
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Oxaliplatin [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFIRI
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Irinotecan [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Aktiver Komparator: Erweiterung: SOC (Steuerarm)
Im Erweiterungsteil werden die Teilnehmer des Kontrollarms mit einer Kombination aus SOC-Antikrebstherapie (Bevacizumab mit entweder modifiziertem FOLFOX6 oder FOLFIRI) behandelt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird IV verabreicht
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Oxaliplatin [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFIRI
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Irinotecan [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Experimental: Sicherheitseinlauf: NIS793+Tislelizumab+SOC (Untersuchungsarm 2)
Im Sicherheits-Run-in-Teil für den Untersuchungsarm 2 werden die Teilnehmer mit einer Kombination aus SOC-Antikrebstherapie (Bevacizumab mit entweder modifiziertem FOLFOX6 oder FOLFIRI), NIS793 und Tislelizumab behandelt, um die RP2D von NIS793 zu bestätigen.
Arzneimittel: NIS793
Das Prüfpräparat NIS793 wird intravenös (i.v.) mit der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im Sicherheits-Run-in-Teil festgelegt wurden.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird IV verabreicht
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Oxaliplatin [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFIRI
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Irinotecan [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Arzneimittel: Tislelizumab
Das Prüfpräparat Tislelizumab wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Andere Namen:
  • VDT482
Experimental: Erweiterung: NIS793+Tislelizumab+SOC (Untersuchungsarm 2)
Im Erweiterungsteil werden die Teilnehmer des Prüfarms 2 mit einer Kombination aus SOC-Antikrebstherapie (Bevacizumab mit entweder modifiziertem FLOFOX6 oder FOLFIRI) mit NIS793 und Tislelizumab am RP2D für NIS793 behandelt, das im Sicherheits-Run-in definiert wurde
Arzneimittel: NIS793
Das Prüfpräparat NIS793 wird intravenös (i.v.) mit der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im Sicherheits-Run-in-Teil festgelegt wurden.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird IV verabreicht
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Oxaliplatin [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFIRI
5-Fluorouracil [Dauerinfusion], Leucovorin [verabreicht i.v.] (oder Levoleucovorin [verabreicht i.v.]) und Irinotecan [verabreicht i.v.]
Andere Namen:
  • 5FU+Leucovorin+Irinotecan
Arzneimittel: Tislelizumab
Das Prüfpräparat Tislelizumab wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Andere Namen:
  • VDT482

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinlauf: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten Behandlungszyklus (4 Wochen).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs während des ersten Behandlungszyklus. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder einer Begleitmedikation beurteilt wird und innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit NIS793 mit oder ohne Tislelizumab in Kombination mit Bevacizumab und modifiziertem FOLFOX6/ FOLFIRI und erfüllt die protokolldefinierten DLT-Kriterien.
Bis zu 4 Wochen
Erweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Aufnahme (Run-in-Teil) oder der Randomisierung (randomisierter Teil) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinlauf: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Änderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen, Körpergewicht und kardialen Beurteilungen
Bis etwa 12 Monate
Sicherheits-Run-in: Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen des Prüfpräparats
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Verträglichkeit gemessen durch den Prozentsatz der Probanden, bei denen Dosisanpassungen (Unterbrechungen oder Reduzierungen) des Prüfpräparats (z. NIS793, NIS793+Tiselizumab)
Bis ca. 12 Monate
Sicherheitseinlauf: Dosisintensität des Prüfpräparats
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Verträglichkeit gemessen an der Dosisintensität des Prüfpräparats (z. NIS793, NIS793+Tislelizumab). Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlich empfangenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer berechnet
Bis etwa 12 Monate
Sicherheitseinlauf: PFS durch Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Sicherheitseinlauf: Gesamtansprechrate (ORR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß RECIST 1.1
Bis etwa 12 Monate
Sicherheits-Run-in: Seuchenkontrollrate (DCR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
DCR ist der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Prüfarztbeurteilung und gemäß RECIST 1.1
Bis etwa 12 Monate
Sicherheitseinlauf: Dauer des Ansprechens (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
DOR ist definiert als die Zeitdauer zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Sicherheitseinlaufteil: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, bemessen bis ca. 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Einschreibung bis zum Tod, bemessen bis ca. 12 Monate
Sicherheits-Run-in: Reaktionszeit (TTR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
TTR ist definiert als die Zeitdauer zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von entweder CR oder PR.
Von der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Erweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Änderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen, Körpergewicht und kardialen Beurteilungen
Bis etwa 12 Monate
Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen des Prüfpräparats
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Die Verträglichkeit wird anhand des Prozentsatzes der Studienteilnehmer gemessen, bei denen Dosisanpassungen (Unterbrechungen) des Prüfpräparats (z. NIS793, NIS793+Tiselizumab)
Bis etwa 12 Monate
Erweiterung: Dosisintensität des Prüfpräparats
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Verträglichkeit gemessen an der Dosisintensität des Prüfpräparats (z. NIS793, NIS793+Tislelizumab). Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlich empfangenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer berechnet
Bis etwa 12 Monate
Erweiterung: Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß RECIST 1.1
Bis etwa 12 Monate
Erweiterung: Krankheitskontrollrate (DCR) durch Ermittlerbewertung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
DCR ist der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Prüfarztbeurteilung und gemäß RECIST 1.1
Bis etwa 12 Monate
Erweiterungsteil: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Erweiterung: Antwortzeit (TTR) durch Ermittlerbewertung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
TTR ist definiert als die Zeitdauer zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von entweder CR oder PR.
Von der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Maximale Konzentration (Cmax) von NIS793
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Cmax von NIS793 entnommen
Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Maximale Konzentration (Cmax) von Tislelizumab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Cmax von Tislelizumab entnommen
Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Maximale Konzentration (Cmax) von Bevacizumab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Cmax von Bevacizumab entnommen
Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Maximale Konzentration (Cmax) von Irinotecan und seinem Metaboliten (SN38)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Cmax von Irinotecan und SN-38 entnommen
Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Talkonzentration (Ctrough) von NIS793
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des Ctrough von NIS793 entnommen
Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Talkonzentration (Trough) Tislelizumab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse der Ctrough von Tislelizumab entnommen
Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Talkonzentration (Ctrough) von Bevacizumab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Aufnahme in die Studie bis zu ungefähr 12 Monaten.
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse der Ctrough von Bevacizumab entnommen
Ab dem Datum der ersten Aufnahme in die Studie bis zu ungefähr 12 Monaten.
Talkonzentration (Ctrough) von Irinotecan und seinem Metaboliten (SN38)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten.
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse des Ctrough von Irinotecan und SN-38 entnommen
Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten.
Antidrug-Antikörper (ADA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prävalenz von ADA (anti-NIS793, anti-Bevacizumab, anti-tislelizumab) zu Studienbeginn ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn ein positives ADA-Ergebnis aufweisen
Grundlinie
ADA-Inzidenz während der Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten
Die Inzidenz von ADA (Anti-NIS793, Anti-Bevacizumab, Anti-Tilelizumab) während der Behandlung ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die behandlungsinduziertes ADA-positiv sind (ADA-positiv nach Studienbeginn mit ADA-negativer Probe zu Studienbeginn) und durch die Behandlung geboostert wurden ADA-positiv (Post-Baseline-ADA-positiv mit einem Titer, der mindestens um das Vielfache der Titeränderung größer ist als der ADA-positive Baseline-Titer)
Ab dem Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu etwa 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNIS793E12201
  • 2021-000553-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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