Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение NIS793 и других новых исследовательских комбинаций с противораковой терапией SOC для лечения 2 л мКРР (daNIS-3)

24 марта 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование платформы ph II по оценке эффективности и безопасности NIS793 и других новых исследуемых комбинаций препаратов с противораковой терапией SOC для лечения метастатического колоректального рака (мКРР) 2L

Целью этого исследования является оценка предварительной эффективности и безопасности NIS793 и других новых исследуемых комбинаций со стандартной терапией (SOC) противораковой терапией по сравнению с противораковой терапией SOC для лечения второй линии мКРР.

Это исследование направлено на изучение того, могут ли различные механизмы действия обратить резистентность и улучшить реакцию на рассматриваемую в настоящее время противораковую терапию SOC в условиях метастатического колоректального рака (мКРР) второй линии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое платформенное исследование фазы II, состоящее из двух частей, включая вводную часть по безопасности и дополнительную часть.

Дизайн платформы этого исследования является адаптивным, чтобы обеспечить гибкость при введении дополнительных групп лечения с новыми исследуемыми препаратами в сочетании с противораковой терапией SOC для лечения второй линии мКРР.

Исследование будет включать контрольную группу, в которую войдут участники, получавшие противораковую терапию SOC (бевацизумаб с mFOLFOX6 или FOLFIRI) для лечения второй линии мКРР. Выбор химиотерапевтических препаратов (mFOLFOX6 или FOLFIRI) будет определяться исследователем на основании предшествующего воздействия оксалиплатина или иринотекана.

Каждая экспериментальная группа будет включать комбинацию исследуемого препарата и противораковой терапии SOC. В первой экспериментальной группе исследования будет изучена комбинация моноклонального антитела NIS793 против трансформирующего фактора роста β (TGF-β) с противораковой терапией SOC. Вторая исследовательская группа исследования будет изучать комбинацию моноклонального антитела против трансформирующего фактора роста β (TGF-β), NIS793 с тислелизумабом, который представляет собой моноклональное антитело к PD1, и противораковую терапию SOC. Комбинация других исследуемых препаратов с противоопухолевой терапией SOC может быть добавлена ​​поправками к протоколу в качестве дополнительных исследуемых групп.

В каждой исследовательской группе перед открытием расширительной части будет проведен вводной этап безопасности для подтверждения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для комбинации любого исследуемого препарата с противораковой терапией SOC, если только доза не была подтверждена внешним образом для это испытание.

Решение об открытии расширенной части исследования будет основываться на подтверждении дозы исследуемого препарата с доступной безопасностью, соответствующей фармакокинетике и других соответствующих данных из вводной части безопасности. Участники расширенной части будут рандомизированы в соотношении 1:2 к контрольной или исследовательской группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60488
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0331
        • University of Michigan Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Astera Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 541-8567
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники в возрасте 18 лет и старше с гистологически или цитологически подтвержденной (местной лабораторией и местными клиническими руководствами) метастатической колоректальной аденокарциномой, которая, по мнению исследователя, не поддается потенциально излечивающей хирургии и прогрессировала во время или в течение 6 месяцев после последней дозы одного из предыдущих линия системной противораковой терапии, назначаемая при метастатическом заболевании.
  • Наличие хотя бы одного поддающегося измерению поражения, оцененного с помощью КТ и/или МРТ в соответствии с RECIST 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  • Адекватная функция органов (оценивается центральной лабораторией на соответствие требованиям).

Ключевые критерии исключения:

  • Ранее проводившаяся таргетная терапия TGF-β или противораковая иммунотерапия.
  • Колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)/дефицитом репарации несоответствия (dMMR) и/или мутацией BRAFV600.
  • Известный полный или частичный дефицит фермента дипиримидиндегидрогеназы (DPD) (тестирование на дефицит фермента DPD не является обязательным, если только это не требуется местными нормативными актами, и может быть проведено в местной лаборатории).
  • Для участников, получавших иринотекан: Известный анамнез или клинические данные о сниженной активности UGT1A1 (тестирование на статус UGT1A1 не является обязательным, если только это не требуется местным законодательством, и может быть проведено в местной лаборатории).
  • Участники, которые не восстановились после серьезной операции, проведенной до начала исследуемого лечения, или перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Нарушение сердечной функции или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Участники с состояниями, которые считаются имеющими высокий риск клинически значимого кровотечения из желудочно-кишечного тракта или любое другое состояние, связанное со значительным кровотечением или в анамнезе.
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака, или другое ишемическое событие, или тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, за исключением случаев, когда они готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и после прекращения лечения по мере необходимости.

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводная информация о безопасности: NIS793+SOC (исследовательская группа 1)
В вводной части по безопасности для исследовательской группы 1 участники будут получать комбинацию противораковой терапии SOC (бевацизумаб с модифицированным FOLFOX6 или FOLFIRI) и NIS793 для подтверждения RP2D NIS793.
Лекарство: 793 шекеля
Исследуемый препарат NIS793 будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе и по схеме, определенной в вводной части по безопасности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковин [вводится в/в]) и оксалиплатин [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+оксалиплатин
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковорин [вводится в/в]) и иринотекан [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+иринотекан
Экспериментальный: Расширение: NIS793+SOC (Исследовательская группа 1)
В расширенной части участники исследовательской группы 1 будут лечиться комбинацией противораковой терапии SOC (бевацизумаб с модифицированным FOLFOX6 или FOLFIRI) и NIS793 при RP2D, определенном во время вводной проверки безопасности.
Лекарство: 793 шекеля
Исследуемый препарат NIS793 будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе и по схеме, определенной в вводной части по безопасности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковин [вводится в/в]) и оксалиплатин [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+оксалиплатин
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковорин [вводится в/в]) и иринотекан [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+иринотекан
Активный компаратор: Расширение: SOC (рычаг управления)
В расширенной части участники контрольной группы будут получать комбинацию противораковой терапии SOC (бевацизумаб либо с модифицированным FOLFOX6, либо с FOLFIRI).
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковин [вводится в/в]) и оксалиплатин [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+оксалиплатин
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковорин [вводится в/в]) и иринотекан [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+иринотекан
Экспериментальный: Вводная информация о безопасности: NIS793+тислелизумаб+SOC (исследовательская группа 2)
В вводной части по безопасности для исследовательской группы 2 участники будут получать комбинацию противораковой терапии SOC (бевацизумаб с модифицированным FOLFOX6 или FOLFIRI), NIS793 и тислелизумаб для подтверждения RP2D NIS793.
Лекарство: 793 шекеля
Исследуемый препарат NIS793 будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе и по схеме, определенной в вводной части по безопасности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковин [вводится в/в]) и оксалиплатин [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+оксалиплатин
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковорин [вводится в/в]) и иринотекан [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+иринотекан
Лекарство: Тислелизумаб
Исследуемый препарат тислелизумаб будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • ВДТ482
Экспериментальный: Расширение: NIS793+тислелизумаб+SOC (исследовательская группа 2)
В расширенной части участники исследовательской группы 2 будут получать комбинацию противоопухолевой терапии SOC (бевацизумаб с модифицированным FLOFOX6 или FOLFIRI) с NIS793 и тислелизумабом в RP2D для NIS793, определенном во время вводного этапа безопасности.
Лекарство: 793 шекеля
Исследуемый препарат NIS793 будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе и по схеме, определенной в вводной части по безопасности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковин [вводится в/в]) и оксалиплатин [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+оксалиплатин
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
5-фторурацил [непрерывная инфузия], лейковорин [вводится в/в] (или леволейковорин [вводится в/в]) и иринотекан [вводится в/в]
Другие имена:
  • 5FU+лейковорин+иринотекан
Лекарство: Тислелизумаб
Исследуемый препарат тислелизумаб будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • ВДТ482

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводный курс по безопасности: процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) в течение первого цикла (4 недели) лечения.
Временное ограничение: До 4 недель
Процент участников с ДЛТ во время первого цикла лечения. DLT определяется как нежелательное явление или отклонение от нормы лабораторных показателей, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением, которое возникает в течение первого цикла лечения NIS793 с тислелизумабом или без него в комбинации с бевацизумабом и модифицированным FOLFOX6/. FOLFIRI и соответствует определенным протоколом критериям DLT.
До 4 недель
Расширение: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый примерно до 12 месяцев
ВБП определяется как время от даты регистрации (вводная часть) или рандомизации (рандомизированная часть) до даты первого задокументированного прогрессирования на основе оценки исследователя и в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знакомство с безопасностью: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Процент участников с НЯ и СНЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, массы тела и кардиологических оценок
Примерно до 12 месяцев
Вводная информация о безопасности: процент участников, у которых была прекращена доза и снижена доза исследуемого препарата.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Переносимость, измеряемая процентом субъектов, у которых была коррекция дозы (прерывание или снижение) исследуемого препарата (например, NIS793, NIS793+тислелизумаб)
Примерно до 12 месяцев
Ознакомление с безопасностью: интенсивность дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Переносимость измеряется интенсивностью дозы исследуемого препарата (например, NIS793, NIS793+тислелизумаб). Интенсивность дозы будет рассчитываться как отношение фактической полученной кумулятивной дозы к фактической продолжительности облучения.
Примерно до 12 месяцев
Знакомство с безопасностью: ВБП по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, примерно до 12 месяцев
ВБП определяется как время от даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного прогрессирования на основании оценки исследователя и в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, примерно до 12 месяцев
Ознакомление с безопасностью: общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), согласно оценке исследователя и в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 12 месяцев
Ознакомление с безопасностью: уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
DCR — это доля участников с BOR CR или PR или стабильным заболеванием (SD) согласно оценке исследователя и в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 12 месяцев
Вводная проверка безопасности: продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первого задокументированного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, примерно до 12 месяцев.
DOR определяется как продолжительность времени между датой первого задокументированного ответа (CR или PR) и датой первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
От первого задокументированного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, примерно до 12 месяцев.
Введение в безопасность: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, оценивается примерно до 12 месяцев
OS определяется как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
От регистрации до смерти, оценивается примерно до 12 месяцев
Ознакомление с безопасностью: время до ответа (TTR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От регистрации до первого задокументированного ответа, по оценке, примерно до 12 месяцев.
TTR определяется как продолжительность времени между датой регистрации и датой первого задокументированного ответа либо CR, либо PR.
От регистрации до первого задокументированного ответа, по оценке, примерно до 12 месяцев.
Расширение: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Процент участников с НЯ и СНЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, массы тела и кардиологических оценок
Примерно до 12 месяцев
Дополнительная часть: процент участников с прерыванием приема и снижением дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Переносимость, измеряемая процентом субъектов, у которых была коррекция дозы (прерывание) исследуемого препарата (например, NIS793, NIS793+тислелизумаб)
Примерно до 12 месяцев
Расширение: Интенсивность дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Переносимость измеряется интенсивностью дозы исследуемого препарата (например, NIS793, NIS793+тислелизумаб). Интенсивность дозы будет рассчитываться как отношение фактической полученной кумулятивной дозы к фактической продолжительности облучения.
Примерно до 12 месяцев
Расширение: общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), согласно оценке исследователя и в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 12 месяцев
Расширение: уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
DCR — это доля участников с BOR CR или PR или стабильным заболеванием (SD) согласно оценке исследователя и в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 12 месяцев
Часть расширения: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценено примерно до 12 месяцев
OS определяется как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти, оценено примерно до 12 месяцев
Расширение: Время до ответа (TTR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: От регистрации до первого задокументированного ответа, по оценке, примерно до 12 месяцев.
TTR определяется как продолжительность времени между датой регистрации и датой первого задокументированного ответа либо CR, либо PR.
От регистрации до первого задокументированного ответа, по оценке, примерно до 12 месяцев.
Максимальная концентрация (Cmax) NIS793
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для анализа Cmax NIS793.
С даты первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев
Максимальная концентрация (Cmax) тислелизумаба
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для анализа Cmax тислелизумаба.
С даты первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев
Минимальная концентрация (Ctrough) NIS793
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для анализа Ctrough NIS793.
С даты первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев
Минимальная концентрация (Ctrough) тислелизумаба
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для анализа Ctrough тислелизумаба.
С даты первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев
Расширение: Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый примерно до 12 месяцев.
DOR определяется как промежуток времени между датой первого документированного ответа (CR или PR) и датой первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине.
От первого документально подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый примерно до 12 месяцев.
Антилекарственные антитела (ADA) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность ADA (анти-NIS793, анти-тислелизумаб) на исходном уровне определяется как доля участников, имеющих положительный результат ADA на исходном уровне.
Базовый уровень
Заболеваемость АДА во время лечения
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев.
Заболеваемость ADA (анти-NIS793, анти-тислелизумаб) при лечении определяется как доля участников, у которых наблюдается ADA-положительный результат, вызванный лечением (ADA-положительный результат после исходного уровня, с ADA-отрицательным образцом на исходном уровне) и усиленный лечением ADA-положительный результат (после лечения). -исходный ADA-положительный титр с титром, который, по крайней мере, в кратное изменение титра превышает исходный ADA-положительный титр)
С момента первого приема исследуемого препарата примерно до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNIS793E12201
  • 2021-000553-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться