Estudio de NIS793 y otras combinaciones de investigación novedosas con terapia anticancerosa SOC para el tratamiento 2L de mCRC (daNIS-3)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico, de plataforma ph II que evalúa la eficacia y la seguridad de NIS793 y otras nuevas combinaciones de fármacos en investigación con SOC Terapia anticancerígena para el tratamiento 2L del cáncer colorrectal metastásico (mCRC)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad preliminares de NIS793 y otras combinaciones novedosas en investigación con la terapia anticancerígena estándar de atención (SOC) frente a la terapia anticancerígena SOC para el tratamiento de segunda línea del mCRC.
Este estudio tiene como objetivo explorar si los diferentes mecanismos de acción pueden revertir la resistencia y mejorar la capacidad de respuesta a la terapia anticancerosa SOC actualmente considerada en el entorno de cáncer colorrectal metastásico (mCRC) de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase II, de plataforma de 2 partes con piezas de expansión y ejecución de seguridad.
El diseño de la plataforma de este estudio es adaptativo para permitir flexibilidad en la introducción de brazos de tratamiento adicionales con nuevos fármacos en investigación en combinación con la terapia anticancerígena SOC para el tratamiento de segunda línea del mCRC.
El estudio incluirá un brazo de control que inscribirá a los participantes tratados con la terapia anticancerosa SOC (bevacizumab con mFOLFOX6 o FOLFIRI) para el tratamiento de segunda línea de mCRC. El investigador determinará la elección de los medicamentos de quimioterapia (mFOLFOX6 o FOLFIRI) en función de la exposición previa al oxaliplatino o al irinotecán.
Cada brazo en investigación incluirá una combinación de un fármaco en investigación y la terapia contra el cáncer SOC. El primer brazo de investigación del estudio explorará la combinación del anticuerpo monoclonal contra el factor de crecimiento transformante β (TGF-β), NIS793 con la terapia contra el cáncer SOC. El segundo brazo de investigación del estudio explorará la combinación del anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento transformante β (TGF-β), NIS793 con Tislelizumab, que es un anticuerpo monoclonal anti-PD1, y la terapia contra el cáncer SOC. La combinación de otros medicamentos en investigación con la terapia anticancerosa SOC puede agregarse mediante enmiendas al protocolo y brazos en investigación adicionales.
En cada brazo de investigación, se llevará a cabo una parte de prueba de seguridad antes de abrir la parte de expansión para confirmar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para una combinación de cualquier fármaco en investigación con terapia anticancerosa SOC, a menos que la dosis haya sido confirmada externamente para este juicio
La decisión de abrir la parte de Expansión del estudio se basará en la confirmación de la dosis del fármaco en investigación con seguridad disponible, farmacocinética relevante y otros datos relevantes de la parte inicial de seguridad. Los participantes en la parte de expansión serán asignados al azar en una proporción de 1:2 al brazo de control o al brazo de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60488
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
- University of Michigan Medical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- WA Uni School Of Med
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center
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Avignon, Francia, 84082
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Francia, 94010
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Shatin, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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Toyama, Japón, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 541-8567
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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Grampian Region
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Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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St Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes de 18 años o más con adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente (por laboratorio local y pautas clínicas locales) que no es susceptible de cirugía potencialmente curativa en opinión del investigador y progresó en o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de una anterior línea de terapia sistémica contra el cáncer administrada para la enfermedad metastásica.
- Presencia de al menos una lesión medible evaluada por TC y/o RM según RECIST 1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos (evaluada por el laboratorio central para la elegibilidad).
Criterios clave de exclusión:
- Terapias dirigidas a TGF-β administradas previamente o inmunoterapia contra el cáncer.
- Inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/reparación de desajustes deficientes (dMMR) y/o cáncer colorrectal con mutación BRAFV600 positiva.
- Deficiencia conocida total o parcial de la enzima dipirimidina deshidrogenasa (DPD) (las pruebas de deficiencia de la enzima DPD no son obligatorias a menos que lo exijan las reglamentaciones locales y se pueden realizar en un laboratorio local).
- Para participantes tratados con irinotecan: Historial conocido o evidencia clínica de actividad reducida de UGT1A1 (las pruebas para el estado de UGT1A1 no son obligatorias a menos que lo exijan las reglamentaciones locales y se pueden realizar en un laboratorio local).
- Participantes que no se hayan recuperado de una cirugía mayor realizada antes del inicio del tratamiento del estudio o que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Participantes con condiciones que se consideran de alto riesgo de hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa o cualquier otra condición asociada o antecedentes de hemorragia significativa.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio u otro evento isquémico o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y después de suspender los tratamientos del estudio según sea necesario.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rutina de seguridad: NIS793+SOC (brazo de investigación 1)
En la parte preliminar de seguridad para el brazo de investigación 1, los participantes serán tratados con una combinación de terapia anticancerosa SOC (bevacizumab con FOLFOX6 modificado o FOLFIRI) y NIS793 para confirmar el RP2D de NIS793.
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El fármaco en investigación NIS793 se administrará por vía intravenosa (IV) en la dosis y el programa determinados en la parte de prueba de seguridad.
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) y oxaliplatino [administrada por vía IV]
Otros nombres:
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) e irinotecán [administrada por vía IV]
Otros nombres:
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Experimental: Expansión: NIS793+SOC (brazo de investigación 1)
En la parte de expansión, los participantes en el brazo de investigación 1 serán tratados con una combinación de terapia anticancerosa SOC (bevacizumab con FOLFOX6 modificado o FOLFIRI) y NIS793 en el RP2D definido en el ensayo previo de seguridad.
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El fármaco en investigación NIS793 se administrará por vía intravenosa (IV) en la dosis y el programa determinados en la parte de prueba de seguridad.
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) y oxaliplatino [administrada por vía IV]
Otros nombres:
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) e irinotecán [administrada por vía IV]
Otros nombres:
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Comparador activo: Expansión: SOC (brazo de control)
En la parte de expansión, los participantes en el brazo de control serán tratados con una combinación de terapia anticancerosa SOC (bevacizumab con FOLFOX6 modificado o FOLFIRI)
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Bevacizumab se administrará por vía intravenosa
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) y oxaliplatino [administrada por vía IV]
Otros nombres:
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) e irinotecán [administrada por vía IV]
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de seguridad: NIS793+Tislelizumab+SOC (grupo de investigación 2)
En la parte preliminar de seguridad para el brazo de investigación 2, los participantes serán tratados con una combinación de terapia anticancerígena SOC (bevacizumab con FOLFOX6 modificado o FOLFIRI), NIS793 y tislelizumab para confirmar el RP2D de NIS793.
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El fármaco en investigación NIS793 se administrará por vía intravenosa (IV) en la dosis y el programa determinados en la parte de prueba de seguridad.
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) y oxaliplatino [administrada por vía IV]
Otros nombres:
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) e irinotecán [administrada por vía IV]
Otros nombres:
El fármaco en investigación tislelizumab se administrará por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Experimental: Expansión: NIS793+Tislelizumab+SOC (grupo de investigación 2)
En la parte de expansión, los participantes en el brazo de investigación 2 serán tratados con una combinación de terapia contra el cáncer SOC (bevacizumab con FLOFOX6 modificado o FOLFIRI) con NIS793 y tislelizumab en el RP2D para NIS793 definido en el período preliminar de seguridad.
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El fármaco en investigación NIS793 se administrará por vía intravenosa (IV) en la dosis y el programa determinados en la parte de prueba de seguridad.
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) y oxaliplatino [administrada por vía IV]
Otros nombres:
5-fluorouracilo [infusión continua], leucovorina [administrada por vía IV] (o levoleucovorina [administrada por vía IV]) e irinotecán [administrada por vía IV]
Otros nombres:
El fármaco en investigación tislelizumab se administrará por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ejecución de seguridad: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo (4 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Porcentaje de participantes con DLT durante el primer ciclo de tratamiento.
Una DLT se define como un evento adverso o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicación concomitante que ocurre dentro del primer ciclo de tratamiento con NIS793 con o sin tislelizumab en combinación con Bevacizumab y FOLFOX modificado6/ FOLFIRI y cumple con los criterios DLT definidos por el protocolo.
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Hasta 4 semanas
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Expansión: Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción (parte inicial) o aleatorización (parte aleatoria) hasta la fecha de la primera progresión documentada según la evaluación del investigador y según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de seguridad: porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de participantes con EA y SAE, incluidos cambios en los parámetros de laboratorio, signos vitales, peso corporal y evaluaciones cardíacas
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Prueba de seguridad: porcentaje de participantes con interrupciones de dosis y reducciones de dosis del fármaco en investigación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Tolerabilidad medida por el porcentaje de sujetos que tienen ajustes de dosis (interrupciones o reducciones) del fármaco en investigación (p.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Prueba de seguridad: intensidad de la dosis del fármaco en investigación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Tolerabilidad medida por la intensidad de la dosis del fármaco en investigación (p.
NIS793, NIS793+tislelizumab). La intensidad de la dosis se calculará como la relación entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Prueba de seguridad: PFS por evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada según la evaluación del investigador y según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Ejecución de seguridad: Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador y de acuerdo con RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Prueba de seguridad: Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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DCR es la proporción de participantes con BOR de RC o PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador y según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Prueba de seguridad: duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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DOR se define como la duración del tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
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Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Pieza de rodaje de seguridad: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Ejecución de seguridad: tiempo de respuesta (TTR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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TTR se define como la duración del tiempo entre la fecha de inscripción y la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR.
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Desde la inscripción hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Expansión: Porcentaje de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de participantes con EA y SAE, incluidos cambios en los parámetros de laboratorio, signos vitales, peso corporal y evaluaciones cardíacas
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Parte de ampliación: Porcentaje de participantes con interrupciones y reducciones de dosis del fármaco en investigación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Tolerabilidad medida por el porcentaje de sujetos que tienen ajustes de dosis (interrupciones) del fármaco en investigación (p.
NIS793, NIS793+tislelizumab)
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Expansión: intensidad de la dosis del fármaco en investigación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Tolerabilidad medida por la intensidad de la dosis del fármaco en investigación (p.
NIS793, NIS793+Tislelizumab). La intensidad de la dosis se calculará como la relación entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Expansión: tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador y de acuerdo con RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Expansión: tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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DCR es la proporción de participantes con BOR de RC o PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador y según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Parte de expansión: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Expansión: tiempo de respuesta (TTR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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TTR se define como la duración del tiempo entre la fecha de inscripción y la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR.
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Desde la inscripción hasta la primera respuesta documentada, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Concentración máxima (Cmax) de NIS793
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Las muestras de sangre se recolectarán en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax de NIS793
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Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Concentración máxima (Cmax) de tislelizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Se recogerán muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la Cmax de tislelizumab
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Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Concentración valle (Ctrough) de NIS793
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Las muestras de sangre se recolectarán en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Ctrough de NIS793
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Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Concentración valle (Cvalle) tislelizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Las muestras de sangre se recogerán en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cvalle de tislelizumab
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Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Ampliación: Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta aproximadamente 12 meses
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DOR se define como la duración del tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de la primera progresión o muerte documentada por cualquier causa.
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Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta aproximadamente 12 meses
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Anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La prevalencia de ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) al inicio del estudio se define como la proporción de participantes que tienen un resultado positivo para ADA al inicio del estudio.
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Base
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Incidencia de ADA en el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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La incidencia de ADA (anti-NIS793, anti-tislelizumab) en el tratamiento se define como la proporción de participantes que son positivos para ADA inducido por el tratamiento (ADA positivo después del inicio con muestra negativa para ADA al inicio) y ADA positivo potenciado (después del inicio). -ada positivo al inicio con un título que es al menos el doble del cambio del título mayor que el título inicial positivo para ADA)
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Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Micronutrientes
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Tislelizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CNIS793E12201
- 2021-000553-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .