탄자니아에서 여성 HPV 백신 접종에 남성 단일 용량 HPV 백신 접종 추가 (Add-Vacc)
2026년 9월 2일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc는 (i) 국가 HPV 예방접종 프로그램(~14세 여아, 대조군) 및 (ii) 국가 프로그램에 남성 HPV 백신 1회 접종을 더한 맹검 클러스터 무작위 시험(CRT)입니다. 다년간의 소년 집단 (개입 팔).
CRT는 탄자니아 북부의 26개 커뮤니티/클러스터(팔당 13개)에서 실시됩니다.
개입군의 14~18세 소년은 HPV 6, 11, 16 및 18을 예방하는 4가 HPV 백신(Gardasil®)을 1회 접종받습니다. 18~21세 인구 생식기 HPV 유병률 중재 후 3년에 개입 클러스터(여성 및 남성 백신접종)와 대조군 클러스터(여성 백신접종만) 간에 비교될 것입니다.
면역 반응 및 부작용 데이터 수집을 위한 혈액 샘플링은 선택된 개입 클러스터에서 200명의 남성 피험자 하위 집합에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah Watson-Jones, MD, PhD
- 이메일: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
연구 장소
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Mwanza, 탄자니아
- 모병
- Mwanza Intervention Trials Unit
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연락하다:
- John Changalucha, MSc
- 이메일: jchangalucha@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부모와 성인 남성 참가자(18세)는 ICF에 서명해야 하며, 18세 미만의 남성 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 참여 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(IAF)에 서명해야 합니다. 연구에 참여하고 HPV 백신 접종을 받습니다. 부모 또는 참가자가 읽거나 쓸 수 없는 경우, 절차를 설명해야 하며 연구 수행에 관여하지 않는 글을 읽을 수 있는 제3자가 사전 동의/동의를 입회해야 합니다.
- 참가자는 남성으로 태어나야 하며 백신 접종 시점에 14세에서 18세 사이여야 합니다.
- 참가자는 개입 커뮤니티(클러스터)에 거주해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 시험 백신 접종 후 14일 동안 노출 후 광견병 또는 파상풍 예방 접종과 같은 긴급 예방 접종을 제외한 모든 비 시험 예방 접종을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 병력에 의해 결정된 건강해야 합니다. 임상의의 판단에 따라 필요한 경우 신체검사를 실시한다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 소년은 HPV 예방 접종에서 제외됩니다.
- 그들은 이전에 HPV 예방접종을 받았습니다.
- 이들은 하나 이상의 HPV 백신 성분, 효모 또는 라텍스에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있습니다.
- 그들은 다른 백신 연구에 참여해서는 안 된다고 구체적으로 명시한 다른 백신 연구 연구에 등록되어 있습니다.
- 그들은 자가면역 질환, 낫적혈구 질환, 퇴행성 질환, 신경계 또는 유전 질환과 같은 만성 질환(위 설명에 따라 HIV 제외) 진단을 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는(예: 참가자의 안전이나 웰빙을 위태롭게 할 수 있는) 중요한 상태 또는 임상적으로 중요한 결과가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성 예방접종 + 전국 HPV 예방접종 프로그램
13개 개입 지역사회에서 14~18세의 모든 적격 소년들에게 4가 HPV 백신(Gardasil®, Merck & Co.)의 1회 용량이 제공됩니다.
탄자니아 국가 HPV 백신 프로그램을 통해 14세 소녀에게 Gardasil® 2회 용량이 제공됩니다.
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남성의 경우 단일 용량 4가 HPV 백신.
MSD에서 제조한 Gardasil®은 4가지 HPV 유전자형(HPV 6, 11, 16, 18)으로부터 보호하는 허가된 예방적 바이러스 유사 입자(VLP) 백신으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전국 HPV 예방접종 프로그램만 해당
탄자니아 국가 HPV 백신 프로그램을 통해 14세 소녀에게 Gardasil® 2회 용량이 제공됩니다.
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남성의 경우 단일 용량 4가 HPV 백신.
MSD에서 제조한 Gardasil®은 4가지 HPV 유전자형(HPV 6, 11, 16, 18)으로부터 보호하는 허가된 예방적 바이러스 유사 입자(VLP) 백신으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18세에서 21세 사이의 여성 및 남성의 인구 4가 HPV 유전자형 유병률에 대한 여아의 국가 HPV 백신 프로그램에 남성 HPV 백신 1회 추가 접종이 미치는 영향
기간: 36개월
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4가 백신 HPV 유전자형 DNA(HPV 6, 11, 16 또는 18)의 유행은 남성 백신 접종 후 36개월 후 개입 클러스터 및 대조군 클러스터에서 18세에서 21세 사이의 남성과 여성에서 발생했습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남아 4가 HPV 단회접종의 면역원성과 안전성
기간: 12, 24, 36개월
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200명의 예방 접종을 받은 소년의 하위 집합에서 측정된 HPV 백신 유전형 및 안전성 및 내약성(국소 및 전신 이상 반응)에 대한 혈청 전환 및 기하 평균 항체 역가(GMT)의 비율
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12, 24, 36개월
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국가 예방 접종 프로그램을 통한 여성 전용 예방 접종이 18세에서 21세 남녀의 인구 HPV 유병률에 미치는 영향
기간: 36개월
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기준선과 M36에서 검출 가능한 생식기 4가 HPV 백신 유전자형 DNA가 있는 대조군에서 18~21세의 여성과 남성의 비율.
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36개월
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국가 HPV 백신 접종 프로그램의 적격 대상 그룹에서 1회 용량 섭취 및 2회 용량 범위;
기간: 36개월
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HPV 백신 1회 접종(흡수)을 받고 기준선 및 M36에서 팔로 2회 접종(보장)을 완료한 16세 여성의 비율
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36개월
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HPV 예방 접종에 대한 성 중립적 접근의 수용 가능성
기간: 24개월
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지역 사회 구성원이 남성 예방 접종을 받고 의료 종사자(HCW)가 남성 HPV 예방 접종을 제공하는 것에 대한 자가 보고 수용 가능성 및 장벽
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24개월
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국가 여성 HPV 백신 접종 프로그램에 다년 단회 남성 HPV 백신 접종 전략을 추가하는 비용 효율성
기간: 36개월
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단일 용량 남성 예방접종과 기존 여성 예방접종 프로그램을 여성 예방접종 단독에 비해 증분 비용 효율성 비율
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MITU-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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