Tilføjelse af mandlig enkeltdosis HPV-vaccination til kvindelig HPV-vaccination i Tanzania (Add-Vacc)

Inklusionskriterier:

• Forældre og voksne mandlige deltagere (i alderen 18 år) skal underskrive en ICF, og mandlige deltagere på under 18 år skal underskrive en informeret samtykkeformular (IAF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og for at modtage HPV-vaccination. Hvis forælderen eller deltageren ikke kan læse eller skrive, skal procedurerne forklares, og informeret samtykke/samtykke skal bevidnes af en læsekyndig tredjepart, som ikke er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagerne skal være født som mænd og skal være i alderen 14 til 18 år inklusive på vaccinationstidspunktet.
• Deltagerne skal leve i et interventionsfællesskab (klynge).
• Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene.
• Deltagerne skal acceptere at undgå alle ikke-prøvevaccinationer i de 14 dage efter vaccination med forsøgsvaccinen, bortset fra nødvaccinationer såsom post-eksponering rabies eller stivkrampevaccinationer.
• Deltagerne skal være raske som bestemt af en sygehistorie. En fysisk undersøgelse vil blive gennemført om nødvendigt efter klinikerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Drenge vil blive udelukket fra HPV-vaccination, hvis:

• De er tidligere blevet vaccineret mod HPV.
• De har en historie med allergi eller anafylaksi over for en eller flere af HPV-vaccinekomponenterne, over for gær eller latex.
• De er tilmeldt en anden vaccineforskningsundersøgelse, der specifikt specificerer, at de ikke må deltage i en undersøgelse af en anden vaccine
• De er blevet diagnosticeret med en kronisk tilstand (undtagen HIV, som i kommentaren ovenfor), såsom en autoimmun tilstand, seglcellesygdom, degenerativ sygdom, neurologisk eller genetisk sygdom, blandt andre;
• Der er væsentlige tilstande eller klinisk signifikante fund, for hvilke deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. ville det kompromittere deres sikkerhed eller velvære).