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Aggiunta della vaccinazione HPV monodose maschile alla vaccinazione HPV femminile in Tanzania (Add-Vacc)

4 ottobre 2023 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc è uno studio randomizzato a grappolo (CRT) non in cieco con due bracci: (i) il programma nazionale di vaccinazione contro l'HPV (ragazze di età compresa tra circa 14 anni, braccio di controllo) e (ii) il programma nazionale più la vaccinazione contro l'HPV maschile a dose singola somministrata a una coorte pluriennale di ragazzi (braccio di intervento). Il CRT sarà condotto in 26 comunità/cluster (13 per braccio) nel nord della Tanzania. I ragazzi di età compresa tra 14 e 18 anni nel braccio di intervento riceveranno una dose del vaccino HPV 4-valente (Gardasil®) che protegge dall'HPV 6, 11, 16 e 18. Prevalenza dell'HPV genitale nella popolazione di età compresa tra 18 e 21 anni saranno confrontati tra cluster di intervento (vaccinazione femminile e maschile) e cluster di controllo (solo vaccinazione femminile) a 3 anni dall'intervento. Il prelievo di sangue per le risposte immunitarie e la raccolta di dati sugli eventi avversi sarà eseguito in un sottogruppo di 200 soggetti maschi in cluster di intervento selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Mwanza Intervention Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori e i partecipanti maschi adulti (di età pari o superiore a 18 anni) devono firmare un ICF e i partecipanti maschi di età inferiore a 18 anni devono firmare un modulo di assenso informato (IAF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare nello studio e per ricevere la vaccinazione contro l'HPV. Se il genitore o il partecipante non sa leggere o scrivere, le procedure devono essere spiegate e il consenso/assenso informato deve essere testimoniato da una terza parte istruita che non è coinvolta nella conduzione dello studio.
  • I partecipanti devono essere nati maschi e devono avere un'età compresa tra 14 e 18 anni inclusi al momento della vaccinazione.
  • I partecipanti devono vivere in una comunità di intervento (cluster).
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono accettare di evitare tutte le vaccinazioni non di prova nei 14 giorni successivi alla vaccinazione con il vaccino di prova, diverse dalle vaccinazioni di emergenza come la rabbia post-esposizione o le vaccinazioni contro il tetano.
  • I partecipanti devono essere sani come determinato da una storia medica. Se necessario, verrà condotto un esame fisico secondo il giudizio del medico.

Criteri di esclusione:

I ragazzi saranno esclusi dalla vaccinazione contro l'HPV se:

  • Sono stati precedentemente vaccinati contro l'HPV.
  • Hanno una storia di allergia o anafilassi a uno o più componenti del vaccino HPV, al lievito o al lattice.
  • Sono arruolati in un altro studio di ricerca sui vaccini che specifica specificamente che non devono partecipare a uno studio di un altro vaccino
  • A loro è stata diagnosticata una condizione cronica (tranne l'HIV, come da commento sopra), come una condizione autoimmune, anemia falciforme, malattia degenerativa, malattia neurologica o genetica, tra le altre;
  • Ci sono condizioni significative o risultati clinicamente significativi per i quali, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, comprometterebbe la loro sicurezza o il loro benessere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione maschile + programma nazionale di vaccinazione HPV
Dose singola del vaccino HPV 4-valente (Gardasil®; Merck & Co.) offerta a tutti i ragazzi idonei di età compresa tra 14 e 18 anni nelle 13 comunità di intervento. Alle ragazze di età pari o superiore a 14 anni vengono offerte 2 dosi di Gardasil® attraverso il programma nazionale di vaccino HPV della Tanzania
Biologico: Vaccino Gardasil® HPV
Vaccino HPV 4-valente monodose nei maschi. Gardasil®, prodotto da MSD, consiste in un vaccino profilattico autorizzato contro particelle simili a virus (VLP) che protegge da 4 genotipi di HPV (HPV 6, 11, 16, 18).
Altri nomi:
  • Vaccino HPV 4-valente
Comparatore attivo: Solo programma nazionale di vaccinazione HPV
Alle ragazze di età pari o superiore a 14 anni vengono offerte 2 dosi di Gardasil® attraverso il programma nazionale di vaccino HPV della Tanzania
Biologico: Vaccino Gardasil® HPV
Vaccino HPV 4-valente monodose nei maschi. Gardasil®, prodotto da MSD, consiste in un vaccino profilattico autorizzato contro particelle simili a virus (VLP) che protegge da 4 genotipi di HPV (HPV 6, 11, 16, 18).
Altri nomi:
  • Vaccino HPV 4-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'aggiunta della vaccinazione HPV maschile a dose singola al programma nazionale di vaccinazione HPV nelle ragazze sulla prevalenza del genotipo HPV 4-valente nella popolazione di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 21 anni
Lasso di tempo: Mese 36
Prevalenza del DNA del genotipo dell'HPV del vaccino 4-valente (HPV 6, 11, 16 o 18) in maschi e femmine di età compresa tra 18 e 21 anni nei gruppi di intervento e nei gruppi di controllo 36 mesi dopo la vaccinazione maschile
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità e sicurezza della vaccinazione HPV 4-valente in dose singola nei ragazzi
Lasso di tempo: Mese 12, 24 e 36
Proporzione di sieroconversione e media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per i genotipi del vaccino HPV e sicurezza e tollerabilità (eventi avversi locali e sistemici), misurati in un sottogruppo di 200 ragazzi vaccinati
Mese 12, 24 e 36
Impatto della vaccinazione esclusivamente femminile attraverso il programma nazionale di vaccinazione sulla prevalenza dell'HPV nella popolazione di uomini e donne di età compresa tra 18 e 21 anni
Lasso di tempo: Mese 36
La proporzione di femmine e di maschi di età compresa tra 18 e 21 anni nel braccio di controllo con DNA del genotipo del vaccino HPV 4-valente genitale rilevabile al basale e a M36.
Mese 36
Assunzione della dose 1 e copertura della dose 2 nei gruppi target ammissibili per il programma nazionale di vaccinazione contro l'HPV;
Lasso di tempo: Mese 36
La percentuale di donne di età pari o superiore a 16 anni che hanno ricevuto 1 dose di vaccino HPV (captazione) e che hanno completato 2 dosi (copertura) per braccio al basale e M36
Mese 36
Accettabilità di un approccio neutrale rispetto al genere alla vaccinazione contro l'HPV
Lasso di tempo: Mese 24
Accettabilità autodichiarata e ostacoli alla ricezione della vaccinazione maschile da parte dei membri della comunità e alla somministrazione della vaccinazione HPV maschile da parte degli operatori sanitari (HCW)
Mese 24
Rapporto costo-efficacia dell'aggiunta di una strategia di vaccinazione contro l'HPV maschile a dose singola pluriennale al programma nazionale di vaccinazione contro l'HPV femminile
Lasso di tempo: Mese 36
Rapporto costo-efficacia incrementale per la vaccinazione maschile a dose singola più il programma di vaccinazione femminile esistente rispetto alla sola vaccinazione femminile
Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine
Department of Pathology University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITU-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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