Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miesten kerta-annos HPV-rokotteen lisääminen naisten HPV-rokotteeseen Tansaniassa (Add-Vacc)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc on sokkoutettu satunnaistettu klusterikoe (CRT), jossa on kaksi haaraa: (i) kansallinen HPV-rokotusohjelma (tytöt alle 14-vuotiaat, kontrolliryhmä) ja (ii) kansallinen ohjelma sekä kerta-annos miehen HPV-rokotus. monivuotiselle poikien ryhmälle (interventioosasto). CRT suoritetaan 26 yhteisössä/klusterissa (13 per haara) Pohjois-Tansaniassa. Interventioryhmässä 14–18-vuotiaat pojat saavat yhden annoksen 4-valenttista HPV-rokotetta (Gardasil®), joka suojaa HPV 6, 11, 16 ja 18 vastaan. Sukupuolielinten HPV:n esiintyvyys 18–21-vuotiailla interventioklustereiden (naisten ja miesten rokotukset) ja kontrolliklustereiden (vain naisten rokotus) välillä verrataan kolmen vuoden kuluttua interventiosta. Verinäytteet immuunivasteita ja haittatapahtumia koskevien tietojen keräämiseksi tehdään 200 miespuolisen koehenkilön alajoukolle valituissa interventioklustereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Mwanza Intervention Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien ja aikuisten miesosallistujien (18-vuotiaiden) on allekirjoitettava ICF ja alle 18-vuotiaiden miesosallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (IAF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. tutkimuksessa ja saada HPV-rokotus. Jos vanhempi tai osallistuja ei osaa lukea tai kirjoittaa, menettelyt on selitettävä ja tietoinen suostumus/suostumus on todistettava lukutaitoiselta kolmannelta osapuolelta, joka ei ole mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Osallistujien on oltava syntyneet miehinä, ja heidän on oltava 14–18-vuotiaita rokotushetkellä.
  • Osallistujien on asuttava interventioyhteisössä (klusterissa).
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Osallistujien on suostuttava välttämään kaikkia muita kuin koe-rokotuksia 14 päivän aikana koerokotteella rokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta hätärokotuksia, kuten altistuksen jälkeisiä rabies- tai tetanusrokotuksia.
  • Osallistujien tulee olla terveitä sairaushistorian perusteella. Fyysinen tarkastus tehdään tarvittaessa lääkärin arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Pojat suljetaan HPV-rokotteen ulkopuolelle, jos:

  • He on aiemmin rokotettu HPV:tä vastaan.
  • Heillä on aiemmin ollut allergia tai anafylaksia yhdelle tai useammalle HPV-rokotteen komponentille, hiivalle tai lateksille.
  • He ovat mukana toisessa rokotetutkimustutkimuksessa, jossa määrätään erityisesti, että he eivät saa osallistua toista rokotetta koskevaan tutkimukseen
  • Heillä on diagnosoitu krooninen sairaus (paitsi HIV, kuten yllä olevan kommentin mukaan), kuten autoimmuunisairaus, sirppisolusairaus, rappeuttava sairaus, neurologinen tai geneettinen sairaus, muun muassa;
  • On olemassa merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä, joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. se vaarantaisi hänen turvallisuutensa tai hyvinvointinsa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miesten rokotus + kansallinen HPV-rokotusohjelma
Kerta-annos 4-valenttista HPV-rokottetta (Gardasil®; Merck & Co.) tarjotaan kaikille 14–18-vuotiaille kelpoisille pojille 13 interventioyhteisössä. 14-vuotiaille tytöille tarjotaan 2 annosta Gardasilia® Tansanian kansallisen HPV-rokoteohjelman kautta.
Biologinen: Gardasil® HPV-rokote
Kerta-annos 4-valentti HPV-rokote miehille. MSD:n valmistama Gardasil® koostuu lisensoidusta profylaktisesta viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteesta, joka suojaa 4 HPV-genotyyppiä (HPV 6, 11, 16, 18) vastaan.
Muut nimet:
  • 4-valenttinen HPV-rokote
Active Comparator: Vain kansallinen HPV-rokotusohjelma
14-vuotiaille tytöille tarjotaan 2 annosta Gardasilia® Tansanian kansallisen HPV-rokoteohjelman kautta.
Biologinen: Gardasil® HPV-rokote
Kerta-annos 4-valentti HPV-rokote miehille. MSD:n valmistama Gardasil® koostuu lisensoidusta profylaktisesta viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteesta, joka suojaa 4 HPV-genotyyppiä (HPV 6, 11, 16, 18) vastaan.
Muut nimet:
  • 4-valenttinen HPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten kerta-annoksen HPV-rokotteen lisääminen kansalliseen HPV-rokotusohjelmaan tyttöillä vaikuttaa 4-valentin HPV-genotyypin esiintyvyyteen 18–21-vuotiailla naisilla ja miehillä
Aikaikkuna: Kuukausi 36
4-valenttisen rokotteen HPV-genotyypin DNA:n (HPV 6, 11, 16 tai 18) esiintyvyys 18–21-vuotiailla miehillä ja naisilla interventioklustereissa ja kontrolliklustereissa 36 kuukautta miehen rokotuksen jälkeen
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden annoksen 4-valenttisen HPV-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus pojilla
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
HPV-rokotteen genotyyppien serokonversion osuus ja vasta-ainetiittereiden geometriset keskiarvot (GMT) sekä turvallisuus ja siedettävyys (paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat), mitattuna 200 rokotetun pojan alajoukossa
Kuukausi 12, 24 ja 36
Kansallisen rokotusohjelman kautta tapahtuvan vain naisille annettavan rokotuksen vaikutus HPV-esiintyvyyteen 18–21-vuotiailla miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Kuukausi 36
18–21-vuotiaiden naisten ja miesten osuus kontrollihaarassa, joilla oli havaittavissa oleva sukupuolielinten 4-valentti HPV-rokotteen genotyyppi-DNA lähtötilanteessa ja M36:ssa.
Kuukausi 36
Annoksen 1 ottaminen ja annoksen 2 kattavuus kansallisen HPV-rokotusohjelman kelpoisille kohderyhmille;
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Niiden 16-vuotiaiden naisten osuus, jotka saivat 1 annoksen HPV-rokotetta (otto) ja jotka suorittivat 2 annosta (kattavuus) käsivarrelta lähtötilanteessa ja M36
Kuukausi 36
Sukupuolineutraalin lähestymistavan hyväksyttävyys HPV-rokotuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Itse ilmoittama, että yhteisön jäsenet hyväksyvät miesten rokotuksen ja estävät sen ja miesten HPV-rokotteen antamisen terveydenhuoltohenkilöstöltä (HCW)
Kuukausi 24
Kustannustehokkuus lisätä monivuotinen kerta-annos miesten HPV-rokotusstrategia kansalliseen naisten HPV-rokotusohjelmaan
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Kasvava kustannustehokkuussuhde miesten kerta-annosrokotuksiin plus nykyiseen naisten rokotusohjelmaan verrattuna vain naisten rokotuksiin
Kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine
Department of Pathology University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITU-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Kliiniset tutkimukset Gardasil® HPV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa