Miesten kerta-annos HPV-rokotteen lisääminen naisten HPV-rokotteeseen Tansaniassa (Add-Vacc)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc on sokkoutettu satunnaistettu klusterikoe (CRT), jossa on kaksi haaraa: (i) kansallinen HPV-rokotusohjelma (tytöt alle 14-vuotiaat, kontrolliryhmä) ja (ii) kansallinen ohjelma sekä kerta-annos miehen HPV-rokotus. monivuotiselle poikien ryhmälle (interventioosasto).
CRT suoritetaan 26 yhteisössä/klusterissa (13 per haara) Pohjois-Tansaniassa.
Interventioryhmässä 14–18-vuotiaat pojat saavat yhden annoksen 4-valenttista HPV-rokotetta (Gardasil®), joka suojaa HPV 6, 11, 16 ja 18 vastaan. Sukupuolielinten HPV:n esiintyvyys 18–21-vuotiailla interventioklustereiden (naisten ja miesten rokotukset) ja kontrolliklustereiden (vain naisten rokotus) välillä verrataan kolmen vuoden kuluttua interventiosta.
Verinäytteet immuunivasteita ja haittatapahtumia koskevien tietojen keräämiseksi tehdään 200 miespuolisen koehenkilön alajoukolle valituissa interventioklustereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Watson-Jones, MD, PhD
- Sähköposti: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Mwanza, Tansania
- Rekrytointi
- Mwanza Intervention Trials Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- John Changalucha, MSc
- Sähköposti: jchangalucha@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien ja aikuisten miesosallistujien (18-vuotiaiden) on allekirjoitettava ICF ja alle 18-vuotiaiden miesosallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (IAF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. tutkimuksessa ja saada HPV-rokotus. Jos vanhempi tai osallistuja ei osaa lukea tai kirjoittaa, menettelyt on selitettävä ja tietoinen suostumus/suostumus on todistettava lukutaitoiselta kolmannelta osapuolelta, joka ei ole mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Osallistujien on oltava syntyneet miehinä, ja heidän on oltava 14–18-vuotiaita rokotushetkellä.
- Osallistujien on asuttava interventioyhteisössä (klusterissa).
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Osallistujien on suostuttava välttämään kaikkia muita kuin koe-rokotuksia 14 päivän aikana koerokotteella rokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta hätärokotuksia, kuten altistuksen jälkeisiä rabies- tai tetanusrokotuksia.
- Osallistujien tulee olla terveitä sairaushistorian perusteella. Fyysinen tarkastus tehdään tarvittaessa lääkärin arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Pojat suljetaan HPV-rokotteen ulkopuolelle, jos:
- He on aiemmin rokotettu HPV:tä vastaan.
- Heillä on aiemmin ollut allergia tai anafylaksia yhdelle tai useammalle HPV-rokotteen komponentille, hiivalle tai lateksille.
- He ovat mukana toisessa rokotetutkimustutkimuksessa, jossa määrätään erityisesti, että he eivät saa osallistua toista rokotetta koskevaan tutkimukseen
- Heillä on diagnosoitu krooninen sairaus (paitsi HIV, kuten yllä olevan kommentin mukaan), kuten autoimmuunisairaus, sirppisolusairaus, rappeuttava sairaus, neurologinen tai geneettinen sairaus, muun muassa;
- On olemassa merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä, joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. se vaarantaisi hänen turvallisuutensa tai hyvinvointinsa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miesten rokotus + kansallinen HPV-rokotusohjelma
Kerta-annos 4-valenttista HPV-rokottetta (Gardasil®; Merck & Co.) tarjotaan kaikille 14–18-vuotiaille kelpoisille pojille 13 interventioyhteisössä.
14-vuotiaille tytöille tarjotaan 2 annosta Gardasilia® Tansanian kansallisen HPV-rokoteohjelman kautta.
|
Kerta-annos 4-valentti HPV-rokote miehille.
MSD:n valmistama Gardasil® koostuu lisensoidusta profylaktisesta viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteesta, joka suojaa 4 HPV-genotyyppiä (HPV 6, 11, 16, 18) vastaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain kansallinen HPV-rokotusohjelma
14-vuotiaille tytöille tarjotaan 2 annosta Gardasilia® Tansanian kansallisen HPV-rokoteohjelman kautta.
|
Kerta-annos 4-valentti HPV-rokote miehille.
MSD:n valmistama Gardasil® koostuu lisensoidusta profylaktisesta viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteesta, joka suojaa 4 HPV-genotyyppiä (HPV 6, 11, 16, 18) vastaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten kerta-annoksen HPV-rokotteen lisääminen kansalliseen HPV-rokotusohjelmaan tyttöillä vaikuttaa 4-valentin HPV-genotyypin esiintyvyyteen 18–21-vuotiailla naisilla ja miehillä
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
4-valenttisen rokotteen HPV-genotyypin DNA:n (HPV 6, 11, 16 tai 18) esiintyvyys 18–21-vuotiailla miehillä ja naisilla interventioklustereissa ja kontrolliklustereissa 36 kuukautta miehen rokotuksen jälkeen
|
Kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen 4-valenttisen HPV-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus pojilla
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
|
HPV-rokotteen genotyyppien serokonversion osuus ja vasta-ainetiittereiden geometriset keskiarvot (GMT) sekä turvallisuus ja siedettävyys (paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat), mitattuna 200 rokotetun pojan alajoukossa
|
Kuukausi 12, 24 ja 36
|
|
Kansallisen rokotusohjelman kautta tapahtuvan vain naisille annettavan rokotuksen vaikutus HPV-esiintyvyyteen 18–21-vuotiailla miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
18–21-vuotiaiden naisten ja miesten osuus kontrollihaarassa, joilla oli havaittavissa oleva sukupuolielinten 4-valentti HPV-rokotteen genotyyppi-DNA lähtötilanteessa ja M36:ssa.
|
Kuukausi 36
|
|
Annoksen 1 ottaminen ja annoksen 2 kattavuus kansallisen HPV-rokotusohjelman kelpoisille kohderyhmille;
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Niiden 16-vuotiaiden naisten osuus, jotka saivat 1 annoksen HPV-rokotetta (otto) ja jotka suorittivat 2 annosta (kattavuus) käsivarrelta lähtötilanteessa ja M36
|
Kuukausi 36
|
|
Sukupuolineutraalin lähestymistavan hyväksyttävyys HPV-rokotuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Itse ilmoittama, että yhteisön jäsenet hyväksyvät miesten rokotuksen ja estävät sen ja miesten HPV-rokotteen antamisen terveydenhuoltohenkilöstöltä (HCW)
|
Kuukausi 24
|
|
Kustannustehokkuus lisätä monivuotinen kerta-annos miesten HPV-rokotusstrategia kansalliseen naisten HPV-rokotusohjelmaan
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde miesten kerta-annosrokotuksiin plus nykyiseen naisten rokotusohjelmaan verrattuna vain naisten rokotuksiin
|
Kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudet
- Papilloomavirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITU-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .