Adición de la vacuna contra el VPH de dosis única para hombres a la vacunación contra el VPH para mujeres en Tanzania (Add-Vacc)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc es un ensayo aleatorizado por grupos (CRT, por sus siglas en inglés) no ciego con dos brazos: (i) el programa nacional de vacunación contra el VPH (niñas de ~14 años, brazo de control) y (ii) el programa nacional más la vacunación masculina contra el VPH de dosis única administrada a una cohorte de varios años de niños (brazo de intervención).
El CRT se llevará a cabo en 26 comunidades/grupos (13 por brazo) en el norte de Tanzania.
Los niños de 14 a 18 años en el brazo de intervención recibirán una dosis de la vacuna contra el VPH 4-valente (Gardasil®) que protege contra el VPH 6, 11, 16 y 18. Prevalencia del VPH genital en la población de 18 a 21 años se comparará entre grupos de intervención (vacunación de mujeres y hombres) y grupos de control (vacunación de mujeres solamente) a los 3 años después de la intervención.
El muestreo de sangre para la recopilación de datos de respuestas inmunitarias y eventos adversos se realizará en un subconjunto de 200 sujetos masculinos en grupos de intervención seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Watson-Jones, MD, PhD
- Correo electrónico: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Mwanza, Tanzania
- Reclutamiento
- Mwanza Intervention Trials Unit
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Contacto:
- John Changalucha, MSc
- Correo electrónico: jchangalucha@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres y los participantes varones adultos (mayores de 18 años) deben firmar un ICF y los participantes varones menores de 18 años deben firmar un formulario de asentimiento informado (IAF), indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar. en el estudio y recibir la vacuna contra el VPH. Si el padre o el participante no puede leer ni escribir, los procedimientos deben ser explicados y el consentimiento/asentimiento informado debe ser presenciado por un tercero alfabetizado que no esté involucrado en la realización del estudio.
- Los participantes deben haber nacido varones y tener entre 14 y 18 años inclusive en el momento de la vacunación.
- Los participantes deben vivir en una comunidad de intervención (clúster).
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los participantes deben aceptar evitar todas las vacunas que no sean de prueba en los 14 días posteriores a la vacunación con la vacuna de prueba, excepto las vacunas de emergencia, como las vacunas contra la rabia o el tétanos posteriores a la exposición.
- Los participantes deben estar saludables según lo determinado por un historial médico. Se realizará un examen físico si es necesario según el criterio del médico.
Criterio de exclusión:
Los niños serán excluidos de la vacunación contra el VPH si:
- Han sido vacunados previamente contra el VPH.
- Tienen antecedentes de alergia o anafilaxia a uno o más de los componentes de la vacuna contra el VPH, a la levadura o al látex.
- Están inscritos en otro estudio de investigación de vacunas que especifica específicamente que no deben participar en un estudio de otra vacuna.
- Han sido diagnosticados con una condición crónica (excepto VIH, según el comentario anterior), como una condición autoinmune, enfermedad de células falciformes, enfermedad degenerativa, enfermedad neurológica o genética, entre otras;
- Hay condiciones significativas o hallazgos clínicamente significativos para los cuales, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., comprometería su seguridad o bienestar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación masculina + programa nacional de vacunación contra el VPH
Se ofreció una dosis única de la vacuna tetravalente contra el VPH (Gardasil®; Merck & Co.) a todos los niños elegibles de 14 a 18 años en las 13 comunidades de intervención.
A las niñas de 14 años se les ofrecen 2 dosis de Gardasil® a través del programa nacional de vacunación contra el VPH de Tanzania
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Vacuna contra el VPH tetravalente en dosis única en hombres.
Gardasil®, fabricado por MSD, consiste en una vacuna profiláctica autorizada de partículas similares a virus (VLP) que protege contra 4 genotipos de VPH (VPH 6, 11, 16, 18).
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa nacional de vacunación contra el VPH únicamente
A las niñas de 14 años se les ofrecen 2 dosis de Gardasil® a través del programa nacional de vacunación contra el VPH de Tanzania
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Vacuna contra el VPH tetravalente en dosis única en hombres.
Gardasil®, fabricado por MSD, consiste en una vacuna profiláctica autorizada de partículas similares a virus (VLP) que protege contra 4 genotipos de VPH (VPH 6, 11, 16, 18).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de agregar la vacuna contra el VPH masculina en dosis única al programa nacional de vacunación contra el VPH en niñas sobre la prevalencia del genotipo del VPH tetravalente en la población de mujeres y hombres de 18 a 21 años
Periodo de tiempo: Mes 36
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Prevalencia del ADN del genotipo del VPH de la vacuna tetravalente (VPH 6, 11, 16 o 18) en hombres y mujeres de 18 a 21 años en grupos de intervención y grupos de control 36 meses después de la vacunación masculina
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Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad y seguridad de la vacunación contra el VPH tetravalente en dosis única en niños
Periodo de tiempo: Mes 12, 24 y 36
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Proporción de seroconversión y títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT) para los genotipos de la vacuna contra el VPH, y seguridad y tolerabilidad (eventos adversos locales y sistémicos), medidos en un subconjunto de 200 niños vacunados
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Mes 12, 24 y 36
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Impacto de la vacunación solo de mujeres a través del programa nacional de vacunación en la prevalencia del VPH en la población de hombres y mujeres de 18 a 21 años
Periodo de tiempo: Mes 36
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La proporción de mujeres y hombres de 18 a 21 años de edad en el brazo de control con ADN del genotipo de la vacuna contra el VPH 4-valente genital detectable al inicio y en M36.
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Mes 36
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Adopción de la dosis 1 y cobertura de la dosis 2 en grupos objetivo elegibles para el programa nacional de vacunación contra el VPH;
Periodo de tiempo: Mes 36
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La proporción de mujeres de 16 años que recibieron 1 dosis de la vacuna contra el VPH (captación) y que completaron 2 dosis (cobertura) por brazo al inicio y M36
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Mes 36
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Aceptabilidad de un enfoque de género neutral para la vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Mes 24
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Aceptabilidad autoinformada y barreras para recibir la vacunación masculina por parte de los miembros de la comunidad y para administrar la vacunación masculina contra el VPH por parte de los trabajadores de la salud (HCW)
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Mes 24
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Costo-efectividad de agregar una estrategia multianual de vacunación masculina contra el VPH de dosis única al programa nacional de vacunación femenina contra el VPH
Periodo de tiempo: Mes 36
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Relación costo-efectividad incremental para la vacunación masculina de dosis única más el programa existente de vacunación femenina en comparación con la vacunación femenina únicamente
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Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades prevenibles por vacunación
- Infecciones por virus del papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MITU-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .