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Acrescentando a Vacinação Contra o HPV de Dose Única Masculina à Vacinação contra o HPV Feminina na Tanzânia (Add-Vacc)

2 de setembro de 2026 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
O Add-Vacc é um estudo não cego randomizado por cluster (CRT) com dois braços: (i) o programa nacional de vacinação contra o HPV (meninas com idade ~ 14 anos, braço de controle) e (ii) o programa nacional mais a vacinação masculina contra o HPV em dose única administrada a uma coorte de vários anos de meninos (braço de intervenção). O CRT será realizado em 26 comunidades/clusters (13 por braço) no norte da Tanzânia. Meninos de 14 a 18 anos no grupo de intervenção receberão uma dose da vacina 4-valente contra o HPV (Gardasil®) que protege contra o HPV 6, 11, 16 e 18. Prevalência de HPV genital na população de 18 a 21 anos serão comparados entre grupos de intervenção (vacinação feminina e masculina) e grupos de controle (vacinação apenas feminina) 3 anos após a intervenção. Amostragem de sangue para respostas imunes e coleta de dados de eventos adversos será realizada em um subconjunto de 200 indivíduos do sexo masculino em grupos de intervenção selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais e os participantes adultos do sexo masculino (18 anos de idade) devem assinar um TCLE e os participantes do sexo masculino com menos de 18 anos devem assinar um termo de assentimento informado (IAF), indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar no estudo e para receber a vacinação contra o HPV. Se o pai ou o participante não souber ler ou escrever, os procedimentos devem ser explicados e o consentimento/consentimento informado deve ser testemunhado por um terceiro alfabetizado que não esteja envolvido na condução do estudo.
  • Os participantes devem ter nascido do sexo masculino e devem ter entre 14 e 18 anos no momento da vacinação.
  • Os participantes devem estar vivendo em uma comunidade de intervenção (cluster).
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo.
  • Os participantes devem concordar em evitar todas as imunizações não experimentais nos 14 dias seguintes à vacinação com a vacina experimental, exceto vacinações de emergência, como raiva pós-exposição ou vacina contra o tétano.
  • Os participantes devem ser saudáveis, conforme determinado por um histórico médico. Um exame físico será realizado, se necessário, de acordo com o julgamento do médico.

Critério de exclusão:

Os meninos serão excluídos da vacinação contra o HPV se:

  • Eles foram previamente vacinados contra o HPV.
  • Eles têm uma história de alergia ou anafilaxia a um ou mais dos componentes da vacina contra o HPV, à levedura ou ao látex.
  • Eles estão inscritos em outro estudo de pesquisa de vacina que especifica especificamente que eles não devem participar de um estudo de outra vacina
  • Têm diagnóstico de condição crônica (exceto HIV, conforme comentário acima), como condição autoimune, doença falciforme, doença degenerativa, doença neurológica ou genética, entre outras;
  • Existem condições significativas ou achados clinicamente significativos para os quais, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometeria sua segurança ou bem-estar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação masculina + programa nacional de vacinação contra HPV
Dose única da vacina quadrivalente contra HPV (Gardasil®; Merck & Co.) oferecida a todos os meninos elegíveis de 14 a 18 anos nas 13 comunidades de intervenção. Meninas de 14 anos recebem 2 doses de Gardasil® através do programa nacional de vacina contra o HPV da Tanzânia
Biológico: Vacina contra o HPV Gardasil®
Vacina contra o HPV 4-valente de dose única em homens. Gardasil®, fabricado pela MSD, consiste em uma vacina profilática licenciada de partículas semelhantes a vírus (VLP) que protege contra 4 genótipos de HPV (HPV 6, 11, 16, 18).
Outros nomes:
  • Vacina contra o HPV 4-valente
Comparador Ativo: Somente programa nacional de vacinação contra HPV
Meninas de 14 anos recebem 2 doses de Gardasil® através do programa nacional de vacina contra o HPV da Tanzânia
Biológico: Vacina contra o HPV Gardasil®
Vacina contra o HPV 4-valente de dose única em homens. Gardasil®, fabricado pela MSD, consiste em uma vacina profilática licenciada de partículas semelhantes a vírus (VLP) que protege contra 4 genótipos de HPV (HPV 6, 11, 16, 18).
Outros nomes:
  • Vacina contra o HPV 4-valente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da adição da vacinação masculina contra o HPV em dose única ao programa nacional de vacinação contra o HPV em meninas na prevalência do genótipo 4-valente do HPV na população em mulheres e homens de 18 a 21 anos
Prazo: Mês 36
Prevalência do DNA do genótipo do HPV da vacina 4-valente (HPV 6, 11, 16 ou 18) em homens e mulheres de 18 a 21 anos em grupos de intervenção e grupos de controle 36 meses após a vacinação masculina
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade e segurança da vacinação contra o HPV 4-valente em dose única em meninos
Prazo: Mês 12, 24 e 36
Proporção de soroconversão para, e títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs) para genótipos de vacina contra o HPV, e segurança e tolerabilidade (eventos adversos locais e sistêmicos), medidos em um subconjunto de 200 meninos vacinados
Mês 12, 24 e 36
Impacto da vacinação exclusivamente feminina por meio do programa nacional de vacinação na prevalência do HPV na população em homens e mulheres de 18 a 21 anos
Prazo: Mês 36
A proporção de mulheres e homens com idades entre 18 e 21 anos no braço de controle com DNA do genótipo da vacina de HPV 4-valente detectável na linha de base e em M36.
Mês 36
Captação da dose 1 e cobertura da dose 2 em grupos-alvo elegíveis para o programa nacional de vacinação contra o VPH;
Prazo: Mês 36
A proporção de mulheres com 16 anos de idade que receberam 1 dose de vacina contra o HPV (captação) e que completaram 2 doses (cobertura) por braço na linha de base e M36
Mês 36
Aceitabilidade de uma abordagem de gênero neutro para a vacinação contra o HPV
Prazo: Mês 24
Aceitabilidade auto-relatada e barreiras para receber a vacinação masculina por membros da comunidade e para administrar a vacinação masculina contra o HPV por profissionais de saúde (HCW)
Mês 24
Custo-efetividade da adição de uma estratégia de vacinação contra o HPV masculino de dose única plurianual ao programa nacional de vacinação contra o HPV feminino
Prazo: Mês 36
Taxa de custo-efetividade incremental para vacinação masculina de dose única mais o programa de vacinação feminina existente em comparação com a vacinação feminina apenas
Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

University of Cambridge
Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITU-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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