Добавление однократной вакцинации против ВПЧ для мужчин к вакцинации против ВПЧ для женщин в Танзании (Add-Vacc)

Критерии включения:

• Родители и взрослые участники мужского пола (в возрасте 18 лет) должны подписать ICF, а участники мужского пола в возрасте до 18 лет должны подписать форму информированного согласия (IAF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и получить вакцину против ВПЧ. Если родитель или участник не умеет читать или писать, процедуры должны быть объяснены, а информированное согласие/согласие должно быть засвидетельствовано грамотным третьим лицом, не участвующим в проведении исследования.
• Участники должны быть рождены мужчиной и должны быть в возрасте от 14 до 18 лет включительно на момент вакцинации.
• Участники должны проживать в интервенционном сообществе (кластере).
• Участники должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола.
• Участники должны согласиться избегать всех неиспытательных прививок в течение 14 дней после вакцинации пробной вакциной, за исключением экстренных прививок, таких как постконтактная вакцинация против бешенства или столбняка.
• Участники должны быть здоровы, что подтверждается историей болезни. При необходимости по решению врача будет проведен физикальный осмотр.

Критерий исключения:

Мальчиков исключат из вакцинации против ВПЧ, если:

• Ранее они были вакцинированы против ВПЧ.
• У них в анамнезе аллергия или анафилаксия на один или несколько компонентов вакцины против ВПЧ, на дрожжи или латекс.
• Они участвуют в другом исследовании вакцины, в котором конкретно указано, что они не должны участвовать в исследовании другой вакцины.
• У них было диагностировано хроническое заболевание (кроме ВИЧ, согласно комментарию выше), такое как аутоиммунное заболевание, серповидно-клеточная анемия, дегенеративное заболевание, неврологическое или генетическое заболевание, среди прочего;
• Существуют серьезные состояния или клинически значимые результаты, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечало бы интересам участника (например, это поставило бы под угрозу его безопасность или благополучие).