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Ajout de la vaccination contre le VPH à dose unique pour les hommes à la vaccination contre le VPH pour les femmes en Tanzanie (Add-Vacc)

2 septembre 2026 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc est un essai randomisé en grappes (CRT) sans insu avec deux bras : (i) le programme national de vaccination contre le VPH (filles âgées d'environ 14 ans, groupe témoin) et (ii) le programme national plus la vaccination masculine contre le VPH à dose unique administrée à une cohorte pluriannuelle de garçons (groupe d'intervention). Le CRT sera mené dans 26 communautés/clusters (13 par bras) dans le nord de la Tanzanie. Les garçons âgés de 14 à 18 ans du groupe d'intervention recevront une dose du vaccin quadrivalent contre le VPH (Gardasil®) qui protège contre les VPH 6, 11, 16 et 18. Prévalence du VPH génital dans la population chez les 18 à 21 ans seront comparés entre les clusters d'intervention (vaccination féminine et masculine) et les clusters de contrôle (vaccination féminine uniquement) à 3 ans après l'intervention. Des prélèvements sanguins pour les réponses immunitaires et la collecte de données sur les événements indésirables seront effectués dans un sous-ensemble de 200 sujets masculins dans des groupes d'intervention sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents et les participants masculins adultes (âgés de 18 ans) doivent signer un ICF et les participants masculins âgés de moins de 18 ans doivent signer un formulaire d'assentiment éclairé (IAF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer dans l'étude et de recevoir la vaccination contre le VPH. Si le parent ou le participant ne sait ni lire ni écrire, les procédures doivent être expliquées et le consentement éclairé doit être attesté par un tiers alphabétisé qui n'est pas impliqué dans la conduite de l'étude.
  • Les participants doivent être nés de sexe masculin et doivent être âgés de 14 à 18 ans inclus au moment de la vaccination.
  • Les participants doivent vivre dans une communauté d'intervention (cluster).
  • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
  • Les participants doivent accepter d'éviter toutes les vaccinations hors essai dans les 14 jours suivant la vaccination avec le vaccin d'essai, autres que les vaccinations d'urgence telles que les vaccinations post-exposition contre la rage ou le tétanos.
  • Les participants doivent être en bonne santé, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux. Un examen physique sera effectué si nécessaire selon le jugement du clinicien.

Critère d'exclusion:

Les garçons seront exclus de la vaccination contre le VPH si :

  • Ils ont été préalablement vaccinés contre le VPH.
  • Ils ont des antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie à un ou plusieurs des composants du vaccin contre le VPH, à la levure ou au latex.
  • Ils sont inscrits dans une autre étude de recherche sur un vaccin qui précise spécifiquement qu'ils ne doivent pas participer à une étude d'un autre vaccin
  • Ils ont été diagnostiqués avec une maladie chronique (sauf le VIH, selon le commentaire ci-dessus), comme une maladie auto-immune, une drépanocytose, une maladie dégénérative, une maladie neurologique ou génétique, entre autres ;
  • Il existe des conditions importantes ou des résultats cliniquement significatifs pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, cela compromettrait sa sécurité ou son bien-être).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination masculine + programme national de vaccination contre le VPH
Dose unique du vaccin 4-valent contre le VPH (Gardasil® ; Merck & Co.) offerte à tous les garçons éligibles âgés de 14 à 18 ans dans les 13 communautés d'intervention. Les filles âgées de 14 ans se voient offrir 2 doses de Gardasil® dans le cadre du programme national tanzanien de vaccination contre le VPH.
Biologique: Vaccin contre le VPH Gardasil®
Vaccin anti-VPH quadrivalent à dose unique chez les hommes. Gardasil®, fabriqué par MSD, consiste en un vaccin prophylactique à particules pseudo-virales (VLP) homologué qui protège contre 4 génotypes de VPH (VPH 6, 11, 16, 18).
Autres noms:
  • Vaccin anti-VPH 4-valent
Comparateur actif: Programme national de vaccination contre le VPH uniquement
Les filles âgées de 14 ans se voient offrir 2 doses de Gardasil® dans le cadre du programme national tanzanien de vaccination contre le VPH.
Biologique: Vaccin contre le VPH Gardasil®
Vaccin anti-VPH quadrivalent à dose unique chez les hommes. Gardasil®, fabriqué par MSD, consiste en un vaccin prophylactique à particules pseudo-virales (VLP) homologué qui protège contre 4 génotypes de VPH (VPH 6, 11, 16, 18).
Autres noms:
  • Vaccin anti-VPH 4-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'ajout d'une dose unique de vaccination masculine contre le VPH au programme national de vaccination contre le VPH chez les filles sur la prévalence du génotype 4-valent du VPH dans la population chez les femmes et les hommes de 18 à 21 ans
Délai: Mois 36
Prévalence de l'ADN du génotype HPV du vaccin quadrivalent (HPV 6, 11, 16 ou 18) chez les hommes et les femmes âgés de 18 à 21 ans dans les groupes d'intervention et les groupes de contrôle 36 mois après la vaccination des hommes
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité et innocuité de la vaccination anti-VPH quadrivalente à dose unique chez les garçons
Délai: Mois 12, 24 et 36
Proportion de séroconversion et moyennes géométriques des titres d'anticorps (MGT) pour les génotypes du vaccin contre le VPH, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité (événements indésirables locaux et systémiques), mesurés dans un sous-ensemble de 200 garçons vaccinés
Mois 12, 24 et 36
Impact de la vaccination réservée aux femmes dans le cadre du programme national de vaccination sur la prévalence du VPH dans la population chez les hommes et les femmes de 18 à 21 ans
Délai: Mois 36
La proportion de femmes et d'hommes âgés de 18 à 21 ans dans le bras témoin avec un ADN de génotype vaccinal quadrivalent contre le VPH génital détectable à l'inclusion et à M36.
Mois 36
Absorption de la dose 1 et couverture de la dose 2 dans les groupes cibles éligibles pour le programme national de vaccination contre le VPH ;
Délai: Mois 36
La proportion de femmes âgées de 16 ans qui ont reçu 1 dose de vaccin contre le VPH (prise) et qui ont terminé 2 doses (couverture) par bras au départ et à M36
Mois 36
Acceptabilité d'une approche non sexiste de la vaccination contre le VPH
Délai: Mois 24
Acceptabilité autodéclarée et obstacles à la vaccination des hommes par les membres de la communauté et à la vaccination des hommes contre le VPH par les agents de santé (HCW)
Mois 24
Rentabilité de l'ajout d'une stratégie pluriannuelle de vaccination masculine contre le VPH à dose unique au programme national de vaccination contre le VPH féminin
Délai: Mois 36
Rapport coût-efficacité différentiel pour la vaccination masculine à dose unique plus le programme de vaccination féminine existant par rapport à la vaccination féminine uniquement
Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

University of Cambridge
Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITU-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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