Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hinzufügen der männlichen Einzeldosis-HPV-Impfung zur weiblichen HPV-Impfung in Tansania (Add-Vacc)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc ist eine unverblindete cluster-randomisierte Studie (CRT) mit zwei Armen: (i) dem nationalen HPV-Impfprogramm (Mädchen im Alter von ~14 Jahren, Kontrollarm) und (ii) dem nationalen Programm plus einer einmalig verabreichten männlichen HPV-Impfung zu einer mehrjährigen Jungenkohorte (Interventionsarm). Das CRT wird in 26 Gemeinden/Clustern (13 pro Arm) im Norden Tansanias durchgeführt. Jungen im Alter von 14 bis 18 Jahren im Interventionsarm erhalten eine Dosis des 4-valenten HPV-Impfstoffs (Gardasil®), der vor HPV 6, 11, 16 und 18 schützt. Populationsgenitale HPV-Prävalenz bei 18- bis 21-Jährigen werden 3 Jahre nach der Intervention zwischen Interventionsclustern (Impfung bei Frauen und Männern) und Kontrollclustern (Impfung nur bei Frauen) verglichen. Bei einer Untergruppe von 200 männlichen Probanden in ausgewählten Interventionsclustern werden Blutentnahmen für Immunreaktionen und die Erfassung von Daten zu unerwünschten Ereignissen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Mwanza Intervention Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern und erwachsene männliche Teilnehmer (im Alter von 18 Jahren) müssen eine ICF unterzeichnen, und männliche Teilnehmer unter 18 Jahren müssen eine Einwilligungserklärung (IAF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und zur Teilnahme bereit sind an der Studie teilnehmen und eine HPV-Impfung erhalten. Wenn der Elternteil oder der Teilnehmer nicht lesen oder schreiben kann, müssen die Verfahren erklärt werden und die Einverständniserklärung/Einwilligung muss von einem gebildeten Dritten bezeugt werden, der nicht an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Die Teilnehmer müssen männlich geboren und zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 14 und 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen in einer Interventionsgemeinschaft (Cluster) leben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, in den 14 Tagen nach der Impfung mit dem Testimpfstoff alle Nicht-Testimpfungen zu vermeiden, mit Ausnahme von Notfallimpfungen wie Tollwut- oder Tetanus-Impfungen nach Exposition.
  • Die Teilnehmer müssen gemäß Anamnese gesund sein. Falls erforderlich, wird nach Ermessen des Arztes eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Jungen werden von der HPV-Impfung ausgeschlossen, wenn:

  • Sie wurden zuvor gegen HPV geimpft.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie gegen eine oder mehrere der Komponenten des HPV-Impfstoffs, gegen Hefe oder Latex.
  • Sie sind in eine andere Impfstoffforschungsstudie eingeschrieben, in der ausdrücklich festgelegt ist, dass sie nicht an einer Studie mit einem anderen Impfstoff teilnehmen dürfen
  • Bei ihnen wurde eine chronische Erkrankung diagnostiziert (außer HIV, wie im obigen Kommentar angegeben), wie unter anderem eine Autoimmunerkrankung, Sichelzellenkrankheit, degenerative Erkrankung, neurologische oder genetische Erkrankung;
  • Es gibt signifikante Erkrankungen oder klinisch signifikante Befunde, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. würde sie ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden gefährden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung für Männer + nationales HPV-Impfprogramm
Einzeldosis des 4-valenten HPV-Impfstoffs (Gardasil®; Merck & Co.), angeboten für alle berechtigten Jungen im Alter von 14 bis 18 Jahren in den 13 Interventionsgemeinschaften. Mädchen im Alter von 14 Jahren werden im Rahmen des tansanischen nationalen HPV-Impfprogramms zwei Dosen Gardasil® angeboten
Biologisch: Gardasil® HPV-Impfstoff
Einzeldosis-4-valenter HPV-Impfstoff bei Männern. Gardasil®, hergestellt von MSD, besteht aus einem lizenzierten prophylaktischen virusähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoff, der vor 4 HPV-Genotypen (HPV 6, 11, 16, 18) schützt.
Andere Namen:
  • 4-valenter HPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: Nur nationales HPV-Impfprogramm
Mädchen im Alter von 14 Jahren werden im Rahmen des tansanischen nationalen HPV-Impfprogramms zwei Dosen Gardasil® angeboten
Biologisch: Gardasil® HPV-Impfstoff
Einzeldosis-4-valenter HPV-Impfstoff bei Männern. Gardasil®, hergestellt von MSD, besteht aus einem lizenzierten prophylaktischen virusähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoff, der vor 4 HPV-Genotypen (HPV 6, 11, 16, 18) schützt.
Andere Namen:
  • 4-valenter HPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Hinzufügung einer Einzeldosis-HPV-Impfung für Männer zum nationalen HPV-Impfprogramm bei Mädchen auf die Populationsprävalenz des 4-valenten HPV-Genotyps bei 18- bis 21-jährigen Frauen und Männern
Zeitfenster: Monat 36
Prävalenz von HPV-Genotyp-DNA des 4-valenten Impfstoffs (HPV 6, 11, 16 oder 18) bei Männern und Frauen im Alter von 18 bis 21 Jahren in Interventionsclustern und Kontrollclustern 36 Monate nach der männlichen Impfung
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität und Sicherheit einer 4-valenten HPV-Einzeldosis-Impfung bei Jungen
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Anteil der Serokonversion und geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) für HPV-Impfstoff-Genotypen sowie Sicherheit und Verträglichkeit (lokale und systemische Nebenwirkungen), gemessen an einer Untergruppe von 200 geimpften Jungen
Monat 12, 24 und 36
Auswirkungen der Impfung nur für Frauen durch das nationale Impfprogramm auf die Populations-HPV-Prävalenz bei 18- bis 21-jährigen Männern und Frauen
Zeitfenster: Monat 36
Der Anteil an Frauen und Männern im Alter von 18 bis 21 Jahren im Kontrollarm mit nachweisbarer genitaler 4-valenter HPV-Impfstoff-Genotyp-DNA zu Studienbeginn und bei M36.
Monat 36
Aufnahme von Dosis 1 und Abdeckung von Dosis 2 in geeigneten Zielgruppen für das nationale HPV-Impfprogramm;
Zeitfenster: Monat 36
Der Anteil der Frauen im Alter von 16 Jahren, die 1 Dosis des HPV-Impfstoffs (Aufnahme) erhalten und 2 Dosen (Durchdringung) abgeschlossen haben, pro Arm zu Studienbeginn und M36
Monat 36
Akzeptanz eines geschlechtsneutralen Ansatzes zur HPV-Impfung
Zeitfenster: Monat 24
Selbstberichtete Akzeptanz und Barrieren für den Erhalt männlicher Impfungen durch Gemeindemitglieder und für die Durchführung männlicher HPV-Impfungen durch Gesundheitspersonal (HCW)
Monat 24
Kosteneffizienz der Ergänzung des nationalen HPV-Impfprogramms für Frauen um eine mehrjährige Einzeldosis-HPV-Impfstrategie für Männer
Zeitfenster: Monat 36
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis für Einzeldosis-Impfung für Männer plus bestehendes Impfprogramm für Frauen im Vergleich zur Impfung nur für Frauen
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine
Department of Pathology University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITU-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Infektion

Klinische Studien zur Gardasil® HPV-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren