Legge til mannlig enkeltdose HPV-vaksinasjon til kvinnelig HPV-vaksinasjon i Tanzania (Add-Vacc)

Inklusjonskriterier:

• Foreldre og voksne mannlige deltakere (i alderen 18 år) må signere en ICF og mannlige deltakere under 18 år må signere et informert samtykkeskjema (IAF), som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og for å motta HPV-vaksinasjon. Hvis forelderen eller deltakeren ikke kan lese eller skrive, må prosedyrene forklares og informert samtykke/samtykke må være vitne til av en lesekyndig tredjepart som ikke er involvert i gjennomføringen av studien.
• Deltakerne må være født mannlige og må være i alderen 14 til 18 år inkludert ved vaksinasjonstidspunktet.
• Deltakerne må bo i et intervensjonsfellesskap (cluster).
• Deltakerne må være villige og i stand til å overholde protokollkravene.
• Deltakerne må godta å unngå alle ikke-prøvevaksinasjoner i løpet av de 14 dagene etter vaksinasjon med prøvevaksinen, bortsett fra nødvaksinasjoner som post-eksponering for rabies eller stivkrampevaksinasjoner.
• Deltakerne må være friske som bestemt av en sykehistorie. En fysisk undersøkelse vil bli utført om nødvendig i henhold til klinikerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Gutter vil bli ekskludert fra HPV-vaksinasjon hvis:

• De er tidligere vaksinert mot HPV.
• De har en historie med allergi eller anafylaksi mot en eller flere av HPV-vaksinekomponentene, mot gjær eller lateks.
• De er registrert i en annen vaksineforskningsstudie som spesifikt spesifiserer at de ikke må delta i en studie av en annen vaksine
• De har blitt diagnostisert med en kronisk tilstand (unntatt HIV, som i kommentaren ovenfor), for eksempel en autoimmun tilstand, sigdcellesykdom, degenerativ sykdom, nevrologisk eller genetisk sykdom, blant andre;
• Det er betydelige tilstander eller klinisk signifikante funn som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være til beste for deltakeren (det vil for eksempel kompromittere deres sikkerhet eller velvære).