タンザニアで女性の HPV ワクチン接種に男性の単回 HPV ワクチン接種を追加 (Add-Vacc)

包含基準:

• 両親と成人男性参加者（18歳）はICFに署名する必要があり、18歳未満の男性参加者はインフォームドコンセントフォーム（IAF）に署名する必要があり、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示します研究に参加し、HPVワクチン接種を受ける。 親または参加者が読み書きできない場合は、手順を説明し、研究の実施に関与していない読み書きのできる第三者がインフォームドコンセント/同意を立証する必要があります。
• 参加者は男として生まれた必要があり、予防接種の時点で 14 歳から 18 歳までの年齢である必要があります。
• 参加者は、介入コミュニティ (クラスター) に住んでいる必要があります。
• 参加者は、プロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
• 参加者は、暴露後の狂犬病や破傷風のワクチン接種などの緊急ワクチン接種を除き、試験ワクチンの接種後 14 日間はすべての非試験予防接種を避けることに同意する必要があります。
• 参加者は、病歴によって決定されるように健康でなければなりません。 医師の判断により、必要に応じて身体検査を行います。

除外基準:

以下の場合、男児は HPV ワクチン接種から除外されます。

• 彼らは以前にHPVに対するワクチン接種を受けています。
• 彼らは、1つまたは複数のHPVワクチン成分、酵母またはラテックスに対するアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴があります。
• 彼らは、別のワクチンの研究に参加してはならないことを明確に指定している別のワクチン研究に登録されています
• 彼らは、自己免疫状態、鎌状赤血球症、変性疾患、神経疾患または遺伝性疾患などの慢性疾患（上記のコメントによると、HIVを除く）と診断されています。
• 治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない重大な状態または臨床的に重要な所見があります (たとえば、参加者の安全や幸福が損なわれる可能性があります)。