Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie pojedynczej dawki szczepienia HPV dla mężczyzn do szczepienia kobiet przeciwko HPV w Tanzanii (Add-Vacc)

2 września 2026 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc jest niezaślepionym, randomizowanym badaniem klastrowym (CRT) obejmującym dwie grupy: (i) krajowy program szczepień przeciw HPV (dziewczęta w wieku ~14 lat, grupa kontrolna) oraz (ii) program krajowy oraz pojedynczą dawkę szczepienia przeciw HPV mężczyzn do wieloletniej kohorty chłopców (grupa interwencyjna). CRT zostanie przeprowadzone w 26 społecznościach/klastrach (13 na ramię) w północnej Tanzanii. Chłopcy w wieku od 14 do 18 lat w grupie interwencyjnej otrzymają jedną dawkę 4-walentnej szczepionki przeciw HPV (Gardasil®), która chroni przed HPV 6, 11, 16 i 18. Częstość występowania wirusa HPV narządów płciowych u osób w wieku od 18 do 21 lat zostaną porównane między klastrami interwencyjnymi (szczepienie kobiet i mężczyzn) i grupami kontrolnymi (szczepienie tylko kobiet) po 3 latach od interwencji. Pobieranie krwi w celu uzyskania odpowiedzi immunologicznych i zbierania danych o zdarzeniach niepożądanych zostanie przeprowadzone w podzbiorze 200 mężczyzn w wybranych klastrach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice i dorośli uczestnicy płci męskiej (w wieku 18 lat) muszą podpisać ICF, a uczestnicy płci męskiej w wieku poniżej 18 lat muszą podpisać formularz świadomej zgody (IAF), wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu i otrzymać szczepienie przeciwko HPV. Jeśli rodzic lub uczestnik nie potrafi czytać ani pisać, procedury muszą zostać wyjaśnione, a świadoma zgoda/zgoda musi być poświadczona przez osobę trzecią znającą się na piśmie, która nie jest zaangażowana w prowadzenie badania.
  • Uczestnicy muszą urodzić się płci męskiej iw momencie szczepienia muszą mieć od 14 do 18 lat włącznie.
  • Uczestnicy muszą mieszkać w społeczności interwencyjnej (klasterze).
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie wszystkich szczepień niebędących próbą w ciągu 14 dni po szczepieniu szczepionką próbną, z wyjątkiem szczepień interwencyjnych, takich jak szczepienia przeciw wściekliźnie lub tężcowi po ekspozycji.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z historią medyczną. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w razie potrzeby zgodnie z oceną klinicysty.

Kryteria wyłączenia:

Chłopcy zostaną wykluczeni ze szczepienia przeciwko HPV, jeśli:

  • Były wcześniej szczepione przeciwko HPV.
  • Mają historię alergii lub anafilaksji na jeden lub więcej składników szczepionki HPV, drożdże lub lateks.
  • Są zapisani do innego badania nad szczepionką, które wyraźnie określa, że ​​nie mogą uczestniczyć w badaniu nad inną szczepionką
  • Zdiagnozowano u nich chorobę przewlekłą (z wyjątkiem HIV, zgodnie z powyższym komentarzem), taką jak między innymi choroba autoimmunologiczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, choroba zwyrodnieniowa, choroba neurologiczna lub genetyczna;
  • Istnieją istotne warunki lub istotne klinicznie ustalenia, w przypadku których zdaniem badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby jego bezpieczeństwu lub dobrostanowi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie mężczyzn + krajowy program szczepień przeciwko HPV
Pojedyncza dawka 4-walentnej szczepionki przeciwko HPV (Gardasil®; Merck & Co.) oferowana wszystkim kwalifikującym się chłopcom w wieku od 14 do 18 lat w 13 społecznościach objętych interwencją. Dziewczętom w wieku 14 lat oferujemy 2 dawki szczepionki Gardasil® w ramach krajowego programu szczepień przeciwko HPV w Tanzanii
Biologiczny: Szczepionka Gardasil® HPV
Jednodawkowa 4-walentna szczepionka HPV dla mężczyzn. Gardasil®, wyprodukowany przez firmę MSD, składa się z licencjonowanej profilaktycznej szczepionki z cząstkami podobnymi do wirusa (VLP), która chroni przed 4 genotypami HPV (HPV 6, 11, 16, 18).
Inne nazwy:
  • 4-walentna szczepionka przeciw HPV
Aktywny komparator: Tylko krajowy program szczepień przeciwko HPV
Dziewczętom w wieku 14 lat oferujemy 2 dawki szczepionki Gardasil® w ramach krajowego programu szczepień przeciwko HPV w Tanzanii
Biologiczny: Szczepionka Gardasil® HPV
Jednodawkowa 4-walentna szczepionka HPV dla mężczyzn. Gardasil®, wyprodukowany przez firmę MSD, składa się z licencjonowanej profilaktycznej szczepionki z cząstkami podobnymi do wirusa (VLP), która chroni przed 4 genotypami HPV (HPV 6, 11, 16, 18).
Inne nazwy:
  • 4-walentna szczepionka przeciw HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodania jednorazowej dawki męskiego szczepienia przeciw HPV do krajowego programu szczepień przeciwko HPV dziewcząt na populacyjne występowanie genotypu 4-walentnego HPV wśród kobiet i mężczyzn w wieku 18-21 lat
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Częstość występowania genotypu DNA HPV (HPV 6, 11, 16 lub 18) szczepionki 4-walentnej u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 21 lat w klastrach interwencyjnych i kontrolnych 36 miesięcy po szczepieniu mężczyzn
Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 4-walentnego szczepienia HPV u chłopców
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Odsetek serokonwersji do i średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla genotypów szczepionki HPV oraz bezpieczeństwo i tolerancja (miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane), zmierzone w podgrupie 200 zaszczepionych chłopców
Miesiąc 12, 24 i 36
Wpływ szczepień wyłącznie kobiet w ramach krajowego programu szczepień na populacyjne występowanie HPV wśród mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 21 lat
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Odsetek kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 21 lat w grupie kontrolnej z wykrywalnym DNA genotypu 4-walentnej szczepionki HPV genitaliów na początku badania i M36.
Miesiąc 36
Pobranie dawki 1 i pokrycie dawki 2 w kwalifikujących się grupach docelowych do krajowego programu szczepień przeciwko HPV;
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Odsetek kobiet w wieku 16 lat, które otrzymały 1 dawkę szczepionki przeciwko HPV (absorpcja) i które ukończyły 2 dawki (pokrycie) w grupie na początku badania i M36
Miesiąc 36
Akceptowalność neutralnego pod względem płci podejścia do szczepień przeciwko HPV
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Samozgłoszona akceptacja i bariery w otrzymywaniu męskich szczepień przez członków społeczności oraz w dostarczaniu męskich szczepień przeciwko HPV przez pracowników służby zdrowia (HCW)
Miesiąc 24
Opłacalność dodania wieloletniej strategii szczepienia mężczyzn HPV pojedynczą dawką do krajowego programu szczepień kobiet HPV
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności pojedynczej dawki szczepienia mężczyzn oraz istniejącego programu szczepień kobiet w porównaniu ze szczepieniem wyłącznie kobiet
Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

University of Cambridge
Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITU-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj