Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-vaccinatie voor mannen met een enkele dosis toevoegen aan HPV-vaccinatie voor vrouwen in Tanzania (Add-Vacc)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Add-Vacc is een niet-geblindeerd, clustergerandomiseerd onderzoek (CRT) met twee armen: (i) het nationale HPV-vaccinatieprogramma (meisjes van ~14 jaar, controle-arm) en (ii) het nationale programma plus eenmalig toegediende mannelijke HPV-vaccinatie naar een meerjarig cohort jongens (interventie-arm). De CRT zal worden uitgevoerd in 26 gemeenschappen/clusters (13 per arm) in het noorden van Tanzania. Jongens van 14 tot 18 jaar in de interventie-arm krijgen één dosis van het 4-valente HPV-vaccin (Gardasil®) dat beschermt tegen HPV 6, 11, 16 en 18. Populatie genitale HPV-prevalentie bij 18- tot 21-jarigen zal worden vergeleken tussen interventieclusters (vaccinatie van vrouwen en mannen) en controleclusters (alleen vrouwenvaccinatie) 3 jaar na de interventie. Bloedafname voor immuunresponsen en gegevensverzameling over bijwerkingen zal worden uitgevoerd bij een subgroep van 200 mannelijke proefpersonen in geselecteerde interventieclusters.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Mwanza Intervention Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders en volwassen mannelijke deelnemers (leeftijd 18 jaar) moeten een ICF ondertekenen en mannelijke deelnemers jonger dan 18 jaar moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (IAF) ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen in de studie en om HPV-vaccinatie te krijgen. Als de ouder of deelnemer niet kan lezen of schrijven, moeten de procedures worden uitgelegd en moet de geïnformeerde toestemming/instemming worden bijgewoond door een geletterde derde partij die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Deelnemers moeten als man geboren zijn en op het moment van vaccinatie tussen de 14 en 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten in een interventiegemeenschap (cluster) wonen.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocoleisen.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om alle niet-proefvaccinaties te vermijden in de 14 dagen na vaccinatie met het proefvaccin, met uitzondering van noodvaccinaties zoals hondsdolheids- of tetanusvaccinaties na blootstelling.
  • Deelnemers moeten gezond zijn, zoals bepaald door een medische geschiedenis. Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd indien nodig volgens het oordeel van de clinicus.

Uitsluitingscriteria:

Jongens worden uitgesloten van HPV-vaccinatie als:

  • Ze zijn eerder gevaccineerd tegen HPV.
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie voor een of meer componenten van het HPV-vaccin, voor gist of voor latex.
  • Ze zijn ingeschreven in een ander vaccinonderzoek dat specifiek specificeert dat ze niet mogen deelnemen aan een onderzoek naar een ander vaccin
  • Ze zijn gediagnosticeerd met een chronische aandoening (behalve HIV, volgens de opmerking hierboven), zoals onder andere een auto-immuunziekte, sikkelcelziekte, degeneratieve ziekte, neurologische of genetische ziekte;
  • Er zijn significante aandoeningen of klinisch significante bevindingen waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de deelnemer zou zijn (het zou bijvoorbeeld hun veiligheid of welzijn in gevaar brengen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie mannen + landelijk HPV-vaccinatieprogramma
Een enkele dosis van het 4-valente HPV-vaccin (Gardasil®; Merck & Co.) aangeboden aan alle in aanmerking komende jongens van 14 tot 18 jaar in de 13 interventiegemeenschappen. Meisjes van 14 jaar krijgen 2 doses Gardasil® aangeboden via het Tanzaniaanse nationale HPV-vaccinprogramma
Biologisch: Gardasil® HPV-vaccin
Eenmalige dosis 4-valent HPV-vaccin bij mannen. Gardasil®, vervaardigd door MSD, bestaat uit een goedgekeurd profylactisch vaccin met virusachtige deeltjes (VLP) dat beschermt tegen 4 HPV-genotypes (HPV 6, 11, 16, 18).
Andere namen:
  • 4-valent HPV-vaccin
Actieve vergelijker: Alleen nationaal HPV-vaccinatieprogramma
Meisjes van 14 jaar krijgen 2 doses Gardasil® aangeboden via het Tanzaniaanse nationale HPV-vaccinprogramma
Biologisch: Gardasil® HPV-vaccin
Eenmalige dosis 4-valent HPV-vaccin bij mannen. Gardasil®, vervaardigd door MSD, bestaat uit een goedgekeurd profylactisch vaccin met virusachtige deeltjes (VLP) dat beschermt tegen 4 HPV-genotypes (HPV 6, 11, 16, 18).
Andere namen:
  • 4-valent HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het toevoegen van een enkele dosis mannelijke HPV-vaccinatie aan het nationale HPV-vaccinatieprogramma bij meisjes op de prevalentie van het 4-valente HPV-genotype in de populatie bij 18- tot 21-jarige vrouwen en mannen
Tijdsspanne: Maand 36
Prevalentie van 4-valent vaccin HPV genotype DNA (HPV 6, 11, 16 of 18) bij mannen en vrouwen van 18 tot 21 jaar in interventieclusters en controleclusters 36 maanden na mannelijke vaccinatie
Maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit en veiligheid van een enkelvoudige dosis 4-valente HPV-vaccinatie bij jongens
Tijdsspanne: Maand 12, 24 en 36
Percentage seroconversie naar, en geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) voor HPV-vaccingenotypes, en veiligheid en verdraagbaarheid (lokale en systemische bijwerkingen), gemeten bij een subgroep van 200 gevaccineerde jongens
Maand 12, 24 en 36
Impact van alleen-vrouwenvaccinatie via het nationale vaccinatieprogramma op de HPV-prevalentie bij 18- tot 21-jarige mannen en vrouwen
Tijdsspanne: Maand 36
Het aandeel vrouwen en mannen in de leeftijd van 18 tot 21 jaar in de controle-arm met detecteerbaar genitaal 4-valent HPV-vaccingenotype-DNA bij baseline en bij M36.
Maand 36
Opname van dosis 1 en dekking van dosis 2 bij doelgroepen die in aanmerking komen voor het landelijke HPV-vaccinatieprogramma;
Tijdsspanne: Maand 36
Het aandeel vrouwen van 16 jaar dat 1 dosis HPV-vaccin kreeg (opname) en dat 2 doses voltooide (dekking) per arm bij baseline en M36
Maand 36
Aanvaardbaarheid van een genderneutrale benadering van HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 24
Zelfgerapporteerde aanvaardbaarheid van en belemmeringen voor het ontvangen van mannelijke vaccinatie door leden van de gemeenschap en voor het leveren van mannelijke HPV-vaccinatie door gezondheidswerkers (HCW)
Maand 24
Kosteneffectiviteit van het toevoegen van een meerjarige HPV-vaccinatiestrategie voor mannen met een enkele dosis aan het nationale HPV-vaccinatieprogramma voor vrouwen
Tijdsspanne: Maand 36
Incrementele kosteneffectiviteitsratio voor mannelijke vaccinatie met een enkelvoudige dosis plus bestaand vaccinatieprogramma voor vrouwen in vergelijking met alleen vrouwelijke vaccinatie
Maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Mwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research
York Biomedical Research Institute, Hull York Medical School, University of York
Cancer Epidemiology Research Programme Institut Català d' Oncologia
Karolinska Institute Department of Laboratory Medicine
Department of Pathology University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITU-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-infectie

Klinische onderzoeken op Gardasil® HPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren