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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04954209
두 가지 다른 재개 프로그램 후 신체 활동에 대한 장기적인 노력에 대한 비교 연구
신체 활동은 연대기 질환 치료의 필수 기둥으로 남아 있지만 신체 활동(PA)에 대한 장기적인 준수는 계속해서 문제가 되고 있습니다. 2019년 메타 분석과 신체 활동을 통한 만성 질환 치료에 대한 개요는 장기 순응을 위한 전략 개발을 권장합니다. 이 맥락에서 몇 가지 연구 경로를 고려해야 합니다.
두 가지 다른 프로그램의 관찰과 비교를 통해 이 연구의 목적은 어떤 결정 요인이 환자가 생활 방식에 신체 활동을 포함하고 운동/운동에 대한 장기적인 헌신을 하게 만드는 소인이 되는지 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 수렴 병렬 혼합 방법 설계(Creswell 2015)를 사용한 다중 센터, 종단, 최소 위험, 범주 2 관찰 비교 연구입니다.
두 게이트웨이 프로그램의 작업 및 개입 배치는 연구 프로토콜에 의해 변경되지 않으므로 후속 조치는 엄격하게 관찰됩니다. 따라서 일반적인 관리 체계와 장기 상태에 대한 환자의 후속 조치에 영향을 미치지 않아야 합니다.
동일한 목적에 대해 PA가 관리하는 방법이 다른 두 구조의 관찰을 기반으로 하기 때문에 비교 연구입니다.
환자들은 재개 프로그램의 3개월 동안 그리고 이 프로그램 이후 9개월 동안, 즉 연속 12개월 동안 추적 관찰되었으며, 이는 종단적 연구입니다.
첫 번째 단계에서는 정량적 데이터(출석, 삶의 질, 설문지를 통한 동기)와 정성적 데이터(PA 실습을 계속하거나 포기하는 이유에 대한 인터뷰)를 수집하고 분석하기 때문에 설계가 병렬 혼합 방법 연구라고 합니다. 동시에 별도로 분석합니다. QUANT+QUAL 두 번째 단계에서는 이러한 데이터를 결합하여 양적 및 정성적 방법의 결과를 통합하고 결과의 교차 해석을 허용해야 합니다. 수렴 병렬 혼합 방법을 사용하여 PA 관행을 수정한 요인에 대한 인터뷰와 관련하여 PA 행동을 분석하기 위해 정성적 데이터가 정량적 데이터를 보완합니다.
프로세스 데이터는 T0 포함(재개 프로그램 등록 시), 3개월(재개 프로그램 종료), 포함 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
연구(T0)에 포함하는 것은 해당 재개 프로그램에 등록할 때 신체 활동 교육자가 수행합니다. 연구는 포함 기준을 충족하는 환자에게 제공될 것입니다. 그리고 신체 활동 교육자는 환자에게 알리고 환자의 데이터 사용에 대한 비 반대뿐만 아니라 참여에 대한 환자의 비 반대를 구두로 수집합니다. 환자가 동의하면 신체 활동 교육자는 사회 인구 통계 데이터, IPAQ, SF-12 데이터 수집을 진행합니다. 그런 다음 환자는 프로그램에 참여하는 이유에 대해 주임 조사자와의 반구조적 인터뷰를 위해 예정된 물리적 또는 전화 약속을 알립니다. 환자는 주임 연구원의 연락처 정보와 함께 연구 진행 상황에 대한 정보 편지를 받게 됩니다.
등록 종료 시(T0), 포함 양식의 사본, 식별 양식 및 수집된 데이터는 이를 익명화할 주임 조사자에게 이메일로 전송됩니다.
T1까지 3개월 동안 프로그램 조사관은 각 환자의 출석 데이터를 수집합니다.
T1에서, 즉 T0 + 3개월, 해당 재개 프로그램 조사관은 출석 데이터와 프로그램 종료 시 오리엔테이션 인터뷰에서 수집된 IPAQ, SF-12 및 IMI 테스트 데이터를 전송합니다. 환자는 PA 행동을 변경한 프로그램 내 요인에 대한 향후 물리적 또는 전화 인터뷰에 대해 알립니다. 환자는 또한 추가 연구 과정(6개월 및 1년의 인터뷰)에 대해 다시 알립니다. 신체활동 지도교사와의 부재 또는 일시적으로 모든 검사를 완료할 수 없는 경우, 전화 인터뷰 시 실시할 수 있습니다.
T2에서, 즉 T0 + 6개월, 연구책임자는 참가자가 프로그램에 들어간 후 6개월(+/- 3주)에 참가자를 물리적으로 또는 전화로 만납니다. 이 인터뷰 동안 IPAQ, SF-12 및 IMI 테스트가 시행되었으며 참가자가 지난 3개월 동안 PA 및 PA 연습을 유지할 수 있도록 허용하는 요인에 대한 반구조화 인터뷰가 진행되었습니다.
T3, 즉 T0 + 12개월에 시험책임자는 참가자가 프로그램에 들어간 후 12개월(+/- 3주)에 참가자와 물리적 또는 전화 인터뷰를 실시했습니다. 이번 면담에서는 IPAQ, SF-12, IMI 검사를 시행하였고, 최근 6개월간 PA 유지 및 PA 실습 가능 요인에 대한 반구조화 면접을 실시하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivier Riquier, PhD std
- 전화번호: +33617333194
- 이메일: olivier.riquier@cdos93.org
연구 연락처 백업
- 이름: Oriane Odin
- 이메일: oriane.odin@cdos93.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성질환이 있는 성인
- 동의
- 신체 활동에 대한 의학적 적성
- 두 재개 프로그램 중 하나에 등록
제외 기준:
- 재개 프로그램 동안 일주일에 한 세션 미만의 신체 활동을 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재개의 병원 프로그램
병원에서 신체 활동 재개 프로그램
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병원에서 신체 활동 재개 프로그램 3개월
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재개의 비 병원 프로그램
디스커버리 세션을 통한 병원 외부 재개 프로그램
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디스커버리 세션이 포함된 병원 외부 신체 활동 재개 프로그램에서 3개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 연습
기간: 12개월
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1년 동안 IPAQ 질문 및 인터뷰를 통해 신체 활동률을 추적합니다.
인터뷰를 통해 신체 활동의 종류에 대해서도 질문합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 자기보고 인식
기간: 12개월
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삶의 질에 대한 평가는 SF-12 설문지를 통해 연구의 4개 지점에서 측정됩니다. SF-12는 SF-36에서 파생된 일반적인 건강 평가 질문지입니다. 이것은 합성 정보를 신체 차원 점수 및 정신 차원 점수와 결합합니다. SF-36과 동일한 8개 차원(신체 활동, 삶과 타인과의 관계, 신체적 고통, 인지된 건강, 활력, 심리적 상태로 인한 제약, 신체 상태로 인한 제약, 심리적 건강)으로 구성된 12개 항목이 포함되어 있습니다. 이 8가지 차원은 개인의 삶의 질에 대한 두 가지 요약 점수인 신체 종합 점수(PCS)와 정신 종합 점수(MCS)를 측정하는 데 사용됩니다(Leplège Alain, 2001). 각 삶의 질 점수는 신체 활동 및 지속에 대한 변화와 영향을 모니터링하기 위해 신체 활동의 여러 단계와 비교됩니다. |
12개월
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신체활동 실천에 있어서 즐거움에 대한 인식
기간: 12개월
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신체 활동의 즐거움은 IMI(Intrinsic Motivation Inventory) 설문지를 사용하여 연구에서 T1, T2 및 T3의 세 지점에서 측정됩니다(McAuley et al., 1989). 이 척도는 주어진 기간 동안 신체 활동을 할 때 느끼는 즐거움을 결정합니다. 4개의 문항(예: "나는 내가 한 활동이 마음에 들었다")을 사용하여 응답은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 높은 점수는 신체 활동을 연습하는 데 큰 즐거움을 주는 것과 동의어입니다. 각 점수는 신체 활동의 여러 단계와 비교되어 지속 및 지속에 대한 연습에서 즐거움의 진화와 영향을 추적합니다. |
12개월
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신체활동 실천의 질적 동기부여 기준
기간: 12개월
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4개의 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 질적 동기 부여 기준:
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색 세션의 영향
기간: 12개월
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인터뷰를 통해 우리는 발견 세션이 신체 활동 실천에 있어 장기적인 노력에 미치는 영향을 알고 싶습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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