- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04954209
Vergelijkende studie naar langdurige toewijding aan lichaamsbeweging na twee verschillende hervattingsprogramma's
Hoewel fysieke activiteit een essentiële pijler blijft van de behandeling van chronische ziekten, blijft het langdurig volhouden van fysieke activiteit (PA) problematisch. Een meta-analyse uit 2019 en een overzicht van de behandeling van chronische ziekten door middel van fysieke activiteit bevelen de ontwikkeling aan van strategieën voor langdurige therapietrouw. In dit verband moeten verschillende onderzoekstrajecten worden overwogen.
Door middel van observatie en vergelijking van twee verschillende programma's, is het doel van deze studie om te onderzoeken welke bepalende factoren patiënten ertoe zullen aanzetten om fysieke activiteit in hun levensstijl op te nemen en zich er op lange termijn toe te verbinden/te bewegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Dit is een multicenter, longitudinaal, minimaal risico, categorie 2 observationeel vergelijkend onderzoek met een convergent parallel mixed method design (Creswell 2015).
De werk- en interventieregelingen van de twee gateway-programma's worden niet gewijzigd door het onderzoeksprotocol, dus de follow-up is strikt observerend. Als zodanig zou het geen invloed moeten hebben op het gebruikelijke kader van zorg en follow-up van patiënten die worden gevolgd voor een langdurige aandoening.
Het is een vergelijkende studie omdat het gebaseerd is op de observatie van 2 structuren waarvan de zorgmethoden door de PA verschillen voor hetzelfde doel.
De patiënten werden opgevolgd tijdens de 3 maanden van het hervattingsprogramma en vervolgens gedurende 9 maanden na dit programma, d.w.z. 12 opeenvolgende maanden, wat het een longitudinaal onderzoek maakt.
Het ontwerp zou een parallel mixed method onderzoek zijn omdat in de eerste fase kwantitatieve data (aanwezigheid, kwaliteit van leven, motivatie via vragenlijsten) en kwalitatieve data (interviews over de redenen om de PA-beoefening voort te zetten of te stoppen) worden verzameld en geanalyseerd op tegelijkertijd en afzonderlijk geanalyseerd. QUANT+QUAL In de tweede fase worden deze gegevens gecombineerd om de resultaten van de kwantitatieve en kwalitatieve methoden te integreren, wat een kruisinterpretatie van de resultaten mogelijk moet maken. Met behulp van de convergente parallelle gemengde methode zullen de kwalitatieve gegevens de kwantitatieve gegevens aanvullen om het PA-gedrag te analyseren in relatie tot de interviews over factoren die de PA-praktijk hebben veranderd.
Procesgegevens worden verzameld bij T0 inclusie (bij inschrijving in het hervattingsprogramma), 3 maanden (einde hervattingsprogramma), 6 en 12 maanden na opname.
Opname in het onderzoek (T0) zal worden uitgevoerd door de docenten lichamelijke activiteit op het moment van inschrijving in het overeenkomstige hervattingsprogramma. De studie zal worden gepresenteerd aan patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. En de bewegingsopvoeder zal de patiënt informeren en mondeling de niet-oppositie van de patiënt om deel te nemen, evenals de niet-oppositie tegen het gebruik van de gegevens van de patiënt verzamelen. Als de patiënt ermee instemt, zal de bewegingsopvoeder overgaan tot het verzamelen van de volgende gegevens: sociaal-demografische gegevens, IPAQ, SF-12. De patiënt wordt dan op de hoogte gebracht van een aanstaande fysieke of telefonische afspraak voor een semi-gestructureerd interview met de hoofdonderzoeker over de redenen voor deelname aan het programma. De patiënt krijgt een brief met informatie over de voortgang van het onderzoek met de contactgegevens van de hoofdonderzoeker.
Aan het einde van de inschrijving (T0) wordt een kopie van het inclusieformulier, het identificatieformulier en de verzamelde gegevens per e-mail verzonden naar de hoofdonderzoeker die deze zal anonimiseren.
Gedurende 3 maanden, tot T1, verzamelt de programmaonderzoeker de aanwezigheidsgegevens van elke patiënt.
Op T1, d.w.z. T0 + 3 maanden stuurt de betrokken onderzoeker van het hervattingsprogramma de aanwezigheidsgegevens door, evenals de gegevens van de IPAQ-, SF-12- en IMI-testen die zijn verzameld tijdens het oriëntatiegesprek aan het einde van het programma. Patiënten worden geïnformeerd over een toekomstig fysiek of telefonisch interview over factoren binnen het programma die het PA-gedrag hebben veranderd. Ook worden patiënten weer geïnformeerd over het verdere verloop van de studie (gesprekken op 6 maanden en 1 jaar). Bij afwezigheid of tijdelijke onmogelijkheid om alle testen met de bewegingsopvoeder af te leggen, kunnen ze afgenomen worden tijdens een telefonisch interview.
Op T2, d.w.z. T0 + 6 maanden zal de hoofdonderzoeker de deelnemers fysiek of telefonisch ontmoeten 6 maanden (+/- 3 weken) na hun intrede in het programma. Tijdens dit interview werden de IPAQ-, SF-12- en IMI-tests afgenomen, evenals een semi-gestructureerd interview over de factoren waardoor deelnemers hun PA en hun PA-praktijk in de afgelopen 3 maanden konden volhouden.
Op T3, d.w.z. T0 + 12 maanden, hield de hoofdonderzoeker een fysiek of telefonisch interview met de deelnemers 12 maanden (+/- 3 weken) nadat ze aan het programma waren begonnen. Tijdens dit interview werden de IPAQ-, SF-12- en IMI-tests afgenomen, evenals een semi-gestructureerd interview over de factoren die het behoud van PA en de PA-praktijk van de afgelopen 6 maanden mogelijk maakten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier Riquier, PhD std
- Telefoonnummer: +33617333194
- E-mail: olivier.riquier@cdos93.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Oriane Odin
- E-mail: oriane.odin@cdos93.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een chronische ziekte
- Toestemming
- medische geschiktheid voor lichamelijke activiteit
- ingeschreven in een van de twee hervattingsprogramma's
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens het hervattingsprogramma minder dan één keer per week aan lichaamsbeweging doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hervattingsprogramma ziekenhuis
Hervattingsprogramma met fysieke activiteiten in het ziekenhuis
|
3 maanden in een hervattingsprogramma van lichamelijke activiteit in het ziekenhuis
|
Hervattingsprogramma buiten het ziekenhuis
Programma van hervatting buiten het ziekenhuis met ontdekkingssessies
|
3 maanden in een hervattingsprogramma van lichamelijke activiteit buiten het ziekenhuis met ontdekkingssessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Praktijk van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedurende een jaar volgen we het bewegingspercentage met de IPAQ-vragenlijst en interviews.
Met interviews stellen we ook het soort fysieke activiteit in vraag.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde percepties van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie van de kwaliteit van leven wordt gemeten op 4 punten van het onderzoek via de SF-12 vragenlijst. De SF-12 is een algemene gezondheidsvragenlijst afgeleid van de SF-36: het combineert synthetische informatie met een score op de fysieke dimensie en een score op de mentale dimensie. Het omvat 12 items, onderverdeeld in dezelfde 8 dimensies als de SF-36 (fysieke activiteit; leven en relaties met anderen; fysieke pijn; ervaren gezondheid; vitaliteit; beperkingen als gevolg van psychische toestand; beperkingen als gevolg van fysieke toestand; psychische gezondheid). Deze acht dimensies worden gebruikt om twee samenvattende scores van de kwaliteit van leven van individuen te meten: de fysieke samengestelde score (PCS) en de mentale samengestelde score (MCS) (Leplège Alain, 2001). Elke levenskwaliteitsscore zal worden vergeleken met de verschillende fasen van fysieke activiteit om de evolutie en invloed op het volhouden van fysieke activiteit en de voortzetting ervan te volgen. |
12 maanden
|
Percepties van plezier in de praktijk van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het genot van fysieke activiteit wordt gemeten op drie punten in het onderzoek, T1, T2 en T3, met behulp van de Intrinsic Motivation Inventory (IMI) vragenlijst (McAuley et al., 1989). Deze schaal bepaalt het plezier dat men heeft in het beoefenen van lichamelijke activiteit gedurende een bepaalde periode. Aan de hand van 4 uitspraken (bijv. "Ik vond de activiteiten die ik deed leuk", worden de antwoorden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens. Een hoge score staat synoniem voor veel plezier in het uitoefenen van fysieke activiteit. Elke score zal worden vergeleken met de verschillende fasen van fysieke activiteit om de evolutie en de invloed van plezier in de beoefening te volgen voor de naleving en voortzetting ervan. |
12 maanden
|
De kwalitatieve motiverende criteria van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwalitatieve motiverende criteria verzameld door middel van 4 semi-gestructureerde interviews:
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van ontdekkingssessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met interviews willen we graag weten wat de invloed is van ontdekkingssessies op de langetermijnbetrokkenheid bij het beoefenen van fysieke activiteit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERSISTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteiten in het ziekenhuis
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio... en andere medewerkersOnbekendDraadloos monitoringsysteem voor vitale functies | Acuut zieke complexe en polypathologische patiënten | Missie van de afdeling Interne GeneeskundeItalië
-
Region SkaneVoltooid
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund DenmarkVoltooidTelegeneeskunde | Epidemische ziekteDenemarken
-
University Hospital, LimogesWervingHematologische ziektenFrankrijk
-
François FourchetVoltooidVoetsterkte tekortZwitserland
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdPostoperatief deliriumFrankrijk
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... en andere medewerkersWervingLongontsteking | Cystitis | ErysipelasDenemarken
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen