- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04954209
Badanie porównawcze długoterminowego zaangażowania w aktywność fizyczną po dwóch różnych programach wznowienia
Chociaż aktywność fizyczna pozostaje podstawowym filarem leczenia chorób przewlekłych, długoterminowe przestrzeganie zasad aktywności fizycznej (PA) nadal stanowi problem. Metaanaliza z 2019 r. oraz przegląd leczenia chorób przewlekłych poprzez aktywność fizyczną zalecają opracowanie strategii długoterminowego przestrzegania zaleceń. W tym kontekście należy rozważyć kilka ścieżek badawczych.
Poprzez obserwację i porównanie dwóch różnych programów, celem tego badania jest zbadanie, jakie czynniki determinujące predysponują pacjentów do włączenia aktywności fizycznej do swojego stylu życia i długoterminowego zaangażowania się w nią/ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, podłużne, obserwacyjne badanie porównawcze kategorii 2 o minimalnym ryzyku, z konwergentną równoległą metodą mieszaną (Creswell 2015).
Protokół badawczy nie zmienia ustaleń dotyczących pracy i interwencji dwóch programów przejściowych, więc obserwacja jest ściśle obserwacyjna. W związku z tym nie powinno to wpływać na zwykłe ramy opieki i obserwacji pacjentów obserwowanych z powodu choroby długoterminowej.
Jest to badanie porównawcze, ponieważ opiera się na obserwacji 2 struktur, których metody opieki przez PA różnią się w tym samym celu.
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące programu wznowienia, a następnie przez 9 miesięcy po tym programie, tj. 12 kolejnych miesięcy, co czyni je badaniem podłużnym.
Mówi się, że projekt jest badaniem metodą mieszaną równoległą, ponieważ w pierwszej fazie gromadzone i analizowane są dane ilościowe (frekwencja, jakość życia, motywacja za pomocą kwestionariuszy) oraz dane jakościowe (wywiady na temat powodów kontynuowania lub porzucenia praktyki PA). w tym samym czasie i analizowane oddzielnie. QUANT+QUAL W drugiej fazie dane te są łączone w celu zintegrowania wyników z metod ilościowych i jakościowych, co powinno pozwolić na krzyżową interpretację wyników. Wykorzystując zbieżną, równoległą metodę mieszaną, dane jakościowe uzupełnią dane ilościowe w celu analizy zachowania PA w odniesieniu do wywiadów dotyczących czynników, które zmodyfikowały praktykę PA.
Dane procesowe będą gromadzone w momencie włączenia T0 (przy zapisie do programu wznowienia), po 3 miesiącach (koniec programu wznowienia), po 6 i 12 miesiącach od włączenia.
Włączenie do badania (T0) zostanie przeprowadzone przez edukatorów aktywności fizycznej w momencie zapisania się do odpowiedniego programu wznowienia. Badanie zostanie przedstawione pacjentom spełniającym kryteria włączenia. A wychowawca aktywności fizycznej poinformuje pacjenta i zbierze ustnie sprzeciw pacjenta co do udziału, a także brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych pacjenta. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, edukator aktywności fizycznej przystąpi do zbierania następujących danych: dane socjodemograficzne, IPAQ, SF-12. Następnie pacjent zostanie poinformowany o zbliżającej się fizycznej lub telefonicznej wizycie w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z głównym badaczem na temat powodów przystąpienia do programu. Pacjent otrzyma list informujący o postępie badania wraz z danymi kontaktowymi głównego badacza.
Pod koniec rejestracji (T0) kopia formularza włączenia, formularza identyfikacyjnego i zebranych danych zostanie przesłana e-mailem do głównego badacza, który je zanonimizuje.
Przez 3 miesiące, do T1, badacz programu zbiera dane dotyczące obecności każdego pacjenta.
W T1, tj. T0 + 3 miesiące, odpowiedni badacz programu wznowienia przekazuje dane dotyczące frekwencji, a także dane z testów IPAQ, SF-12 i IMI zebrane podczas rozmowy wprowadzającej na koniec programu. Pacjenci są informowani o przyszłej rozmowie fizycznej lub telefonicznej o czynnikach wewnątrzprogramowych, które zmieniły zachowanie PA. Pacjenci są również ponownie informowani o dalszym przebiegu badania (wywiady po 6 miesiącach i 1 roku). W przypadku nieobecności lub chwilowej niemożności wykonania wszystkich testów z edukatorem aktywności fizycznej, mogą one zostać przeprowadzone podczas rozmowy telefonicznej.
W T2, tj. T0 + 6 miesięcy, główny badacz spotka się z uczestnikami fizycznie lub telefonicznie 6 miesięcy (+/- 3 tygodnie) po ich przystąpieniu do programu. Podczas tego wywiadu przeprowadzono testy IPAQ, SF-12 i IMI, a także częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat czynników, które pozwoliły uczestnikom utrzymać PA i praktykę PA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W T3, tj. T0 + 12 miesięcy, kierownik przeprowadzał wywiad fizyczny lub telefoniczny z uczestnikami 12 miesięcy (+/- 3 tygodnie) po przystąpieniu do programu. W trakcie tego wywiadu przeprowadzono testy IPAQ, SF-12 i IMI oraz wywiad częściowo ustrukturyzowany na temat czynników pozwalających na utrzymanie PA oraz praktyki PA z ostatnich 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Riquier, PhD std
- Numer telefonu: +33617333194
- E-mail: olivier.riquier@cdos93.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oriane Odin
- E-mail: oriane.odin@cdos93.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z chorobą przewlekłą
- Wyrażanie zgody
- predyspozycje medyczne do aktywności fizycznej
- zarejestrowany w jednym z dwóch programów wznowienia
Kryteria wyłączenia:
- Wykonywanie mniej niż jednej sesji aktywności fizycznej tygodniowo podczas programu wznowienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpitalny program wznowienia
Program wznowienia aktywności ruchowej w szpitalu
|
3 miesiące w programie wznowienia aktywności fizycznej w szpitalu
|
|
Pozaszpitalny program wznowienia
Program wznowienia poza szpitalem z sesjami odkrywczymi
|
3 miesiące w programie wznowienia aktywności fizycznej poza szpitalem z sesjami odkrywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyka aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ciągu roku śledzimy wskaźnik aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza i wywiadów IPAQ.
W wywiadach kwestionujemy również rodzaj aktywności fizycznej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowe postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia będzie mierzona w 4 punktach badania za pomocą kwestionariusza SF-12. SF-12 to ogólny kwestionariusz oceny stanu zdrowia wywodzący się z kwestionariusza SF-36: łączy syntetyczne informacje z wynikiem w wymiarze fizycznym i wynikiem w wymiarze psychicznym. Składa się z 12 pozycji, podzielonych na te same 8 wymiarów co SF-36 (aktywność fizyczna; życie i relacje z innymi; ból fizyczny; postrzeganie zdrowia; witalność; ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego; ograniczenia wynikające ze stanu fizycznego; zdrowie psychiczne. Tych osiem wymiarów służy do pomiaru dwóch sumarycznych wyników jakości życia jednostek: fizycznego wyniku złożonego (PCS) i psychicznego wyniku złożonego (MCS) (Leplège Alain, 2001). Każda ocena jakości życia będzie porównywana z różnymi fazami aktywności fizycznej w celu monitorowania jej ewolucji i wpływu na przestrzeganie aktywności fizycznej i jej kontynuację. |
12 miesięcy
|
|
Postrzeganie przyjemności w praktyce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyjemność z aktywności fizycznej będzie mierzona w trzech punktach badania, T1, T2 i T3, przy użyciu kwestionariusza Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley i in., 1989). Skala ta określa przyjemność czerpaną z uprawiania aktywności fizycznej w danym okresie. Korzystając z 4 stwierdzeń (np. „Podobały mi się czynności, które wykonywałem”), odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5 od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wysoki wynik jest równoznaczny z dużą przyjemnością z uprawiania aktywności fizycznej. Każdy wynik zostanie porównany z różnymi fazami aktywności fizycznej, aby prześledzić ewolucję i wpływ przyjemności na praktykę na jej przestrzeganie i kontynuację. |
12 miesięcy
|
|
Jakościowe kryteria motywacyjne uprawiania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowe kryteria motywacyjne zebrane podczas 4 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów:
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sesji odkrywania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą wywiadów chcielibyśmy poznać wpływ sesji odkrywczych na długoterminowe zaangażowanie w praktykę aktywności fizycznej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERSISTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .