Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze długoterminowego zaangażowania w aktywność fizyczną po dwóch różnych programach wznowienia

Chociaż aktywność fizyczna pozostaje podstawowym filarem leczenia chorób przewlekłych, długoterminowe przestrzeganie zasad aktywności fizycznej (PA) nadal stanowi problem. Metaanaliza z 2019 r. oraz przegląd leczenia chorób przewlekłych poprzez aktywność fizyczną zalecają opracowanie strategii długoterminowego przestrzegania zaleceń. W tym kontekście należy rozważyć kilka ścieżek badawczych.

Poprzez obserwację i porównanie dwóch różnych programów, celem tego badania jest zbadanie, jakie czynniki determinujące predysponują pacjentów do włączenia aktywności fizycznej do swojego stylu życia i długoterminowego zaangażowania się w nią/ćwiczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, podłużne, obserwacyjne badanie porównawcze kategorii 2 o minimalnym ryzyku, z konwergentną równoległą metodą mieszaną (Creswell 2015).

Protokół badawczy nie zmienia ustaleń dotyczących pracy i interwencji dwóch programów przejściowych, więc obserwacja jest ściśle obserwacyjna. W związku z tym nie powinno to wpływać na zwykłe ramy opieki i obserwacji pacjentów obserwowanych z powodu choroby długoterminowej.

Jest to badanie porównawcze, ponieważ opiera się na obserwacji 2 struktur, których metody opieki przez PA różnią się w tym samym celu.

Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące programu wznowienia, a następnie przez 9 miesięcy po tym programie, tj. 12 kolejnych miesięcy, co czyni je badaniem podłużnym.

Mówi się, że projekt jest badaniem metodą mieszaną równoległą, ponieważ w pierwszej fazie gromadzone i analizowane są dane ilościowe (frekwencja, jakość życia, motywacja za pomocą kwestionariuszy) oraz dane jakościowe (wywiady na temat powodów kontynuowania lub porzucenia praktyki PA). w tym samym czasie i analizowane oddzielnie. QUANT+QUAL W drugiej fazie dane te są łączone w celu zintegrowania wyników z metod ilościowych i jakościowych, co powinno pozwolić na krzyżową interpretację wyników. Wykorzystując zbieżną, równoległą metodę mieszaną, dane jakościowe uzupełnią dane ilościowe w celu analizy zachowania PA w odniesieniu do wywiadów dotyczących czynników, które zmodyfikowały praktykę PA.

Dane procesowe będą gromadzone w momencie włączenia T0 (przy zapisie do programu wznowienia), po 3 miesiącach (koniec programu wznowienia), po 6 i 12 miesiącach od włączenia.

Włączenie do badania (T0) zostanie przeprowadzone przez edukatorów aktywności fizycznej w momencie zapisania się do odpowiedniego programu wznowienia. Badanie zostanie przedstawione pacjentom spełniającym kryteria włączenia. A wychowawca aktywności fizycznej poinformuje pacjenta i zbierze ustnie sprzeciw pacjenta co do udziału, a także brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych pacjenta. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, edukator aktywności fizycznej przystąpi do zbierania następujących danych: dane socjodemograficzne, IPAQ, SF-12. Następnie pacjent zostanie poinformowany o zbliżającej się fizycznej lub telefonicznej wizycie w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z głównym badaczem na temat powodów przystąpienia do programu. Pacjent otrzyma list informujący o postępie badania wraz z danymi kontaktowymi głównego badacza.

Pod koniec rejestracji (T0) kopia formularza włączenia, formularza identyfikacyjnego i zebranych danych zostanie przesłana e-mailem do głównego badacza, który je zanonimizuje.

Przez 3 miesiące, do T1, badacz programu zbiera dane dotyczące obecności każdego pacjenta.

W T1, tj. T0 + 3 miesiące, odpowiedni badacz programu wznowienia przekazuje dane dotyczące frekwencji, a także dane z testów IPAQ, SF-12 i IMI zebrane podczas rozmowy wprowadzającej na koniec programu. Pacjenci są informowani o przyszłej rozmowie fizycznej lub telefonicznej o czynnikach wewnątrzprogramowych, które zmieniły zachowanie PA. Pacjenci są również ponownie informowani o dalszym przebiegu badania (wywiady po 6 miesiącach i 1 roku). W przypadku nieobecności lub chwilowej niemożności wykonania wszystkich testów z edukatorem aktywności fizycznej, mogą one zostać przeprowadzone podczas rozmowy telefonicznej.

W T2, tj. T0 + 6 miesięcy, główny badacz spotka się z uczestnikami fizycznie lub telefonicznie 6 miesięcy (+/- 3 tygodnie) po ich przystąpieniu do programu. Podczas tego wywiadu przeprowadzono testy IPAQ, SF-12 i IMI, a także częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat czynników, które pozwoliły uczestnikom utrzymać PA i praktykę PA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

W T3, tj. T0 + 12 miesięcy, kierownik przeprowadzał wywiad fizyczny lub telefoniczny z uczestnikami 12 miesięcy (+/- 3 tygodnie) po przystąpieniu do programu. W trakcie tego wywiadu przeprowadzono testy IPAQ, SF-12 i IMI oraz wywiad częściowo ustrukturyzowany na temat czynników pozwalających na utrzymanie PA oraz praktyki PA z ostatnich 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z chorobą przewlekłą, które nie uprawiają aktywności fizycznej będącej elementem leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z chorobą przewlekłą
  • Wyrażanie zgody
  • predyspozycje medyczne do aktywności fizycznej
  • zarejestrowany w jednym z dwóch programów wznowienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonywanie mniej niż jednej sesji aktywności fizycznej tygodniowo podczas programu wznowienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szpitalny program wznowienia
Program wznowienia aktywności ruchowej w szpitalu
3 miesiące w programie wznowienia aktywności fizycznej w szpitalu
Pozaszpitalny program wznowienia
Program wznowienia poza szpitalem z sesjami odkrywczymi
3 miesiące w programie wznowienia aktywności fizycznej poza szpitalem z sesjami odkrywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyka aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W ciągu roku śledzimy wskaźnik aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza i wywiadów IPAQ. W wywiadach kwestionujemy również rodzaj aktywności fizycznej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena jakości życia będzie mierzona w 4 punktach badania za pomocą kwestionariusza SF-12.

SF-12 to ogólny kwestionariusz oceny stanu zdrowia wywodzący się z kwestionariusza SF-36: łączy syntetyczne informacje z wynikiem w wymiarze fizycznym i wynikiem w wymiarze psychicznym. Składa się z 12 pozycji, podzielonych na te same 8 wymiarów co SF-36 (aktywność fizyczna; życie i relacje z innymi; ból fizyczny; postrzeganie zdrowia; witalność; ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego; ograniczenia wynikające ze stanu fizycznego; zdrowie psychiczne. Tych osiem wymiarów służy do pomiaru dwóch sumarycznych wyników jakości życia jednostek: fizycznego wyniku złożonego (PCS) i psychicznego wyniku złożonego (MCS) (Leplège Alain, 2001).

Każda ocena jakości życia będzie porównywana z różnymi fazami aktywności fizycznej w celu monitorowania jej ewolucji i wpływu na przestrzeganie aktywności fizycznej i jej kontynuację.

12 miesięcy
Postrzeganie przyjemności w praktyce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przyjemność z aktywności fizycznej będzie mierzona w trzech punktach badania, T1, T2 i T3, przy użyciu kwestionariusza Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley i in., 1989). Skala ta określa przyjemność czerpaną z uprawiania aktywności fizycznej w danym okresie. Korzystając z 4 stwierdzeń (np. „Podobały mi się czynności, które wykonywałem”), odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5 od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wysoki wynik jest równoznaczny z dużą przyjemnością z uprawiania aktywności fizycznej.

Każdy wynik zostanie porównany z różnymi fazami aktywności fizycznej, aby prześledzić ewolucję i wpływ przyjemności na praktykę na jej przestrzeganie i kontynuację.

12 miesięcy
Jakościowe kryteria motywacyjne uprawiania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jakościowe kryteria motywacyjne zebrane podczas 4 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów:

  • w T0: powody wejścia do programu
  • w T1: czynniki wewnątrzprogramowe, które zmodyfikowały zachowanie PA
  • w T2: informacje o praktyce PA według programu: nadzorowana (jaka struktura), samodzielna, wykonywana aktywność + czynniki pozwalające na utrzymanie PA i praktykę PA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • w T3: informacje o praktyce PA według programu: nadzorowana (jaki typ placówki), samodzielna, wykonywana aktywność + czynniki pozwalające na utrzymanie PA i praktykę PA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sesji odkrywania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą wywiadów chcielibyśmy poznać wpływ sesji odkrywczych na długoterminowe zaangażowanie w praktykę aktywności fizycznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERSISTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne informacje będą anonimowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj