- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04954209
Sammenlignende studie i langsiktig forpliktelse til fysisk aktivitet etter to forskjellige gjenopptakelsesprogrammer
Selv om fysisk aktivitet fortsatt er en viktig grunnpilar i behandlingen av kroniske sykdommer, fortsetter langsiktig overholdelse av fysisk aktivitet (PA) å vise seg å være problematisk. En metaanalyse fra 2019 samt en oversikt over behandling av kroniske sykdommer gjennom fysisk aktivitet anbefaler utvikling av strategier for langsiktig etterlevelse. Flere forskningsveier bør vurderes i denne sammenheng.
Gjennom observasjon og sammenligning av to forskjellige programmer, er målet med denne studien å utforske hvilke avgjørende faktorer som vil disponere pasienter til å inkludere fysisk aktivitet i livsstilen og forplikte seg til det/trening på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign Dette er en multisenter, longitudinell, minimal risiko, kategori 2 observasjonskomparativ studie med et konvergent parallelt blandet metodedesign (Creswell 2015).
Arbeids- og intervensjonsordningene til de to gatewayprogrammene endres ikke av forskningsprotokollen, så oppfølgingen er strengt observasjonsorientert. Som sådan bør det ikke påvirke de vanlige rammene for omsorg og oppfølging av pasienter som følges for en langvarig tilstand.
Det er en komparativ studie fordi den er basert på observasjon av 2 strukturer hvis behandlingsmetoder av PA er forskjellige for samme mål.
Pasientene ble fulgt opp i løpet av de 3 månedene av gjenopptakelsesprogrammet og deretter i 9 måneder etter dette programmet, dvs. 12 påfølgende måneder, noe som gjør det til en longitudinell studie.
Designet sies å være en parallell blandet metodestudie fordi det i første fase samles inn og analyseres kvantitative data (oppmøte, livskvalitet, motivasjon via spørreskjemaer) og kvalitative data (intervjuer om årsakene til å fortsette eller forlate PA-praksis). samme tid og analysert separat. QUANT+QUAL I den andre fasen kombineres disse dataene for å integrere resultatene fra de kvantitative og kvalitative metodene, noe som skal gi rom for en krysstolkning av resultatene. Ved å bruke den konvergent parallelle blandede metoden vil de kvalitative dataene utfylle de kvantitative dataene for å analysere PA-atferd i forhold til intervjuene om faktorer som modifiserte PA-praksis.
Prosessdata vil bli samlet inn ved T0-inkludering (ved påmelding til gjenopptakelsesprogrammet), ved 3 måneder (slutt av gjenopptakelsesprogrammet), ved 6 og 12 måneder etter inkludering.
Inkludering i studiet (T0) vil bli utført av fysisk aktivitetspedagogene ved påmelding til tilsvarende gjenopptakelsesprogram. Studien vil bli presentert for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Og fysisk aktivitetspedagogen vil informere pasienten og samle muntlig inn pasientens ikke-motstand til å delta, samt ikke-motstanden mot bruk av pasientens data. Hvis pasienten samtykker, vil fysisk aktivitetspedagogen fortsette å samle inn følgende data: sosiodemografiske data, IPAQ, SF-12. Pasienten vil da bli informert om en forestående fysisk eller telefonisk avtale for et semistrukturert intervju med hovedetterforskeren om årsakene til å gå inn i programmet. Pasienten vil bli gitt et informasjonsbrev om fremdriften i studien med kontaktinformasjonen til hovedetterforskeren.
Ved slutten av registreringen (T0), vil en kopi av inkluderingsskjemaet, identifikasjonsskjemaet og dataene som samles inn, sendes på e-post til hovedetterforskeren som vil anonymisere dem.
I løpet av 3 måneder, frem til T1, samler programutforskeren inn oppmøtedata for hver pasient.
Ved T1, dvs. Etter 0 + 3 måneder sender den tilsvarende etterforskeren av gjenopptakelsesprogram oppmøtedataene samt dataene fra IPAQ-, SF-12- og IMI-testene samlet inn under orienteringsintervjuet på slutten av programmet. Pasienter blir informert om et fremtidig fysisk eller telefonintervju om intraprogramfaktorer som har endret PA-atferd. Pasientene informeres også på nytt om det videre studieforløpet (intervjuer ved 6 måneder og 1 år). Ved fravær eller midlertidig umulighet å gjennomføre alle prøvene med fysisk aktivitetspedagog, kan de gjennomføres under et telefonintervju.
Ved T2, dvs. T0 + 6 måneder vil hovedetterforskeren møte deltakerne fysisk eller på telefon 6 måneder (+/- 3 uker) etter at de har gått inn i programmet. Under dette intervjuet ble IPAQ-, SF-12- og IMI-testene administrert, i tillegg til et semistrukturert intervju om faktorene som gjorde at deltakerne kunne opprettholde sin PA og sin PA-praksis de siste 3 månedene.
Ved T3, dvs. T0 + 12 måneder, gjennomførte hovedetterforskeren et fysisk eller telefonintervju med deltakerne 12 måneder (+/- 3 uker) etter at de kom inn i programmet. Under dette intervjuet ble IPAQ-, SF-12- og IMI-testene administrert, i tillegg til et semistrukturert intervju om faktorene som muliggjorde vedlikehold av PA og PA-praksis de siste 6 månedene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Riquier, PhD std
- Telefonnummer: +33617333194
- E-post: olivier.riquier@cdos93.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oriane Odin
- E-post: oriane.odin@cdos93.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med en kronisk sykdom
- Samtykke
- medisinsk evne til fysisk aktivitet
- registrert i ett av de to gjenopptakelsesprogrammene
Ekskluderingskriterier:
- Gjør mindre enn en økt med fysisk aktivitet per uke under gjenopptakelsesprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykehusprogram for gjenopptakelse
Program for gjenopptakelse med fysisk aktivitet på sykehuset
|
3 måneder i et gjenopptakelsesprogram for fysisk aktivitet på sykehus
|
|
Ikke-sykehusprogram for gjenopptakelse
Program for gjenopptakelse utenfor sykehus med oppdagelsesøkter
|
3 måneder i et gjenopptakelsesprogram for fysisk aktivitet utenfor sykehus med oppdagelsesøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
I løpet av et år følger vi den fysiske aktivitetsraten med IPAQ-spørsmål og intervjuer.
Med intervjuer stiller vi også spørsmål ved typen fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte oppfatninger av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen av livskvaliteten vil bli målt ved 4 punkter av studien via spørreskjemaet SF-12. SF-12 er et generelt spørreskjema for helsevurdering hentet fra SF-36: det kombinerer syntetisk informasjon med en poengsum på den fysiske dimensjonen og en poengsum på den mentale dimensjonen. Den inkluderer 12 elementer, delt inn i de samme 8 dimensjonene som SF-36 (fysisk aktivitet; liv og forhold til andre; fysisk smerte; opplevd helse; vitalitet; begrensninger på grunn av psykologisk tilstand; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; psykologisk helse. Disse åtte dimensjonene brukes til å måle to oppsummerende skårer av livskvaliteten til individer: den fysiske sammensatte skåren (PCS) og den mentale sammensatte skåren (MCS) (Leplège Alain, 2001). Hver livskvalitetsscore vil bli sammenlignet med de ulike fasene av fysisk aktivitet for å overvåke utviklingen og innflytelsen på overholdelse av fysisk aktivitet og dens fortsettelse. |
12 måneder
|
|
Oppfatninger av nytelse ved utøvelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Glede av fysisk aktivitet vil bli målt på tre punkter i studien, T1, T2 og T3, ved hjelp av spørreskjemaet Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1989). Denne skalaen bestemmer gleden ved å utøve fysisk aktivitet over en gitt periode. Ved å bruke 4 utsagn (f.eks. "Jeg likte aktivitetene jeg gjorde"), blir svar vurdert på en skala fra 1 til 5 fra "helt uenig" til "helt enig". Høy score er synonymt med stor glede ved å trene fysisk aktivitet. Hver poengsum vil bli sammenlignet med de forskjellige fasene av fysisk aktivitet for å følge utviklingen og påvirkningen av nytelse i praksisen for dens overholdelse og fortsettelse. |
12 måneder
|
|
De kvalitative motivasjonskriteriene for fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
De kvalitative motivasjonskriteriene samlet gjennom 4 semistrukturerte intervjuer:
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av oppdagelsesøkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Med intervjuer vil vi gjerne vite hvilken innflytelse oppdagelsesøkter har på den langsiktige forpliktelsen i praksis av fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERSISTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .