- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04954209
Sammenlignende undersøgelse i langsigtet forpligtelse til fysisk aktivitet efter to forskellige genoptagelsesprogrammer
Selvom fysisk aktivitet fortsat er en væsentlig søjle i behandlingen af kroniske sygdomme, er langvarig overholdelse af fysisk aktivitet (PA) fortsat problematisk. En metaanalyse fra 2019 samt et overblik over behandling af kroniske sygdomme gennem fysisk aktivitet anbefaler udvikling af strategier for langsigtet adhærens. Flere forskningsveje bør overvejes i denne sammenhæng.
Gennem observation og sammenligning af to forskellige programmer er formålet med denne undersøgelse at udforske, hvilke bestemmende faktorer der vil disponere patienter til at inkludere fysisk aktivitet i deres livsstil og forpligte sig til det/at motionere på længere sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign Dette er et multicenter, longitudinalt, minimal risiko, kategori 2 observationelt sammenlignende studie med et konvergent parallelt blandet metodedesign (Creswell 2015).
Arbejds- og interventionsarrangementerne for de to gateway-programmer ændres ikke af forskningsprotokollen, så opfølgningen er strengt observationsorienteret. Som sådan bør det ikke påvirke de sædvanlige rammer for pleje og opfølgning af patienter, der følges for en langvarig tilstand.
Det er en sammenlignende undersøgelse, fordi den er baseret på observation af 2 strukturer, hvis plejemetoder af PA er forskellige for det samme formål.
Patienterne blev fulgt op i løbet af de 3 måneder af genoptagelsesprogrammet og derefter i 9 måneder efter dette program, dvs. 12 på hinanden følgende måneder, hvilket gør det til en longitudinel undersøgelse.
Designet siges at være et parallelt blandet metodestudie, fordi der i første fase indsamles og analyseres kvantitative data (fremmøde, livskvalitet, motivation via spørgeskemaer) og kvalitative data (interviews om årsagerne til at fortsætte eller opgive PA-praksis). samme tid og analyseres separat. QUANT+QUAL I anden fase kombineres disse data for at integrere resultaterne fra de kvantitative og kvalitative metoder, hvilket skulle give mulighed for en krydsfortolkning af resultaterne. Ved hjælp af den konvergent parallel blandede metode vil de kvalitative data supplere de kvantitative data for at analysere PA adfærd i forhold til interviewene om faktorer, der modificerede PA praksis.
Procesdata vil blive indsamlet ved T0-optagelse (ved tilmelding til genoptagelsesprogrammet), ved 3 måneder (afslutning af genoptagelsesprogrammet), ved 6 og 12 måneder efter optagelse.
Optagelse i studiet (T0) vil blive udført af fysisk aktivitetspædagogerne på tidspunktet for indskrivning i det tilsvarende genoptagelsesprogram. Undersøgelsen vil blive præsenteret for patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Og fysisk aktivitetspædagogen vil informere patienten og indsamle mundtligt patientens ikke-modstand mod at deltage, samt ikke-modstanden mod brugen af patientens data. Hvis patienten er enig, vil fysisk aktivitetspædagogen fortsætte med at indsamle følgende data: sociodemografiske data, IPAQ, SF-12. Patienten vil derefter blive informeret om en kommende fysisk eller telefonisk aftale til et semi-struktureret interview med den primære investigator om årsagerne til at gå ind i programmet. Patienten vil få udleveret et informationsbrev om undersøgelsens fremskridt med kontaktoplysningerne for den primære investigator.
Ved afslutningen af tilmeldingen (T0) sendes en kopi af optagelsesformularen, identifikationsformularen og de indsamlede data via e-mail til den primære investigator, som vil anonymisere dem.
I løbet af 3 måneder, indtil T1, indsamler programundersøgeren tilstedeværelsesdata for hver patient.
Ved T1, dvs. Efter + 3 måneder sender den tilsvarende efterforsker af genoptagelsesprogram tilstedeværelsesdata samt data fra IPAQ-, SF-12- og IMI-testene indsamlet under orienteringssamtalen i slutningen af programmet. Patienterne informeres om en fremtidig fysisk eller telefonisk samtale om intra-program faktorer, der har ændret PA adfærd. Patienterne informeres også igen om undersøgelsens videre forløb (samtaler efter 6 måneder og 1 år). I tilfælde af fravær eller midlertidig umulighed at gennemføre alle prøverne med fysisk aktivitetspædagogen, kan de gennemføres under en telefonsamtale.
Ved T2, dvs. T0 + 6 måneder vil hovedinvestigator møde deltagerne fysisk eller telefonisk 6 måneder (+/- 3 uger) efter deres indtræden i programmet. Under dette interview blev IPAQ-, SF-12- og IMI-testene administreret, samt et semistruktureret interview om de faktorer, der gjorde det muligt for deltagerne at opretholde deres PA og deres PA-praksis i løbet af de sidste 3 måneder.
Ved T3, dvs. T0 + 12 måneder, gennemførte den primære investigator et fysisk eller telefoninterview med deltagerne 12 måneder (+/- 3 uger) efter, at de kom ind i programmet. Under dette interview blev IPAQ-, SF-12- og IMI-testene administreret, samt et semistruktureret interview om de faktorer, der muliggjorde opretholdelsen af PA og PA-praksis i de sidste 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Riquier, PhD std
- Telefonnummer: +33617333194
- E-mail: olivier.riquier@cdos93.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oriane Odin
- E-mail: oriane.odin@cdos93.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med en kronisk sygdom
- Samtykke
- medicinsk egnethed til fysisk aktivitet
- tilmeldt et af de to genoptagelsesprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Gør mindre end en session med fysisk aktivitet om ugen under genoptagelsesprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hospitalsprogram for genoptagelse
Program for genoptagelse med fysiske aktiviteter på hospitalet
|
3 måneder i et genoptagelsesprogram for fysisk aktivitet på hospitalet
|
|
Ikke hospitalsprogram for genoptagelse
Program for genoptagelse uden for hospitalet med opdagelsessessioner
|
3 måneder i et genoptagelsesprogram for fysisk aktivitet uden for hospitalet med opdagelsessessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
I løbet af et år følger vi den fysiske aktivitetsrate med IPAQ-spørgsmål og interviews.
Med interviews stiller vi også spørgsmålstegn ved den form for fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede opfattelser af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen af livskvaliteten vil blive målt ved 4 punkter af undersøgelsen via SF-12 spørgeskemaet. SF-12 er et generelt sundhedsvurderingsspørgeskema udledt af SF-36: det kombinerer syntetisk information med en score på den fysiske dimension og en score på den mentale dimension. Det inkluderer 12 genstande, opdelt i de samme 8 dimensioner som SF-36 (fysisk aktivitet; liv og forhold til andre; fysisk smerte; opfattet sundhed; vitalitet; begrænsninger på grund af psykologisk tilstand; begrænsninger på grund af fysisk tilstand; psykologisk sundhed. Disse otte dimensioner bruges til at måle to sammenfattende scores af individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score (PCS) og den mentale sammensatte score (MCS) (Leplège Alain, 2001). Hver livskvalitetsscore vil blive sammenlignet med de forskellige faser af fysisk aktivitet for at overvåge dens udvikling og indflydelse på overholdelse af fysisk aktivitet og dens fortsættelse. |
12 måneder
|
|
Opfattelser af nydelse i praksis af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Nydelsen af fysisk aktivitet vil blive målt på tre punkter i undersøgelsen, T1, T2 og T3, ved hjælp af spørgeskemaet Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1989). Denne skala bestemmer fornøjelsen ved at udøve fysisk aktivitet over en given periode. Ved hjælp af 4 udsagn (f.eks. "Jeg kunne lide de aktiviteter, jeg lavede"), bedømmes svarene på en skala fra 1 til 5 fra "meget uenig" til "meget enig. En høj score er synonymt med stor glæde ved at dyrke fysisk aktivitet. Hver score vil blive sammenlignet med de forskellige faser af fysisk aktivitet for at følge udviklingen og indflydelsen af glæde i praksis for dens overholdelse og fortsættelse. |
12 måneder
|
|
De kvalitative motivationskriterier for fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
De kvalitative motivationskriterier indsamlet gennem 4 semistrukturerede interviews:
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af opdagelsessessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Med interviews vil vi gerne vide, hvilken indflydelse opdagelsessessioner har på det langsigtede engagement i fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERSISTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .