- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954209
Estudio Comparativo en el Compromiso a Largo Plazo con la Actividad Física Después de Dos Programas de Reanudación Diferentes
Aunque la actividad física sigue siendo un pilar esencial del tratamiento de enfermedades crónicas, la adherencia a largo plazo a la actividad física (AF) sigue siendo problemática. Un metanálisis de 2019, así como una descripción general del tratamiento de enfermedades crónicas a través de la actividad física, recomiendan el desarrollo de estrategias para la adherencia a largo plazo. Varias vías de investigación deben ser consideradas en este contexto.
A través de la observación y la comparación de dos programas diferentes, el objetivo de este estudio es explorar qué factores determinantes predispondrán a los pacientes a incluir la actividad física en su estilo de vida y a comprometerse a largo plazo con ella/hacer ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación Este es un estudio observacional comparativo multicéntrico, longitudinal, de riesgo mínimo, categoría 2 con un diseño de método mixto paralelo convergente (Creswell 2015).
Las modalidades de trabajo e intervención de los dos programas de pasarela no se ven alteradas por el protocolo de investigación, por lo que el seguimiento es estrictamente observacional. Como tal, no debería afectar el marco habitual de atención y seguimiento de los pacientes seguidos por una condición a largo plazo.
Es un estudio comparativo porque se basa en la observación de 2 estructuras cuyos métodos de atención por parte de la AP difieren por un mismo objetivo.
Los pacientes fueron seguidos durante los 3 meses del programa de reanudación y luego durante los 9 meses siguientes a este programa, es decir, 12 meses consecutivos, lo que lo convierte en un estudio longitudinal.
Se dice que el diseño es un estudio de método mixto paralelo porque en la primera fase se recopilan y analizan datos cuantitativos (asistencia, calidad de vida, motivación a través de cuestionarios) y datos cualitativos (entrevistas sobre las razones para continuar o abandonar la práctica de AF). al mismo tiempo y analizados por separado. QUANT+QUAL En la segunda fase, estos datos se combinan para integrar los resultados de los métodos cuantitativos y cualitativos, lo que debe permitir una interpretación cruzada de los resultados. Utilizando el método mixto paralelo convergente, los datos cualitativos complementarán los datos cuantitativos para analizar el comportamiento de la AF en relación con las entrevistas sobre los factores que modificaron la práctica de la AF.
Los datos del proceso se recopilarán en la inclusión T0 (en el momento de la inscripción en el programa de reanudación), a los 3 meses (final del programa de reanudación), a los 6 y 12 meses después de la inclusión.
La inclusión en el estudio (T0) será realizada por los educadores de actividad física en el momento de la inscripción en el programa de reinicio correspondiente. El estudio se presentará a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Y el educador en actividad física informará al paciente y recogerá de forma oral la no oposición del paciente a participar, así como la no oposición al uso de sus datos. Si el paciente está de acuerdo, el educador en actividad física procederá a recabar los siguientes datos: datos sociodemográficos, IPAQ, SF-12. Luego se le informará al paciente de una próxima cita física o telefónica para una entrevista semiestructurada con el investigador principal sobre los motivos de ingreso al programa. El paciente recibirá una carta de información sobre el progreso del estudio con la información de contacto del investigador principal.
Al final de la inscripción (T0), una copia del formulario de inclusión, el formulario de identificación y los datos recopilados se enviarán por correo electrónico al investigador principal, quien los anonimizará.
Durante 3 meses, hasta T1, el investigador del programa recoge los datos de asistencia de cada paciente.
En T1, es decir T0 + 3 meses, el investigador del programa de reanudación correspondiente transmite los datos de asistencia, así como los datos de las pruebas IPAQ, SF-12 e IMI recopilados durante la entrevista de orientación al final del programa. Se informa a los pacientes de una futura entrevista física o telefónica sobre los factores dentro del programa que han cambiado el comportamiento de AF. También se vuelve a informar a los pacientes sobre el curso posterior del estudio (entrevistas a los 6 meses y al año). En caso de ausencia o imposibilidad temporal de realizar todas las pruebas con el educador de actividad física, se podrán realizar durante una entrevista telefónica.
En T2, es decir T0 + 6 meses, el investigador principal se reunirá con los participantes físicamente o por teléfono 6 meses (+/- 3 semanas) después de su ingreso al programa. Durante esta entrevista se administraron las pruebas IPAQ, SF-12 e IMI, así como una entrevista semiestructurada sobre los factores que permitieron a los participantes mantener su AF y su práctica de AF durante los últimos 3 meses.
En T3, es decir, T0 + 12 meses, el investigador principal realizó una entrevista física o telefónica con los participantes 12 meses (+/- 3 semanas) después de su ingreso al programa. Durante esta entrevista se administraron las pruebas IPAQ, SF-12 e IMI, así como una entrevista semiestructurada sobre los factores que permitieron el mantenimiento de la AF y la práctica de AF de los últimos 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Riquier, PhD std
- Número de teléfono: +33617333194
- Correo electrónico: olivier.riquier@cdos93.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oriane Odin
- Correo electrónico: oriane.odin@cdos93.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con una enfermedad crónica.
- consentir
- aptitud médica para la actividad física
- inscrito en uno de los dos programas de reanudación
Criterio de exclusión:
- Hacer menos de una sesión de actividad física por semana durante el programa de reanudación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa hospitalario de reanudación
Programa de reinicio con actividades físicas en el hospital
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3 meses en un programa de reinicio de actividad física en el hospital
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Programa no hospitalario de reanudación
Programa de reanudación fuera del hospital con sesiones de descubrimiento
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3 meses en un programa de reanudación de la actividad física fuera del hospital con sesiones de descubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Practica de actividad fisica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante un año seguimos el índice de actividad física con el cuestionario IPAQ y entrevistas.
Con las entrevistas también cuestionamos el tipo de actividad física.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones autoinformadas de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la calidad de vida se medirá en 4 puntos del estudio a través del cuestionario SF-12. El SF-12 es un cuestionario de valoración general de la salud derivado del SF-36: combina información sintética con una puntuación en la dimensión física y una puntuación en la dimensión mental. Incluye 12 ítems, divididos en las mismas 8 dimensiones que el SF-36 (actividad física; vida y relaciones con los demás; dolor físico; salud percibida; vitalidad; limitaciones por estado psicológico; limitaciones por estado físico; salud psicológica. Estas ocho dimensiones se utilizan para medir dos puntajes resumen de la calidad de vida de los individuos: el puntaje compuesto físico (PCS) y el puntaje compuesto mental (MCS) (Leplège Alain, 2001). Cada puntaje de calidad de vida se comparará con las diferentes fases de la actividad física para monitorear su evolución e influencia en la adherencia a la actividad física y su continuación. |
12 meses
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Percepciones de disfrute en la práctica de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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El disfrute de la actividad física se medirá en tres puntos del estudio, T1, T2 y T3, utilizando el cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) (McAuley et al., 1989). Esta escala determina el placer obtenido en la práctica de actividad física durante un período determinado. Usando 4 declaraciones (por ejemplo, "Me gustaron las actividades que hice"), las respuestas se califican en una escala de 1 a 5 de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo". Una puntuación alta es sinónimo de gran placer en la práctica de actividad física. Cada puntaje se comparará con las diferentes fases de la actividad física para seguir la evolución y la influencia del placer en la práctica para su adherencia y continuación. |
12 meses
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Los criterios motivacionales cualitativos de la práctica de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios motivacionales cualitativos recogidos a través de 4 entrevistas semiestructuradas:
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de las sesiones de descubrimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con entrevistas nos gustaría conocer la influencia de las sesiones de descubrimiento en el compromiso a largo plazo en la práctica de actividad física.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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