- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04954209
Сравнительное исследование долгосрочной приверженности физической активности после двух разных программ возобновления
Хотя физическая активность остается важной составляющей лечения хронических заболеваний, долгосрочная приверженность физической активности (ФА) по-прежнему остается проблематичной. Метаанализ 2019 года, а также обзор лечения хронических заболеваний с помощью физической активности рекомендуют разработку стратегий для долгосрочного соблюдения режима лечения. В этом контексте следует рассмотреть несколько направлений исследований.
Целью данного исследования является наблюдение и сравнение двух разных программ, чтобы выяснить, какие определяющие факторы будут предрасполагать пациентов к включению физической активности в свой образ жизни и к долгосрочному обязательству по отношению к ней/тренировкам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это многоцентровое продольное обсервационное сравнительное исследование категории 2 с минимальным риском и конвергентным параллельным смешанным методом (Creswell 2015).
Протокол исследования не меняет работу и меры вмешательства в рамках двух шлюзовых программ, поэтому последующее наблюдение носит строго наблюдательный характер. Таким образом, это не должно влиять на обычную схему ухода и последующего наблюдения за пациентами с длительным состоянием.
Это сравнительное исследование, поскольку оно основано на наблюдении за двумя структурами, методы лечения которых с помощью PA различаются для одной и той же цели.
Пациенты наблюдались в течение 3 месяцев программы возобновления, а затем в течение 9 месяцев после этой программы, т.е. 12 месяцев подряд, что делает исследование лонгитюдным.
Говорят, что дизайн представляет собой исследование с параллельным смешанным методом, поскольку на первом этапе собираются и анализируются количественные данные (посещаемость, качество жизни, мотивация с помощью анкет) и качественные данные (интервью о причинах продолжения или прекращения практики ФА). одновременно и анализируются отдельно. КОЛИЧЕСТВЕННО+КАЧЕСТВЕННО На втором этапе эти данные объединяются для интеграции результатов количественных и качественных методов, что должно обеспечить перекрестную интерпретацию результатов. Используя конвергентный параллельный смешанный метод, качественные данные будут дополнять количественные данные для анализа поведения ПА по отношению к опросам о факторах, изменивших практику ПА.
Данные процесса будут собираться при включении T0 (при регистрации в программе возобновления), через 3 месяца (окончание программы возобновления), через 6 и 12 месяцев после включения.
Включение в исследование (T0) будет осуществляться преподавателями физической активности во время зачисления в соответствующую программу возобновления. Исследование будет представлено пациентам, отвечающим критериям включения. А преподаватель физической активности проинформирует пациента и устно соберет не возражение пациента на участие, а также не возражение против использования данных пациента. Если пациент согласен, преподаватель физической активности приступает к сбору следующих данных: социально-демографические данные, IPAQ, SF-12. Затем пациент будет проинформирован о предстоящей личной или телефонной встрече для полуструктурированного интервью с главным исследователем о причинах включения в программу. Пациенту будет выдано информационное письмо о ходе исследования с контактной информацией главного исследователя.
По окончании регистрации (T0) копия формы включения, идентификационной формы и собранных данных будут отправлены по электронной почте главному исследователю, который сделает их анонимными.
В течение 3 месяцев, до T1, исследователь программы собирает данные о посещаемости каждого пациента.
В Т1, т.е. T0 + 3 месяца, соответствующий исследователь программы возобновления передает данные о посещаемости, а также данные тестов IPAQ, SF-12 и IMI, собранные во время ознакомительного интервью в конце программы. Пациентов информируют о предстоящем физическом или телефонном опросе о внутрипрограммных факторах, изменивших поведение ПА. Пациентов также повторно информируют о дальнейшем ходе исследования (опросы через 6 мес и 1 год). В случае отсутствия или временной невозможности выполнения всех тестов с воспитателем по физической культуре, они могут быть проведены в ходе телефонного собеседования.
В Т2, т.е. T0 + 6 месяцев, главный исследователь лично встретится с участниками или по телефону через 6 месяцев (+/- 3 недели) после их включения в программу. Во время этого интервью были проведены тесты IPAQ, SF-12 и IMI, а также полуструктурированное интервью о факторах, которые позволили участникам сохранить свои PA и их практику PA за последние 3 месяца.
В Т3, т. е. Т0 + 12 месяцев, главный исследователь провел физическое или телефонное интервью с участниками через 12 месяцев (+/- 3 недели) после того, как они вошли в программу. Во время этого интервью были проведены тесты IPAQ, SF-12 и IMI, а также полуструктурированное интервью о факторах, позволяющих поддерживать ФА и практику ФА за последние 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivier Riquier, PhD std
- Номер телефона: +33617333194
- Электронная почта: olivier.riquier@cdos93.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oriane Odin
- Электронная почта: oriane.odin@cdos93.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с хроническим заболеванием
- Согласие
- медицинская пригодность к физической активности
- зарегистрированы в одной из двух программ возобновления
Критерий исключения:
- Выполнение менее одного сеанса физической активности в неделю во время программы возобновления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больничная программа возобновления
Программа возобновления физической активности в больнице
|
3 месяца в программе возобновления физической активности в больнице
|
|
Внебольничная программа возобновления
Программа возобновления работы за пределами больницы с ознакомительными сеансами
|
3 месяца в программе возобновления физической активности за пределами больницы с ознакомительными сеансами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В течение года мы отслеживаем уровень физической активности с помощью анкеты IPAQ и интервью.
В ходе интервью мы также подвергаем сомнению вид физической активности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка восприятия качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни будет измеряться в 4-х точках исследования с помощью опросника SF-12. SF-12 представляет собой опросник для общей оценки состояния здоровья, созданный на основе опросника SF-36: он сочетает в себе синтетическую информацию с оценкой физического измерения и оценкой психического измерения. Он включает 12 пунктов, разделенных на те же 8 измерений, что и SF-36 (физическая активность; жизнь и отношения с другими людьми; физическая боль; воспринимаемое здоровье; жизнеспособность; ограничения, обусловленные психологическим состоянием; ограничения, обусловленные физическим состоянием; психологическое здоровье. Эти восемь измерений используются для измерения двух суммарных показателей качества жизни людей: совокупного физического показателя (PCS) и совокупного умственного показателя (MCS) (Leplège Alain, 2001). Каждая оценка качества жизни будет сравниваться с различными фазами физической активности, чтобы отслеживать ее эволюцию и влияние на приверженность физической активности и ее продолжение. |
12 месяцев
|
|
Восприятие удовольствия от физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовольствие от физической активности будет измеряться в трех точках исследования, Т1, Т2 и Т3, с использованием вопросника Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1989). Эта шкала определяет удовольствие, получаемое от занятий физической активностью в течение определенного периода времени. Используя 4 утверждения (например, «Мне понравилось то, что я делал»), ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Высокий балл является синонимом большого удовольствия от физической активности. Каждая оценка будет сравниваться с различными фазами физической активности, чтобы проследить эволюцию и влияние удовольствия на практику для ее соблюдения и продолжения. |
12 месяцев
|
|
Качественные мотивационные критерии занятий физической культурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качественные мотивационные критерии, собранные в ходе 4 полуструктурированных интервью:
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сеансов обнаружения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С помощью интервью мы хотели бы узнать влияние сеансов открытий на долгосрочную приверженность практике физической активности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olivier Riquier, PhD std, Comité Départemental Olympique et Sportif de Seine Saint Denis / Université de Lorraine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Omorou AY, Langlois J, Lecomte E, Briancon S, Vuillemin A. Cumulative and bidirectional association of physical activity and sedentary behaviour with health-related quality of life in adolescents. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1169-78. doi: 10.1007/s11136-015-1172-7. Epub 2015 Nov 6.
- Vuillemin A, Boini S, Bertrais S, Tessier S, Oppert JM, Hercberg S, Guillemin F, Briancon S. Leisure time physical activity and health-related quality of life. Prev Med. 2005 Aug;41(2):562-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.006.
- Lewis BA, Williams DM, Frayeh A, Marcus BH. Self-efficacy versus perceived enjoyment as predictors of physical activity behaviour. Psychol Health. 2016;31(4):456-69. doi: 10.1080/08870446.2015.1111372. Epub 2015 Nov 18.
- Crain AL, Martinson BC, Sherwood NE, O'Connor PJ. The long and winding road to physical activity maintenance. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):764-75. doi: 10.5993/ajhb.34.6.11.
- Williams NH, Hendry M, France B, Lewis R, Wilkinson C. Effectiveness of exercise-referral schemes to promote physical activity in adults: systematic review. Br J Gen Pract. 2007 Dec;57(545):979-86. doi: 10.3399/096016407782604866.
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERSISTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .